- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03904264
Faisabilité et acceptabilité de l'utilisation d'aides auditives à faible gain pour les acouphènes gênants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les acouphènes - définis comme des bourdonnements, des bourdonnements ou d'autres sons dans les oreilles ou la tête - sont l'invalidité liée au service la plus répandue chez les vétérans. Les acouphènes touchent 10 à 15 % de la population adulte. Pour environ 20 % d'entre eux, les acouphènes ont un impact sur leur vie en termes de troubles du sommeil, de troubles de la concentration et/ou de réactions émotionnelles. Ces 20 % sont ceux qui ont le plus besoin de services cliniques. Il a été démontré que fournir une amplification via des prothèses auditives aux personnes malentendantes peut également être bénéfique pour réduire les effets fonctionnels des acouphènes, probablement parce que l'amplification des sons environnementaux réduit le contraste entre les acouphènes et le bruit de fond, ce qui permet d'ignorer plus facilement les acouphènes. Il y a eu de plus en plus de rapports dans le domaine des audiologistes fournissant des aides auditives configurées pour fournir une amplification à faible gain sur des patients souffrant d'acouphènes gênants qui ne sont pas autrement des candidats à une aide auditive, avec des résultats bénéfiques. Cependant, cette pratique d'appareillage non traditionnelle n'a pas été formellement évaluée, il n'y a donc aucune preuve de recherche pour soutenir la pratique. Il est essentiel pour VA de montrer des preuves à l'appui de telles pratiques pour justifier l'utilisation (et les dépenses) de ces appareils avec des patients qui, autrement, ne sont pas éligibles pour recevoir des prothèses auditives.
Le projet proposé est une étude pilote qui jetterait les bases d'un futur essai contrôlé randomisé (ECR) complet évaluant l'utilisation d'une amplification à faible gain pour les acouphènes gênants chez les patients ayant une audition normale. Un échantillon pilote de 20 vétérans avec des seuils d'audition normaux et des acouphènes gênants sera équipé d'une amplification légère grâce à des aides auditives à récepteur dans le canal. Les aides auditives seront programmées pour fournir un faible niveau d'amplification, en utilisant les directives NAL-NL2 pour le gain cible. Les mesures des résultats seront évaluées avant et après l'ajustement à deux moments de suivi (2 semaines et 3 mois après l'ajustement). Les résultats comprendront l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI), l'inventaire des handicaps auditifs pour adultes (HHIA) et le test Quick Speech in Noise (QuickSIN). Les résultats avant et après l'ajustement des aides auditives seront comparés pour évaluer si les aides auditives ont apporté des avantages aux participants en termes d'acouphènes et de résultats auditifs. De plus, les participants seront interrogés lors de leur dernière visite pour découvrir leur bénéfice auto-déclaré des aides auditives, ainsi que les obstacles qu'ils ont rencontrés pour porter les aides auditives.
De plus, un groupe d'audiologistes cliniques VA sera interviewé par téléphone. Ces cliniciens seront identifiés via une enquête par e-mail envoyée au groupe de messagerie des audiologistes VA, demandant s'ils fournissent une amplification à faible gain pour les acouphènes gênants aux patients ayant une audition normale. Le sondage demandera également aux audiologistes de se porter volontaires s'ils acceptent de participer à une brève entrevue téléphonique. L'objectif sera d'identifier au moins dix audioprothésistes qui appareillent ainsi et jusqu'à cinq qui ne le font pas. Ces audiologistes seront interrogés par téléphone pour savoir pourquoi ils ont intégré cela dans leur pratique clinique (ou pourquoi ils ne l'ont pas fait) et se renseigneront sur les procédures d'appareillage spécifiques et les critères d'identification des candidats qu'ils ont utilisés. Ces réponses éclaireront le protocole du futur RCT.
À la fin de ce projet, suffisamment d'informations seront recueillies pour proposer une étude contrôlée de l'amplification à faible gain pour les acouphènes gênants chez les personnes ayant une audition normale. Le protocole de ce projet sera éclairé à la fois par les aspects réussis du protocole pilote ainsi que par les commentaires des cliniciens VA qui le font sur le terrain. Une évaluation préliminaire du bénéfice apporté par ces aides auditives justifiera une vaste étude contrôlée. Enfin, les données pilotes fourniront la base d'un calcul de puissance pour déterminer la taille de l'échantillon, ainsi qu'une estimation du taux d'abandon pour ajuster suffisamment l'attrition. Un ECR complet démontrant l'efficacité de l'amplification à faible gain pour les acouphènes gênants chez les personnes ayant une audition normale fournirait les preuves nécessaires à l'appui d'une pratique clinique qui a déjà gagné du terrain à la fois à l'intérieur et à l'extérieur de l'AV. Des données de recherche solides sont nécessaires pour soutenir la poursuite et l'expansion future de cette pratique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion pour l'étude sur les aides auditives comprennent :
- un score de 5 ou plus à la section A de l'enquête sur les acouphènes et l'audition lors de la présélection téléphonique ; et
- seuils d'audition en conduction aérienne de 25 dB HL ou mieux de 0,25 kHz à 4 kHz bilatéralement, mesurés lors de la première visite d'étude ;
- ne doit pas être un utilisateur actuel d'aide auditive ; et
- capable de consentir et de participer (y compris la capacité de communiquer en anglais).
Critères d'inclusion pour les entretiens avec les cliniciens VA :
-simplement audiologistes VA désireux de participer.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion pour l'étude sur les aides auditives comprennent :
- un seuil d'audition en conduction aérienne supérieur à 25 dB HL de 0,25 kHz à 4 kHz ;
- perte auditive conductrice significative définie comme un écart air-os de 15 dB à plus de deux fréquences dans une oreille, ou un écart air-os supérieur à 20 dB à n'importe quelle fréquence ;
- suspicion d'acouphènes secondaires (somatiques) ou de maladie de Ménière (l'un ou l'autre pouvant être exclu par un examen par un médecin approprié);
- actuellement utilisateur d'appareils auditifs ; ou alors
- toute condition mentale, émotionnelle ou de santé qui empêcherait une participation complète à l'étude.
Les critères d'exclusion pour les entretiens avec les cliniciens VA sont :
- pas un audiologiste
- pas un employé de VA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude sur les aides auditives
Mesurer la réduction du handicap lié aux acouphènes lorsqu'une légère amplification par des aides auditives à écouteur dans le conduit est fournie aux adultes souffrant d'acouphènes gênants et de seuils d'audition normaux.
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Les aides auditives RIC adaptées aux sujets du groupe 1 de l'étude seront fabriquées par Widex.
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Aucune intervention: Entretiens avec les cliniciens VA
Documenter les opinions, les procédures et les justifications utilisées cliniquement pour prendre des décisions concernant l'installation d'une amplification légère pour les acouphènes chez les vétérans souffrant d'acouphènes gênants et de seuils auditifs normaux.
Les données de ce volet de l'étude seront recueillies par entretien téléphonique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice fonctionnel des acouphènes
Délai: L'indice fonctionnel des acouphènes sera administré au départ, 2 à 3 semaines après le départ et 3 mois après le départ.
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L'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) est une mesure statistiquement validée de l'impact fonctionnel des acouphènes.
Le TFI a été développé pour être sensible aux changements de fonction résultant d'une intervention pour les acouphènes.
La plage va de 0 à 100, des nombres plus élevés indiquent un niveau de détresse et un impact fonctionnel plus importants.
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L'indice fonctionnel des acouphènes sera administré au départ, 2 à 3 semaines après le départ et 3 mois après le départ.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tara Zaugg, AuD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C3196-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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