Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøs deksametason med pudendal nerveblokk på postoperativ smerte ved reparasjon av pediatrisk hypospadi

2. april 2019 oppdatert av: Dr Sonia ben khalifa (PhD)

Effekt av intravenøs deksametason i kombinasjon med pudendal nerveblokk på postoperativ smertekontroll ved reparasjon av pediatrisk hypospadi

Denne studien tar sikte på å avgjøre om intravenøs deksametason kombinert med en pudendal nerveblokk er i stand til å forlenge postoperativ analgesi hos barn som gjennomgår hypospadi-reparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det var en prospektiv studie, randomisert, dobbeltblind studie, utført ved Tunis Children's Hospital (januar 2017-desember 2018). Etter avtale med foreldre og den lokale etiske komiteen inkluderte etterforskerne barn i alderen 1 til 18 år, ASA 1-2, foreslått for en hypospadi-reparasjon. Pasientene ble randomisert til: Gruppe D som fikk 0,15 mg/kg deksametason IV etter induksjon og gruppe P som fikk samme volum saltvann. Pudendalblokken ble utført ved nevrostimulering etter induksjon med Sevofluran og 3 gamma/kg Fentanyl IV. Suksessen til blokkeringen ble testet etter 10 og 15 minutter, den ble erklært vellykket når det systoliske blodtrykket og hjertefrekvensen ikke økte med mer enn 20 % sammenlignet med baseline-verdiene på tidspunktet for snittet. Ingen analgetika ble administrert ved slutten av operasjonen. Smertene ble vurdert av CHEOPS-skåren de første 24 timene. X2-testen ble brukt for kvalitative variabler og elevtesten for kvantitative variabler med P<0. 05 som signifikansgrense. Antall pasienter som kreves for studien ble beregnet (alfa=5 % beta=90 %) og var 62.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status klassifisering 1 eller 2
  • Prosedyre: reparasjon av hypospadi
  • Kvalifisert for en pudendal nerveblokk

Ekskluderingskriterier:

  • foreldre eller pasientavslag
  • nerveblokk svikt
  • Peroperativ komplikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametasongruppe
Pasienter som fikk 0,15 mg/kg deksametason i 8 ml saltvann
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter som fikk samme volum saltvann som studiegruppen (8 ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige tiden til første redning av smertestillende middel
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
Tid fra slutten av operasjonen til første administrasjon av redningssmertemiddel
De første 24 timene etter operasjonen
antall rednings-analgetikaforbruk
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
Totalt antall forbruk av analgetika for hver pasient
De første 24 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore (CHEOPS)
Tidsramme: Time 0, time 1, time 2, time 3, time 4, time 8, time 12, time 24
CHEOPS-score varierer fra 4 til 13. 13 er den dårligste poengsummen. Hvis poengsummen var bedre enn 7, ble redningsanalgesi administrert.
Time 0, time 1, time 2, time 3, time 4, time 8, time 12, time 24
Antall episoder med postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
Antall episoder med postoperativ kvalme og oppkast hos hver pasient
De første 24 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere