Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet och acceptans av att använda lågförstärkta hörapparater för besvärande tinnitus

16 november 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Tinnitus - definierat som ringningar, brummande eller andra ljud i öronen eller huvudet - är ett mycket vanligt problem för veteraner. Hörapparater som ger lågnivåförstärkning används av audionomer för att hjälpa personer med tinnitus som också har normal hörsel. Det finns dock en brist på forskningsbevis som visar att denna praxis är effektiv. Trots detta faktum sprider sig uppenbarligen praktiken. Rapporter från audionomer inom området samt forskningspresentationer avser att hörapparater används på detta sätt. Användning av hörapparater har visat sig minska besvär från tinnitus för personer med hörselnedsättning. Dessutom har användningen av externt ljud för att minska effekten av tinnitus visat sig vara effektiv. Det finns helt klart en lucka i forskningen när det gäller användningen av hörapparater som en terapeutisk metod för att hantera tinnitus när hörseln anses vara normal. Denna studie kommer att erhålla pilotdata som utvärderar personer med normal hörsel och besvärande tinnitus för att ta reda på om lågnivåförstärkning genom hörapparater kan ge fördelar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Tinnitus - definierat som ringningar, brummande eller andra ljud i öronen eller huvudet - är det vanligaste funktionsnedsättningen i samband med tjänsten bland veteraner. Tinnitus drabbar 10-15 % av den vuxna befolkningen. För cirka 20 % av dessa påverkar tinnitus deras liv med avseende på sömnstörningar, nedsatt koncentrationsförmåga och/eller känslomässiga reaktioner. Dessa 20 % är de mest i behov av kliniska tjänster. Det har visat sig att tillhandahållande av förstärkning via hörapparater för personer med hörselnedsättning också kan vara fördelaktigt för att minska funktionella effekter av tinnitus, förmodligen eftersom förstärkning av miljöljud minskar kontrasten mellan tinnitus och bakgrundsljud, vilket gör att tinnitus lättare kan ignoreras. Det har kommit allt fler rapporter från audiologer som tillhandahåller hörapparater som är inställda på att ge lågförstärkning för patienter med besvärande tinnitus som annars inte är hörapparatkandidater, med fördelaktiga resultat. Denna otraditionella passningspraxis har dock inte utvärderats formellt, så det finns inga forskningsbevis som stödjer praktiken. Det är viktigt för VA att visa bevis som stödjer sådana metoder för att motivera användningen (och kostnaden) av dessa enheter med patienter som annars inte kvalificerar sig för att få hörapparater.

Det föreslagna projektet är en pilotstudie som skulle lägga grunden för en framtida fullständig randomiserad kontrollerad studie (RCT) som utvärderar användningen av lågförstärkning för besvärande tinnitus hos patienter med normal hörsel. Ett pilotprov på 20 veteraner med normala hörseltrösklar och besvärande tinnitus kommer att passa med mild förstärkning genom mottagare-i-kanalen hörapparater. Hörapparater kommer att programmeras för att ge en låg nivå av förstärkning, med hjälp av NAL-NL2 riktlinjer för målförstärkning. Resultatmått kommer att utvärderas pre-fit och post-fit vid två uppföljningstillfällen (2 veckor och 3 månader efter fit). Resultaten kommer att omfatta Tinnitus Functional Index (TFI), Hörselhandikappinventering för vuxna (HHIA) och Quick Speech in Noise (QuickSIN)-testet. Resultat före och efter hörapparatpassning kommer att jämföras för att utvärdera om de hörapparater som gavs fördelar för deltagarna när det gäller deras tinnitus och hörselresultat. Dessutom kommer deltagarna att intervjuas vid sitt senaste besök för att ta reda på deras självrapporterade nytta av hörapparaterna, såväl som eventuella hinder de stött på för att bära hörapparaterna.

Dessutom kommer en grupp VA kliniska audionomer att intervjuas per telefon. Dessa läkare kommer att identifieras via en e-postenkät som skickas till VA-audiologernas e-postgrupp och frågar om de tillhandahåller lågförstärkning för besvärande tinnitus till patienter med normal hörsel. Undersökningen kommer också att be audionomer att ställa upp som frivilliga om de är villiga att delta i en kort telefonintervju. Syftet är att identifiera minst tio audionomer som anpassar hörapparater på detta sätt och upp till fem som inte gör det. Dessa audionomer kommer att intervjuas via telefon för att ta reda på varför de har införlivat detta i sin kliniska verksamhet (eller varför de inte har gjort det), och frågar om specifika anpassningsprocedurer och kriterier för att identifiera kandidater som de har använt. Dessa svar kommer att informera protokollet för den framtida RCT.

