- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03904264
Wykonalność i dopuszczalność stosowania aparatów słuchowych o niskim wzmocnieniu w przypadku uciążliwych szumów usznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szum w uszach – definiowany jako dzwonienie, buczenie lub inne dźwięki w uszach lub głowie – jest najbardziej rozpowszechnioną niepełnosprawnością związaną ze służbą wśród weteranów. Szumy uszne dotykają 10-15% dorosłej populacji. W przypadku około 20% z nich szum w uszach wpływa na ich życie w zakresie zaburzeń snu, zaburzeń koncentracji i/lub reakcji emocjonalnych. Te 20% najbardziej potrzebuje usług klinicznych. Wykazano, że zapewnienie wzmocnienia za pomocą aparatów słuchowych osobom z ubytkiem słuchu może być również korzystne w zmniejszaniu funkcjonalnych skutków szumu w uszach, prawdopodobnie dlatego, że wzmacnianie dźwięków otoczenia zmniejsza kontrast między szumem w uszach a dźwiękiem tła, umożliwiając łatwiejsze ignorowanie szumu w uszach. Coraz więcej doniesień od audiologów dostarcza aparaty słuchowe ustawione na wzmacnianie o niskim wzmocnieniu u pacjentów z uciążliwymi szumami usznymi, którzy nie są kandydatami do aparatów słuchowych, z korzystnymi wynikami. Jednak ta nietradycyjna praktyka dopasowania nie została formalnie oceniona, więc nie ma dowodów naukowych na poparcie tej praktyki. Istotne jest, aby VA przedstawił dowody potwierdzające takie praktyki, aby uzasadnić użycie (i koszt) tych urządzeń u pacjentów, którzy w inny sposób nie kwalifikują się do otrzymania aparatów słuchowych.
Proponowany projekt jest badaniem pilotażowym, które położyłoby podwaliny pod przyszłe, w pełni randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) oceniające zastosowanie wzmocnienia o niskim wzmocnieniu w przypadku uciążliwego szumu w uszach u pacjentów z prawidłowym słuchem. Pilotażowa próba 20 weteranów z normalnymi progami słyszenia i uciążliwymi szumami w uszach zostanie dopasowana z łagodnym wzmocnieniem przez aparaty słuchowe ze słuchawką w kanale. Aparaty słuchowe zostaną zaprogramowane tak, aby zapewnić niski poziom wzmocnienia, z wykorzystaniem wytycznych NAL-NL2 dla docelowego wzmocnienia. Miary wyników zostaną ocenione przed dopasowaniem i po dopasowaniu w dwóch punktach czasowych obserwacji (2 tygodnie i 3 miesiące po dopasowaniu). Wyniki obejmują Tinnitus Functional Index (TFI), Inwentarz Upośledzenia Słuchu dla Dorosłych (HHIA) oraz Test Szybkiej Mowy w Hałasie (QuickSIN). Wyniki przed i po dopasowaniu aparatu słuchowego zostaną porównane w celu oceny, czy aparaty słuchowe przyniosły korzyści uczestnikom pod względem szumów w uszach i wyników słyszenia. Ponadto podczas ostatniej wizyty uczestnicy zostaną przesłuchani, aby dowiedzieć się, jakie korzyści z aparatów słuchowych zgłaszają, a także jakie napotykają bariery związane z noszeniem aparatów słuchowych.
Dodatkowo, grupa audiologów klinicznych VA zostanie przesłuchana telefonicznie. Klinicyści ci zostaną zidentyfikowani za pomocą ankiety e-mailowej wysłanej do grupy e-mailowej audiologów VA z pytaniem, czy zapewniają wzmocnienie o niskim wzmocnieniu w przypadku uciążliwego szumu w uszach u pacjentów z prawidłowym słuchem. Ankieta poprosi również audiologów o zgłaszanie się na ochotnika, jeśli zechcą wziąć udział w krótkiej rozmowie telefonicznej. Celem będzie zidentyfikowanie co najmniej dziesięciu audiologów, którzy dopasowują aparaty słuchowe w ten sposób i maksymalnie pięciu, którzy tego nie robią. Z tymi audiologami zostaną przeprowadzone rozmowy telefoniczne, aby dowiedzieć się, dlaczego włączyli to do swojej praktyki klinicznej (lub dlaczego tego nie zrobili), i zapytać o konkretne procedury dopasowania i kryteria identyfikacji kandydatów, z których korzystali. Odpowiedzi te będą stanowić informację dla protokołu przyszłego RCT.
