- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03902249
Effekt av intravenöst dexametason med pudendal nervblockering på postoperativ smärta vid reparation av pediatrisk hypospadi
2 april 2019 uppdaterad av: Dr Sonia ben khalifa (PhD)
Effekt av intravenöst dexametason i kombination med pudendal nervblockering på postoperativ smärtkontroll vid reparation av pediatrisk hypospadi
Denna studie syftar till att avgöra om intravenöst dexametason i kombination med ett pudendalt nervblock kan förlänga postoperativ analgesi hos barn som genomgår hypospadireparation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det var en prospektiv studie, randomiserad, dubbelblind studie, genomförd på Tunis barnsjukhus (januari 2017-december 2018).
Efter överenskommelse med föräldrar och den lokala etiska kommittén inkluderade utredarna barn i åldern 1 till 18 år, ASA 1-2, som föreslagits för en hypospadireparation.
Patienterna randomiserades till: Grupp D som fick 0,15 mg/kg Dexamethason IV efter induktion och grupp P som fick samma volym saltlösning.
Pudendalblockeringen utfördes genom neurostimulering efter induktion med sevofluran och 3 gamma/kg fentanyl IV.
Framgången för blockeringen testades efter 10 och 15 minuter, den förklarades framgångsrik när det systoliska blodtrycket och hjärtfrekvensen inte ökade med mer än 20 % jämfört med baslinjevärdena vid tidpunkten för snittet.
Inga analgetika administrerades i slutet av operationen.
Smärtan bedömdes av CHEOPS-poängen de första 24 timmarna.
X2-testet användes för kvalitativa variabler och studenttestet för kvantitativa variabler med P<0.
05 som signifikansgräns.
Antalet patienter som krävdes för studien beräknades (alfa=5 % beta=90 %) och var 62.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status klassificering 1 eller 2
- Procedur: reparation av hypospadi
- Kvalificerad för en pudendal nervblockad
Exklusions kriterier:
- föräldrar eller patientvägran
- nervblockad misslyckande
- Peroperativ komplikation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexametasongrupp
Patienter som fick 0,15 mg/kg dexametason i 8 ml koksaltlösning
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienter som fick samma volym saltlösning som studiegruppen (8 ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga tiden till första räddning av smärtstillande medel
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
|
Tid från slutet av operationen till den första administreringen av räddningsanalgetikum
|
De första 24 timmarna efter operationen
|
|
antal räddningsanalgetiska konsumtion
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
|
Totalt antal räddningsanalgetikaförbrukning för varje patient
|
De första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng (CHEOPS)
Tidsram: Timme 0, timme 1, timme 2, timme 3, timme 4, timme 8, timme 12, timme 24
|
CHEOPS poäng varierar från 4 till 13. 13 är det sämsta poängen.
Om poängen var överlägsen 7 administrerades räddningsanalgesi.
|
Timme 0, timme 1, timme 2, timme 3, timme 4, timme 8, timme 12, timme 24
|
|
Antal episoder av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
|
Antal episoder av postoperativt illamående och kräkningar hos varje patient
|
De första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2019
Första postat (Faktisk)
4 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Urogenitala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Penissjukdomar
- Smärta, postoperativt
- Hypospadi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- DexaProtocol
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .