- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03902249
Влияние внутривенного введения дексаметазона с блокадой полового нерва на послеоперационную боль при лечении детской гипоспадии
2 апреля 2019 г. обновлено: Dr Sonia ben khalifa (PhD)
Влияние внутривенного введения дексаметазона в сочетании с блокадой полового нерва на послеоперационный контроль боли при лечении гипоспадии у детей
Это исследование направлено на определение способности внутривенного введения дексаметазона в сочетании с блокадой полового нерва пролонгировать послеоперационную анальгезию у детей, перенесших лечение гипоспадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, проведенное в Детской больнице Туниса (январь 2017 г. — декабрь 2018 г.).
После согласования с родителями и локальным комитетом по этике в исследование были включены дети в возрасте от 1 до 18 лет, ASA 1-2, которым было предложено восстановление гипоспадии.
Пациенты были рандомизированы на: группу D, получавшую 0,15 мг/кг дексаметазона внутривенно после индукции, и группу P, получавшую такой же объем физиологического раствора.
Половая блокада выполнялась путем нейростимуляции после индукции севофлюраном и 3 гамма/кг фентанила IV.
Успешность блока проверяли на 10 и 15 мин, его признавали успешным, когда систолическое артериальное давление и частота сердечных сокращений не увеличивались более чем на 20% по сравнению с исходными значениями на момент разреза.
Анальгетики в конце операции не вводили.
Боль оценивали по шкале CHEOPS в первые 24 часа.
Тест X2 использовался для качественных переменных, а тест Стьюдента — для количественных переменных с P<0.
05 в качестве порога значимости.
Количество пациентов, необходимых для исследования, было рассчитано (альфа=5%, бета=90%) и составило 62.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Классификация физического состояния ASA 1 или 2
- Процедура: восстановление гипоспадии
- Подходит для блокады полового нерва
Критерий исключения:
- отказ родителей или пациента
- недостаточность блокады нерва
- Пероперационное осложнение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа дексаметазона
Пациенты, получавшие 0,15 мг/кг дексаметазона в 8 мл физиологического раствора
|
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты, получившие тот же объем физиологического раствора, что и в исследуемой группе (8 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до введения первого спасательного анальгетика
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Время от окончания операции до первого введения спасательного анальгетика
|
Первые 24 часа после операции
|
|
количество спасательных анальгетиков
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Общее количество приемов спасательных анальгетиков для каждого пациента
|
Первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкалы боли (CHEOPS)
Временное ограничение: Час 0, Час 1, Час 2, Час 3, Час 4, Час 8, Час 12, Час 24
|
Оценка по шкале CHEOPS варьируется от 4 до 13. 13 — худшая оценка.
Если оценка превышала 7 баллов, проводилась неотложная анальгезия.
|
Час 0, Час 1, Час 2, Час 3, Час 4, Час 8, Час 12, Час 24
|
|
Количество эпизодов послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Количество эпизодов послеоперационной тошноты и рвоты у каждого пациента
|
Первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Урогенитальные аномалии
- Врожденные аномалии
- Заболевания полового члена
- Боль, Послеоперационный
- Гипоспадия
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- DexaProtocol
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .