静脉注射地塞米松联合阴部神经阻滞对小儿尿道下裂修复术后疼痛的影响
2019年4月2日 更新者:Dr Sonia ben khalifa (PhD)
静脉注射地塞米松联合阴部神经阻滞对小儿尿道下裂修复术后疼痛控制的影响
本研究旨在确定静脉注射地塞米松联合阴部神经阻滞是否能够延长接受尿道下裂修复术的儿童的术后镇痛时间。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机双盲研究,在突尼斯儿童医院进行(2017 年 1 月至 2018 年 12 月)。
在与父母和当地伦理委员会达成一致后,研究人员将 1 至 18 岁、ASA 1-2 的儿童纳入,建议进行尿道下裂修复。
患者被随机分配到: D 组在诱导后接受 0. 15mg/kg 地塞米松 IV,P 组接受相同体积的盐水。
在用七氟烷和 3 γ/kg 芬太尼 IV 诱导后,通过神经刺激进行阴部阻滞。
在 10 分钟和 15 分钟测试阻滞是否成功,当收缩压和心率与切开时的基线值相比增加不超过 20% 时,就宣布成功。
手术结束时未给予止痛药。
前 24 小时通过 CHEOPS 评分评估疼痛。
X2 检验用于定性变量,Student 检验用于 P<0 的定量变量。
05 作为显着性阈值。
计算研究所需的患者人数 (alpha=5% beta=90%) 为 62。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- ASA 身体状况分类 1 或 2
- 程序:尿道下裂修复
- 有资格进行阴部神经阻滞
排除标准:
- 父母或病人拒绝
- 神经阻滞失败
- 围手术期并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:地塞米松组
在 8ml 生理盐水中接受 0.15mg/kg 地塞米松的患者
|
|
|
安慰剂比较:安慰剂组
接受与研究组相同体积生理盐水(8ml)的患者
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次抢救镇痛的平均时间
大体时间:术后第一个 24 小时
|
手术结束至首次给予抢救镇痛药时间
|
术后第一个 24 小时
|
|
抢救镇痛药用量
大体时间:术后第一个 24 小时
|
每位患者抢救镇痛药用量总数
|
术后第一个 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分 (CHEOPS)
大体时间:0 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时、12 小时、24 小时
|
CHEOPS 分数范围从 4 到 13。13 是最差的分数。
如果评分优于 7,则实施抢救镇痛。
|
0 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时、12 小时、24 小时
|
|
术后恶心呕吐发作次数
大体时间:术后第一个 24 小时
|
每位患者术后恶心呕吐次数
|
术后第一个 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月2日
首次发布 (实际的)
2019年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.