- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03902249
Effekt av intravenøs deksametason med pudendal nerveblokk på postoperativ smerte ved reparasjon av pediatrisk hypospadi
2. april 2019 oppdatert av: Dr Sonia ben khalifa (PhD)
Effekt av intravenøs deksametason i kombinasjon med pudendal nerveblokk på postoperativ smertekontroll ved reparasjon av pediatrisk hypospadi
Denne studien tar sikte på å avgjøre om intravenøs deksametason kombinert med en pudendal nerveblokk er i stand til å forlenge postoperativ analgesi hos barn som gjennomgår hypospadi-reparasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det var en prospektiv studie, randomisert, dobbeltblind studie, utført ved Tunis Children's Hospital (januar 2017-desember 2018).
Etter avtale med foreldre og den lokale etiske komiteen inkluderte etterforskerne barn i alderen 1 til 18 år, ASA 1-2, foreslått for en hypospadi-reparasjon.
Pasientene ble randomisert til: Gruppe D som fikk 0,15 mg/kg deksametason IV etter induksjon og gruppe P som fikk samme volum saltvann.
Pudendalblokken ble utført ved nevrostimulering etter induksjon med Sevofluran og 3 gamma/kg Fentanyl IV.
Suksessen til blokkeringen ble testet etter 10 og 15 minutter, den ble erklært vellykket når det systoliske blodtrykket og hjertefrekvensen ikke økte med mer enn 20 % sammenlignet med baseline-verdiene på tidspunktet for snittet.
Ingen analgetika ble administrert ved slutten av operasjonen.
Smertene ble vurdert av CHEOPS-skåren de første 24 timene.
X2-testen ble brukt for kvalitative variabler og elevtesten for kvantitative variabler med P<0.
05 som signifikansgrense.
Antall pasienter som kreves for studien ble beregnet (alfa=5 % beta=90 %) og var 62.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status klassifisering 1 eller 2
- Prosedyre: reparasjon av hypospadi
- Kvalifisert for en pudendal nerveblokk
Ekskluderingskriterier:
- foreldre eller pasientavslag
- nerveblokk svikt
- Peroperativ komplikasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deksametasongruppe
Pasienter som fikk 0,15 mg/kg deksametason i 8 ml saltvann
|
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter som fikk samme volum saltvann som studiegruppen (8 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gjennomsnittlige tiden til første redning av smertestillende middel
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
|
Tid fra slutten av operasjonen til første administrasjon av redningssmertemiddel
|
De første 24 timene etter operasjonen
|
|
antall rednings-analgetikaforbruk
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
|
Totalt antall forbruk av analgetika for hver pasient
|
De første 24 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore (CHEOPS)
Tidsramme: Time 0, time 1, time 2, time 3, time 4, time 8, time 12, time 24
|
CHEOPS-score varierer fra 4 til 13. 13 er den dårligste poengsummen.
Hvis poengsummen var bedre enn 7, ble redningsanalgesi administrert.
|
Time 0, time 1, time 2, time 3, time 4, time 8, time 12, time 24
|
|
Antall episoder med postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
|
Antall episoder med postoperativ kvalme og oppkast hos hver pasient
|
De første 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Penile sykdommer
- Smerter, postoperativt
- Hypospadier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- DexaProtocol
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .