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Viabilidade e aceitabilidade do uso de aparelhos auditivos de baixo ganho para zumbido incômodo

16 de novembro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
O zumbido - definido como zumbido, zumbido ou outros sons nos ouvidos ou na cabeça - é um problema muito comum entre os veteranos. Aparelhos auditivos que fornecem amplificação de baixo nível estão sendo usados ​​por fonoaudiólogos para ajudar pessoas com zumbido que também têm audição normal. No entanto, há uma falta de evidências de pesquisa que mostrem que essa prática é eficaz. Apesar deste fato, a prática claramente está se espalhando. Relatórios de fonoaudiólogos da área, bem como apresentações de pesquisas, referem-se ao uso de aparelhos auditivos dessa maneira. Foi demonstrado que o uso de aparelhos auditivos reduz o desconforto causado pelo zumbido em pessoas com perda auditiva. Além disso, o uso de som externo para ajudar a reduzir o impacto do zumbido tem se mostrado eficaz. Existe claramente uma lacuna nas pesquisas sobre o uso de próteses auditivas como método terapêutico para o manejo do zumbido quando a audição é considerada normal. Este estudo obterá dados piloto avaliando pessoas com audição normal e zumbido incômodo para descobrir se a amplificação de baixo nível por meio de aparelhos auditivos pode trazer benefícios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O zumbido - definido como zumbido, zumbido ou outros sons nos ouvidos ou na cabeça - é a deficiência relacionada ao serviço mais prevalente entre os veteranos. O zumbido afeta 10-15% da população adulta. Para cerca de 20% destes, o zumbido afeta suas vidas com relação a distúrbios do sono, concentração prejudicada e/ou reações emocionais. Esses 20% são os que mais precisam de serviços clínicos. Foi demonstrado que fornecer amplificação por meio de aparelhos auditivos para pessoas com perda auditiva também pode ser benéfico na redução dos efeitos funcionais do zumbido, presumivelmente porque a amplificação dos sons ambientais reduz o contraste entre o zumbido e o som de fundo, permitindo que o zumbido seja mais facilmente ignorado. Tem havido cada vez mais relatórios do campo de fonoaudiólogos que fornecem aparelhos auditivos configurados para fornecer amplificação de baixo ganho em pacientes com zumbido incômodo que não são candidatos a aparelhos auditivos, com resultados benéficos. No entanto, esta prática de ajuste não tradicional não foi formalmente avaliada, portanto não há evidências de pesquisa para apoiar a prática. É essencial que o AV mostre evidências que apoiem tais práticas para justificar o uso (e despesas) desses dispositivos com pacientes que, de outra forma, não se qualificam para receber aparelhos auditivos.

O projeto proposto é um estudo piloto que lançaria as bases para um futuro estudo controlado randomizado completo (RCT) avaliando o uso de amplificação de baixo ganho para zumbido incômodo em pacientes com audição normal. Uma amostra piloto de 20 veteranos com limiares auditivos normais e zumbido incômodo será adaptada com amplificação leve por meio de aparelhos auditivos com receptor no canal. Os aparelhos auditivos serão programados para fornecer um baixo nível de amplificação, usando as diretrizes NAL-NL2 para ganho alvo. As medidas de resultado serão avaliadas pré-ajuste e pós-ajuste em dois pontos de tempo de acompanhamento (2 semanas e 3 meses pós-ajuste). Os resultados incluirão o Índice Funcional do Zumbido (TFI), o Inventário de Deficiência Auditiva para Adultos (HHIA) e o teste Quick Speech in Noise (QuickSIN). Os resultados pré e pós adaptação do aparelho auditivo serão comparados para avaliar se os aparelhos auditivos proporcionaram benefícios aos participantes em termos de zumbido e resultados auditivos. Além disso, os participantes serão entrevistados em sua última visita para descobrir o benefício auto-relatado dos aparelhos auditivos, bem como quaisquer barreiras que encontraram para usar os aparelhos auditivos.

