Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i dopuszczalność stosowania aparatów słuchowych o niskim wzmocnieniu w przypadku uciążliwych szumów usznych

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Szum w uszach – definiowany jako dzwonienie, buczenie lub inne dźwięki w uszach lub głowie – jest bardzo częstym problemem weteranów. Audiologowie używają aparatów słuchowych zapewniających wzmocnienie na niskim poziomie, aby pomóc osobom z szumami usznymi, które również mają normalny słuch. Brakuje jednak dowodów naukowych wskazujących, że ta praktyka jest skuteczna. Mimo to praktyka wyraźnie się upowszechnia. Raporty audiologów pracujących w terenie oraz prezentacje badawcze odnoszą się do takich zastosowań aparatów słuchowych. Wykazano, że korzystanie z aparatów słuchowych zmniejsza stres związany z szumami usznymi u osób z ubytkiem słuchu. Ponadto wykazano, że skuteczne jest stosowanie zewnętrznego dźwięku w celu zmniejszenia wpływu szumu w uszach. Istnieje wyraźna luka w badaniach dotyczących stosowania aparatów słuchowych jako metody terapeutycznej w radzeniu sobie z szumami usznymi, gdy słuch jest uważany za normalny. W ramach tego badania zostaną uzyskane dane pilotażowe oceniające osoby z normalnym słuchem i uciążliwymi szumami usznymi, aby dowiedzieć się, czy wzmocnienie niskiego poziomu za pomocą aparatów słuchowych może przynieść korzyści.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szum w uszach – definiowany jako dzwonienie, buczenie lub inne dźwięki w uszach lub głowie – jest najbardziej rozpowszechnioną niepełnosprawnością związaną ze służbą wśród weteranów. Szumy uszne dotykają 10-15% dorosłej populacji. W przypadku około 20% z nich szum w uszach wpływa na ich życie w zakresie zaburzeń snu, zaburzeń koncentracji i/lub reakcji emocjonalnych. Te 20% najbardziej potrzebuje usług klinicznych. Wykazano, że zapewnienie wzmocnienia za pomocą aparatów słuchowych osobom z ubytkiem słuchu może być również korzystne w zmniejszaniu funkcjonalnych skutków szumu w uszach, prawdopodobnie dlatego, że wzmacnianie dźwięków otoczenia zmniejsza kontrast między szumem w uszach a dźwiękiem tła, umożliwiając łatwiejsze ignorowanie szumu w uszach. Coraz więcej doniesień od audiologów dostarcza aparaty słuchowe ustawione na wzmacnianie o niskim wzmocnieniu u pacjentów z uciążliwymi szumami usznymi, którzy nie są kandydatami do aparatów słuchowych, z korzystnymi wynikami. Jednak ta nietradycyjna praktyka dopasowania nie została formalnie oceniona, więc nie ma dowodów naukowych na poparcie tej praktyki. Istotne jest, aby VA przedstawił dowody potwierdzające takie praktyki, aby uzasadnić użycie (i koszt) tych urządzeń u pacjentów, którzy w inny sposób nie kwalifikują się do otrzymania aparatów słuchowych.

Proponowany projekt jest badaniem pilotażowym, które położyłoby podwaliny pod przyszłe, w pełni randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) oceniające zastosowanie wzmocnienia o niskim wzmocnieniu w przypadku uciążliwego szumu w uszach u pacjentów z prawidłowym słuchem. Pilotażowa próba 20 weteranów z normalnymi progami słyszenia i uciążliwymi szumami w uszach zostanie dopasowana z łagodnym wzmocnieniem przez aparaty słuchowe ze słuchawką w kanale. Aparaty słuchowe zostaną zaprogramowane tak, aby zapewnić niski poziom wzmocnienia, z wykorzystaniem wytycznych NAL-NL2 dla docelowego wzmocnienia. Miary wyników zostaną ocenione przed dopasowaniem i po dopasowaniu w dwóch punktach czasowych obserwacji (2 tygodnie i 3 miesiące po dopasowaniu). Wyniki obejmują Tinnitus Functional Index (TFI), Inwentarz Upośledzenia Słuchu dla Dorosłych (HHIA) oraz Test Szybkiej Mowy w Hałasie (QuickSIN). Wyniki przed i po dopasowaniu aparatu słuchowego zostaną porównane w celu oceny, czy aparaty słuchowe przyniosły korzyści uczestnikom pod względem szumów w uszach i wyników słyszenia. Ponadto podczas ostatniej wizyty uczestnicy zostaną przesłuchani, aby dowiedzieć się, jakie korzyści z aparatów słuchowych zgłaszają, a także jakie napotykają bariery związane z noszeniem aparatów słuchowych.

