- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03902158
Uso di occhiali per realtà virtuale durante l'anestesia nel comportamento, ansia e percezione del dolore dei bambini
Uso di occhiali per realtà virtuale come tecnica di distrazione audiovisiva durante l'anestesia nel comportamento, ansia e percezione del dolore nei bambini
Uno degli aspetti più impegnativi dell'odontoiatria pediatrica è la gestione del comportamento del bambino. Tra le procedure eseguite, l'anestesia locale è uno dei fattori che influenzano l'aumento della paura e dell'ansia nei bambini in relazione alle procedure odontoiatriche. Questo studio si propone di valutare l'effetto dell'uso degli occhiali per realtà virtuale come tecnica di distrazione audiovisiva durante l'anestesia nel comportamento, nell'ansia e nella percezione del dolore, confrontandolo con le tradizionali tecniche di gestione del comportamento. È stato stimato un campione di 44 bambini che saranno selezionati con i seguenti criteri di inclusione: avere un'età compresa tra i 5 ei 9 anni; buona salute generale; nessuna precedente esperienza odontoiatrica che coinvolge l'anestesia negli ultimi 2 anni; necessità di trattamento riparativo o esodontia in anestesia locale. Saranno esclusi i bambini con disabilità fisiche o mentali e coloro che segnalano comportamenti scorretti nelle visite dentistiche. Il campione sarà randomizzato con 22 buste per il gruppo che utilizzerà gli occhiali durante la procedura (G0) e 22 buste contenenti il gruppo che non utilizzerà gli occhiali in consultazione (G1).
I trattamenti verranno eseguiti in 2 visite, la prima per l'esame iniziale e l'altra per eseguire le procedure di estrazione o trattamento riparativo con l'uso di anestesia locale. Durante il trattamento odontoiatrico, il dentista spiegherà la procedura in parole povere utilizzando le tecniche di base della gestione del comportamento, come la tecnica "tell-show-do", rinforzo positivo, distrazione convenzionale in tutte le consultazioni. Quando si utilizza la tecnica di distrazione con la realtà virtuale durante la procedura, verranno utilizzati gli occhiali stereo virtuali modello HDMI-MHL 98 pollici (98'). In tutte e due le visite sarà valutata l'ansia VENHAM attraverso la scala VENHAM e la misurazione della frequenza cardiaca all'inizio, durante e alla fine della visita, così come la percezione del dolore durante la procedura (FLACC) e dopo aver terminato il servizio attraverso il Scala FPS-R. Durante le visite, i dati verranno raccolti utilizzando una scheda precedentemente collaudata. I dati verranno inseriti in un foglio di lavoro nel programma Microsoft® Excel® 2016 e analizzati nel programma Stata 14.0. Ci sarà un unico blind blinding: sia per il dattilografo che per chi analizzerà i dati. Verrà effettuata un'analisi descrittiva dei dati, ottenendo le frequenze assolute e relative. I confronti nei risultati di interesse tra i gruppi G0 e G1 saranno eseguiti utilizzando il test del chi-quadrato per variabili dicotomiche e il test t per il confronto delle medie. Per tutte le analisi sarà adottato un livello di significatività del 5%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno degli aspetti più impegnativi dell'odontoiatria pediatrica è la gestione del comportamento del bambino. L'ansia è spesso manifestata dai bambini durante gli appuntamenti dal dentista e può rappresentare una sfida nella pratica clinica del chirurgo dentale. Tra le procedure eseguite, l'anestesia locale è uno dei fattori che influenzano l'aumento della paura e dell'ansia nei bambini in relazione alle procedure odontoiatriche. In considerazione delle tecniche di base utilizzate per gestire il comportamento dei bambini, la distrazione è stata ampiamente utilizzata per fornire un'esperienza più rilassata ed efficace durante il trattamento dentale per i bambini. Pertanto, questo studio si propone di valutare l'effetto dell'uso degli occhiali per realtà virtuale come tecnica di distrazione audiovisiva durante l'anestesia nel comportamento, nell'ansia e nella percezione del dolore, confrontandolo con le tradizionali tecniche di gestione del comportamento. È stato stimato un campione di 44 bambini che saranno selezionati con i seguenti criteri di inclusione: avere un'età compresa tra i 5 ei 9 anni; buona salute generale; nessuna precedente esperienza odontoiatrica che coinvolge l'anestesia negli ultimi 2 anni; necessità di trattamento riparativo o esodontia in anestesia locale. Saranno esclusi i bambini con disabilità fisiche o mentali e coloro che segnalano comportamenti scorretti nelle visite dentistiche. Il campione sarà randomizzato tramite estrazione delle buste al momento del servizio, essendo 22 buste per il gruppo che utilizzerà gli occhiali durante la procedura (G0) e 22 buste contenenti il gruppo che non utilizzerà gli occhiali in consultazione (G1) .
I trattamenti verranno eseguiti in 2 visite, la prima per l'esame iniziale e l'altra per eseguire le procedure di estrazione o trattamento riparativo con l'uso di anestesia locale. Durante il trattamento odontoiatrico, il dentista spiegherà la procedura in parole povere utilizzando le tecniche di base della gestione del comportamento, come la tecnica "tell-show-do", rinforzo positivo, distrazione convenzionale in tutte le consultazioni. Quando si utilizza la tecnica di distrazione con la realtà virtuale durante la procedura, verranno utilizzati gli occhiali stereo virtuali modello HDMI-MHL 98 pollici (98). In tutte e due le visite sarà valutata l'ansia VENHAM attraverso la scala VENHAM e la misurazione della frequenza cardiaca all'inizio, durante e alla fine della visita, così come la percezione del dolore durante la procedura (FLACC) e dopo aver terminato il servizio attraverso il Scala FPS-R. Durante le visite, i dati verranno raccolti utilizzando una scheda precedentemente collaudata. I dati verranno inseriti in un foglio di lavoro nel programma Microsoft® Excel® 2016 e analizzati nel programma Stata 14.0. Ci sarà un unico blind blinding: sia per il dattilografo che per chi analizzerà i dati. Verrà effettuata un'analisi descrittiva dei dati, ottenendo le frequenze assolute e relative. I confronti nei risultati di interesse tra i gruppi G0 e G1 saranno eseguiti utilizzando il test del chi-quadrato per variabili dicotomiche e il test t per il confronto delle medie. Per tutte le analisi sarà adottato un livello di significatività del 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasile, 96015080
- Reclutamento
- School of dentistry
-
Contatto:
- Marília L Goettems, PhD
- Numero di telefono: 555332606741
- Email: mariliagoettems@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- buona salute generale;
- nessuna precedente esperienza odontoiatrica che coinvolge l'anestesia negli ultimi 2 anni;
- necessità di trattamento riparativo o esodontia in anestesia locale.
Criteri di esclusione:
- disabilità fisiche o mentali;
- segnalazione di cattivo comportamento durante il trattamento odontoiatrico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Occhiali
|
Il paziente indosserà occhiali per realtà virtuale durante l'anestesia
Il paziente verrà sottoposto a tecniche di distrazione
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Tecniche di distrazione
Non verranno utilizzati occhiali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'anestesia, cioè dopo l'anestesia, la VAS verrà eseguita in un massimo di 5 minuti dopo l'anestesia
|
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare il dolore immediatamente dopo il trattamento
|
5 minuti dopo l'anestesia, cioè dopo l'anestesia, la VAS verrà eseguita in un massimo di 5 minuti dopo l'anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPGO 0028
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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