Na zakończenie tego projektu zgromadzona zostanie wystarczająca ilość informacji, aby zaproponować kontrolowane badanie wzmocnienia o niskim wzmocnieniu w przypadku uciążliwego szumu w uszach u osób z prawidłowym słuchem. Protokół dla tego projektu będzie opierał się zarówno na pomyślnych aspektach protokołu pilotażowego, jak i na wkładach klinicystów VA, którzy robią to w terenie. Wstępna ocena korzyści zapewnianych przez te aparaty słuchowe dostarczy uzasadnienia dla dużego kontrolowanego badania. Wreszcie, dane pilotażowe zapewnią podstawę do obliczenia mocy w celu określenia wielkości próby, a także oszacowania wskaźnika rezygnacji, aby w wystarczającym stopniu dostosować się do ścierania. Pełny RCT wykazujący skuteczność wzmocnienia o niskim wzmocnieniu w przypadku uciążliwych szumów usznych u osób z prawidłowym słuchem dostarczyłby potrzebnych dowodów wspierających praktykę kliniczną, która już zyskała pewną przyczepność zarówno w VA, jak i poza nią. Potrzebne są solidne dowody naukowe, aby poprzeć kontynuację i przyszły rozwój tej praktyki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do badania dotyczącego aparatów słuchowych obejmują:
- wynik 5 lub wyższy w części A Ankieta szumów usznych i słuchu podczas przesłuchania telefonicznego; oraz
- progi słyszenia przewodnictwa powietrznego 25 dB HL lub lepsze od 0,25 kHz do 4 kHz obustronnie, mierzone podczas pierwszej wizyty studyjnej;
- nie może być aktualnym użytkownikiem aparatu słuchowego; oraz
- zdolne do wyrażania zgody i uczestniczenia (w tym umiejętność komunikowania się w języku angielskim).
Kryteria włączenia do wywiadów z klinicystami VA:
-po prostu VA audiolodzy chętni do udziału.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia z badania dotyczącego aparatu słuchowego obejmują:
- próg słyszalności przewodnictwa powietrznego większy niż 25 dB HL od 0,25 kHz do 4 kHz;
- znaczny przewodzeniowy ubytek słuchu — definiowany jako przerwa powietrzno-kostna wynosząca 15 dB przy więcej niż dwóch częstotliwościach w jednym uchu lub przerwa powietrzno-kostna większa niż 20 dB przy dowolnej częstotliwości;
- podejrzenie wtórnego (somatycznego) szumu w uszach lub choroby Meniere'a (które można wykluczyć na podstawie badania przeprowadzonego przez odpowiedniego lekarza);
- obecnie użytkownik aparatu słuchowego; lub
- wszelkie warunki psychiczne, emocjonalne lub zdrowotne, które wykluczałyby pełny udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia z wywiadów z klinicystami VA to:
- nie audiolog
- nie jest pracownikiem VA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie aparatów słuchowych
Zmierz zmniejszenie upośledzenia szumów usznych, gdy łagodne wzmocnienie za pomocą aparatów słuchowych ze słuchawką w kanale jest zapewnione dorosłym z uciążliwymi szumami usznymi i normalnymi progami słyszenia.
|
Aparaty słuchowe RIC dopasowane do pacjentów w ramieniu 1 badania będą produkowane przez firmę Widex.
|
|
Brak interwencji: Wywiady z klinicystami VA
Udokumentuj opinie, procedury i uzasadnienie stosowane klinicznie do podejmowania decyzji dotyczących dopasowania łagodnego wzmocnienia szumów usznych u weteranów z uciążliwymi szumami usznymi i normalnymi progami słyszenia.
Dane do tej części badania zostaną zebrane w drodze wywiadu telefonicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika czynnościowego szumów usznych
Ramy czasowe: Wskaźnik czynnościowy szumu usznego będzie podawany na początku badania, 2-3 tygodnie po punkcie wyjściowym i 3 miesiące po punkcie początkowym
|
Wskaźnik funkcjonalny szumu w uszach (TFI) jest statystycznie potwierdzoną miarą funkcjonalnego wpływu szumu w uszach.
TFI został opracowany tak, aby był wrażliwy na zmiany funkcji w wyniku interwencji w przypadku szumu w uszach.
Zakres wynosi 0–100, wyższe liczby wskazują większy poziom niepokoju i wpływu na funkcjonowanie.
|
Wskaźnik czynnościowy szumu usznego będzie podawany na początku badania, 2-3 tygodnie po punkcie wyjściowym i 3 miesiące po punkcie początkowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tara Zaugg, AuD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3196-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .