小児の尿道下裂修復における術後疼痛に対する陰部神経ブロックを伴う静脈内デキサメタゾンの効果
2019年4月2日 更新者:Dr Sonia ben khalifa (PhD)
小児の尿道下裂修復における術後疼痛管理に対する陰部神経ブロックと組み合わせた静脈内デキサメタゾンの効果
この研究は、陰部神経ブロックと組み合わせた静脈内デキサメタゾンが、尿道下裂の修復を受けている子供の術後鎮痛を延長できるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、チュニス小児病院(2017 年 1 月~2018 年 12 月)で実施された前向き研究、無作為化二重盲検研究でした。
両親および地元の倫理委員会との合意の後、調査員は、尿道下裂の修復を提案された 1 歳から 18 歳までの ASA 1-2 の子供を対象に含めました。
患者は以下に無作為に割り付けられた:導入後に0.15mg/kgのデキサメタゾンIVを受けるD群および同量の生理食塩水を受けるP群。
陰部ブロックは、セボフルランと 3 ガンマ/kg フェンタニル IV による誘導後、神経刺激によって行われました。
ブロックの成功は 10 分と 15 分でテストされ、収縮期血圧と心拍数が切開時のベースライン値と比較して 20% 以上増加しなかった場合に成功と宣言されました。
手術終了時に鎮痛剤は投与されなかった。
痛みは、最初の 24 時間の CHEOPS スコアによって評価されました。
質的変数には X2 検定を使用し、P < 0 の量的変数にはスチューデント検定を使用しました。
有意性閾値として 05。
研究に必要な患者数を計算すると (アルファ = 5% ベータ = 90%)、62 人でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス分類 1 または 2
- 手順:尿道下裂の修復
- 陰部神経ブロックの対象となる
除外基準:
- 親または患者の拒否
- 神経ブロックの失敗
- 術中合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:デキサメタゾン群
8mlの生理食塩水中の0.15mg/kgのデキサメタゾンを投与された患者
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
研究群と同量の生理食塩水(8ml)を投与された患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初に鎮痛薬を救助するまでの平均時間
時間枠:手術後最初の 24 時間
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手術終了からレスキュー鎮痛剤の初回投与までの時間
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手術後最初の 24 時間
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レスキュー鎮痛剤消費回数
時間枠:手術後最初の 24 時間
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各患者のレスキュー鎮痛薬消費の総数
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手術後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア (CHEOPS)
時間枠:0時間、1時間、2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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CHEOPS スコアの範囲は 4 ~ 13 です。13 が最悪のスコアです。
スコアが 7 よりも優れていた場合、レスキュー鎮痛剤が投与されました。
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0時間、1時間、2時間、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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術後の吐き気と嘔吐のエピソード数
時間枠:手術後最初の 24 時間
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各患者の術後の吐き気と嘔吐のエピソード数
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手術後最初の 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DexaProtocol
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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