Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Faisabilité et acceptabilité de l'utilisation d'aides auditives à faible gain pour les acouphènes gênants

16 novembre 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Les acouphènes - définis comme des bourdonnements, des bourdonnements ou d'autres sons dans les oreilles ou la tête - sont un problème très courant chez les vétérans. Les aides auditives qui délivrent une amplification de faible niveau sont utilisées par les audiologistes pour aider les personnes souffrant d'acouphènes qui ont également une audition normale. Cependant, il y a un manque de preuves de recherche montrant que cette pratique est efficace. Malgré ce fait, la pratique se répand clairement. Des rapports d'audiologistes sur le terrain ainsi que des présentations de recherche font référence à des aides auditives utilisées de cette manière. Il a été démontré que l'utilisation d'appareils auditifs réduit la détresse causée par les acouphènes chez les personnes malentendantes. De plus, l'utilisation d'un son externe pour aider à réduire l'impact des acouphènes s'est avérée efficace. Il existe clairement une lacune dans la recherche concernant l'utilisation des aides auditives comme méthode thérapeutique pour gérer les acouphènes lorsque l'audition est considérée comme normale. Cette étude obtiendra des données pilotes évaluant les personnes ayant une audition normale et des acouphènes gênants pour déterminer si une amplification de faible niveau par des aides auditives peut être bénéfique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les acouphènes - définis comme des bourdonnements, des bourdonnements ou d'autres sons dans les oreilles ou la tête - sont l'invalidité liée au service la plus répandue chez les vétérans. Les acouphènes touchent 10 à 15 % de la population adulte. Pour environ 20 % d'entre eux, les acouphènes ont un impact sur leur vie en termes de troubles du sommeil, de troubles de la concentration et/ou de réactions émotionnelles. Ces 20 % sont ceux qui ont le plus besoin de services cliniques. Il a été démontré que fournir une amplification via des prothèses auditives aux personnes malentendantes peut également être bénéfique pour réduire les effets fonctionnels des acouphènes, probablement parce que l'amplification des sons environnementaux réduit le contraste entre les acouphènes et le bruit de fond, ce qui permet d'ignorer plus facilement les acouphènes. Il y a eu de plus en plus de rapports dans le domaine des audiologistes fournissant des aides auditives configurées pour fournir une amplification à faible gain sur des patients souffrant d'acouphènes gênants qui ne sont pas autrement des candidats à une aide auditive, avec des résultats bénéfiques. Cependant, cette pratique d'appareillage non traditionnelle n'a pas été formellement évaluée, il n'y a donc aucune preuve de recherche pour soutenir la pratique. Il est essentiel pour VA de montrer des preuves à l'appui de telles pratiques pour justifier l'utilisation (et les dépenses) de ces appareils avec des patients qui, autrement, ne sont pas éligibles pour recevoir des prothèses auditives.

Le projet proposé est une étude pilote qui jetterait les bases d'un futur essai contrôlé randomisé (ECR) complet évaluant l'utilisation d'une amplification à faible gain pour les acouphènes gênants chez les patients ayant une audition normale. Un échantillon pilote de 20 vétérans avec des seuils d'audition normaux et des acouphènes gênants sera équipé d'une amplification légère grâce à des aides auditives à récepteur dans le canal. Les aides auditives seront programmées pour fournir un faible niveau d'amplification, en utilisant les directives NAL-NL2 pour le gain cible. Les mesures des résultats seront évaluées avant et après l'ajustement à deux moments de suivi (2 semaines et 3 mois après l'ajustement). Les résultats comprendront l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI), l'inventaire des handicaps auditifs pour adultes (HHIA) et le test Quick Speech in Noise (QuickSIN). Les résultats avant et après l'ajustement des aides auditives seront comparés pour évaluer si les aides auditives ont apporté des avantages aux participants en termes d'acouphènes et de résultats auditifs. De plus, les participants seront interrogés lors de leur dernière visite pour découvrir leur bénéfice auto-déclaré des aides auditives, ainsi que les obstacles qu'ils ont rencontrés pour porter les aides auditives.

De plus, un groupe d'audiologistes cliniques VA sera interviewé par téléphone. Ces cliniciens seront identifiés via une enquête par e-mail envoyée au groupe de messagerie des audiologistes VA, demandant s'ils fournissent une amplification à faible gain pour les acouphènes gênants aux patients ayant une audition normale. Le sondage demandera également aux audiologistes de se porter volontaires s'ils acceptent de participer à une brève entrevue téléphonique. L'objectif sera d'identifier au moins dix audioprothésistes qui appareillent ainsi et jusqu'à cinq qui ne le font pas. Ces audiologistes seront interrogés par téléphone pour savoir pourquoi ils ont intégré cela dans leur pratique clinique (ou pourquoi ils ne l'ont pas fait) et se renseigneront sur les procédures d'appareillage spécifiques et les critères d'identification des candidats qu'ils ont utilisés. Ces réponses éclaireront le protocole du futur RCT.

À la fin de ce projet, suffisamment d'informations seront recueillies pour proposer une étude contrôlée de l'amplification à faible gain pour les acouphènes gênants chez les personnes ayant une audition normale. Le protocole de ce projet sera éclairé à la fois par les aspects réussis du protocole pilote ainsi que par les commentaires des cliniciens VA qui le font sur le terrain. Une évaluation préliminaire du bénéfice apporté par ces aides auditives justifiera une vaste étude contrôlée. Enfin, les données pilotes fourniront la base d'un calcul de puissance pour déterminer la taille de l'échantillon, ainsi qu'une estimation du taux d'abandon pour ajuster suffisamment l'attrition. Un ECR complet démontrant l'efficacité de l'amplification à faible gain pour les acouphènes gênants chez les personnes ayant une audition normale fournirait les preuves nécessaires à l'appui d'une pratique clinique qui a déjà gagné du terrain à la fois à l'intérieur et à l'extérieur de l'AV. Des données de recherche solides sont nécessaires pour soutenir la poursuite et l'expansion future de cette pratique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion pour l'étude sur les aides auditives comprennent :

  • un score de 5 ou plus à la section A de l'enquête sur les acouphènes et l'audition lors de la présélection téléphonique ; et
  • seuils d'audition en conduction aérienne de 25 dB HL ou mieux de 0,25 kHz à 4 kHz bilatéralement, mesurés lors de la première visite d'étude ;
  • ne doit pas être un utilisateur actuel d'aide auditive ; et
  • capable de consentir et de participer (y compris la capacité de communiquer en anglais).

Critères d'inclusion pour les entretiens avec les cliniciens VA :

-simplement audiologistes VA désireux de participer.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion pour l'étude sur les aides auditives comprennent :

  • un seuil d'audition en conduction aérienne supérieur à 25 dB HL de 0,25 kHz à 4 kHz ;
  • perte auditive conductrice significative définie comme un écart air-os de 15 dB à plus de deux fréquences dans une oreille, ou un écart air-os supérieur à 20 dB à n'importe quelle fréquence ;
  • suspicion d'acouphènes secondaires (somatiques) ou de maladie de Ménière (l'un ou l'autre pouvant être exclu par un examen par un médecin approprié);
  • actuellement utilisateur d'appareils auditifs ; ou alors
  • toute condition mentale, émotionnelle ou de santé qui empêcherait une participation complète à l'étude.

Les critères d'exclusion pour les entretiens avec les cliniciens VA sont :

  • pas un audiologiste
  • pas un employé de VA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude sur les aides auditives
Mesurer la réduction du handicap lié aux acouphènes lorsqu'une légère amplification par des aides auditives à écouteur dans le conduit est fournie aux adultes souffrant d'acouphènes gênants et de seuils d'audition normaux.
Les aides auditives RIC adaptées aux sujets du groupe 1 de l'étude seront fabriquées par Widex.
Aucune intervention: Entretiens avec les cliniciens VA
Documenter les opinions, les procédures et les justifications utilisées cliniquement pour prendre des décisions concernant l'installation d'une amplification légère pour les acouphènes chez les vétérans souffrant d'acouphènes gênants et de seuils auditifs normaux. Les données de ce volet de l'étude seront recueillies par entretien téléphonique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice fonctionnel des acouphènes
Délai: L'indice fonctionnel des acouphènes sera administré au départ, 2 à 3 semaines après le départ et 3 mois après le départ.
L'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) est une mesure statistiquement validée de l'impact fonctionnel des acouphènes. Le TFI a été développé pour être sensible aux changements de fonction résultant d'une intervention pour les acouphènes. La plage va de 0 à 100, des nombres plus élevés indiquent un niveau de détresse et un impact fonctionnel plus importants.
L'indice fonctionnel des acouphènes sera administré au départ, 2 à 3 semaines après le départ et 3 mois après le départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tara Zaugg, AuD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Première publication (Réel)

5 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner