- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03902158
Einsatz von Virtual-Reality-Brillen während der Anästhesie bei Verhalten, Angst und Schmerzwahrnehmung von Kindern
Verwendung von Virtual-Reality-Brillen als audiovisuelle Ablenkungstechnik während der Anästhesie bei Verhalten, Angst und Schmerzwahrnehmung bei Kindern
Einer der herausforderndsten Aspekte der Kinderzahnheilkunde ist das Management des kindlichen Verhaltens. Unter den durchgeführten Eingriffen ist die Lokalanästhesie einer der Faktoren, die die Zunahme von Angst und Angst bei Kindern in Bezug auf zahnärztliche Eingriffe beeinflussen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Verwendung von Virtual-Reality-Brillen als audiovisuelle Ablenkungstechnik während der Anästhesie auf das Verhalten, die Angst- und Schmerzwahrnehmung zu bewerten und sie mit traditionellen Verhaltensmanagementtechniken zu vergleichen. Eine Stichprobe von 44 Kindern wurde geschätzt und wird anhand der folgenden Einschlusskriterien ausgewählt: zwischen 5 und 9 Jahre alt sein; guter allgemeiner Gesundheitszustand; keine zahnmedizinische Vorerfahrung mit Anästhesie in den letzten 2 Jahren; Notwendigkeit einer restaurativen Behandlung oder Exodontie unter örtlicher Betäubung. Kinder mit körperlichen oder geistigen Behinderungen werden ausgeschlossen und diejenigen, die bei zahnärztlichen Konsultationen über schlechtes Benehmen berichten, werden ausgeschlossen. Die Stichprobe wird randomisiert mit 22 Umschlägen für die Gruppe, die die Brille während des Verfahrens verwenden wird (G0), und 22 Umschlägen, die die Gruppe enthalten, die die Brille während der Konsultation nicht verwendet (G1).
Die Behandlungen werden in 2 Sitzungen durchgeführt, die erste für die Eingangsuntersuchung und die andere für die Durchführung der Eingriffe, entweder Extraktion oder restaurative Behandlung unter Verwendung von Lokalanästhesie. Während der zahnärztlichen Behandlung erklärt der Zahnarzt in allen Gesprächen das Vorgehen in Laiensprache anhand der Grundtechniken der Verhaltenssteuerung, wie z. B. „Tell-Show-Do“-Technik, positive Verstärkung, konventionelle Ablenkung. Bei Anwendung der Ablenkungstechnik mit virtueller Realität während des Eingriffs wird die virtuelle Stereobrille Modell HDMI-MHL 98 Zoll (98') verwendet. In allen beiden Konsultationen wird die VENHAM-Angst anhand der VENHAM-Skala und der Herzfrequenzmessung zu Beginn, während und am Ende des Besuchs sowie das Schmerzempfinden während des Eingriffs (FLACC) und nach Beendigung des Dienstes durch die FPS-R-Skala. Während der Besuche werden die Daten mithilfe eines zuvor getesteten Tabs gesammelt. Die Daten werden in ein Arbeitsblatt im Programm Microsoft® Excel® 2016 eingegeben und im Programm Stata 14.0 analysiert. Es wird eine einzige Blindverblindung geben: sowohl für die Schreibkraft als auch für die Datenanalyse. Eine deskriptive Analyse der Daten wird durchgeführt, um die absoluten und relativen Häufigkeiten zu erhalten. Vergleiche der interessierenden Ergebnisse zwischen den Gruppen G0 und G1 werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests für dichotome Variablen und des t-Tests zum Vergleich der Mittelwerte durchgeführt. Für alle Analysen wird ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einer der herausforderndsten Aspekte der Kinderzahnheilkunde ist das Management des kindlichen Verhaltens. Angst wird oft von Kindern während Zahnarztterminen manifestiert und kann eine Herausforderung in der klinischen Praxis des Zahnarztes darstellen. Unter den durchgeführten Eingriffen ist die Lokalanästhesie einer der Faktoren, die die Zunahme von Angst und Angst bei Kindern in Bezug auf zahnärztliche Eingriffe beeinflussen. In Anbetracht der grundlegenden Techniken, die verwendet werden, um das Verhalten von Kindern zu steuern, wurde Ablenkung weithin eingesetzt, um eine entspanntere und effektivere Erfahrung während der Zahnbehandlung für Kinder zu ermöglichen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung der Verwendung von Virtual-Reality-Brillen als audiovisuelle Ablenkungstechnik während der Anästhesie auf das Verhalten, die Angst- und Schmerzwahrnehmung zu bewerten und sie mit traditionellen Verhaltensmanagementtechniken zu vergleichen. Eine Stichprobe von 44 Kindern wurde geschätzt und wird anhand der folgenden Einschlusskriterien ausgewählt: zwischen 5 und 9 Jahre alt sein; guter allgemeiner Gesundheitszustand; keine zahnmedizinische Vorerfahrung mit Anästhesie in den letzten 2 Jahren; Notwendigkeit einer restaurativen Behandlung oder Exodontie unter örtlicher Betäubung. Kinder mit körperlichen oder geistigen Behinderungen werden ausgeschlossen und diejenigen, die bei zahnärztlichen Konsultationen über schlechtes Benehmen berichten, werden ausgeschlossen. Die Stichprobe wird durch die Ziehung von Umschlägen zum Zeitpunkt der Dienstleistung randomisiert, wobei es sich um 22 Umschläge für die Gruppe handelt, die die Brille während des Verfahrens verwenden wird (G0) und 22 Umschläge für die Gruppe, die die Brille nicht in Absprache verwenden wird (G1). .
Die Behandlungen werden in 2 Sitzungen durchgeführt, die erste für die Eingangsuntersuchung und die andere für die Durchführung der Eingriffe, entweder Extraktion oder restaurative Behandlung unter Verwendung von Lokalanästhesie. Während der zahnärztlichen Behandlung erklärt der Zahnarzt in allen Gesprächen das Vorgehen in Laiensprache anhand der Grundtechniken der Verhaltenssteuerung, wie z. B. „Tell-Show-Do“-Technik, positive Verstärkung, konventionelle Ablenkung. Bei Anwendung der Ablenkungstechnik mit Virtual Reality während des Eingriffs wird die virtuelle Stereobrille Modell HDMI-MHL 98 Zoll (98) verwendet. In allen beiden Konsultationen wird die VENHAM-Angst anhand der VENHAM-Skala und der Herzfrequenzmessung zu Beginn, während und am Ende des Besuchs sowie das Schmerzempfinden während des Eingriffs (FLACC) und nach Beendigung des Dienstes durch die FPS-R-Skala. Während der Besuche werden die Daten mithilfe eines zuvor getesteten Tabs gesammelt. Die Daten werden in ein Arbeitsblatt im Programm Microsoft® Excel® 2016 eingegeben und im Programm Stata 14.0 analysiert. Es wird eine einzige Blindverblindung geben: sowohl für die Schreibkraft als auch für die Datenanalyse. Eine deskriptive Analyse der Daten wird durchgeführt, um die absoluten und relativen Häufigkeiten zu erhalten. Vergleiche der interessierenden Ergebnisse zwischen den Gruppen G0 und G1 werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests für dichotome Variablen und des t-Tests zum Vergleich der Mittelwerte durchgeführt. Für alle Analysen wird ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96015080
- Rekrutierung
- School of dentistry
-
Kontakt:
- Marília L Goettems, PhD
- Telefonnummer: 555332606741
- E-Mail: mariliagoettems@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- guter allgemeiner Gesundheitszustand;
- keine zahnmedizinische Vorerfahrung mit Anästhesie in den letzten 2 Jahren;
- Notwendigkeit einer restaurativen Behandlung oder Exodontie unter örtlicher Betäubung.
Ausschlusskriterien:
- körperliche oder geistige Behinderungen;
- Bericht über schlechtes Benehmen während der Zahnbehandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gläser
|
Der Patient trägt während der Anästhesie eine Virtual-Reality-Brille
Der Patient wird Ablenkungstechniken unterzogen
|
|
KEIN_EINGRIFF: Ablenkungstechniken
Es wird keine Brille verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrnehmung von Schmerz
Zeitfenster: 5 Minuten nach Anästhesie, d.h. nach Anästhesie, VAS wird maximal 5 Minuten nach Anästhesie durchgeführt
|
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Schmerz unmittelbar nach der Behandlung zu messen
|
5 Minuten nach Anästhesie, d.h. nach Anästhesie, VAS wird maximal 5 Minuten nach Anästhesie durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PPGO 0028
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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