- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03902249
Efeito da dexametasona intravenosa com bloqueio do nervo pudendo na dor pós-operatória no reparo de hipospádia pediátrica
2 de abril de 2019 atualizado por: Dr Sonia ben khalifa (PhD)
Efeito da dexametasona intravenosa em combinação com o bloqueio do nervo pudendo no controle da dor pós-operatória no reparo de hipospádia pediátrica
Este estudo tem como objetivo determinar se a Dexametasona intravenosa combinada com um bloqueio do nervo pudendo é capaz de prolongar a analgesia pós-operatória em crianças submetidas à correção de hipospádia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, realizado no Tunis Children's Hospital (janeiro de 2017 a dezembro de 2018).
Após acordo com os pais e o comitê de ética local, os investigadores incluíram crianças de 1 a 18 anos, ASA 1-2, propostas para correção de hipospádia.
Os pacientes foram randomizados para: Grupo D recebendo 0,15mg/kg de Dexametasona IV após a indução e grupo P recebendo o mesmo volume de soro fisiológico.
O bloqueio pudendo foi realizado por neuroestimulação após indução com Sevoflurano e 3 gama/kg de Fentanil IV.
O sucesso do bloqueio foi testado aos 10 e 15 minutos, sendo declarado bem-sucedido quando a pressão arterial sistólica e a frequência cardíaca não aumentaram mais de 20% em relação aos valores basais no momento da incisão.
Nenhum analgésico foi administrado ao final da cirurgia.
A dor foi avaliada pelo escore CHEOPS nas primeiras 24 horas.
O teste X2 foi utilizado para variáveis qualitativas e o teste de Student para variáveis quantitativas com P<0.
05 como o limite de significância.
O número de pacientes necessários para o estudo foi calculado (alfa=5% beta=90%) e foi de 62.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação de estado físico ASA 1 ou 2
- Procedimento: correção de hipospádia
- Elegível para um bloqueio do nervo pudendo
Critério de exclusão:
- pais ou recusa do paciente
- falha no bloqueio do nervo
- Complicação peroperatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo dexametasona
Pacientes que receberam 0,15mg/kg de Dexametasona em 8ml de solução salina
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Pacientes que receberam o mesmo volume de soro fisiológico do grupo de estudo (8ml)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo médio para o primeiro resgate analgésico
Prazo: As primeiras 24 horas após a cirurgia
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Tempo desde o final da cirurgia até a primeira administração de analgésico de resgate
|
As primeiras 24 horas após a cirurgia
|
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número de consumo de analgésico de resgate
Prazo: As primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Número total de consumo de analgésico de resgate para cada paciente
|
As primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escores de dor (CHEOPS)
Prazo: Hora 0, Hora 1, Hora 2, Hora 3, Hora 4, Hora 8, Hora 12, Hora 24
|
A pontuação do CHEOPS varia de 4 a 13. 13 é a pior pontuação.
Se a pontuação fosse superior a 7, analgesia de resgate era administrada.
|
Hora 0, Hora 1, Hora 2, Hora 3, Hora 4, Hora 8, Hora 12, Hora 24
|
|
Número de episódios de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: As primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Número de episódios de náuseas e vômitos pós-operatórios em cada paciente
|
As primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças penianas
- Dor, Pós-operatório
- Hipospádia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- DexaProtocol
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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