Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie okularów wirtualnej rzeczywistości podczas znieczulenia w zachowaniu, lęku i odczuwaniu bólu przez dzieci

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Wykorzystanie okularów wirtualnej rzeczywistości jako audiowizualnej techniki rozpraszania uwagi podczas znieczulenia w zachowaniu, lęku i percepcji bólu u dzieci

Jednym z najtrudniejszych aspektów stomatologii dziecięcej jest zarządzanie zachowaniem dziecka. Wśród wykonywanych zabiegów znieczulenie miejscowe jest jednym z czynników wpływających na wzrost lęku i niepokoju u dzieci w związku z zabiegami stomatologicznymi. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu zastosowania okularów wirtualnej rzeczywistości jako audiowizualnej techniki rozpraszania uwagi podczas znieczulenia na zachowanie, odczuwanie lęku i bólu, porównując je z tradycyjnymi technikami zarządzania zachowaniem. Oszacowano próbę 44 dzieci, która zostanie wybrana zgodnie z następującymi kryteriami włączenia: być w wieku od 5 do 9 lat; dobry ogólny stan zdrowia; brak wcześniejszego doświadczenia stomatologicznego związanego ze znieczuleniem w ciągu ostatnich 2 lat; konieczności leczenia odtwórczego lub egzodoncji w znieczuleniu miejscowym. Dzieci niepełnosprawne fizycznie lub umysłowo zostaną wykluczone, a te, które zgłoszą złe zachowanie podczas konsultacji stomatologicznych zostaną wykluczone. Próba zostanie dobrana losowo z 22 kopertami dla grupy, która będzie używać okularów podczas zabiegu (G0) i 22 kopertami zawierającymi grupę, która nie będzie używać okularów podczas konsultacji (G1).

Zabiegi będą wykonywane w 2 wizytach, pierwsza na badanie wstępne, druga na wykonanie zabiegów ekstrakcyjnych lub zachowawczych z zastosowaniem znieczulenia miejscowego. Podczas leczenia dentystycznego dentysta wyjaśni sposób postępowania w przystępny sposób, wykorzystując podstawowe techniki zarządzania zachowaniem, takie jak technika „powiedz-pokaż-zrób”, pozytywne wzmocnienie, konwencjonalne odwrócenie uwagi we wszystkich konsultacjach. W przypadku wykorzystania techniki odwracania uwagi z wirtualną rzeczywistością podczas zabiegu zostaną użyte wirtualne okulary stereo model HDMI-MHL 98 cali (98'). We wszystkich dwóch konsultacjach oceniany będzie niepokój VENHAM za pomocą skali VENHAM oraz pomiar tętna na początku, w trakcie i na końcu wizyty, a także odczuwanie bólu w trakcie zabiegu (FLACC) i po zakończeniu usługi poprzez Skala FPS-R. Podczas wizyt dane będą zbierane za pomocą wcześniej przetestowanej zakładki. Dane zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego w programie Microsoft® Excel® 2016 i przeanalizowane w programie Stata 14.0. Będzie jedno ślepe zaślepienie: zarówno dla maszynistki, jak i dla tego, kto będzie analizował dane. Przeprowadzona zostanie opisowa analiza danych, uzyskując częstości bezwzględne i względne. Porównania wyników będących przedmiotem zainteresowania między grupami G0 i G1 zostaną przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat dla zmiennych dychotomicznych oraz testu t dla porównania średnich. Dla wszystkich analiz przyjęty zostanie poziom istotności 5%.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Jednym z najtrudniejszych aspektów stomatologii dziecięcej jest zarządzanie zachowaniem dziecka. Niepokój często objawia się dzieciom podczas wizyt u dentysty i może stanowić wyzwanie w praktyce klinicznej chirurga stomatologa. Wśród wykonywanych zabiegów znieczulenie miejscowe jest jednym z czynników wpływających na wzrost lęku i niepokoju u dzieci w związku z zabiegami stomatologicznymi. Ze względu na podstawowe techniki stosowane w zarządzaniu zachowaniem dzieci, rozproszenie uwagi jest szeroko stosowane w celu zapewnienia bardziej zrelaksowanego i efektywnego doświadczenia podczas leczenia stomatologicznego dzieci. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu zastosowania okularów wirtualnej rzeczywistości jako audiowizualnej techniki rozpraszania uwagi podczas znieczulenia na zachowanie, lęk i odczuwanie bólu, porównując je z tradycyjnymi technikami zarządzania zachowaniem. Oszacowano próbę 44 dzieci, która zostanie wybrana zgodnie z następującymi kryteriami włączenia: być w wieku od 5 do 9 lat; dobry ogólny stan zdrowia; brak wcześniejszego doświadczenia stomatologicznego związanego ze znieczuleniem w ciągu ostatnich 2 lat; konieczności leczenia odtwórczego lub egzodoncji w znieczuleniu miejscowym. Dzieci niepełnosprawne fizycznie lub umysłowo zostaną wykluczone, a te, które zgłoszą złe zachowanie podczas konsultacji stomatologicznych zostaną wykluczone. Próbka zostanie wylosowana poprzez losowanie kopert w czasie wykonywania usługi, będzie to 22 koperty dla grupy, która będzie używała okularów podczas zabiegu (G0) oraz 22 koperty zawierające grupę, która nie będzie używać okularów podczas konsultacji (G1) .

