- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03902249
Efecto de la dexametasona intravenosa con bloqueo del nervio pudendo sobre el dolor posoperatorio en la reparación de hipospadias pediátrica
2 de abril de 2019 actualizado por: Dr Sonia ben khalifa (PhD)
Efecto de la dexametasona intravenosa en combinación con el bloqueo del nervio pudendo en el control del dolor posoperatorio en la reparación del hipospadias pediátrico
Este estudio tiene como objetivo determinar si la dexametasona intravenosa combinada con un bloqueo del nervio pudendo es capaz de prolongar la analgesia postoperatoria en niños sometidos a reparación de hipospadias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fue un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, realizado en el Hospital Infantil de Túnez (enero 2017-diciembre 2018).
Después del acuerdo con los padres y el comité de ética local, los investigadores incluyeron niños de 1 a 18 años, ASA 1-2, propuestos para una reparación de hipospadias.
Los pacientes fueron aleatorizados al: Grupo D que recibió 0,15 mg/kg de dexametasona IV después de la inducción y el grupo P que recibió el mismo volumen de solución salina.
El bloqueo pudendo se realizó mediante neuroestimulación previa inducción con Sevoflurano y 3 gamma/kg de Fentanilo IV.
El éxito del bloqueo se probó a los 10 y 15 minutos, se declaró exitoso cuando la presión arterial sistólica y la frecuencia cardíaca no aumentaron más del 20% en comparación con los valores basales en el momento de la incisión.
No se administraron analgésicos al final de la cirugía.
El dolor se evaluó mediante el puntaje CHEOPS las primeras 24 horas.
Se utilizó la prueba de X2 para variables cualitativas y la prueba de Student para variables cuantitativas con P<0.
05 como umbral de significancia.
Se calculó el número de pacientes necesarios para el estudio (alfa=5% beta=90%) y fue de 62.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación del estado físico ASA 1 o 2
- Procedimiento: reparación de hipospadias
- Elegible para un bloqueo del nervio pudendo
Criterio de exclusión:
- negativa de los padres o del paciente
- fracaso del bloqueo nervioso
- Complicación peroperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo dexametasona
Pacientes que recibieron 0,15 mg/kg de Dexametasona en 8 ml de solución salina
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Pacientes que recibieron el mismo volumen de solución salina que el grupo de estudio (8ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo medio para el primer analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la cirugía
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera administración de analgésico de rescate
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Las primeras 24 horas después de la cirugía
|
|
número de consumo de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la cirugía
|
Número total de consumo de analgésicos de rescate por cada paciente
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Las primeras 24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntajes de dolor (CHEOPS)
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 1, Hora 2, Hora 3, Hora 4, Hora 8, Hora 12, Hora 24
|
La puntuación de CHEOPS oscila entre 4 y 13. 13 es la peor puntuación.
Si la puntuación era superior a 7 se administraba analgesia de rescate.
|
Hora 0, Hora 1, Hora 2, Hora 3, Hora 4, Hora 8, Hora 12, Hora 24
|
|
Número de episodios de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la cirugía
|
Número de episodios de náuseas y vómitos postoperatorios en cada paciente
|
Las primeras 24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades del pene
- Dolor Postoperatorio
- Hipospadias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- DexaProtocol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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