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Efeito da dexametasona intravenosa com bloqueio do nervo pudendo na dor pós-operatória no reparo de hipospádia pediátrica

2 de abril de 2019 atualizado por: Dr Sonia ben khalifa (PhD)

Efeito da dexametasona intravenosa em combinação com o bloqueio do nervo pudendo no controle da dor pós-operatória no reparo de hipospádia pediátrica

Este estudo tem como objetivo determinar se a Dexametasona intravenosa combinada com um bloqueio do nervo pudendo é capaz de prolongar a analgesia pós-operatória em crianças submetidas à correção de hipospádia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, realizado no Tunis Children's Hospital (janeiro de 2017 a dezembro de 2018). Após acordo com os pais e o comitê de ética local, os investigadores incluíram crianças de 1 a 18 anos, ASA 1-2, propostas para correção de hipospádia. Os pacientes foram randomizados para: Grupo D recebendo 0,15mg/kg de Dexametasona IV após a indução e grupo P recebendo o mesmo volume de soro fisiológico. O bloqueio pudendo foi realizado por neuroestimulação após indução com Sevoflurano e 3 gama/kg de Fentanil IV. O sucesso do bloqueio foi testado aos 10 e 15 minutos, sendo declarado bem-sucedido quando a pressão arterial sistólica e a frequência cardíaca não aumentaram mais de 20% em relação aos valores basais no momento da incisão. Nenhum analgésico foi administrado ao final da cirurgia. A dor foi avaliada pelo escore CHEOPS nas primeiras 24 horas. O teste X2 foi utilizado para variáveis ​​qualitativas e o teste de Student para variáveis ​​quantitativas com P<0. 05 como o limite de significância. O número de pacientes necessários para o estudo foi calculado (alfa=5% beta=90%) e foi de 62.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação de estado físico ASA 1 ou 2
  • Procedimento: correção de hipospádia
  • Elegível para um bloqueio do nervo pudendo

Critério de exclusão:

  • pais ou recusa do paciente
  • falha no bloqueio do nervo
  • Complicação peroperatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo dexametasona
Pacientes que receberam 0,15mg/kg de Dexametasona em 8ml de solução salina
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Pacientes que receberam o mesmo volume de soro fisiológico do grupo de estudo (8ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo médio para o primeiro resgate analgésico
Prazo: As primeiras 24 horas após a cirurgia
Tempo desde o final da cirurgia até a primeira administração de analgésico de resgate
As primeiras 24 horas após a cirurgia
número de consumo de analgésico de resgate
Prazo: As primeiras 24 horas após a cirurgia
Número total de consumo de analgésico de resgate para cada paciente
As primeiras 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escores de dor (CHEOPS)
Prazo: Hora 0, Hora 1, Hora 2, Hora 3, Hora 4, Hora 8, Hora 12, Hora 24
A pontuação do CHEOPS varia de 4 a 13. 13 é a pior pontuação. Se a pontuação fosse superior a 7, analgesia de resgate era administrada.
Hora 0, Hora 1, Hora 2, Hora 3, Hora 4, Hora 8, Hora 12, Hora 24
Número de episódios de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: As primeiras 24 horas após a cirurgia
Número de episódios de náuseas e vômitos pós-operatórios em cada paciente
As primeiras 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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