Zabiegi będą wykonywane w 2 wizytach, pierwsza na badanie wstępne, druga na wykonanie zabiegów ekstrakcyjnych lub zachowawczych z zastosowaniem znieczulenia miejscowego. Podczas leczenia dentystycznego dentysta wyjaśni sposób postępowania w przystępny sposób, wykorzystując podstawowe techniki zarządzania zachowaniem, takie jak technika „powiedz-pokaż-zrób”, pozytywne wzmocnienie, konwencjonalne odwrócenie uwagi we wszystkich konsultacjach. W przypadku wykorzystania techniki odwracania uwagi z wirtualną rzeczywistością podczas zabiegu zostaną użyte wirtualne okulary stereo model HDMI-MHL 98 cali (98). We wszystkich dwóch konsultacjach oceniany będzie niepokój VENHAM za pomocą skali VENHAM oraz pomiar tętna na początku, w trakcie i na końcu wizyty, a także odczuwanie bólu w trakcie zabiegu (FLACC) i po zakończeniu usługi poprzez Skala FPS-R. Podczas wizyt dane będą zbierane za pomocą wcześniej przetestowanej zakładki. Dane zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego w programie Microsoft® Excel® 2016 i przeanalizowane w programie Stata 14.0. Będzie jedno ślepe zaślepienie: zarówno dla maszynistki, jak i dla tego, kto będzie analizował dane. Przeprowadzona zostanie opisowa analiza danych, uzyskując częstości bezwzględne i względne. Porównania wyników będących przedmiotem zainteresowania między grupami G0 i G1 zostaną przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat dla zmiennych dychotomicznych oraz testu t dla porównania średnich. Dla wszystkich analiz przyjęty zostanie poziom istotności 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RS
      • Pelotas, RS, Brazylia, 96015080

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 9 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobry ogólny stan zdrowia;
  • brak wcześniejszego doświadczenia stomatologicznego związanego ze znieczuleniem w ciągu ostatnich 2 lat;
  • konieczności leczenia odtwórczego lub egzodoncji w znieczuleniu miejscowym.

Kryteria wyłączenia:

  • niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa;
  • zgłoszenie złego zachowania podczas leczenia stomatologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Okulary
Podczas znieczulenia pacjent będzie nosił okulary wirtualnej rzeczywistości
Pacjent zostanie poddany technikom rozpraszania uwagi
NIE_INTERWENCJA: Techniki odwracania uwagi
Żadne okulary nie będą używane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja bólu
Ramy czasowe: 5 minut po znieczuleniu, czyli po znieczuleniu VAS zostanie wykonany maksymalnie w 5 minut po znieczuleniu
Do pomiaru bólu bezpośrednio po zabiegu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS).
5 minut po znieczuleniu, czyli po znieczuleniu VAS zostanie wykonany maksymalnie w 5 minut po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPGO 0028

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj