Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intravenöst dexametason med pudendal nervblockering på postoperativ smärta vid reparation av pediatrisk hypospadi

2 april 2019 uppdaterad av: Dr Sonia ben khalifa (PhD)

Effekt av intravenöst dexametason i kombination med pudendal nervblockering på postoperativ smärtkontroll vid reparation av pediatrisk hypospadi

Denna studie syftar till att avgöra om intravenöst dexametason i kombination med ett pudendalt nervblock kan förlänga postoperativ analgesi hos barn som genomgår hypospadireparation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det var en prospektiv studie, randomiserad, dubbelblind studie, genomförd på Tunis barnsjukhus (januari 2017-december 2018). Efter överenskommelse med föräldrar och den lokala etiska kommittén inkluderade utredarna barn i åldern 1 till 18 år, ASA 1-2, som föreslagits för en hypospadireparation. Patienterna randomiserades till: Grupp D som fick 0,15 mg/kg Dexamethason IV efter induktion och grupp P som fick samma volym saltlösning. Pudendalblockeringen utfördes genom neurostimulering efter induktion med sevofluran och 3 gamma/kg fentanyl IV. Framgången för blockeringen testades efter 10 och 15 minuter, den förklarades framgångsrik när det systoliska blodtrycket och hjärtfrekvensen inte ökade med mer än 20 % jämfört med baslinjevärdena vid tidpunkten för snittet. Inga analgetika administrerades i slutet av operationen. Smärtan bedömdes av CHEOPS-poängen de första 24 timmarna. X2-testet användes för kvalitativa variabler och studenttestet för kvantitativa variabler med P<0. 05 som signifikansgräns. Antalet patienter som krävdes för studien beräknades (alfa=5 % beta=90 %) och var 62.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status klassificering 1 eller 2
  • Procedur: reparation av hypospadi
  • Kvalificerad för en pudendal nervblockad

Exklusions kriterier:

  • föräldrar eller patientvägran
  • nervblockad misslyckande
  • Peroperativ komplikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexametasongrupp
Patienter som fick 0,15 mg/kg dexametason i 8 ml koksaltlösning
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienter som fick samma volym saltlösning som studiegruppen (8 ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga tiden till första räddning av smärtstillande medel
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
Tid från slutet av operationen till den första administreringen av räddningsanalgetikum
De första 24 timmarna efter operationen
antal räddningsanalgetiska konsumtion
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
Totalt antal räddningsanalgetikaförbrukning för varje patient
De första 24 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng (CHEOPS)
Tidsram: Timme 0, timme 1, timme 2, timme 3, timme 4, timme 8, timme 12, timme 24
CHEOPS poäng varierar från 4 till 13. 13 är det sämsta poängen. Om poängen var överlägsen 7 administrerades räddningsanalgesi.
Timme 0, timme 1, timme 2, timme 3, timme 4, timme 8, timme 12, timme 24
Antal episoder av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
Antal episoder av postoperativt illamående och kräkningar hos varje patient
De första 24 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Första postat (Faktisk)

4 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera