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煩わしい耳鳴りに対する低ゲイン補聴器の使用の実現可能性と受容性

2023年11月16日 更新者:VA Office of Research and Development
耳鳴り - 耳や頭の中のリンギング、ハミング、またはその他の音として定義される - は、退役軍人にとって非常に一般的な問題です。 低レベルの増幅を提供する補聴器は、正常な聴力を持つ耳鳴りを持つ人々を助けるために、聴覚学者によって使用されています. ただし、この実践が効果的であることを示す研究証拠はありません。 この事実にもかかわらず、慣行は明らかに広まっています。 現場の聴覚学者からの報告や研究発表では、補聴器がこのように使用されていることに言及しています。 補聴器の使用は、難聴者の耳鳴りによる苦痛を軽減することが示されています。 さらに、耳鳴りの影響を軽減するのに役立つ外部音の使用が効果的であることが示されています。 聴力が正常であると考えられている場合に、耳鳴りを管理するための治療法としての補聴器の使用に関する研究には明らかにギャップがあります. この研究では、補聴器による低レベルの増幅が利益をもたらす可能性があるかどうかを調べるために、通常の聴力と厄介な耳鳴りを持つ人々を評価するパイロット データを取得します。

調査の概要

詳細な説明

耳鳴り - 耳や頭の中のリンギング、ハミング、またはその他の音として定義される - は、退役軍人の間で最も一般的なサービスに関連する障害です。 耳鳴りは、成人人口の 10 ~ 15% に影響を及ぼします。 これらの約 20% について、耳鳴りは、睡眠障害、集中力の低下、および/または感情的な反応に関して生活に影響を与えます。 これらの 20% は、臨床サービスを最も必要としています。 難聴者に補聴器を介して増幅を提供することは、おそらく環境音を増幅すると耳鳴りと背景音との間のコントラストが低下し、耳鳴りがより簡単に無視できるようになるため、耳鳴りの機能的影響を軽減するのにも有益であることが示されています. 聴覚学者の分野から、補聴器の候補ではない厄介な耳鳴りのある患者に低ゲインの増幅を提供するように設定された補聴器を提供し、有益な結果をもたらすという報告が増えています. ただし、この非伝統的なフィッティングの実践は正式に評価されていないため、この実践を裏付ける研究証拠はありません。 VA は、補聴器を受け取る資格のない患者にこれらの機器を使用 (および費用) することを正当化するために、そのような慣行を裏付ける証拠を示すことが不可欠です。

提案されたプロジェクトは、正常な聴力を持つ患者の厄介な耳鳴りに対する低ゲイン増幅の使用を評価する、将来の完全無作為化比較試験 (RCT) の基礎を築くパイロット研究です。 通常の聴力閾値と厄介な耳鳴りを持つ 20 人の退役軍人のパイロット サンプルは、耳管内レシーバー補聴器による軽度の増幅に適合します。 補聴器は、ターゲットゲインの NAL-NL2 ガイドラインを使用して、低レベルの増幅を提供するようにプログラムされます。 結果の測定値は、2 つのフォローアップ時点 (2 週間および 3 か月後のフィット) でフィット前およびフィット後に評価されます。 結果には、耳鳴り機能指数 (TFI)、成人の聴覚ハンディキャップ インベントリ (HHIA)、騒音下でのクイック スピーチ (QuickSIN) テストが含まれます。 補聴器の装着前と装着後の結果を比較して、耳鳴りと聴覚の結果に関して補聴器が参加者に利益をもたらしたかどうかを評価します。 さらに、参加者は最後の訪問時にインタビューを受け、補聴器からの自己申告の利点と、補聴器を着用する際に遭遇した障害を調べます。

さらに、VA臨床オーディオロジストのグループが電話でインタビューを受けます。 これらの臨床医は、VA オーディオロジストの電子メール グループに送信される電子メール調査によって特定され、通常の聴力を持つ患者に厄介な耳鳴りに対して低ゲイン増幅を提供しているかどうかを尋ねます。 この調査では、オーディオロジストが簡単な電話インタビューに参加する意思があるかどうかを尋ねます。 目的は、この方法で補聴器をフィッティングしている聴覚学者を少なくとも 10 人、そうでない人を最大 5 人特定することです。 これらのオーディオロジストは電話でインタビューを受け、これを臨床診療に取り入れた理由 (または取り入れなかった理由) を調べ、使用した候補者を特定するための特定のフィッティング手順と基準について尋ねます。 これらの応答は、将来の RCT のプロトコルを通知します。

このプロジェクトの最後に、正常な聴力を持つ人々の厄介な耳鳴りに対する低ゲイン増幅の制御された研究を提案するのに十分な情報が収集されます。 そのプロジェクトのプロトコルは、パイロット プロトコルの成功した側面と、現場でこれを行っている VA 臨床医からの情報によって通知されます。 これらの補聴器によって提供される利点の予備評価は、大規模な対照研究の正当性を提供します。 最後に、パイロットデータは、サンプルサイズを決定するための検出力計算の基礎と、減少を十分に調整するためのドロップアウト率の推定値を提供します。 聴力が正常な人の厄介な耳鳴りに対する低ゲイン増幅の有効性を示す完全なRCTは、VA内外ですでにある程度の牽引力を獲得している臨床診療を裏付ける必要な証拠を提供します. この慣行の継続と将来の拡大をサポートするには、確固たる研究証拠が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

補聴器研究の選択基準には以下が含まれます。

  • 電話スクリーニング中の耳鳴りと聴力調査のセクション A で 5 点以上のスコア。と
  • -最初の研究訪問で測定された、両側で.25 kHzから4 kHzまでの25 dB HL以上の気導聴力閾値;
  • 現在の補聴器ユーザーであってはなりません。と
  • 同意して参加できる(英語でのコミュニケーション能力を含む)。

VA 臨床医のインタビューの包含基準:

-参加を希望する単純な VA オーディオロジスト。

除外基準:

補聴器研究の除外基準には次のものがあります。

  • 0.25 kHz から 4 kHz までの気導聴力閾値が 25 dB HL を超える;
  • 重度の伝音難聴 - 片耳の 2 つ以上の周波数で 15 dB の空気骨ギャップ、または任意の 1 つの周波数で 20 dB を超える空気骨ギャップとして定義されます。
  • 続発性(体性)耳鳴り、またはメニエール病の疑い(いずれも適切な医師による検査で除外できます);
  • 現在補聴器ユーザーです。また
  • -完全な研究参加を妨げる精神的、感情的、または健康状態。

VA 臨床医のインタビューの除外基準は次のとおりです。

  • 聴覚学者ではありません
  • VAの従業員ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:補聴器研究
煩わしい耳鳴りと正常な聴力閾値を持つ成人に耳管内レシーバー補聴器による軽度の増幅が提供された場合の耳鳴りハンディキャップの減少を測定します。
研究のアーム 1 の被験者に装着される RIC 補聴器は、ワイデックスによって製造されます。
介入なし:VA 臨床医インタビュー
厄介な耳鳴りと正常な聴力閾値を持つ退役軍人に耳鳴りの軽度の増幅を適合させることに関する決定を下すために臨床的に使用された意見、手順、および理論的根拠を文書化します。 この研究部門のデータは、電話インタビューによって収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴りの機能指数の変化
時間枠:耳鳴機能指数は、ベースライン、ベースラインから 2 ~ 3 週間後、およびベースラインから 3 か月後に測定されます。
耳鳴機能指数 (TFI) は、耳鳴りの機能的影響を統計的に検証した尺度です。 TFI は、耳鳴りに対する介入の結果として生じる機能の変化に敏感になるように開発されました。 範囲は 0 ~ 100 で、数値が大きいほど苦痛と機能的影響のレベルが大きいことを示します。
耳鳴機能指数は、ベースライン、ベースラインから 2 ~ 3 週間後、およびベースラインから 3 か月後に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tara Zaugg, AuD、VA Portland Health Care System, Portland, OR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月24日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月3日

最初の投稿 (実際)

2019年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C3196-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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