Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intravenózního dexametazonu s blokádou pudendálního nervu na pooperační bolest při léčbě hypospadie u dětí

2. dubna 2019 aktualizováno: Dr Sonia ben khalifa (PhD)

Účinek intravenózního dexametazonu v kombinaci s blokádou pudendálního nervu na potlačení pooperační bolesti při léčbě hypospadie u dětí

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda intravenózní dexamethason v kombinaci s blokádou pudendálního nervu je schopen prodloužit pooperační analgezii u dětí podstupujících opravu hypospadie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní studii, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, prováděnou v Tuniské dětské nemocnici (leden 2017–prosinec 2018). Po dohodě s rodiči a místní etickou komisí vyšetřovatelé zařadili děti ve věku 1 až 18 let, ASA 1-2, navržené na opravu hypospadie. Pacienti byli randomizováni do: Skupina D dostávající 0,15 mg/kg dexamethasonu IV po indukci a skupina P dostávající stejný objem fyziologického roztoku. Pudendální blokáda byla provedena neurostimulací po indukci sevofluranem a 3 gama/kg Fentanylu IV. Úspěšnost bloku byla testována v 10. a 15. minutě, za úspěšný byl prohlášen, když se systolický krevní tlak a srdeční frekvence nezvýšily o více než 20 % oproti výchozím hodnotám v době řezu. Na konci operace nebyla podána žádná analgetika. Bolest byla hodnocena podle CHEOPS skóre prvních 24 hodin. Pro kvalitativní proměnné byl použit test X2 a pro kvantitativní proměnné s P<0 studentský test. 05 jako práh významnosti. Byl vypočten počet pacientů potřebných pro studii (alfa=5 % beta=90 %) a byl 62.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA klasifikace fyzického stavu 1 nebo 2
  • Postup: oprava hypospadie
  • Způsobilé pro blokádu pudendálního nervu

Kritéria vyloučení:

  • rodiče nebo odmítnutí pacienta
  • selhání nervového bloku
  • Peroperační komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethasonová skupina
Pacienti, kteří dostali 0,15 mg/kg dexamethasonu v 8 ml fyziologického roztoku
Lék: Dexamethason
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti, kteří dostali stejný objem fyziologického roztoku jako studijní skupina (8 ml)
Lék: Dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba pro první záchranu analgetika
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Doba od konce operace do prvního podání záchranného analgetika
Prvních 24 hodin po operaci
počet spotřeb záchranného analgetika
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Celkový počet spotřeb záchranného analgetika pro každého pacienta
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti (CHEOPS)
Časové okno: Hodina 0, hodina 1, hodina 2, hodina 3, hodina 4, hodina 8, hodina 12, hodina 24
CHEOPS skóre se pohybuje od 4 do 13. 13 je nejhorší skóre. Pokud bylo skóre vyšší než 7, byla podána záchranná analgezie.
Hodina 0, hodina 1, hodina 2, hodina 3, hodina 4, hodina 8, hodina 12, hodina 24
Počet epizod pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Počet epizod pooperační nevolnosti a zvracení u každého pacienta
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Sonia ben khalifa (PhD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DexaProtocol

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit