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Effetto del desametasone endovenoso con blocco del nervo pudendo sul dolore postoperatorio nella riparazione dell'ipospadia pediatrica

2 aprile 2019 aggiornato da: Dr Sonia ben khalifa (PhD)

Effetto del desametasone per via endovenosa in combinazione con il blocco del nervo pudendo sul controllo del dolore postoperatorio nella riparazione dell'ipospadia pediatrica

Questo studio mira a determinare se il desametasone per via endovenosa combinato con un blocco del nervo pudendo è in grado di prolungare l'analgesia postoperatoria nei bambini sottoposti a riparazione dell'ipospadia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, condotto presso l'Ospedale Pediatrico di Tunisi (gennaio 2017-dicembre 2018). Dopo l'accordo con i genitori e il comitato etico locale, i ricercatori hanno incluso bambini di età compresa tra 1 e 18 anni, ASA 1-2, proposti per una riparazione dell'ipospadia. I pazienti sono stati randomizzati a: Gruppo D che riceveva 0,15 mg/kg di desametasone IV dopo l'induzione e gruppo P che riceveva lo stesso volume di soluzione fisiologica. Il blocco pudendo è stato eseguito mediante neurostimolazione dopo induzione con Sevoflurano e 3 gamma/kg di Fentanil IV. Il successo del blocco è stato testato a 10 e 15 minuti, è stato dichiarato positivo quando la pressione arteriosa sistolica e la frequenza cardiaca non sono aumentate di oltre il 20% rispetto ai valori basali al momento dell'incisione. Al termine dell'intervento non sono stati somministrati analgesici. Il dolore è stato valutato dal punteggio CHEOPS nelle prime 24 ore. Il test X2 è stato utilizzato per le variabili qualitative e il test di Student per le variabili quantitative con P<0. 05 come soglia di significatività. È stato calcolato il numero di pazienti richiesti per lo studio (alfa=5% beta=90%) ed era 62.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dello stato fisico ASA 1 o 2
  • Procedura: riparazione dell'ipospadia
  • Idoneo per un blocco del nervo pudendo

Criteri di esclusione:

  • rifiuto dei genitori o del paziente
  • insufficienza del blocco nervoso
  • Complicanza peroperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo desametasone
Pazienti che hanno ricevuto 0,15 mg/kg di desametasone in 8 ml di soluzione fisiologica
Droga: Desametasone
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Pazienti che hanno ricevuto lo stesso volume di soluzione fisiologica del gruppo di studio (8 ml)
Droga: Desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo medio per salvare il primo analgesico
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
Tempo dalla fine dell'intervento alla prima somministrazione di analgesico di soccorso
Le prime 24 ore dopo l'intervento
numero di consumi di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
Numero totale di consumi di analgesici di salvataggio per ciascun paziente
Le prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore (CHEOPS)
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 1, Ora 2, Ora 3, Ora 4, Ora 8, Ora 12, Ora 24
Il punteggio CHEOPS va da 4 a 13. 13 è il punteggio peggiore. Se il punteggio era superiore a 7 veniva somministrata l'analgesia di salvataggio.
Ora 0, Ora 1, Ora 2, Ora 3, Ora 4, Ora 8, Ora 12, Ora 24
Numero di episodi di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
Numero di episodi di nausea e vomito postoperatori in ciascun paziente
Le prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Sonia ben khalifa (PhD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DexaProtocol

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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