- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03902249
Az intravénás dexametazon hatása a pudendális idegblokkolással a posztoperatív fájdalomra gyermekkori hypospadiák helyreállításában
2019. április 2. frissítette: Dr Sonia ben khalifa (PhD)
Az intravénás dexametazon és a pudendal idegblokk kombinációjának hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra gyermekkori hypospadiák helyreállításában
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az intravénás dexametazon és a pudendális idegblokk kombinációja képes-e meghosszabbítani a posztoperatív fájdalomcsillapítást azoknál a gyermekeknél, akiknél a hypospadia helyreáll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amelyet a Tuniszi Gyermekkórházban végeztek (2017. január – 2018. december).
A szülőkkel és a helyi etikai bizottsággal való megegyezés után a nyomozók között 1-18 év közötti, ASA 1-2 korú gyermekek is részt vettek, akiket hypospadia javítására javasoltak.
A betegeket véletlenszerűen a következőkre osztották: D csoport 0,15 mg/kg Dexamethasone IV-et kapott az indukció után, és P csoport ugyanannyi sóoldatot kapott.
A pudendális blokkot neurostimulációval végeztük Sevoflurane és 3 gamma/kg fentanyl IV indukció után.
A blokk sikerességét a 10. és 15. percben teszteltük, akkor nyilvánították sikeresnek, ha a szisztolés vérnyomás és pulzus nem emelkedett 20%-nál nagyobb mértékben a metszéskori alapértékekhez képest.
A műtét végén fájdalomcsillapítót nem adtak be.
A fájdalmat a CHEOPS-pontszám alapján értékelték az első 24 órában.
A kvalitatív változók esetében az X2 tesztet, a P<0 értékű kvantitatív változók esetében a hallgatói tesztet alkalmaztuk.
05 szignifikancia küszöbként.
Kiszámították a vizsgálathoz szükséges betegek számát (alfa=5% béta=90%), és ez 62 volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot 1. vagy 2. besorolás
- Eljárás: hypospadia javítása
- Alkalmas pudendális idegblokkra
Kizárási kritériumok:
- a szülők vagy a beteg elutasítása
- idegblokk kudarca
- Peroperatív szövődmény.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dexametazon csoport
Azok a betegek, akik 0,15 mg/ttkg dexametazont kaptak 8 ml sóoldatban
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Betegek, akik ugyanolyan mennyiségű sóoldatot kaptak, mint a vizsgálati csoport (8 ml)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapító első megmentésének átlagos ideje
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A műtét végétől a mentő fájdalomcsillapító első beadásáig eltelt idő
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
mentő fájdalomcsillapító fogyasztás száma
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A mentő fájdalomcsillapító-fogyasztás teljes száma az egyes betegeknél
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom pontszámok (CHEOPS)
Időkeret: 0. óra, 1. óra, 2. óra, 3. óra, 4. óra, 8. óra, 12. óra, 24. óra
|
A CHEOPS-pontszám 4 és 13 között mozog. A 13 a legrosszabb pontszám.
Ha a pontszám jobb volt, mint 7, mentő fájdalomcsillapítást adtunk.
|
0. óra, 1. óra, 2. óra, 3. óra, 4. óra, 8. óra, 12. óra, 24. óra
|
|
A posztoperatív hányinger és hányás epizódjainak száma
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A posztoperatív hányinger és hányás epizódjainak száma minden betegnél
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Urogenitális rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Péniszes betegségek
- Fájdalom, posztoperatív
- Hypospadias
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DexaProtocol
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .