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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03902249
Effet de la dexaméthasone intraveineuse avec bloc du nerf pudendal sur la douleur postopératoire dans la réparation de l'hypospadias pédiatrique
2 avril 2019 mis à jour par: Dr Sonia ben khalifa (PhD)
Effet de la dexaméthasone intraveineuse en association avec le blocage du nerf pudendal sur le contrôle de la douleur postopératoire dans la réparation de l'hypospadias pédiatrique
Cette étude vise à déterminer si la dexaméthasone intraveineuse associée à un bloc du nerf pudendal est capable de prolonger l'analgésie postopératoire chez les enfants subissant une réparation de l'hypospadias.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, menée à l'hôpital d'enfants de Tunis (janvier 2017-décembre 2018).
Après accord des parents et du comité d'éthique local, les investigateurs ont inclus des enfants âgés de 1 à 18 ans, ASA 1-2, proposés pour une cure d'hypospadias.
Les patients ont été randomisés dans : le groupe D recevant 0,15 mg/kg de dexaméthasone IV après l'induction et le groupe P recevant le même volume de solution saline.
Le bloc pudendal a été réalisé par neurostimulation après induction au Sevoflurane et 3 gamma/kg de Fentanyl IV.
Le succès du bloc a été testé à 10 et 15 minutes, il a été déclaré réussi lorsque la pression artérielle systolique et la fréquence cardiaque n'ont pas augmenté de plus de 20% par rapport aux valeurs de base au moment de l'incision.
Aucun antalgique n'a été administré en fin d'intervention.
La douleur était évaluée par le score CHEOPS les 24 premières heures.
Le test X2 a été utilisé pour les variables qualitatives et le test de Student pour les variables quantitatives avec P<0.
05 comme seuil de signification.
Le nombre de patients requis pour l'étude a été calculé (alpha = 5 % bêta = 90 %) et était de 62.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Classification d'état physique ASA 1 ou 2
- Procédure : réparation de l'hypospadias
- Éligible pour un bloc du nerf pudendal
Critère d'exclusion:
- refus des parents ou du patient
- échec du bloc nerveux
- Complication peropératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe dexaméthasone
Patients ayant reçu 0,15 mg/kg de dexaméthasone dans 8 ml de solution saline
|
|
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Patients ayant reçu le même volume de solution saline que le groupe d'étude (8 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le temps moyen pour le premier secours analgésique
Délai: Les 24 premières heures après la chirurgie
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Délai entre la fin de la chirurgie et la première administration d'analgésique de secours
|
Les 24 premières heures après la chirurgie
|
|
nombre de consommations d'analgésiques de secours
Délai: Les 24 premières heures après la chirurgie
|
Nombre total de consommations d'analgésiques de secours pour chaque patient
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Les 24 premières heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
scores de douleur (CHEOPS)
Délai: Heure 0, Heure 1, Heure 2, Heure 3, Heure 4, Heure 8, Heure 12, Heure 24
|
Le score CHEOPS varie de 4 à 13. 13 est le pire score.
Si le score était supérieur à 7, une analgésie de secours était administrée.
|
Heure 0, Heure 1, Heure 2, Heure 3, Heure 4, Heure 8, Heure 12, Heure 24
|
|
Nombre d'épisodes de nausées et vomissements postopératoires
Délai: Les 24 premières heures après la chirurgie
|
Nombre d'épisodes de nausées et de vomissements postopératoires chez chaque patient
|
Les 24 premières heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Première publication (Réel)
4 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Anomalies urogénitales
- Anomalies congénitales
- Maladies du pénis
- Douleur, Postopératoire
- Hypospadias
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- DexaProtocol
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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