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소아 요도하열 봉합 수술 후 통증에 대한 음부신경차단을 통한 정주 Dexamethasone의 효과

2019년 4월 2일 업데이트: Dr Sonia ben khalifa (PhD)

소아 요도하열 봉합 수술 후 통증 조절에 음부신경차단과 Dexamethasone 정주요법의 효과

이 연구는 음부 신경 차단과 결합된 정맥 내 덱사메타손이 요도하열 치료를 받는 어린이의 수술 후 진통을 연장할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

튀니스 어린이병원에서 진행된 전향적 연구, 무작위배정, 이중맹검 연구(2017년 1월~2018년 12월)였다. 부모 및 지역 윤리 위원회와 합의한 후 조사관에는 요도 하열 수리를 제안한 1~18세, ASA 1-2의 어린이가 포함되었습니다. 환자는 유도 후 0.15mg/kg의 덱사메타손 IV를 투여받은 D군과 동일한 양의 식염수를 투여받은 P군으로 무작위 배정되었습니다. 음부 차단은 Sevoflurane과 3 gamma/kg Fentanyl IV로 유도한 후 신경자극으로 시행하였다. 블록의 성공 여부는 10분과 15분에 테스트하였으며, 절개 당시 수축기 혈압과 심박수가 기준치에 비해 20% 이상 증가하지 않았을 때 성공으로 선언하였다. 수술 종료 시 진통제는 투여하지 않았다. 통증은 처음 24시간 동안 CHEOPS 점수로 평가되었습니다. X2 테스트는 정성적 변수에 사용되었고 학생 테스트는 P<0인 정량적 변수에 사용되었습니다. 05를 유의성 임계값으로 지정합니다. 연구에 필요한 환자의 수는 62명(알파=5% 베타=90%)으로 계산되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • ASA 신체 상태 분류 1 또는 2
  • 절차: 요도 하열 수리
  • 음부 신경 차단에 적합

제외 기준:

  • 부모 또는 환자 거부
  • 신경 차단 실패
  • 수술 후 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱사메타손 그룹
식염수 8ml에 Dexamethasone 0.15mg/kg을 투여한 환자
의약품: 덱사메타손
위약 비교기: 위약 그룹
연구군과 같은 양의 식염수(8ml)를 투여받은 환자
의약품: 덱사메타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제를 처음 구출하는 평균 시간
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 종료 후 구조 진통제 첫 투여까지의 시간
수술 후 첫 24시간
구조 진통제 소비 횟수
기간: 수술 후 첫 24시간
각 환자에 대한 구조 진통제 소비의 총 수
수술 후 첫 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수(CHEOPS)
기간: 0시, 1시, 2시, 3시, 4시, 8시, 12시, 24시
CHEOPS 점수 범위는 4에서 13까지입니다. 13이 최악의 점수입니다. 점수가 7 이상인 경우 구조 진통제를 투여했습니다.
0시, 1시, 2시, 3시, 4시, 8시, 12시, 24시
수술 후 메스꺼움 및 구토의 에피소드 수
기간: 수술 후 첫 24시간
각 환자의 수술 후 오심 및 구토 에피소드 수
수술 후 첫 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr Sonia ben khalifa (PhD)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DexaProtocol

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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