Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneus dexamethason met pudenduszenuwblokkade op postoperatieve pijn bij herstel van hypospadie bij kinderen

2 april 2019 bijgewerkt door: Dr Sonia ben khalifa (PhD)

Effect van intraveneus dexamethason in combinatie met pudenduszenuwblokkade op postoperatieve pijnbeheersing bij herstel van hypospadie bij kinderen

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of intraveneuze dexamethason in combinatie met een nervus pudendusblokkade postoperatieve analgesie kan verlengen bij kinderen die hypospadieherstel ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het was een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie, uitgevoerd in het Tunis Children's Hospital (januari 2017-december 2018). Na overeenstemming met ouders en de lokale ethische commissie, includeerden de onderzoekers kinderen van 1 tot 18 jaar, ASA 1-2, voorgesteld voor een herstel van hypospadie. Patiënten werden gerandomiseerd naar: Groep D die 0,15 mg/kg Dexamethason IV kreeg na inductie en groep P die hetzelfde volume zoutoplossing kreeg. De pudendusblokkade werd uitgevoerd door neurostimulatie na inductie met sevofluraan en 3 gamma/kg fentanyl IV. Het succes van het blok werd getest na 10 en 15 minuten, het werd succesvol verklaard wanneer de systolische bloeddruk en hartslag niet meer dan 20% toenamen in vergelijking met de basiswaarden op het moment van de incisie. Aan het einde van de operatie werden geen analgetica toegediend. De pijn werd de eerste 24 uur beoordeeld aan de hand van de CHEOPS-score. De X2-test werd gebruikt voor kwalitatieve variabelen en de studententest voor kwantitatieve variabelen met P<0. 05 als significantiedrempel. Het aantal patiënten dat nodig was voor de studie werd berekend (alfa=5% beta=90%) en was 62.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke statusclassificatie 1 of 2
  • Procedure: herstel van hypospadie
  • Komt in aanmerking voor een pudenduszenuwblokkade

Uitsluitingscriteria:

  • ouders of weigering van de patiënt
  • falen van een zenuwblokkade
  • Peroperatieve complicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason-groep
Patiënten die 0,15 mg/kg dexamethason in 8 ml zoutoplossing kregen
Geneesmiddel: Dexamethason
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten die hetzelfde volume zoutoplossing kregen als de onderzoeksgroep (8 ml)
Geneesmiddel: Dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde tijd om eerst analgeticum te redden
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste toediening van een nood-analgeticum
De eerste 24 uur na de operatie
aantal redding analgetische consumptie
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
Totaal aantal verbruiken van reddingsanalgetica voor elke patiënt
De eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnscores (CHEOPS)
Tijdsspanne: Uur 0, Uur 1, Uur 2, Uur 3, Uur 4, Uur 8, Uur 12, Uur 24
De CHEOPS-score varieert van 4 tot 13. 13 is de slechtste score. Als de score hoger was dan 7, werd reddingsanalgesie toegediend.
Uur 0, Uur 1, Uur 2, Uur 3, Uur 4, Uur 8, Uur 12, Uur 24
Aantal afleveringen van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
Aantal episodes van postoperatieve misselijkheid en braken bij elke patiënt
De eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Sonia ben khalifa (PhD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DexaProtocol

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren