- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03902158
Použití brýlí pro virtuální realitu během anestezie při chování, úzkosti a vnímání bolesti u dětí
Využití brýlí pro virtuální realitu jako techniky audiovizuálního rozptýlení během anestezie v chování, úzkosti a vnímání bolesti u dětí
Jedním z nejnáročnějších aspektů dětské stomatologie je řízení chování dítěte. Mezi prováděnými výkony je lokální anestezie jedním z faktorů, které ovlivňují nárůst strachu a úzkosti u dětí ve vztahu k stomatologickým výkonům. Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv používání brýlí pro virtuální realitu jako audiovizuální techniky rozptýlení během anestezie na chování, úzkost a vnímání bolesti a porovnat jej s tradičními technikami řízení chování. Vzorek 44 dětí byl odhadnut a bude vybrán podle následujících kritérií pro zařazení: být ve věku mezi 5 a 9 lety; dobrý celkový zdravotní stav; žádné předchozí zubní zkušenosti s anestezií v posledních 2 letech; potřeba restorativního ošetření nebo exodontie v lokální anestezii. Vyloučeny budou děti s tělesným nebo mentálním postižením a vyloučeni budou ti, kteří uvádějí špatné chování při zubních konzultacích. Vzorek bude náhodně rozdělen s 22 obálkami pro skupinu, která bude brýle během procedury používat (G0) a 22 obálkami obsahujícími skupinu, která brýle při konzultaci používat nebude (G1).
Ošetření budou provedena ve 2 návštěvách, první pro vstupní vyšetření a další pro provedení zákroků jsou buď extrakční nebo restorativní ošetření s použitím lokální anestezie. Při stomatologickém ošetření vám stomatolog na všech konzultacích laicky vysvětlí postup pomocí základních technik behaviorálního managementu, jako je technika „tell-show-do“, pozitivní posilování, konvenční rozptýlení. Při použití techniky rozptýlení s virtuální realitou během procedury budou použity virtuální stereo brýle model HDMI-MHL 98 Inches (98'). Ve všech dvou konzultacích bude úzkost VENHAM posuzována pomocí škály VENHAM a měření srdeční frekvence na začátku, během a na konci návštěvy, stejně jako vnímání bolesti během výkonu (FLACC) a po ukončení služby prostřednictvím FPS-R stupnice. Během návštěv budou data shromažďována pomocí dříve testované karty. Data budou vložena do listu v programu Microsoft® Excel® 2016 a analyzována v programu Stata 14.0. Dojde k jedinému slepému zaslepení: jak pro písaře, tak pro toho, kdo bude data analyzovat. Bude provedena popisná analýza dat se získáním absolutních a relativních četností. Srovnání zájmových výsledků mezi skupinami G0 a G1 bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu pro dichotomické proměnné a t-testu pro srovnání průměrů. Pro všechny analýzy bude přijata hladina významnosti 5 %.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z nejnáročnějších aspektů dětské stomatologie je řízení chování dítěte. Úzkost se často projevuje u dětí při návštěvách zubaře a může představovat výzvu v klinické praxi zubního chirurga. Mezi prováděnými výkony je lokální anestezie jedním z faktorů, které ovlivňují nárůst strachu a úzkosti u dětí ve vztahu k stomatologickým výkonům. Vzhledem k základním technikám používaným ke zvládání dětského chování bylo rozptýlení široce používáno k poskytnutí uvolněnějšího a efektivnějšího zážitku během zubního ošetření pro děti. Tato studie si tedy klade za cíl vyhodnotit účinek použití brýlí pro virtuální realitu jako audiovizuální techniky rozptýlení během anestezie na chování, úzkost a vnímání bolesti a porovnat jej s tradičními technikami řízení chování. Vzorek 44 dětí byl odhadnut a bude vybrán podle následujících kritérií pro zařazení: být ve věku mezi 5 a 9 lety; dobrý celkový zdravotní stav; žádné předchozí zubní zkušenosti s anestezií v posledních 2 letech; potřeba restorativního ošetření nebo exodontie v lokální anestezii. Vyloučeny budou děti s tělesným nebo mentálním postižením a vyloučeni budou ti, kteří uvádějí špatné chování při zubních konzultacích. Vzorek bude náhodně vybrán prostřednictvím losování obálek v době služby, což bude 22 obálek pro skupinu, která bude brýle během procedury používat (G0) a 22 obálek obsahujících skupinu, která brýle při konzultaci nepoužije (G1). .
Ošetření budou provedena ve 2 návštěvách, první pro vstupní vyšetření a další pro provedení zákroků jsou buď extrakční nebo restorativní ošetření s použitím lokální anestezie. Při stomatologickém ošetření vám stomatolog na všech konzultacích laicky vysvětlí postup pomocí základních technik behaviorálního managementu, jako je technika „tell-show-do“, pozitivní posilování, konvenční rozptýlení. Při použití distrakční techniky s virtuální realitou během procedury budou použity virtuální stereo brýle model HDMI-MHL 98 Inches (98). Ve všech dvou konzultacích bude úzkost VENHAM posuzována pomocí škály VENHAM a měření srdeční frekvence na začátku, během a na konci návštěvy, stejně jako vnímání bolesti během výkonu (FLACC) a po ukončení služby prostřednictvím FPS-R stupnice. Během návštěv budou data shromažďována pomocí dříve testované karty. Data budou vložena do listu v programu Microsoft® Excel® 2016 a analyzována v programu Stata 14.0. Dojde k jedinému slepému zaslepení: jak pro písaře, tak pro toho, kdo bude data analyzovat. Bude provedena popisná analýza dat se získáním absolutních a relativních četností. Srovnání zájmových výsledků mezi skupinami G0 a G1 bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu pro dichotomické proměnné a t-testu pro srovnání průměrů. Pro všechny analýzy bude přijata hladina významnosti 5 %.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazílie, 96015080
- Nábor
- School of dentistry
-
Kontakt:
- Marília L Goettems, PhD
- Telefonní číslo: 555332606741
- E-mail: mariliagoettems@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrý celkový zdravotní stav;
- žádné předchozí zubní zkušenosti s anestezií v posledních 2 letech;
- potřeba restorativního ošetření nebo exodontie v lokální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- tělesné nebo duševní postižení;
- zpráva o špatném chování během zubního ošetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Brýle
|
Pacient bude mít během anestezie brýle pro virtuální realitu
Pacient podstoupí distrakční techniky
|
|
NO_INTERVENTION: Techniky rozptýlení
Nebudou používány žádné brýle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti
Časové okno: 5 minut po anestezii, tj. po anestezii, bude VAS provedena maximálně do 5 minut po anestezii
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k měření bolesti bezprostředně po ošetření
|
5 minut po anestezii, tj. po anestezii, bude VAS provedena maximálně do 5 minut po anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PPGO 0028
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Brýle
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
McGill University Health Centre/Research Institute...DokončenoTrauma | Ortopedické poruchyKanada
-
Boston Scientific CorporationDokončenoTransplantace jater; KomplikaceŠpanělsko, Spojené státy, Holandsko, Brazílie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Universidad Europea de Madrid3MUkončenoOpotřebení zubů | Skloionomerní cementyŠpanělsko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeZubní kazy | Remineralizace | Léze bílé skvrny
-
DEKA S.r.l.Universitat Autonoma de BarcelonaDokončeno
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
Marmara UniversityDokončenoHypomineralizace molárních řezákůTurecko (Türkiye)