Além disso, um grupo de fonoaudiólogos clínicos VA será entrevistado por telefone. Esses médicos serão identificados por meio de uma pesquisa por e-mail enviada ao grupo de e-mail do fonoaudiólogo VA, perguntando se eles estão fornecendo amplificação de baixo ganho para zumbido incômodo para pacientes com audição normal. A pesquisa também pedirá aos fonoaudiólogos que se voluntariem para participar de uma breve entrevista por telefone. O objetivo será identificar pelo menos dez fonoaudiólogos que estão adaptando aparelhos auditivos dessa forma e até cinco que não estão. Esses fonoaudiólogos serão entrevistados por telefone para descobrir por que eles incorporaram isso em sua prática clínica (ou por que não o fizeram) e indagar sobre procedimentos e critérios de adaptação específicos para identificar os candidatos que eles usaram. Essas respostas irão informar o protocolo do futuro RCT.

Ao final deste projeto, serão coletadas informações suficientes para propor um estudo controlado de amplificação de baixo ganho para zumbido incômodo em pessoas com audição normal. O protocolo para esse projeto será informado tanto pelos aspectos bem-sucedidos do protocolo piloto quanto pelas contribuições dos médicos AV que estão fazendo isso no campo. Uma avaliação preliminar do benefício fornecido por esses aparelhos auditivos fornecerá justificativa para um grande estudo controlado. Por fim, os dados do piloto fornecerão a base para um cálculo de poder para determinar o tamanho da amostra, bem como uma estimativa da taxa de desistência para ajustar suficientemente o atrito. Um RCT completo demonstrando a eficácia da amplificação de baixo ganho para zumbido incômodo em pessoas com audição normal forneceria as evidências necessárias para apoiar uma prática clínica que já ganhou alguma força dentro e fora da AV. Evidências de pesquisa robustas são necessárias para apoiar a continuação e expansão futura dessa prática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão para o estudo do Aparelho Auditivo incluem:

  • uma pontuação de 5 ou mais na seção A da Pesquisa de Zumbido e Audição durante a triagem por telefone; e
  • limiares auditivos de condução aérea de 25 dB HL ou melhor de 0,25 kHz a 4 kHz bilateralmente conforme medido na primeira visita do estudo;
  • não deve ser um usuário atual de aparelho auditivo; e
  • capaz de consentir e participar (incluindo a capacidade de se comunicar em inglês).

Critérios de inclusão para as Entrevistas do Clínico AV:

- simplesmente fonoaudiólogos VA dispostos a participar.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão para o estudo do Aparelho Auditivo incluem:

  • um limiar auditivo de condução aérea superior a 25 dB HL de 0,25 kHz a 4 kHz;
  • perda auditiva condutiva significativa definida como um gap aéreo-ósseo de 15 dB em mais de duas frequências em um ouvido, ou um gap aéreo-ósseo maior que 20 dB em qualquer frequência;
  • suspeita de zumbido secundário (somático) ou doença de Meniere (qualquer uma das quais pode ser descartada com um exame feito por um médico apropriado);
  • atualmente é usuário de aparelho auditivo; ou
  • quaisquer condições mentais, emocionais ou de saúde que impeçam a participação total no estudo.

Os critérios de exclusão para as Entrevistas do Clínico VA são:

  • não é audiologista
  • não é funcionário da VA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de aparelho auditivo
Meça a redução na desvantagem do zumbido quando a amplificação leve por meio de aparelhos auditivos com receptor no canal é fornecida a adultos com zumbido incômodo e limiares auditivos normais.
Os aparelhos auditivos RIC adaptados aos indivíduos no braço 1 do estudo serão fabricados pela Widex.
Sem intervenção: VA Entrevistas com Clínicos
Documente as opiniões, procedimentos e justificativas usadas clinicamente para tomar decisões sobre o ajuste de amplificação leve para zumbido em veteranos com zumbido incômodo e limiares auditivos normais. Os dados para este braço do estudo serão coletados por meio de entrevista telefônica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice funcional do zumbido
Prazo: O índice funcional de zumbido será administrado no início do estudo, 2-3 semanas após o início do estudo e 3 meses após o início do estudo
O Índice Funcional do Zumbido (TFI) é uma medida estatisticamente validada do impacto funcional do zumbido. O TFI foi desenvolvido para ser sensível a alterações funcionais como resultado de intervenção para zumbido. O intervalo é de 0 a 100; números mais altos indicam maior nível de sofrimento e impacto funcional.
O índice funcional de zumbido será administrado no início do estudo, 2-3 semanas após o início do estudo e 3 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tara Zaugg, AuD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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