- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03904264
Viabilidade e aceitabilidade do uso de aparelhos auditivos de baixo ganho para zumbido incômodo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O zumbido - definido como zumbido, zumbido ou outros sons nos ouvidos ou na cabeça - é a deficiência relacionada ao serviço mais prevalente entre os veteranos. O zumbido afeta 10-15% da população adulta. Para cerca de 20% destes, o zumbido afeta suas vidas com relação a distúrbios do sono, concentração prejudicada e/ou reações emocionais. Esses 20% são os que mais precisam de serviços clínicos. Foi demonstrado que fornecer amplificação por meio de aparelhos auditivos para pessoas com perda auditiva também pode ser benéfico na redução dos efeitos funcionais do zumbido, presumivelmente porque a amplificação dos sons ambientais reduz o contraste entre o zumbido e o som de fundo, permitindo que o zumbido seja mais facilmente ignorado. Tem havido cada vez mais relatórios do campo de fonoaudiólogos que fornecem aparelhos auditivos configurados para fornecer amplificação de baixo ganho em pacientes com zumbido incômodo que não são candidatos a aparelhos auditivos, com resultados benéficos. No entanto, esta prática de ajuste não tradicional não foi formalmente avaliada, portanto não há evidências de pesquisa para apoiar a prática. É essencial que o AV mostre evidências que apoiem tais práticas para justificar o uso (e despesas) desses dispositivos com pacientes que, de outra forma, não se qualificam para receber aparelhos auditivos.
O projeto proposto é um estudo piloto que lançaria as bases para um futuro estudo controlado randomizado completo (RCT) avaliando o uso de amplificação de baixo ganho para zumbido incômodo em pacientes com audição normal. Uma amostra piloto de 20 veteranos com limiares auditivos normais e zumbido incômodo será adaptada com amplificação leve por meio de aparelhos auditivos com receptor no canal. Os aparelhos auditivos serão programados para fornecer um baixo nível de amplificação, usando as diretrizes NAL-NL2 para ganho alvo. As medidas de resultado serão avaliadas pré-ajuste e pós-ajuste em dois pontos de tempo de acompanhamento (2 semanas e 3 meses pós-ajuste). Os resultados incluirão o Índice Funcional do Zumbido (TFI), o Inventário de Deficiência Auditiva para Adultos (HHIA) e o teste Quick Speech in Noise (QuickSIN). Os resultados pré e pós adaptação do aparelho auditivo serão comparados para avaliar se os aparelhos auditivos proporcionaram benefícios aos participantes em termos de zumbido e resultados auditivos. Além disso, os participantes serão entrevistados em sua última visita para descobrir o benefício auto-relatado dos aparelhos auditivos, bem como quaisquer barreiras que encontraram para usar os aparelhos auditivos.
Além disso, um grupo de fonoaudiólogos clínicos VA será entrevistado por telefone. Esses médicos serão identificados por meio de uma pesquisa por e-mail enviada ao grupo de e-mail do fonoaudiólogo VA, perguntando se eles estão fornecendo amplificação de baixo ganho para zumbido incômodo para pacientes com audição normal. A pesquisa também pedirá aos fonoaudiólogos que se voluntariem para participar de uma breve entrevista por telefone. O objetivo será identificar pelo menos dez fonoaudiólogos que estão adaptando aparelhos auditivos dessa forma e até cinco que não estão. Esses fonoaudiólogos serão entrevistados por telefone para descobrir por que eles incorporaram isso em sua prática clínica (ou por que não o fizeram) e indagar sobre procedimentos e critérios de adaptação específicos para identificar os candidatos que eles usaram. Essas respostas irão informar o protocolo do futuro RCT.
Ao final deste projeto, serão coletadas informações suficientes para propor um estudo controlado de amplificação de baixo ganho para zumbido incômodo em pessoas com audição normal. O protocolo para esse projeto será informado tanto pelos aspectos bem-sucedidos do protocolo piloto quanto pelas contribuições dos médicos AV que estão fazendo isso no campo. Uma avaliação preliminar do benefício fornecido por esses aparelhos auditivos fornecerá justificativa para um grande estudo controlado. Por fim, os dados do piloto fornecerão a base para um cálculo de poder para determinar o tamanho da amostra, bem como uma estimativa da taxa de desistência para ajustar suficientemente o atrito. Um RCT completo demonstrando a eficácia da amplificação de baixo ganho para zumbido incômodo em pessoas com audição normal forneceria as evidências necessárias para apoiar uma prática clínica que já ganhou alguma força dentro e fora da AV. Evidências de pesquisa robustas são necessárias para apoiar a continuação e expansão futura dessa prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para o estudo do Aparelho Auditivo incluem:
- uma pontuação de 5 ou mais na seção A da Pesquisa de Zumbido e Audição durante a triagem por telefone; e
- limiares auditivos de condução aérea de 25 dB HL ou melhor de 0,25 kHz a 4 kHz bilateralmente conforme medido na primeira visita do estudo;
- não deve ser um usuário atual de aparelho auditivo; e
- capaz de consentir e participar (incluindo a capacidade de se comunicar em inglês).
Critérios de inclusão para as Entrevistas do Clínico AV:
- simplesmente fonoaudiólogos VA dispostos a participar.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para o estudo do Aparelho Auditivo incluem:
- um limiar auditivo de condução aérea superior a 25 dB HL de 0,25 kHz a 4 kHz;
- perda auditiva condutiva significativa definida como um gap aéreo-ósseo de 15 dB em mais de duas frequências em um ouvido, ou um gap aéreo-ósseo maior que 20 dB em qualquer frequência;
- suspeita de zumbido secundário (somático) ou doença de Meniere (qualquer uma das quais pode ser descartada com um exame feito por um médico apropriado);
- atualmente é usuário de aparelho auditivo; ou
- quaisquer condições mentais, emocionais ou de saúde que impeçam a participação total no estudo.
Os critérios de exclusão para as Entrevistas do Clínico VA são:
- não é audiologista
- não é funcionário da VA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de aparelho auditivo
Meça a redução na desvantagem do zumbido quando a amplificação leve por meio de aparelhos auditivos com receptor no canal é fornecida a adultos com zumbido incômodo e limiares auditivos normais.
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Os aparelhos auditivos RIC adaptados aos indivíduos no braço 1 do estudo serão fabricados pela Widex.
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Sem intervenção: VA Entrevistas com Clínicos
Documente as opiniões, procedimentos e justificativas usadas clinicamente para tomar decisões sobre o ajuste de amplificação leve para zumbido em veteranos com zumbido incômodo e limiares auditivos normais.
Os dados para este braço do estudo serão coletados por meio de entrevista telefônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do índice funcional do zumbido
Prazo: O índice funcional de zumbido será administrado no início do estudo, 2-3 semanas após o início do estudo e 3 meses após o início do estudo
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O Índice Funcional do Zumbido (TFI) é uma medida estatisticamente validada do impacto funcional do zumbido.
O TFI foi desenvolvido para ser sensível a alterações funcionais como resultado de intervenção para zumbido.
O intervalo é de 0 a 100; números mais altos indicam maior nível de sofrimento e impacto funcional.
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O índice funcional de zumbido será administrado no início do estudo, 2-3 semanas após o início do estudo e 3 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tara Zaugg, AuD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3196-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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