Dodatkowo, grupa audiologów klinicznych VA zostanie przesłuchana telefonicznie. Klinicyści ci zostaną zidentyfikowani za pomocą ankiety e-mailowej wysłanej do grupy e-mailowej audiologów VA z pytaniem, czy zapewniają wzmocnienie o niskim wzmocnieniu w przypadku uciążliwego szumu w uszach u pacjentów z prawidłowym słuchem. Ankieta poprosi również audiologów o zgłaszanie się na ochotnika, jeśli zechcą wziąć udział w krótkiej rozmowie telefonicznej. Celem będzie zidentyfikowanie co najmniej dziesięciu audiologów, którzy dopasowują aparaty słuchowe w ten sposób i maksymalnie pięciu, którzy tego nie robią. Z tymi audiologami zostaną przeprowadzone rozmowy telefoniczne, aby dowiedzieć się, dlaczego włączyli to do swojej praktyki klinicznej (lub dlaczego tego nie zrobili), i zapytać o konkretne procedury dopasowania i kryteria identyfikacji kandydatów, z których korzystali. Odpowiedzi te będą stanowić informację dla protokołu przyszłego RCT.

Na zakończenie tego projektu zgromadzona zostanie wystarczająca ilość informacji, aby zaproponować kontrolowane badanie wzmocnienia o niskim wzmocnieniu w przypadku uciążliwego szumu w uszach u osób z prawidłowym słuchem. Protokół dla tego projektu będzie opierał się zarówno na pomyślnych aspektach protokołu pilotażowego, jak i na wkładach klinicystów VA, którzy robią to w terenie. Wstępna ocena korzyści zapewnianych przez te aparaty słuchowe dostarczy uzasadnienia dla dużego kontrolowanego badania. Wreszcie, dane pilotażowe zapewnią podstawę do obliczenia mocy w celu określenia wielkości próby, a także oszacowania wskaźnika rezygnacji, aby w wystarczającym stopniu dostosować się do ścierania. Pełny RCT wykazujący skuteczność wzmocnienia o niskim wzmocnieniu w przypadku uciążliwych szumów usznych u osób z prawidłowym słuchem dostarczyłby potrzebnych dowodów wspierających praktykę kliniczną, która już zyskała pewną przyczepność zarówno w VA, jak i poza nią. Potrzebne są solidne dowody naukowe, aby poprzeć kontynuację i przyszły rozwój tej praktyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do badania dotyczącego aparatów słuchowych obejmują:

  • wynik 5 lub wyższy w części A Ankieta szumów usznych i słuchu podczas przesłuchania telefonicznego; oraz
  • progi słyszenia przewodnictwa powietrznego 25 dB HL lub lepsze od 0,25 kHz do 4 kHz obustronnie, mierzone podczas pierwszej wizyty studyjnej;
  • nie może być aktualnym użytkownikiem aparatu słuchowego; oraz
  • zdolne do wyrażania zgody i uczestniczenia (w tym umiejętność komunikowania się w języku angielskim).

Kryteria włączenia do wywiadów z klinicystami VA:

-po prostu VA audiolodzy chętni do udziału.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z badania dotyczącego aparatu słuchowego obejmują:

  • próg słyszalności przewodnictwa powietrznego większy niż 25 dB HL od 0,25 kHz do 4 kHz;
  • znaczny przewodzeniowy ubytek słuchu — definiowany jako przerwa powietrzno-kostna wynosząca 15 dB przy więcej niż dwóch częstotliwościach w jednym uchu lub przerwa powietrzno-kostna większa niż 20 dB przy dowolnej częstotliwości;
  • podejrzenie wtórnego (somatycznego) szumu w uszach lub choroby Meniere'a (które można wykluczyć na podstawie badania przeprowadzonego przez odpowiedniego lekarza);
  • obecnie użytkownik aparatu słuchowego; lub
  • wszelkie warunki psychiczne, emocjonalne lub zdrowotne, które wykluczałyby pełny udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia z wywiadów z klinicystami VA to:

  • nie audiolog
  • nie jest pracownikiem VA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie aparatów słuchowych
Zmierz zmniejszenie upośledzenia szumów usznych, gdy łagodne wzmocnienie za pomocą aparatów słuchowych ze słuchawką w kanale jest zapewnione dorosłym z uciążliwymi szumami usznymi i normalnymi progami słyszenia.
Aparaty słuchowe RIC dopasowane do pacjentów w ramieniu 1 badania będą produkowane przez firmę Widex.
Brak interwencji: Wywiady z klinicystami VA
Udokumentuj opinie, procedury i uzasadnienie stosowane klinicznie do podejmowania decyzji dotyczących dopasowania łagodnego wzmocnienia szumów usznych u weteranów z uciążliwymi szumami usznymi i normalnymi progami słyszenia. Dane do tej części badania zostaną zebrane w drodze wywiadu telefonicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika czynnościowego szumów usznych
Ramy czasowe: Wskaźnik czynnościowy szumu usznego będzie podawany na początku badania, 2-3 tygodnie po punkcie wyjściowym i 3 miesiące po punkcie początkowym
Wskaźnik funkcjonalny szumu w uszach (TFI) jest statystycznie potwierdzoną miarą funkcjonalnego wpływu szumu w uszach. TFI został opracowany tak, aby był wrażliwy na zmiany funkcji w wyniku interwencji w przypadku szumu w uszach. Zakres wynosi 0–100, wyższe liczby wskazują większy poziom niepokoju i wpływu na funkcjonowanie.
Wskaźnik czynnościowy szumu usznego będzie podawany na początku badania, 2-3 tygodnie po punkcie wyjściowym i 3 miesiące po punkcie początkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tara Zaugg, AuD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj