- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03902158
Virtuaalitodellisuuslasien käyttö anestesian aikana lasten käyttäytymisen, ahdistuksen ja kivun havaitsemiseen
Virtuaalitodellisuuslasien käyttö audiovisuaalisena häiriötekijänä anestesian aikana lasten käyttäytymisen, ahdistuksen ja kivun havaitsemisen yhteydessä
Yksi lastenhammaslääketieteen haastavimmista kohdista on lasten käyttäytymisen hallinta. Tehdyistä toimenpiteistä paikallispuudutus on yksi niistä tekijöistä, jotka vaikuttavat lasten pelon ja ahdistuksen lisääntymiseen hammastoimenpiteiden yhteydessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuslasien käytön vaikutusta audiovisuaalisena häiriötekijänä anestesian aikana käyttäytymiseen, ahdistukseen ja kivun havaitsemiseen, vertaamalla sitä perinteisiin käyttäytymisen hallintatekniikoihin. Arvioitiin 44 lapsen otos, joka valitaan seuraavilla mukaanottokriteereillä: oltava 5–9-vuotiaita; hyvä yleinen terveys; ei aikaisempaa hammaslääkärikokemusta anestesiasta viimeisen 2 vuoden aikana; korjaavan hoidon tai eksodontian tarve paikallispuudutuksessa. Fyysisesti tai henkisesti vammaiset lapset suljetaan pois ja ne, jotka ilmoittavat huonosta käytöksestä hammaslääkärin vastaanotolla. Näyte satunnaistetaan 22 kirjekuorella ryhmälle, joka käyttää laseja toimenpiteen aikana (G0) ja 22 kirjekuorella, jotka sisältävät ryhmää, joka ei käytä laseja konsultaatiossa (G1).
Hoidot suoritetaan kahdella käynnillä, joista ensimmäinen on ensitarkastus ja toinen toimenpiteiden suorittamiseksi joko poisto tai korjaava hoito paikallispuudutuksessa. Hammaslääkärin hoidon aikana hammaslääkäri selittää toimenpiteen maallikon termein käyttämällä käyttäytymisen hallinnan perustekniikoita, kuten "tell-show-do" -tekniikkaa, positiivista vahvistamista, tavanomaista häiriötekijää kaikissa konsultaatioissa. Käytettäessä häiriötekniikkaa virtuaalitodellisuudessa toimenpiteen aikana käytetään virtuaalisia stereolaseja mallia HDMI-MHL 98 tuumaa (98'). Kaikissa kahdessa konsultaatiossa VENHAM-ahdistuneisuutta arvioidaan VENHAM-asteikolla ja sykemittauksella käynnin alussa, aikana ja lopussa sekä kivun havaitsemista toimenpiteen aikana (FLACC) ja palvelun päätyttyä. FPS-R asteikko. Vierailujen aikana tiedot kerätään käyttämällä aiemmin testattua välilehteä. Tiedot syötetään laskentataulukkoon Microsoft® Excel® 2016 -ohjelmassa ja analysoidaan Stata 14.0 -ohjelmassa. Toteutetaan yksi sokeus: sekä konekirjoittaja että datan analysoija. Tiedoista suoritetaan kuvaava analyysi, jossa saadaan absoluuttiset ja suhteelliset taajuudet. Mielenkiintoisten tulosten vertailu ryhmien G0 ja G1 välillä suoritetaan käyttämällä khin neliötestiä dikotomisille muuttujille ja t-testiä keskiarvojen vertailuun. Kaikkiin analyyseihin sovelletaan 5 %:n merkitsevyystasoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi lastenhammaslääketieteen haastavimmista kohdista on lasten käyttäytymisen hallinta. Ahdistuneisuus ilmenee usein lapsilla hammaslääkärikäyntien aikana, ja se voi olla haaste hammaskirurgin kliinisessä työssä. Tehdyistä toimenpiteistä paikallispuudutus on yksi niistä tekijöistä, jotka vaikuttavat lasten pelon ja ahdistuksen lisääntymiseen hammastoimenpiteiden yhteydessä. Ottaen huomioon lasten käyttäytymisen hallitsemiseen käytetyt perustekniikat, häiriötekijöitä on käytetty laajalti rentouttavan ja tehokkaamman kokemuksen tarjoamiseksi lasten hammashoidon aikana. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuslasien käytön vaikutusta audiovisuaalisena häiriötekijänä anestesian aikana käyttäytymisen, ahdistuksen ja kivun havaitsemiseen, vertaamalla sitä perinteisiin käyttäytymisen hallintatekniikoihin. Arvioitiin 44 lapsen otos, joka valitaan seuraavilla mukaanottokriteereillä: oltava 5–9-vuotiaita; hyvä yleinen terveys; ei aikaisempaa hammaslääkärikokemusta anestesiasta viimeisen 2 vuoden aikana; korjaavan hoidon tai eksodontian tarve paikallispuudutuksessa. Fyysisesti tai henkisesti vammaiset lapset suljetaan pois ja ne, jotka ilmoittavat huonosta käytöksestä hammaslääkärin vastaanotolla. Näyte satunnaistetaan palvelun ajankohtana arpomalla kirjekuoria, joissa on 22 kirjekuorta ryhmälle, joka käyttää laseja toimenpiteen aikana (G0) ja 22 kirjekuorta, jotka sisältävät ryhmän, joka ei käytä laseja konsultaatiossa (G1). .
Hoidot suoritetaan kahdella käynnillä, joista ensimmäinen on ensitarkastus ja toinen toimenpiteiden suorittamiseksi joko poisto tai korjaava hoito paikallispuudutuksessa. Hammaslääkärin hoidon aikana hammaslääkäri selittää toimenpiteen maallikon termein käyttämällä käyttäytymisen hallinnan perustekniikoita, kuten "tell-show-do" -tekniikkaa, positiivista vahvistamista, tavanomaista häiriötekijää kaikissa konsultaatioissa. Käytettäessä häiriötekniikkaa virtuaalitodellisuudessa toimenpiteen aikana käytetään virtuaalisia stereolaseja mallia HDMI-MHL 98 tuumaa (98). Kaikissa kahdessa konsultaatiossa VENHAM-ahdistuneisuutta arvioidaan VENHAM-asteikolla ja sykemittauksella käynnin alussa, aikana ja lopussa sekä kivun havaitsemista toimenpiteen aikana (FLACC) ja palvelun päätyttyä. FPS-R asteikko. Vierailujen aikana tiedot kerätään käyttämällä aiemmin testattua välilehteä. Tiedot syötetään laskentataulukkoon Microsoft® Excel® 2016 -ohjelmassa ja analysoidaan Stata 14.0 -ohjelmassa. Toteutetaan yksi sokeus: sekä konekirjoittaja että datan analysoija. Tiedoista suoritetaan kuvaava analyysi, jossa saadaan absoluuttiset ja suhteelliset taajuudet. Mielenkiintoisten tulosten vertailu ryhmien G0 ja G1 välillä suoritetaan käyttämällä khin neliötestiä dikotomisille muuttujille ja t-testiä keskiarvojen vertailuun. Kaikkiin analyyseihin sovelletaan 5 %:n merkitsevyystasoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilia, 96015080
- Rekrytointi
- School of dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Marília L Goettems, PhD
- Puhelinnumero: 555332606741
- Sähköposti: mariliagoettems@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvä yleinen terveys;
- ei aikaisempaa hammaslääkärikokemusta anestesiasta viimeisen 2 vuoden aikana;
- korjaavan hoidon tai eksodontian tarve paikallispuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- fyysiset tai henkiset vammat;
- raportti huonosta käytöksestä hammashoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lasit
|
Potilas käyttää anestesian aikana virtuaalitodellisuuslaseja
Potilaalle suoritetaan häiriötekijöitä
|
|
EI_INTERVENTIA: Häiriötekniikat
Silmälaseja ei käytetä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun käsitys
Aikaikkuna: 5 minuuttia nukutuksen jälkeen, eli anestesian jälkeen, VAS suoritetaan enintään 5 minuutin kuluttua nukutuksen jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kivun mittaamiseen välittömästi hoidon jälkeen
|
5 minuuttia nukutuksen jälkeen, eli anestesian jälkeen, VAS suoritetaan enintään 5 minuutin kuluttua nukutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPGO 0028
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .