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Effet de la dexaméthasone intraveineuse avec bloc du nerf pudendal sur la douleur postopératoire dans la réparation de l'hypospadias pédiatrique

2 avril 2019 mis à jour par: Dr Sonia ben khalifa (PhD)

Effet de la dexaméthasone intraveineuse en association avec le blocage du nerf pudendal sur le contrôle de la douleur postopératoire dans la réparation de l'hypospadias pédiatrique

Cette étude vise à déterminer si la dexaméthasone intraveineuse associée à un bloc du nerf pudendal est capable de prolonger l'analgésie postopératoire chez les enfants subissant une réparation de l'hypospadias.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, menée à l'hôpital d'enfants de Tunis (janvier 2017-décembre 2018). Après accord des parents et du comité d'éthique local, les investigateurs ont inclus des enfants âgés de 1 à 18 ans, ASA 1-2, proposés pour une cure d'hypospadias. Les patients ont été randomisés dans : le groupe D recevant 0,15 mg/kg de dexaméthasone IV après l'induction et le groupe P recevant le même volume de solution saline. Le bloc pudendal a été réalisé par neurostimulation après induction au Sevoflurane et 3 gamma/kg de Fentanyl IV. Le succès du bloc a été testé à 10 et 15 minutes, il a été déclaré réussi lorsque la pression artérielle systolique et la fréquence cardiaque n'ont pas augmenté de plus de 20% par rapport aux valeurs de base au moment de l'incision. Aucun antalgique n'a été administré en fin d'intervention. La douleur était évaluée par le score CHEOPS les 24 premières heures. Le test X2 a été utilisé pour les variables qualitatives et le test de Student pour les variables quantitatives avec P<0. 05 comme seuil de signification. Le nombre de patients requis pour l'étude a été calculé (alpha = 5 % bêta = 90 %) et était de 62.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Classification d'état physique ASA 1 ou 2
  • Procédure : réparation de l'hypospadias
  • Éligible pour un bloc du nerf pudendal

Critère d'exclusion:

  • refus des parents ou du patient
  • échec du bloc nerveux
  • Complication peropératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe dexaméthasone
Patients ayant reçu 0,15 mg/kg de dexaméthasone dans 8 ml de solution saline
Comparateur placebo: Groupe placebo
Patients ayant reçu le même volume de solution saline que le groupe d'étude (8 ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps moyen pour le premier secours analgésique
Délai: Les 24 premières heures après la chirurgie
Délai entre la fin de la chirurgie et la première administration d'analgésique de secours
Les 24 premières heures après la chirurgie
nombre de consommations d'analgésiques de secours
Délai: Les 24 premières heures après la chirurgie
Nombre total de consommations d'analgésiques de secours pour chaque patient
Les 24 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores de douleur (CHEOPS)
Délai: Heure 0, Heure 1, Heure 2, Heure 3, Heure 4, Heure 8, Heure 12, Heure 24
Le score CHEOPS varie de 4 à 13. 13 est le pire score. Si le score était supérieur à 7, une analgésie de secours était administrée.
Heure 0, Heure 1, Heure 2, Heure 3, Heure 4, Heure 8, Heure 12, Heure 24
Nombre d'épisodes de nausées et vomissements postopératoires
Délai: Les 24 premières heures après la chirurgie
Nombre d'épisodes de nausées et de vomissements postopératoires chez chaque patient
Les 24 premières heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Première publication (Réel)

4 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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