Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravenøs dexamethason med pudendal nerveblok på postoperativ smerte ved reparation af pædiatriske hypospadier

2. april 2019 opdateret af: Dr Sonia ben khalifa (PhD)

Virkning af intravenøs dexamethason i kombination med pudendal nerveblok på postoperativ smertekontrol ved reparation af pædiatriske hypospadier

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om intravenøs dexamethason kombineret med en pudendal nerveblok er i stand til at forlænge postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår hypospadi-reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det var en prospektiv undersøgelse, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, udført på Tunis Children's Hospital (januar 2017-december 2018). Efter aftale med forældre og den lokale etiske komité inkluderede efterforskerne børn i alderen 1 til 18 år, ASA 1-2, foreslået til en hypospadireparation. Patienterne blev randomiseret til: Gruppe D, der modtog 0,15 mg/kg Dexamethason IV efter induktion, og gruppe P, der fik samme volumen saltvand. Den pudendale blokering blev udført ved neurostimulering efter induktion med Sevofluran og 3 gamma/kg Fentanyl IV. Blokkens succes blev testet efter 10 og 15 minutter, den blev erklæret vellykket, når det systoliske blodtryk og hjertefrekvens ikke steg med mere end 20 % sammenlignet med basislinjeværdierne på tidspunktet for snittet. Ingen analgetika blev indgivet ved slutningen af ​​operationen. Smerterne blev vurderet ved CHEOPS-score de første 24 timer. X2-testen blev brugt til kvalitative variable og elevtesten for kvantitative variable med P<0. 05 som signifikansgrænsen. Antallet af patienter, der kræves til undersøgelsen, blev beregnet (alfa=5% beta=90%) og var 62.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status klassifikation 1 eller 2
  • Fremgangsmåde: reparation af hypospadi
  • Berettiget til en pudendal nerveblokade

Ekskluderingskriterier:

  • forældre eller patientafslag
  • nervebloksvigt
  • Peroperativ komplikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason gruppe
Patienter, der fik 0,15 mg/kg dexamethason i 8 ml saltvand
Medicin: Dexamethason
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter, der fik samme volumen saltvand som undersøgelsesgruppen (8 ml)
Medicin: Dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige tid til den første redning af analgetikum
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Tid fra slutningen af ​​operationen til den første administration af rednings-analgetikum
De første 24 timer efter operationen
antal rednings-analgetikaforbrug
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Samlet antal rednings-analgetikaforbrug for hver patient
De første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore (CHEOPS)
Tidsramme: Time 0, time 1, time 2, time 3, time 4, time 8, time 12, time 24
CHEOPS score går fra 4 til 13. 13 er den dårligste score. Hvis scoren var bedre end 7, blev der administreret redningsanalgesi.
Time 0, time 1, time 2, time 3, time 4, time 8, time 12, time 24
Antal episoder med postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Antal episoder med postoperativ kvalme og opkastning hos hver patient
De første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Sonia ben khalifa (PhD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DexaProtocol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner