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Einsatz von Virtual-Reality-Brillen während der Anästhesie bei Verhalten, Angst und Schmerzwahrnehmung von Kindern

2. April 2019 aktualisiert von: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Verwendung von Virtual-Reality-Brillen als audiovisuelle Ablenkungstechnik während der Anästhesie bei Verhalten, Angst und Schmerzwahrnehmung bei Kindern

Einer der herausforderndsten Aspekte der Kinderzahnheilkunde ist das Management des kindlichen Verhaltens. Unter den durchgeführten Eingriffen ist die Lokalanästhesie einer der Faktoren, die die Zunahme von Angst und Angst bei Kindern in Bezug auf zahnärztliche Eingriffe beeinflussen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Verwendung von Virtual-Reality-Brillen als audiovisuelle Ablenkungstechnik während der Anästhesie auf das Verhalten, die Angst- und Schmerzwahrnehmung zu bewerten und sie mit traditionellen Verhaltensmanagementtechniken zu vergleichen. Eine Stichprobe von 44 Kindern wurde geschätzt und wird anhand der folgenden Einschlusskriterien ausgewählt: zwischen 5 und 9 Jahre alt sein; guter allgemeiner Gesundheitszustand; keine zahnmedizinische Vorerfahrung mit Anästhesie in den letzten 2 Jahren; Notwendigkeit einer restaurativen Behandlung oder Exodontie unter örtlicher Betäubung. Kinder mit körperlichen oder geistigen Behinderungen werden ausgeschlossen und diejenigen, die bei zahnärztlichen Konsultationen über schlechtes Benehmen berichten, werden ausgeschlossen. Die Stichprobe wird randomisiert mit 22 Umschlägen für die Gruppe, die die Brille während des Verfahrens verwenden wird (G0), und 22 Umschlägen, die die Gruppe enthalten, die die Brille während der Konsultation nicht verwendet (G1).

Die Behandlungen werden in 2 Sitzungen durchgeführt, die erste für die Eingangsuntersuchung und die andere für die Durchführung der Eingriffe, entweder Extraktion oder restaurative Behandlung unter Verwendung von Lokalanästhesie. Während der zahnärztlichen Behandlung erklärt der Zahnarzt in allen Gesprächen das Vorgehen in Laiensprache anhand der Grundtechniken der Verhaltenssteuerung, wie z. B. „Tell-Show-Do“-Technik, positive Verstärkung, konventionelle Ablenkung. Bei Anwendung der Ablenkungstechnik mit virtueller Realität während des Eingriffs wird die virtuelle Stereobrille Modell HDMI-MHL 98 Zoll (98') verwendet. In allen beiden Konsultationen wird die VENHAM-Angst anhand der VENHAM-Skala und der Herzfrequenzmessung zu Beginn, während und am Ende des Besuchs sowie das Schmerzempfinden während des Eingriffs (FLACC) und nach Beendigung des Dienstes durch die FPS-R-Skala. Während der Besuche werden die Daten mithilfe eines zuvor getesteten Tabs gesammelt. Die Daten werden in ein Arbeitsblatt im Programm Microsoft® Excel® 2016 eingegeben und im Programm Stata 14.0 analysiert. Es wird eine einzige Blindverblindung geben: sowohl für die Schreibkraft als auch für die Datenanalyse. Eine deskriptive Analyse der Daten wird durchgeführt, um die absoluten und relativen Häufigkeiten zu erhalten. Vergleiche der interessierenden Ergebnisse zwischen den Gruppen G0 und G1 werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests für dichotome Variablen und des t-Tests zum Vergleich der Mittelwerte durchgeführt. Für alle Analysen wird ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einer der herausforderndsten Aspekte der Kinderzahnheilkunde ist das Management des kindlichen Verhaltens. Angst wird oft von Kindern während Zahnarztterminen manifestiert und kann eine Herausforderung in der klinischen Praxis des Zahnarztes darstellen. Unter den durchgeführten Eingriffen ist die Lokalanästhesie einer der Faktoren, die die Zunahme von Angst und Angst bei Kindern in Bezug auf zahnärztliche Eingriffe beeinflussen. In Anbetracht der grundlegenden Techniken, die verwendet werden, um das Verhalten von Kindern zu steuern, wurde Ablenkung weithin eingesetzt, um eine entspanntere und effektivere Erfahrung während der Zahnbehandlung für Kinder zu ermöglichen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung der Verwendung von Virtual-Reality-Brillen als audiovisuelle Ablenkungstechnik während der Anästhesie auf das Verhalten, die Angst- und Schmerzwahrnehmung zu bewerten und sie mit traditionellen Verhaltensmanagementtechniken zu vergleichen. Eine Stichprobe von 44 Kindern wurde geschätzt und wird anhand der folgenden Einschlusskriterien ausgewählt: zwischen 5 und 9 Jahre alt sein; guter allgemeiner Gesundheitszustand; keine zahnmedizinische Vorerfahrung mit Anästhesie in den letzten 2 Jahren; Notwendigkeit einer restaurativen Behandlung oder Exodontie unter örtlicher Betäubung. Kinder mit körperlichen oder geistigen Behinderungen werden ausgeschlossen und diejenigen, die bei zahnärztlichen Konsultationen über schlechtes Benehmen berichten, werden ausgeschlossen. Die Stichprobe wird durch die Ziehung von Umschlägen zum Zeitpunkt der Dienstleistung randomisiert, wobei es sich um 22 Umschläge für die Gruppe handelt, die die Brille während des Verfahrens verwenden wird (G0) und 22 Umschläge für die Gruppe, die die Brille nicht in Absprache verwenden wird (G1). .

Die Behandlungen werden in 2 Sitzungen durchgeführt, die erste für die Eingangsuntersuchung und die andere für die Durchführung der Eingriffe, entweder Extraktion oder restaurative Behandlung unter Verwendung von Lokalanästhesie. Während der zahnärztlichen Behandlung erklärt der Zahnarzt in allen Gesprächen das Vorgehen in Laiensprache anhand der Grundtechniken der Verhaltenssteuerung, wie z. B. „Tell-Show-Do“-Technik, positive Verstärkung, konventionelle Ablenkung. Bei Anwendung der Ablenkungstechnik mit Virtual Reality während des Eingriffs wird die virtuelle Stereobrille Modell HDMI-MHL 98 Zoll (98) verwendet. In allen beiden Konsultationen wird die VENHAM-Angst anhand der VENHAM-Skala und der Herzfrequenzmessung zu Beginn, während und am Ende des Besuchs sowie das Schmerzempfinden während des Eingriffs (FLACC) und nach Beendigung des Dienstes durch die FPS-R-Skala. Während der Besuche werden die Daten mithilfe eines zuvor getesteten Tabs gesammelt. Die Daten werden in ein Arbeitsblatt im Programm Microsoft® Excel® 2016 eingegeben und im Programm Stata 14.0 analysiert. Es wird eine einzige Blindverblindung geben: sowohl für die Schreibkraft als auch für die Datenanalyse. Eine deskriptive Analyse der Daten wird durchgeführt, um die absoluten und relativen Häufigkeiten zu erhalten. Vergleiche der interessierenden Ergebnisse zwischen den Gruppen G0 und G1 werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests für dichotome Variablen und des t-Tests zum Vergleich der Mittelwerte durchgeführt. Für alle Analysen wird ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • guter allgemeiner Gesundheitszustand;
  • keine zahnmedizinische Vorerfahrung mit Anästhesie in den letzten 2 Jahren;
  • Notwendigkeit einer restaurativen Behandlung oder Exodontie unter örtlicher Betäubung.

Ausschlusskriterien:

  • körperliche oder geistige Behinderungen;
  • Bericht über schlechtes Benehmen während der Zahnbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gläser
Der Patient trägt während der Anästhesie eine Virtual-Reality-Brille
Der Patient wird Ablenkungstechniken unterzogen
KEIN_EINGRIFF: Ablenkungstechniken
Es wird keine Brille verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung von Schmerz
Zeitfenster: 5 Minuten nach Anästhesie, d.h. nach Anästhesie, VAS wird maximal 5 Minuten nach Anästhesie durchgeführt
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Schmerz unmittelbar nach der Behandlung zu messen
5 Minuten nach Anästhesie, d.h. nach Anästhesie, VAS wird maximal 5 Minuten nach Anästhesie durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPGO 0028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Gläser

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