- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03902158
Wykorzystanie okularów wirtualnej rzeczywistości podczas znieczulenia w zachowaniu, lęku i odczuwaniu bólu przez dzieci
Wykorzystanie okularów wirtualnej rzeczywistości jako audiowizualnej techniki rozpraszania uwagi podczas znieczulenia w zachowaniu, lęku i percepcji bólu u dzieci
Jednym z najtrudniejszych aspektów stomatologii dziecięcej jest zarządzanie zachowaniem dziecka. Wśród wykonywanych zabiegów znieczulenie miejscowe jest jednym z czynników wpływających na wzrost lęku i niepokoju u dzieci w związku z zabiegami stomatologicznymi. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu zastosowania okularów wirtualnej rzeczywistości jako audiowizualnej techniki rozpraszania uwagi podczas znieczulenia na zachowanie, odczuwanie lęku i bólu, porównując je z tradycyjnymi technikami zarządzania zachowaniem. Oszacowano próbę 44 dzieci, która zostanie wybrana zgodnie z następującymi kryteriami włączenia: być w wieku od 5 do 9 lat; dobry ogólny stan zdrowia; brak wcześniejszego doświadczenia stomatologicznego związanego ze znieczuleniem w ciągu ostatnich 2 lat; konieczności leczenia odtwórczego lub egzodoncji w znieczuleniu miejscowym. Dzieci niepełnosprawne fizycznie lub umysłowo zostaną wykluczone, a te, które zgłoszą złe zachowanie podczas konsultacji stomatologicznych zostaną wykluczone. Próba zostanie dobrana losowo z 22 kopertami dla grupy, która będzie używać okularów podczas zabiegu (G0) i 22 kopertami zawierającymi grupę, która nie będzie używać okularów podczas konsultacji (G1).
Zabiegi będą wykonywane w 2 wizytach, pierwsza na badanie wstępne, druga na wykonanie zabiegów ekstrakcyjnych lub zachowawczych z zastosowaniem znieczulenia miejscowego. Podczas leczenia dentystycznego dentysta wyjaśni sposób postępowania w przystępny sposób, wykorzystując podstawowe techniki zarządzania zachowaniem, takie jak technika „powiedz-pokaż-zrób”, pozytywne wzmocnienie, konwencjonalne odwrócenie uwagi we wszystkich konsultacjach. W przypadku wykorzystania techniki odwracania uwagi z wirtualną rzeczywistością podczas zabiegu zostaną użyte wirtualne okulary stereo model HDMI-MHL 98 cali (98'). We wszystkich dwóch konsultacjach oceniany będzie niepokój VENHAM za pomocą skali VENHAM oraz pomiar tętna na początku, w trakcie i na końcu wizyty, a także odczuwanie bólu w trakcie zabiegu (FLACC) i po zakończeniu usługi poprzez Skala FPS-R. Podczas wizyt dane będą zbierane za pomocą wcześniej przetestowanej zakładki. Dane zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego w programie Microsoft® Excel® 2016 i przeanalizowane w programie Stata 14.0. Będzie jedno ślepe zaślepienie: zarówno dla maszynistki, jak i dla tego, kto będzie analizował dane. Przeprowadzona zostanie opisowa analiza danych, uzyskując częstości bezwzględne i względne. Porównania wyników będących przedmiotem zainteresowania między grupami G0 i G1 zostaną przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat dla zmiennych dychotomicznych oraz testu t dla porównania średnich. Dla wszystkich analiz przyjęty zostanie poziom istotności 5%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z najtrudniejszych aspektów stomatologii dziecięcej jest zarządzanie zachowaniem dziecka. Niepokój często objawia się dzieciom podczas wizyt u dentysty i może stanowić wyzwanie w praktyce klinicznej chirurga stomatologa. Wśród wykonywanych zabiegów znieczulenie miejscowe jest jednym z czynników wpływających na wzrost lęku i niepokoju u dzieci w związku z zabiegami stomatologicznymi. Ze względu na podstawowe techniki stosowane w zarządzaniu zachowaniem dzieci, rozproszenie uwagi jest szeroko stosowane w celu zapewnienia bardziej zrelaksowanego i efektywnego doświadczenia podczas leczenia stomatologicznego dzieci. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu zastosowania okularów wirtualnej rzeczywistości jako audiowizualnej techniki rozpraszania uwagi podczas znieczulenia na zachowanie, lęk i odczuwanie bólu, porównując je z tradycyjnymi technikami zarządzania zachowaniem. Oszacowano próbę 44 dzieci, która zostanie wybrana zgodnie z następującymi kryteriami włączenia: być w wieku od 5 do 9 lat; dobry ogólny stan zdrowia; brak wcześniejszego doświadczenia stomatologicznego związanego ze znieczuleniem w ciągu ostatnich 2 lat; konieczności leczenia odtwórczego lub egzodoncji w znieczuleniu miejscowym. Dzieci niepełnosprawne fizycznie lub umysłowo zostaną wykluczone, a te, które zgłoszą złe zachowanie podczas konsultacji stomatologicznych zostaną wykluczone. Próbka zostanie wylosowana poprzez losowanie kopert w czasie wykonywania usługi, będzie to 22 koperty dla grupy, która będzie używała okularów podczas zabiegu (G0) oraz 22 koperty zawierające grupę, która nie będzie używać okularów podczas konsultacji (G1) .
Zabiegi będą wykonywane w 2 wizytach, pierwsza na badanie wstępne, druga na wykonanie zabiegów ekstrakcyjnych lub zachowawczych z zastosowaniem znieczulenia miejscowego. Podczas leczenia dentystycznego dentysta wyjaśni sposób postępowania w przystępny sposób, wykorzystując podstawowe techniki zarządzania zachowaniem, takie jak technika „powiedz-pokaż-zrób”, pozytywne wzmocnienie, konwencjonalne odwrócenie uwagi we wszystkich konsultacjach. W przypadku wykorzystania techniki odwracania uwagi z wirtualną rzeczywistością podczas zabiegu zostaną użyte wirtualne okulary stereo model HDMI-MHL 98 cali (98). We wszystkich dwóch konsultacjach oceniany będzie niepokój VENHAM za pomocą skali VENHAM oraz pomiar tętna na początku, w trakcie i na końcu wizyty, a także odczuwanie bólu w trakcie zabiegu (FLACC) i po zakończeniu usługi poprzez Skala FPS-R. Podczas wizyt dane będą zbierane za pomocą wcześniej przetestowanej zakładki. Dane zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego w programie Microsoft® Excel® 2016 i przeanalizowane w programie Stata 14.0. Będzie jedno ślepe zaślepienie: zarówno dla maszynistki, jak i dla tego, kto będzie analizował dane. Przeprowadzona zostanie opisowa analiza danych, uzyskując częstości bezwzględne i względne. Porównania wyników będących przedmiotem zainteresowania między grupami G0 i G1 zostaną przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat dla zmiennych dychotomicznych oraz testu t dla porównania średnich. Dla wszystkich analiz przyjęty zostanie poziom istotności 5%.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazylia, 96015080
- Rekrutacyjny
- School of dentistry
-
Kontakt:
- Marília L Goettems, PhD
- Numer telefonu: 555332606741
- E-mail: mariliagoettems@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobry ogólny stan zdrowia;
- brak wcześniejszego doświadczenia stomatologicznego związanego ze znieczuleniem w ciągu ostatnich 2 lat;
- konieczności leczenia odtwórczego lub egzodoncji w znieczuleniu miejscowym.
Kryteria wyłączenia:
- niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa;
- zgłoszenie złego zachowania podczas leczenia stomatologicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Okulary
|
Podczas znieczulenia pacjent będzie nosił okulary wirtualnej rzeczywistości
Pacjent zostanie poddany technikom rozpraszania uwagi
|
|
NIE_INTERWENCJA: Techniki odwracania uwagi
Żadne okulary nie będą używane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja bólu
Ramy czasowe: 5 minut po znieczuleniu, czyli po znieczuleniu VAS zostanie wykonany maksymalnie w 5 minut po znieczuleniu
|
Do pomiaru bólu bezpośrednio po zabiegu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS).
|
5 minut po znieczuleniu, czyli po znieczuleniu VAS zostanie wykonany maksymalnie w 5 minut po znieczuleniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPGO 0028
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .