Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití brýlí pro virtuální realitu během anestezie při chování, úzkosti a vnímání bolesti u dětí

2. dubna 2019 aktualizováno: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Využití brýlí pro virtuální realitu jako techniky audiovizuálního rozptýlení během anestezie v chování, úzkosti a vnímání bolesti u dětí

Jedním z nejnáročnějších aspektů dětské stomatologie je řízení chování dítěte. Mezi prováděnými výkony je lokální anestezie jedním z faktorů, které ovlivňují nárůst strachu a úzkosti u dětí ve vztahu k stomatologickým výkonům. Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv používání brýlí pro virtuální realitu jako audiovizuální techniky rozptýlení během anestezie na chování, úzkost a vnímání bolesti a porovnat jej s tradičními technikami řízení chování. Vzorek 44 dětí byl odhadnut a bude vybrán podle následujících kritérií pro zařazení: být ve věku mezi 5 a 9 lety; dobrý celkový zdravotní stav; žádné předchozí zubní zkušenosti s anestezií v posledních 2 letech; potřeba restorativního ošetření nebo exodontie v lokální anestezii. Vyloučeny budou děti s tělesným nebo mentálním postižením a vyloučeni budou ti, kteří uvádějí špatné chování při zubních konzultacích. Vzorek bude náhodně rozdělen s 22 obálkami pro skupinu, která bude brýle během procedury používat (G0) a 22 obálkami obsahujícími skupinu, která brýle při konzultaci používat nebude (G1).

Ošetření budou provedena ve 2 návštěvách, první pro vstupní vyšetření a další pro provedení zákroků jsou buď extrakční nebo restorativní ošetření s použitím lokální anestezie. Při stomatologickém ošetření vám stomatolog na všech konzultacích laicky vysvětlí postup pomocí základních technik behaviorálního managementu, jako je technika „tell-show-do“, pozitivní posilování, konvenční rozptýlení. Při použití techniky rozptýlení s virtuální realitou během procedury budou použity virtuální stereo brýle model HDMI-MHL 98 Inches (98'). Ve všech dvou konzultacích bude úzkost VENHAM posuzována pomocí škály VENHAM a měření srdeční frekvence na začátku, během a na konci návštěvy, stejně jako vnímání bolesti během výkonu (FLACC) a po ukončení služby prostřednictvím FPS-R stupnice. Během návštěv budou data shromažďována pomocí dříve testované karty. Data budou vložena do listu v programu Microsoft® Excel® 2016 a analyzována v programu Stata 14.0. Dojde k jedinému slepému zaslepení: jak pro písaře, tak pro toho, kdo bude data analyzovat. Bude provedena popisná analýza dat se získáním absolutních a relativních četností. Srovnání zájmových výsledků mezi skupinami G0 a G1 bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu pro dichotomické proměnné a t-testu pro srovnání průměrů. Pro všechny analýzy bude přijata hladina významnosti 5 %.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Jedním z nejnáročnějších aspektů dětské stomatologie je řízení chování dítěte. Úzkost se často projevuje u dětí při návštěvách zubaře a může představovat výzvu v klinické praxi zubního chirurga. Mezi prováděnými výkony je lokální anestezie jedním z faktorů, které ovlivňují nárůst strachu a úzkosti u dětí ve vztahu k stomatologickým výkonům. Vzhledem k základním technikám používaným ke zvládání dětského chování bylo rozptýlení široce používáno k poskytnutí uvolněnějšího a efektivnějšího zážitku během zubního ošetření pro děti. Tato studie si tedy klade za cíl vyhodnotit účinek použití brýlí pro virtuální realitu jako audiovizuální techniky rozptýlení během anestezie na chování, úzkost a vnímání bolesti a porovnat jej s tradičními technikami řízení chování. Vzorek 44 dětí byl odhadnut a bude vybrán podle následujících kritérií pro zařazení: být ve věku mezi 5 a 9 lety; dobrý celkový zdravotní stav; žádné předchozí zubní zkušenosti s anestezií v posledních 2 letech; potřeba restorativního ošetření nebo exodontie v lokální anestezii. Vyloučeny budou děti s tělesným nebo mentálním postižením a vyloučeni budou ti, kteří uvádějí špatné chování při zubních konzultacích. Vzorek bude náhodně vybrán prostřednictvím losování obálek v době služby, což bude 22 obálek pro skupinu, která bude brýle během procedury používat (G0) a 22 obálek obsahujících skupinu, která brýle při konzultaci nepoužije (G1). .

Ošetření budou provedena ve 2 návštěvách, první pro vstupní vyšetření a další pro provedení zákroků jsou buď extrakční nebo restorativní ošetření s použitím lokální anestezie. Při stomatologickém ošetření vám stomatolog na všech konzultacích laicky vysvětlí postup pomocí základních technik behaviorálního managementu, jako je technika „tell-show-do“, pozitivní posilování, konvenční rozptýlení. Při použití distrakční techniky s virtuální realitou během procedury budou použity virtuální stereo brýle model HDMI-MHL 98 Inches (98). Ve všech dvou konzultacích bude úzkost VENHAM posuzována pomocí škály VENHAM a měření srdeční frekvence na začátku, během a na konci návštěvy, stejně jako vnímání bolesti během výkonu (FLACC) a po ukončení služby prostřednictvím FPS-R stupnice. Během návštěv budou data shromažďována pomocí dříve testované karty. Data budou vložena do listu v programu Microsoft® Excel® 2016 a analyzována v programu Stata 14.0. Dojde k jedinému slepému zaslepení: jak pro písaře, tak pro toho, kdo bude data analyzovat. Bude provedena popisná analýza dat se získáním absolutních a relativních četností. Srovnání zájmových výsledků mezi skupinami G0 a G1 bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu pro dichotomické proměnné a t-testu pro srovnání průměrů. Pro všechny analýzy bude přijata hladina významnosti 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrý celkový zdravotní stav;
  • žádné předchozí zubní zkušenosti s anestezií v posledních 2 letech;
  • potřeba restorativního ošetření nebo exodontie v lokální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • tělesné nebo duševní postižení;
  • zpráva o špatném chování během zubního ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Brýle
Pacient bude mít během anestezie brýle pro virtuální realitu
Pacient podstoupí distrakční techniky
NO_INTERVENTION: Techniky rozptýlení
Nebudou používány žádné brýle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti
Časové okno: 5 minut po anestezii, tj. po anestezii, bude VAS provedena maximálně do 5 minut po anestezii
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k měření bolesti bezprostředně po ošetření
5 minut po anestezii, tj. po anestezii, bude VAS provedena maximálně do 5 minut po anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PPGO 0028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Brýle

Předplatit