Vid slutet av detta projekt kommer tillräckligt med information att samlas in för att föreslå en kontrollerad studie av lågförstärkningsförstärkning för besvärande tinnitus hos personer med normal hörsel. Protokollet för det projektet kommer att informeras av både de framgångsrika aspekterna av pilotprotokollet såväl som input från VA-kliniker som gör detta i fält. En preliminär utvärdering av nyttan av dessa hörapparater kommer att motivera en stor kontrollerad studie. Slutligen kommer pilotdatan att utgöra grunden för en effektberäkning för att bestämma provstorleken, såväl som en uppskattning av avhoppsfrekvensen för att tillräckligt justera för förslitning. En fullständig RCT som visar effektiviteten av lågförstärkningsförstärkning för besvärande tinnitus hos personer med normal hörsel skulle ge nödvändiga bevis som stöder en klinisk praxis som redan har fått viss dragkraft både inom och utanför VA. Det behövs gedigna forskningsbevis för att stödja fortsättningen och framtida expansion av denna praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för hörapparatstudien inkluderar:

  • en poäng på 5 eller högre i avsnitt A, Tinnitus- och hörselundersökningen under telefonundersökningen; och
  • hörtrösklar för luftledning på 25 dB HL eller bättre från 0,25 kHz till 4 kHz bilateralt uppmätt vid det första studiebesöket;
  • får inte vara en aktuell hörapparatanvändare; och
  • kapabla att samtycka och delta (inklusive förmågan att kommunicera på engelska).

Inklusionskriterier för VA-klinikerintervjuerna:

-helt enkelt VA audionomer som är villiga att delta.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för hörapparatstudien inkluderar:

  • en hörtröskel för luftledning som är större än 25 dB HL från 0,25 kHz till 4 kHz;
  • betydande konduktiv hörselnedsättning definierad som ett luft-bengap på 15 dB vid mer än två frekvenser i ett öra, eller ett luft-bengap större än 20 dB vid någon frekvens;
  • misstanke om sekundär (somatisk) tinnitus eller Ménières sjukdom (som båda kan uteslutas med en undersökning av en lämplig läkare);
  • för närvarande en hörapparatanvändare; eller
  • alla mentala, emotionella eller hälsotillstånd som skulle utesluta fullständigt deltagande i studien.

Uteslutningskriterier för VA Clinician Intervjuer är:

  • inte audionom
  • inte en VA-anställd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hörapparatstudie
Mät minskningen av tinnitushandikapp när mild förstärkning genom mottagare-i-kanalen hörapparater tillhandahålls till vuxna med besvärande tinnitus och normala hörseltrösklar.
RIC-hörapparaterna som är anpassade till försökspersoner i arm 1 av studien kommer att tillverkas av Widex.
Inget ingripande: VA-klinikerintervjuer
Dokumentera de åsikter, procedurer och logik som används kliniskt för att fatta beslut om att anpassa mild förstärkning för tinnitus på veteraner med besvärande tinnitus och normala hörseltrösklar. Data för denna del av studien kommer att samlas in via telefonintervju.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av tinnitus funktionsindex
Tidsram: Tinnitus funktionsindex kommer att administreras vid baslinjen, 2-3 veckor efter baslinjen och 3 månader efter baslinjen
Tinnitus Functional Index (TFI) är ett statistiskt validerat mått på den funktionella effekten av tinnitus. TFI utvecklades för att vara känslig för funktionsförändringar som ett resultat av intervention för tinnitus. Området är 0 - 100, högre siffror indikerar högre nivå av nöd och funktionell påverkan.
Tinnitus funktionsindex kommer att administreras vid baslinjen, 2-3 veckor efter baslinjen och 3 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tara Zaugg, AuD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Första postat (Faktisk)

5 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normal hörsel

Kliniska prövningar på Mottagare i kanalen (RIC) hörapparater

3
Prenumerera