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Uso de Gafas de Realidad Virtual Durante la Anestesia en el Comportamiento, la Ansiedad y la Percepción del Dolor de los Niños

2 de abril de 2019 actualizado por: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Uso de Gafas de Realidad Virtual como Técnica de Distracción Audiovisual Durante la Anestesia en la Conducta, la Ansiedad y la Percepción del Dolor en Niños

Uno de los aspectos más desafiantes de la odontología pediátrica es el manejo del comportamiento infantil. Entre los procedimientos realizados, la anestesia local es uno de los factores que inciden en el aumento del miedo y la ansiedad en los niños en relación a los procedimientos odontológicos. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del uso de gafas de realidad virtual como técnica de distracción audiovisual durante la anestesia en la conducta, la ansiedad y la percepción del dolor, comparándolo con las técnicas tradicionales de manejo de la conducta. Se estimó una muestra de 44 niños que serán seleccionados con los siguientes criterios de inclusión: tener entre 5 y 9 años de edad; buena salud general; sin experiencia dental previa que involucre anestesia en los últimos 2 años; necesidad de tratamiento restaurador o exodoncia bajo anestesia local. Se excluirán los niños con discapacidad física o psíquica y se excluirá a los que denuncien un mal comportamiento en las consultas odontológicas. La muestra será aleatoria con 22 sobres para el grupo que utilizará las gafas durante el procedimiento (G0) y ​​22 sobres conteniendo el grupo que no utilizará las gafas en consulta (G1).

Los tratamientos se realizarán en 2 visitas, la primera para examen inicial, y la otra para realizar los procedimientos ya sea de extracción o tratamiento restaurador con el uso de anestesia local. Durante el tratamiento dental, el dentista explicará el procedimiento en términos sencillos utilizando las técnicas básicas de manejo del comportamiento, como la técnica "decir-mostrar-hacer", refuerzo positivo, distracción convencional en todas las consultas. Cuando se utilice la técnica de distracción con realidad virtual durante el procedimiento, se utilizarán los lentes estéreo virtuales modelo HDMI-MHL 98 Pulgadas (98'). En las dos consultas se valorará la ansiedad VENHAM a través de la escala VENHAM y la medición de la frecuencia cardiaca al inicio, durante y al final de la visita, así como la percepción del dolor durante el procedimiento (FLACC) y al finalizar el servicio a través del Escala FPS-R. Durante las visitas se recogerán los datos mediante una ficha previamente probada. Los datos se ingresarán en una hoja de trabajo en el programa Microsoft® Excel® 2016 y se analizarán en el programa Stata 14.0. Habrá un solo ciego ciego: tanto para el mecanógrafo como para quien analizará los datos. Se realizará un análisis descriptivo de los datos, obteniendo las frecuencias absolutas y relativas. Las comparaciones de los desenlaces de interés entre los grupos G0 y G1 se realizarán mediante la prueba de chi-cuadrado para variables dicotómicas y la prueba t para comparación de medias. Se adoptará un nivel de significancia del 5% para todos los análisis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Uno de los aspectos más desafiantes de la odontología pediátrica es el manejo del comportamiento infantil. La ansiedad es frecuentemente manifestada por los niños durante las citas dentales y puede representar un desafío en la práctica clínica del cirujano dentista. Entre los procedimientos realizados, la anestesia local es uno de los factores que inciden en el aumento del miedo y la ansiedad en los niños en relación a los procedimientos odontológicos. En vista de las técnicas básicas utilizadas para controlar el comportamiento de los niños, la distracción se ha utilizado ampliamente para brindar una experiencia más relajada y efectiva durante el tratamiento dental para niños. Así, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del uso de gafas de realidad virtual como técnica de distracción audiovisual durante la anestesia en la conducta, la ansiedad y la percepción del dolor, comparándolo con las técnicas tradicionales de manejo de la conducta. Se estimó una muestra de 44 niños que serán seleccionados con los siguientes criterios de inclusión: tener entre 5 y 9 años de edad; buena salud general; sin experiencia dental previa que involucre anestesia en los últimos 2 años; necesidad de tratamiento restaurador o exodoncia bajo anestesia local. Se excluirán los niños con discapacidad física o psíquica y se excluirá a los que denuncien un mal comportamiento en las consultas odontológicas. La muestra se aleatorizará mediante sorteo de sobres en el momento del servicio, siendo 22 sobres para el grupo que utilizará los anteojos durante el procedimiento (G0) y ​​22 sobres conteniendo el grupo que no utilizará los anteojos en consulta (G1) .

Los tratamientos se realizarán en 2 visitas, la primera para examen inicial, y la otra para realizar los procedimientos ya sea de extracción o tratamiento restaurador con el uso de anestesia local. Durante el tratamiento dental, el dentista explicará el procedimiento en términos sencillos utilizando las técnicas básicas de manejo del comportamiento, como la técnica "decir-mostrar-hacer", refuerzo positivo, distracción convencional en todas las consultas. Cuando se utilice la técnica de distracción con realidad virtual durante el procedimiento, se utilizarán los anteojos estéreo virtuales modelo HDMI-MHL 98 Pulgadas (98). En las dos consultas se valorará la ansiedad VENHAM a través de la escala VENHAM y la medición de la frecuencia cardiaca al inicio, durante y al final de la visita, así como la percepción del dolor durante el procedimiento (FLACC) y al finalizar el servicio a través del Escala FPS-R. Durante las visitas se recogerán los datos mediante una ficha previamente probada. Los datos se ingresarán en una hoja de trabajo en el programa Microsoft® Excel® 2016 y se analizarán en el programa Stata 14.0. Habrá un solo ciego ciego: tanto para el mecanógrafo como para quien analizará los datos. Se realizará un análisis descriptivo de los datos, obteniendo las frecuencias absolutas y relativas. Las comparaciones de los desenlaces de interés entre los grupos G0 y G1 se realizarán mediante la prueba de chi-cuadrado para variables dicotómicas y la prueba t para comparación de medias. Se adoptará un nivel de significancia del 5% para todos los análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015080
        • Reclutamiento
        • School of dentistry
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 9 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud general;
  • sin experiencia dental previa que involucre anestesia en los últimos 2 años;
  • necesidad de tratamiento restaurador o exodoncia bajo anestesia local.

Criterio de exclusión:

  • discapacidades físicas o mentales;
  • informe de mal comportamiento durante el tratamiento dental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Anteojos
El paciente usará gafas de realidad virtual durante la anestesia.
El paciente se someterá a técnicas de distracción.
SIN INTERVENCIÓN: Técnicas de distracción
No se utilizarán gafas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la anestesia, es decir, después de la anestesia, la EVA se realizará en un máximo de 5 minutos después de la anestesia
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) para medir el dolor inmediatamente después del tratamiento.
5 minutos después de la anestesia, es decir, después de la anestesia, la EVA se realizará en un máximo de 5 minutos después de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de abril de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PPGO 0028

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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