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Wirkung von intravenösem Dexamethason mit Blockade des Pudendusnervs auf postoperative Schmerzen bei der Reparatur von pädiatrischer Hypospadie

2. April 2019 aktualisiert von: Dr Sonia ben khalifa (PhD)

Wirkung von intravenösem Dexamethason in Kombination mit einer Blockade des Pudendusnervs auf die postoperative Schmerzkontrolle bei der Reparatur von pädiatrischer Hypospadie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob intravenöses Dexamethason in Kombination mit einer Pudendusnervenblockade in der Lage ist, die postoperative Analgesie bei Kindern zu verlängern, die sich einer Hypospadie-Reparatur unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelte sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, die im Kinderkrankenhaus von Tunis (Januar 2017 bis Dezember 2018) durchgeführt wurde. Nach Absprache mit den Eltern und der örtlichen Ethikkommission schlossen die Ermittler Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren, ASA 1-2, ein, die für eine Hypospadie-Reparatur vorgeschlagen wurden. Die Patienten wurden randomisiert wie folgt: Gruppe D erhielt 0,15 mg/kg Dexamethason IV nach Induktion und Gruppe P erhielt das gleiche Volumen Kochsalzlösung. Die Pudendusblockade wurde durch Neurostimulation nach Induktion mit Sevofluran und 3 gamma/kg Fentanyl IV durchgeführt. Der Erfolg der Blockade wurde nach 10 und 15 Minuten getestet, sie wurde für erfolgreich erklärt, wenn der systolische Blutdruck und die Herzfrequenz um nicht mehr als 20 % gegenüber den Ausgangswerten zum Zeitpunkt der Inzision anstiegen. Am Ende der Operation wurden keine Analgetika verabreicht. Die Schmerzen wurden in den ersten 24 Stunden anhand des CHEOPS-Scores bewertet. Für qualitative Variablen wurde der X2-Test und für quantitative Variablen der Student-Test mit P < 0 verwendet. 05 als Signifikanzschwelle. Die Anzahl der für die Studie erforderlichen Patienten wurde berechnet (Alpha = 5 %, Beta = 90 %) und betrug 62.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands 1 oder 2
  • Verfahren: Hypospadie-Reparatur
  • Geeignet für eine Pudendusnervenblockade

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch Eltern oder Patienten
  • Ausfall der Nervenblockade
  • Peroperative Komplikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe
Patienten, die 0,15 mg/kg Dexamethason in 8 ml Kochsalzlösung erhielten
Arzneimittel: Dexamethason
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten, die das gleiche Volumen an Kochsalzlösung wie die Studiengruppe (8 ml) erhielten
Arzneimittel: Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Zeit bis zum ersten Bedarfsschmerzmittel
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Gabe eines Notfall-Analgetikums
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Einnahme von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtzahl des Notfall-Analgetikaverbrauchs für jeden Patienten
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte (CHEOPS)
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 1, Stunde 2, Stunde 3, Stunde 4, Stunde 8, Stunde 12, Stunde 24
Die CHEOPS-Punktzahl reicht von 4 bis 13. 13 ist die schlechteste Punktzahl. Wenn die Punktzahl höher als 7 war, wurde eine Notfall-Analgesie verabreicht.
Stunde 0, Stunde 1, Stunde 2, Stunde 3, Stunde 4, Stunde 8, Stunde 12, Stunde 24
Anzahl der Episoden von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Episoden von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei jedem Patienten
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Sonia ben khalifa (PhD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DexaProtocol

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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