Laskimonsisäisen deksametasonin ja pudendaalisen hermosalpauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun lasten hypospadioiden korjaamisessa
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dr Sonia ben khalifa (PhD)
Laskimonsisäisen deksametasonin yhdistelmänä pudendaalisen hermosalpauksen kanssa vaikutus leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan lasten hypospadioiden korjaamisessa
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, pystyykö suonensisäinen deksametasoni yhdistettynä pudendaaliseen hermosalpaukseen pidentää leikkauksen jälkeistä analgesiaa lapsilla, joille tehdään hypospadioiden korjaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se oli prospektiivinen tutkimus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, joka suoritettiin Tunisin lastensairaalassa (tammikuu 2017 - joulukuu 2018).
Vanhempien ja paikallisen eettisen komitean kanssa sovittuaan tutkijoiden joukossa oli 1–18-vuotiaita lapsia, ASA 1-2, joita ehdotettiin hypospadioiden korjaamiseksi.
Potilaat satunnaistettiin seuraaviin: Ryhmä D sai 0,15 mg/kg deksametasoni IV:tä induktion jälkeen ja ryhmä P sai saman tilavuuden suolaliuosta.
Pudendaalisalpaus suoritettiin neurostimulaatiolla sevofluraanilla ja 3 gamma/kg fentanyyli IV:llä induktion jälkeen.
Lohkon onnistuminen testattiin 10 ja 15 minuutin kohdalla, se julistettiin onnistuneeksi, kun systolinen verenpaine ja syke eivät nousseet enempää kuin 20 % viillonhetken perusarvoihin verrattuna.
Leikkauksen lopussa ei annettu kipulääkkeitä.
Kipu arvioitiin CHEOPS-pisteillä ensimmäisen 24 tunnin aikana.
X2-testiä käytettiin kvalitatiivisille muuttujille ja opiskelijatestiä kvantitatiivisille muuttujille, joiden P<0.
05 merkitsevyyskynnyksenä.
Tutkimukseen tarvittava potilaiden lukumäärä laskettiin (alfa = 5 % beeta = 90 %) ja se oli 62.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysisen tilan luokitus 1 tai 2
- Toimenpide: hypospadioiden korjaus
- Soveltuu pudendaaliseen hermotukkoon
Poissulkemiskriteerit:
- vanhempien tai potilaan kieltäytymisestä
- hermolohkon epäonnistuminen
- Peroperatiivinen komplikaatio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksametasoniryhmä
Potilaat, jotka saivat 0,15 mg/kg deksametasonia 8 ml:ssa suolaliuosta
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat, jotka saivat saman määrän suolaliuosta kuin tutkimusryhmä (8 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika pelastaa kipulääkkeet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä pelastuskipulääkkeen ensimmäiseen antoon
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
pelastuskipulääkkeen kulutuksen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pelastuskipulääkekulutuksen kokonaismäärä jokaista potilasta kohti
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet (CHEOPS)
Aikaikkuna: Tunti 0, tunti 1, tunti 2, tunti 3, tunti 4, tunti 8, tunti 12, tunti 24
|
CHEOPS-pisteet vaihtelevat välillä 4-13. 13 on huonoin pistemäärä.
Jos tulos oli parempi kuin 7, annettiin pelastuskipua.
|
Tunti 0, tunti 1, tunti 2, tunti 3, tunti 4, tunti 8, tunti 12, tunti 24
|
|
Leikkauksen jälkeisten pahoinvointi- ja oksentelujaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten pahoinvointi- ja oksentelujaksojen lukumäärä kullakin potilaalla
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Peniksen sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Hypospadias
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- DexaProtocol
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .