Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás dexametazon hatása a pudendális idegblokkolással a posztoperatív fájdalomra gyermekkori hypospadiák helyreállításában

2019. április 2. frissítette: Dr Sonia ben khalifa (PhD)

Az intravénás dexametazon és a pudendal idegblokk kombinációjának hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra gyermekkori hypospadiák helyreállításában

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az intravénás dexametazon és a pudendális idegblokk kombinációja képes-e meghosszabbítani a posztoperatív fájdalomcsillapítást azoknál a gyermekeknél, akiknél a hypospadia helyreáll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amelyet a Tuniszi Gyermekkórházban végeztek (2017. január – 2018. december). A szülőkkel és a helyi etikai bizottsággal való megegyezés után a nyomozók között 1-18 év közötti, ASA 1-2 korú gyermekek is részt vettek, akiket hypospadia javítására javasoltak. A betegeket véletlenszerűen a következőkre osztották: D csoport 0,15 mg/kg Dexamethasone IV-et kapott az indukció után, és P csoport ugyanannyi sóoldatot kapott. A pudendális blokkot neurostimulációval végeztük Sevoflurane és 3 gamma/kg fentanyl IV indukció után. A blokk sikerességét a 10. és 15. percben teszteltük, akkor nyilvánították sikeresnek, ha a szisztolés vérnyomás és pulzus nem emelkedett 20%-nál nagyobb mértékben a metszéskori alapértékekhez képest. A műtét végén fájdalomcsillapítót nem adtak be. A fájdalmat a CHEOPS-pontszám alapján értékelték az első 24 órában. A kvalitatív változók esetében az X2 tesztet, a P<0 értékű kvantitatív változók esetében a hallgatói tesztet alkalmaztuk. 05 szignifikancia küszöbként. Kiszámították a vizsgálathoz szükséges betegek számát (alfa=5% béta=90%), és ez 62 volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA fizikai állapot 1. vagy 2. besorolás
  • Eljárás: hypospadia javítása
  • Alkalmas pudendális idegblokkra

Kizárási kritériumok:

  • a szülők vagy a beteg elutasítása
  • idegblokk kudarca
  • Peroperatív szövődmény.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexametazon csoport
Azok a betegek, akik 0,15 mg/ttkg dexametazont kaptak 8 ml sóoldatban
Placebo Comparator: Placebo csoport
Betegek, akik ugyanolyan mennyiségű sóoldatot kaptak, mint a vizsgálati csoport (8 ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapító első megmentésének átlagos ideje
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A műtét végétől a mentő fájdalomcsillapító első beadásáig eltelt idő
A műtét utáni első 24 órában
mentő fájdalomcsillapító fogyasztás száma
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A mentő fájdalomcsillapító-fogyasztás teljes száma az egyes betegeknél
A műtét utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom pontszámok (CHEOPS)
Időkeret: 0. óra, 1. óra, 2. óra, 3. óra, 4. óra, 8. óra, 12. óra, 24. óra
A CHEOPS-pontszám 4 és 13 között mozog. A 13 a legrosszabb pontszám. Ha a pontszám jobb volt, mint 7, mentő fájdalomcsillapítást adtunk.
0. óra, 1. óra, 2. óra, 3. óra, 4. óra, 8. óra, 12. óra, 24. óra
A posztoperatív hányinger és hányás epizódjainak száma
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A posztoperatív hányinger és hányás epizódjainak száma minden betegnél
A műtét utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel