Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego podania deksametazonu z blokadą nerwu sromowego na ból pooperacyjny w leczeniu spodziectwa u dzieci

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr Sonia ben khalifa (PhD)

Wpływ dożylnego podania deksametazonu w połączeniu z blokadą nerwu sromowego na kontrolę bólu pooperacyjnego w leczeniu spodziectwa u dzieci

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy dożylne podanie deksametazonu w połączeniu z blokadą nerwu sromowego może wydłużyć pooperacyjną analgezję u dzieci poddawanych korekcji spodziectwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzone w Szpitalu Dziecięcym w Tunisie (styczeń 2017 – grudzień 2018). Po uzgodnieniu z rodzicami i lokalną komisją etyczną, badaczami objęto dzieci w wieku od 1 do 18 lat, ASA 1-2, które zostały zakwalifikowane do naprawy spodziectwa. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do: grupy D otrzymującej 0,15 mg/kg Deksametazonu IV po indukcji i grupy P otrzymującej taką samą objętość soli fizjologicznej. Blokadę sromową wykonano przez neurostymulację po indukcji sewofluranem i 3 gamma/kg Fentanylem IV. Skuteczność blokady badano po 10 i 15 minutach, uznano ją za skuteczną, gdy skurczowe ciśnienie krwi i częstość akcji serca nie wzrosły o więcej niż 20% w stosunku do wartości wyjściowych w momencie nacięcia. Pod koniec operacji nie podano żadnych leków przeciwbólowych. Ból oceniano za pomocą skali CHEOPS przez pierwsze 24 godziny. Test X2 zastosowano dla zmiennych jakościowych, a test Studenta dla zmiennych ilościowych o P<0. 05 jako próg istotności. Obliczono liczbę pacjentów wymaganych do badania (alfa=5% beta=90%) i wyniosła 62.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 1 lub 2
  • Procedura: naprawa spodziectwa
  • Kwalifikuje się do blokady nerwu sromowego

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa rodziców lub pacjenta
  • uszkodzenie blokady nerwu
  • Powikłanie okołooperacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksametazonu
Pacjenci, którzy otrzymali 0,15 mg/kg deksametazonu w 8 ml soli fizjologicznej
Lek: Deksametazon
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci, którzy otrzymali taką samą objętość soli fizjologicznej jak grupa badana (8 ml)
Lek: Deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do pierwszego ratunkowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Czas od zakończenia operacji do pierwszego podania doraźnego środka przeciwbólowego
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
liczba ratunkowych zużytych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Całkowita liczba doraźnych zużytych środków przeciwbólowych dla każdego pacjenta
Pierwsze 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala bólu (CHEOPS)
Ramy czasowe: Godzina 0, Godzina 1, Godzina 2, Godzina 3, Godzina 4, Godzina 8, Godzina 12, Godzina 24
Wynik CHEOPS waha się od 4 do 13. 13 to najgorszy wynik. Jeśli wynik był wyższy niż 7, stosowano analgezję ratunkową.
Godzina 0, Godzina 1, Godzina 2, Godzina 3, Godzina 4, Godzina 8, Godzina 12, Godzina 24
Liczba epizodów pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Liczba epizodów pooperacyjnych nudności i wymiotów u każdego pacjenta
Pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Sonia ben khalifa (PhD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DexaProtocol

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj