- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03902158
Uso de Gafas de Realidad Virtual Durante la Anestesia en el Comportamiento, la Ansiedad y la Percepción del Dolor de los Niños
Uso de Gafas de Realidad Virtual como Técnica de Distracción Audiovisual Durante la Anestesia en la Conducta, la Ansiedad y la Percepción del Dolor en Niños
Uno de los aspectos más desafiantes de la odontología pediátrica es el manejo del comportamiento infantil. Entre los procedimientos realizados, la anestesia local es uno de los factores que inciden en el aumento del miedo y la ansiedad en los niños en relación a los procedimientos odontológicos. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del uso de gafas de realidad virtual como técnica de distracción audiovisual durante la anestesia en la conducta, la ansiedad y la percepción del dolor, comparándolo con las técnicas tradicionales de manejo de la conducta. Se estimó una muestra de 44 niños que serán seleccionados con los siguientes criterios de inclusión: tener entre 5 y 9 años de edad; buena salud general; sin experiencia dental previa que involucre anestesia en los últimos 2 años; necesidad de tratamiento restaurador o exodoncia bajo anestesia local. Se excluirán los niños con discapacidad física o psíquica y se excluirá a los que denuncien un mal comportamiento en las consultas odontológicas. La muestra será aleatoria con 22 sobres para el grupo que utilizará las gafas durante el procedimiento (G0) y 22 sobres conteniendo el grupo que no utilizará las gafas en consulta (G1).
Los tratamientos se realizarán en 2 visitas, la primera para examen inicial, y la otra para realizar los procedimientos ya sea de extracción o tratamiento restaurador con el uso de anestesia local. Durante el tratamiento dental, el dentista explicará el procedimiento en términos sencillos utilizando las técnicas básicas de manejo del comportamiento, como la técnica "decir-mostrar-hacer", refuerzo positivo, distracción convencional en todas las consultas. Cuando se utilice la técnica de distracción con realidad virtual durante el procedimiento, se utilizarán los lentes estéreo virtuales modelo HDMI-MHL 98 Pulgadas (98'). En las dos consultas se valorará la ansiedad VENHAM a través de la escala VENHAM y la medición de la frecuencia cardiaca al inicio, durante y al final de la visita, así como la percepción del dolor durante el procedimiento (FLACC) y al finalizar el servicio a través del Escala FPS-R. Durante las visitas se recogerán los datos mediante una ficha previamente probada. Los datos se ingresarán en una hoja de trabajo en el programa Microsoft® Excel® 2016 y se analizarán en el programa Stata 14.0. Habrá un solo ciego ciego: tanto para el mecanógrafo como para quien analizará los datos. Se realizará un análisis descriptivo de los datos, obteniendo las frecuencias absolutas y relativas. Las comparaciones de los desenlaces de interés entre los grupos G0 y G1 se realizarán mediante la prueba de chi-cuadrado para variables dicotómicas y la prueba t para comparación de medias. Se adoptará un nivel de significancia del 5% para todos los análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los aspectos más desafiantes de la odontología pediátrica es el manejo del comportamiento infantil. La ansiedad es frecuentemente manifestada por los niños durante las citas dentales y puede representar un desafío en la práctica clínica del cirujano dentista. Entre los procedimientos realizados, la anestesia local es uno de los factores que inciden en el aumento del miedo y la ansiedad en los niños en relación a los procedimientos odontológicos. En vista de las técnicas básicas utilizadas para controlar el comportamiento de los niños, la distracción se ha utilizado ampliamente para brindar una experiencia más relajada y efectiva durante el tratamiento dental para niños. Así, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del uso de gafas de realidad virtual como técnica de distracción audiovisual durante la anestesia en la conducta, la ansiedad y la percepción del dolor, comparándolo con las técnicas tradicionales de manejo de la conducta. Se estimó una muestra de 44 niños que serán seleccionados con los siguientes criterios de inclusión: tener entre 5 y 9 años de edad; buena salud general; sin experiencia dental previa que involucre anestesia en los últimos 2 años; necesidad de tratamiento restaurador o exodoncia bajo anestesia local. Se excluirán los niños con discapacidad física o psíquica y se excluirá a los que denuncien un mal comportamiento en las consultas odontológicas. La muestra se aleatorizará mediante sorteo de sobres en el momento del servicio, siendo 22 sobres para el grupo que utilizará los anteojos durante el procedimiento (G0) y 22 sobres conteniendo el grupo que no utilizará los anteojos en consulta (G1) .
Los tratamientos se realizarán en 2 visitas, la primera para examen inicial, y la otra para realizar los procedimientos ya sea de extracción o tratamiento restaurador con el uso de anestesia local. Durante el tratamiento dental, el dentista explicará el procedimiento en términos sencillos utilizando las técnicas básicas de manejo del comportamiento, como la técnica "decir-mostrar-hacer", refuerzo positivo, distracción convencional en todas las consultas. Cuando se utilice la técnica de distracción con realidad virtual durante el procedimiento, se utilizarán los anteojos estéreo virtuales modelo HDMI-MHL 98 Pulgadas (98). En las dos consultas se valorará la ansiedad VENHAM a través de la escala VENHAM y la medición de la frecuencia cardiaca al inicio, durante y al final de la visita, así como la percepción del dolor durante el procedimiento (FLACC) y al finalizar el servicio a través del Escala FPS-R. Durante las visitas se recogerán los datos mediante una ficha previamente probada. Los datos se ingresarán en una hoja de trabajo en el programa Microsoft® Excel® 2016 y se analizarán en el programa Stata 14.0. Habrá un solo ciego ciego: tanto para el mecanógrafo como para quien analizará los datos. Se realizará un análisis descriptivo de los datos, obteniendo las frecuencias absolutas y relativas. Las comparaciones de los desenlaces de interés entre los grupos G0 y G1 se realizarán mediante la prueba de chi-cuadrado para variables dicotómicas y la prueba t para comparación de medias. Se adoptará un nivel de significancia del 5% para todos los análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
RS
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Pelotas, RS, Brasil, 96015080
- Reclutamiento
- School of dentistry
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Contacto:
- Marília L Goettems, PhD
- Número de teléfono: 555332606741
- Correo electrónico: mariliagoettems@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general;
- sin experiencia dental previa que involucre anestesia en los últimos 2 años;
- necesidad de tratamiento restaurador o exodoncia bajo anestesia local.
Criterio de exclusión:
- discapacidades físicas o mentales;
- informe de mal comportamiento durante el tratamiento dental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Anteojos
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El paciente usará gafas de realidad virtual durante la anestesia.
El paciente se someterá a técnicas de distracción.
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SIN INTERVENCIÓN: Técnicas de distracción
No se utilizarán gafas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la anestesia, es decir, después de la anestesia, la EVA se realizará en un máximo de 5 minutos después de la anestesia
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Se utilizará una escala analógica visual (EVA) para medir el dolor inmediatamente después del tratamiento.
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5 minutos después de la anestesia, es decir, después de la anestesia, la EVA se realizará en un máximo de 5 minutos después de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PPGO 0028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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