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Uso di occhiali per realtà virtuale durante l'anestesia nel comportamento, ansia e percezione del dolore dei bambini

2 aprile 2019 aggiornato da: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Uso di occhiali per realtà virtuale come tecnica di distrazione audiovisiva durante l'anestesia nel comportamento, ansia e percezione del dolore nei bambini

Uno degli aspetti più impegnativi dell'odontoiatria pediatrica è la gestione del comportamento del bambino. Tra le procedure eseguite, l'anestesia locale è uno dei fattori che influenzano l'aumento della paura e dell'ansia nei bambini in relazione alle procedure odontoiatriche. Questo studio si propone di valutare l'effetto dell'uso degli occhiali per realtà virtuale come tecnica di distrazione audiovisiva durante l'anestesia nel comportamento, nell'ansia e nella percezione del dolore, confrontandolo con le tradizionali tecniche di gestione del comportamento. È stato stimato un campione di 44 bambini che saranno selezionati con i seguenti criteri di inclusione: avere un'età compresa tra i 5 ei 9 anni; buona salute generale; nessuna precedente esperienza odontoiatrica che coinvolge l'anestesia negli ultimi 2 anni; necessità di trattamento riparativo o esodontia in anestesia locale. Saranno esclusi i bambini con disabilità fisiche o mentali e coloro che segnalano comportamenti scorretti nelle visite dentistiche. Il campione sarà randomizzato con 22 buste per il gruppo che utilizzerà gli occhiali durante la procedura (G0) e 22 buste contenenti il ​​gruppo che non utilizzerà gli occhiali in consultazione (G1).

I trattamenti verranno eseguiti in 2 visite, la prima per l'esame iniziale e l'altra per eseguire le procedure di estrazione o trattamento riparativo con l'uso di anestesia locale. Durante il trattamento odontoiatrico, il dentista spiegherà la procedura in parole povere utilizzando le tecniche di base della gestione del comportamento, come la tecnica "tell-show-do", rinforzo positivo, distrazione convenzionale in tutte le consultazioni. Quando si utilizza la tecnica di distrazione con la realtà virtuale durante la procedura, verranno utilizzati gli occhiali stereo virtuali modello HDMI-MHL 98 pollici (98'). In tutte e due le visite sarà valutata l'ansia VENHAM attraverso la scala VENHAM e la misurazione della frequenza cardiaca all'inizio, durante e alla fine della visita, così come la percezione del dolore durante la procedura (FLACC) e dopo aver terminato il servizio attraverso il Scala FPS-R. Durante le visite, i dati verranno raccolti utilizzando una scheda precedentemente collaudata. I dati verranno inseriti in un foglio di lavoro nel programma Microsoft® Excel® 2016 e analizzati nel programma Stata 14.0. Ci sarà un unico blind blinding: sia per il dattilografo che per chi analizzerà i dati. Verrà effettuata un'analisi descrittiva dei dati, ottenendo le frequenze assolute e relative. I confronti nei risultati di interesse tra i gruppi G0 e G1 saranno eseguiti utilizzando il test del chi-quadrato per variabili dicotomiche e il test t per il confronto delle medie. Per tutte le analisi sarà adottato un livello di significatività del 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno degli aspetti più impegnativi dell'odontoiatria pediatrica è la gestione del comportamento del bambino. L'ansia è spesso manifestata dai bambini durante gli appuntamenti dal dentista e può rappresentare una sfida nella pratica clinica del chirurgo dentale. Tra le procedure eseguite, l'anestesia locale è uno dei fattori che influenzano l'aumento della paura e dell'ansia nei bambini in relazione alle procedure odontoiatriche. In considerazione delle tecniche di base utilizzate per gestire il comportamento dei bambini, la distrazione è stata ampiamente utilizzata per fornire un'esperienza più rilassata ed efficace durante il trattamento dentale per i bambini. Pertanto, questo studio si propone di valutare l'effetto dell'uso degli occhiali per realtà virtuale come tecnica di distrazione audiovisiva durante l'anestesia nel comportamento, nell'ansia e nella percezione del dolore, confrontandolo con le tradizionali tecniche di gestione del comportamento. È stato stimato un campione di 44 bambini che saranno selezionati con i seguenti criteri di inclusione: avere un'età compresa tra i 5 ei 9 anni; buona salute generale; nessuna precedente esperienza odontoiatrica che coinvolge l'anestesia negli ultimi 2 anni; necessità di trattamento riparativo o esodontia in anestesia locale. Saranno esclusi i bambini con disabilità fisiche o mentali e coloro che segnalano comportamenti scorretti nelle visite dentistiche. Il campione sarà randomizzato tramite estrazione delle buste al momento del servizio, essendo 22 buste per il gruppo che utilizzerà gli occhiali durante la procedura (G0) e 22 buste contenenti il ​​gruppo che non utilizzerà gli occhiali in consultazione (G1) .

I trattamenti verranno eseguiti in 2 visite, la prima per l'esame iniziale e l'altra per eseguire le procedure di estrazione o trattamento riparativo con l'uso di anestesia locale. Durante il trattamento odontoiatrico, il dentista spiegherà la procedura in parole povere utilizzando le tecniche di base della gestione del comportamento, come la tecnica "tell-show-do", rinforzo positivo, distrazione convenzionale in tutte le consultazioni. Quando si utilizza la tecnica di distrazione con la realtà virtuale durante la procedura, verranno utilizzati gli occhiali stereo virtuali modello HDMI-MHL 98 pollici (98). In tutte e due le visite sarà valutata l'ansia VENHAM attraverso la scala VENHAM e la misurazione della frequenza cardiaca all'inizio, durante e alla fine della visita, così come la percezione del dolore durante la procedura (FLACC) e dopo aver terminato il servizio attraverso il Scala FPS-R. Durante le visite, i dati verranno raccolti utilizzando una scheda precedentemente collaudata. I dati verranno inseriti in un foglio di lavoro nel programma Microsoft® Excel® 2016 e analizzati nel programma Stata 14.0. Ci sarà un unico blind blinding: sia per il dattilografo che per chi analizzerà i dati. Verrà effettuata un'analisi descrittiva dei dati, ottenendo le frequenze assolute e relative. I confronti nei risultati di interesse tra i gruppi G0 e G1 saranno eseguiti utilizzando il test del chi-quadrato per variabili dicotomiche e il test t per il confronto delle medie. Per tutte le analisi sarà adottato un livello di significatività del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasile, 96015080
        • Reclutamento
        • School of dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buona salute generale;
  • nessuna precedente esperienza odontoiatrica che coinvolge l'anestesia negli ultimi 2 anni;
  • necessità di trattamento riparativo o esodontia in anestesia locale.

Criteri di esclusione:

  • disabilità fisiche o mentali;
  • segnalazione di cattivo comportamento durante il trattamento odontoiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Occhiali
Il paziente indosserà occhiali per realtà virtuale durante l'anestesia
Il paziente verrà sottoposto a tecniche di distrazione
NESSUN_INTERVENTO: Tecniche di distrazione
Non verranno utilizzati occhiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'anestesia, cioè dopo l'anestesia, la VAS verrà eseguita in un massimo di 5 minuti dopo l'anestesia
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare il dolore immediatamente dopo il trattamento
5 minuti dopo l'anestesia, cioè dopo l'anestesia, la VAS verrà eseguita in un massimo di 5 minuti dopo l'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPGO 0028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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