- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03904264
Möjlighet och acceptans av att använda lågförstärkta hörapparater för besvärande tinnitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tinnitus - definierat som ringningar, brummande eller andra ljud i öronen eller huvudet - är det vanligaste funktionsnedsättningen i samband med tjänsten bland veteraner. Tinnitus drabbar 10-15 % av den vuxna befolkningen. För cirka 20 % av dessa påverkar tinnitus deras liv med avseende på sömnstörningar, nedsatt koncentrationsförmåga och/eller känslomässiga reaktioner. Dessa 20 % är de mest i behov av kliniska tjänster. Det har visat sig att tillhandahållande av förstärkning via hörapparater för personer med hörselnedsättning också kan vara fördelaktigt för att minska funktionella effekter av tinnitus, förmodligen eftersom förstärkning av miljöljud minskar kontrasten mellan tinnitus och bakgrundsljud, vilket gör att tinnitus lättare kan ignoreras. Det har kommit allt fler rapporter från audiologer som tillhandahåller hörapparater som är inställda på att ge lågförstärkning för patienter med besvärande tinnitus som annars inte är hörapparatkandidater, med fördelaktiga resultat. Denna otraditionella passningspraxis har dock inte utvärderats formellt, så det finns inga forskningsbevis som stödjer praktiken. Det är viktigt för VA att visa bevis som stödjer sådana metoder för att motivera användningen (och kostnaden) av dessa enheter med patienter som annars inte kvalificerar sig för att få hörapparater.
Det föreslagna projektet är en pilotstudie som skulle lägga grunden för en framtida fullständig randomiserad kontrollerad studie (RCT) som utvärderar användningen av lågförstärkning för besvärande tinnitus hos patienter med normal hörsel. Ett pilotprov på 20 veteraner med normala hörseltrösklar och besvärande tinnitus kommer att passa med mild förstärkning genom mottagare-i-kanalen hörapparater. Hörapparater kommer att programmeras för att ge en låg nivå av förstärkning, med hjälp av NAL-NL2 riktlinjer för målförstärkning. Resultatmått kommer att utvärderas pre-fit och post-fit vid två uppföljningstillfällen (2 veckor och 3 månader efter fit). Resultaten kommer att omfatta Tinnitus Functional Index (TFI), Hörselhandikappinventering för vuxna (HHIA) och Quick Speech in Noise (QuickSIN)-testet. Resultat före och efter hörapparatpassning kommer att jämföras för att utvärdera om de hörapparater som gavs fördelar för deltagarna när det gäller deras tinnitus och hörselresultat. Dessutom kommer deltagarna att intervjuas vid sitt senaste besök för att ta reda på deras självrapporterade nytta av hörapparaterna, såväl som eventuella hinder de stött på för att bära hörapparaterna.
Dessutom kommer en grupp VA kliniska audionomer att intervjuas per telefon. Dessa läkare kommer att identifieras via en e-postenkät som skickas till VA-audiologernas e-postgrupp och frågar om de tillhandahåller lågförstärkning för besvärande tinnitus till patienter med normal hörsel. Undersökningen kommer också att be audionomer att ställa upp som frivilliga om de är villiga att delta i en kort telefonintervju. Syftet är att identifiera minst tio audionomer som anpassar hörapparater på detta sätt och upp till fem som inte gör det. Dessa audionomer kommer att intervjuas via telefon för att ta reda på varför de har införlivat detta i sin kliniska verksamhet (eller varför de inte har gjort det), och frågar om specifika anpassningsprocedurer och kriterier för att identifiera kandidater som de har använt. Dessa svar kommer att informera protokollet för den framtida RCT.
Vid slutet av detta projekt kommer tillräckligt med information att samlas in för att föreslå en kontrollerad studie av lågförstärkningsförstärkning för besvärande tinnitus hos personer med normal hörsel. Protokollet för det projektet kommer att informeras av både de framgångsrika aspekterna av pilotprotokollet såväl som input från VA-kliniker som gör detta i fält. En preliminär utvärdering av nyttan av dessa hörapparater kommer att motivera en stor kontrollerad studie. Slutligen kommer pilotdatan att utgöra grunden för en effektberäkning för att bestämma provstorleken, såväl som en uppskattning av avhoppsfrekvensen för att tillräckligt justera för förslitning. En fullständig RCT som visar effektiviteten av lågförstärkningsförstärkning för besvärande tinnitus hos personer med normal hörsel skulle ge nödvändiga bevis som stöder en klinisk praxis som redan har fått viss dragkraft både inom och utanför VA. Det behövs gedigna forskningsbevis för att stödja fortsättningen och framtida expansion av denna praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för hörapparatstudien inkluderar:
- en poäng på 5 eller högre i avsnitt A, Tinnitus- och hörselundersökningen under telefonundersökningen; och
- hörtrösklar för luftledning på 25 dB HL eller bättre från 0,25 kHz till 4 kHz bilateralt uppmätt vid det första studiebesöket;
- får inte vara en aktuell hörapparatanvändare; och
- kapabla att samtycka och delta (inklusive förmågan att kommunicera på engelska).
Inklusionskriterier för VA-klinikerintervjuerna:
-helt enkelt VA audionomer som är villiga att delta.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för hörapparatstudien inkluderar:
- en hörtröskel för luftledning som är större än 25 dB HL från 0,25 kHz till 4 kHz;
- betydande konduktiv hörselnedsättning definierad som ett luft-bengap på 15 dB vid mer än två frekvenser i ett öra, eller ett luft-bengap större än 20 dB vid någon frekvens;
- misstanke om sekundär (somatisk) tinnitus eller Ménières sjukdom (som båda kan uteslutas med en undersökning av en lämplig läkare);
- för närvarande en hörapparatanvändare; eller
- alla mentala, emotionella eller hälsotillstånd som skulle utesluta fullständigt deltagande i studien.
Uteslutningskriterier för VA Clinician Intervjuer är:
- inte audionom
- inte en VA-anställd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hörapparatstudie
Mät minskningen av tinnitushandikapp när mild förstärkning genom mottagare-i-kanalen hörapparater tillhandahålls till vuxna med besvärande tinnitus och normala hörseltrösklar.
|
RIC-hörapparaterna som är anpassade till försökspersoner i arm 1 av studien kommer att tillverkas av Widex.
|
Inget ingripande: VA-klinikerintervjuer
Dokumentera de åsikter, procedurer och logik som används kliniskt för att fatta beslut om att anpassa mild förstärkning för tinnitus på veteraner med besvärande tinnitus och normala hörseltrösklar.
Data för denna del av studien kommer att samlas in via telefonintervju.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av tinnitus funktionsindex
Tidsram: Tinnitus funktionsindex kommer att administreras vid baslinjen, 2-3 veckor efter baslinjen och 3 månader efter baslinjen
|
Tinnitus Functional Index (TFI) är ett statistiskt validerat mått på den funktionella effekten av tinnitus.
TFI utvecklades för att vara känslig för funktionsförändringar som ett resultat av intervention för tinnitus.
Området är 0 - 100, högre siffror indikerar högre nivå av nöd och funktionell påverkan.
|
Tinnitus funktionsindex kommer att administreras vid baslinjen, 2-3 veckor efter baslinjen och 3 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tara Zaugg, AuD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C3196-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Normal hörsel
-
Massachusetts General HospitalRekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Har inte rekryterat ännu
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringNormal graviditetFrankrike
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadNormal fysiologiFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...Avslutad
-
K. Sreekumaran NairNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.Department of Health and Human ServicesAvslutadNormal drogtoleransFörenta staterna
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
Kliniska prövningar på Mottagare i kanalen (RIC) hörapparater
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Kognitiv funktion 1, social | Tillfredsställelse, konsument | Förstärkning | Hörapparat | Lyssnande ansträngning
-
Sonova AGAvslutad