- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03904264
Matalatehoisten kuulolaitteiden käytön toteutettavuus ja hyväksyttävyys kiusalliseen tinnitukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tinnitus - määritellään soimiseksi, huminaksi tai muiksi ääniksi korvissa tai päässä - on veteraanien yleisin palveluun liittyvä vamma. Tinnitus vaikuttaa 10-15 %:iin aikuisväestöstä. Noin 20 %:lla näistä tinnitus vaikuttaa heidän elämäänsä unihäiriöiden, keskittymishäiriöiden ja/tai tunnereaktioiden osalta. Nämä 20 % tarvitsevat eniten kliinisiä palveluita. On osoitettu, että vahvistuksen tarjoaminen kuulokojeilla ihmisille, joilla on kuulon heikkeneminen, voi myös olla hyödyllistä tinnituksen toiminnallisten vaikutusten vähentämisessä, oletettavasti siksi, että ympäristöäänten vahvistaminen vähentää tinnituksen ja taustaäänen välistä kontrastia, jolloin tinnitus voidaan helpommin jättää huomiotta. Audiologien alalta on saatu yhä enemmän raportteja, jotka tarjoavat kuulokojeita, jotka on tarkoitettu tuottamaan matalan vahvistuksen potilaille, joilla on kiusallista tinnitusta ja jotka eivät muuten ole kuulokojeehdokkaita, millä on hyödyllisiä tuloksia. Tätä ei-perinteistä sovituskäytäntöä ei kuitenkaan ole virallisesti arvioitu, joten käytäntöä ei tue tutkimusnäyttöä. VA:n on välttämätöntä esittää todisteita, jotka tukevat tällaisia käytäntöjä, jotta voidaan perustella näiden laitteiden käyttö (ja kustannukset) potilailla, jotka eivät muuten täytä kuulolaitteita.
Ehdotettu projekti on pilottitutkimus, joka loisi pohjan tulevalle täydelliselle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle (RCT), jossa arvioidaan matalan vahvistuksen käyttöä häiritsevään tinnitukseen potilailla, joilla on normaali kuulo. Pilottinäytteeseen, johon kuuluu 20 veteraania, joilla on normaali kuulokynnys ja häiritsevä tinnitus, vahvistetaan lievästi kanavassa olevien kuulolaitteiden avulla. Kuulokojeet ohjelmoidaan tuottamaan alhaisen vahvistuksen tason käyttämällä NAL-NL2-ohjeita tavoitevahvistukseen. Tulostoimenpiteet arvioidaan ennen sovitusta ja sen jälkeen kahdessa seurantaajankohdassa (2 viikkoa ja 3 kuukautta sovituksen jälkeen). Tuloksia ovat muun muassa tinnitusfunktionaalinen indeksi (TFI), kuulovauriokartoitus aikuisille (HHIA) ja Quick Speech in Noise (QuickSIN) -testi. Tuloksia ennen ja jälkeen kuulokojeen sopivuutta verrataan sen arvioimiseksi, hyödyttikö kuulokojeet osallistujia heidän tinnituksensa ja kuulotuloksensa suhteen. Lisäksi osallistujia haastatellaan heidän viimeisellä vierailullaan saadakseen selville heidän itse ilmoittamansa edun kuulokojeista sekä mahdollisista esteistä, joita he kohtasivat kuulokojeiden käyttämisessä.
Lisäksi ryhmää VA kliinisiä audiologeja haastatellaan puhelimitse. Nämä lääkärit tunnistetaan VA:n audiologien sähköpostiryhmälle lähetetyllä sähköpostikyselyllä, jossa kysytään, tarjoavatko he matalan vahvistuksen häiritsevään tinnitukseen potilaille, joilla on normaali kuulo. Kyselyssä pyydetään myös audiologeja vapaaehtoiseksi, jos he ovat valmiita osallistumaan lyhyeen puhelinhaastatteluun. Tavoitteena on tunnistaa vähintään kymmenen audiologia, jotka sovittavat kuulokojeet tällä tavalla, ja enintään viisi, jotka eivät sovi. Näitä audiologeja haastatellaan puhelimitse saadakseen selville, miksi he ovat sisällyttäneet tämän kliiniseen käytäntöönsä (tai miksi he eivät ole), ja tiedustella erityisistä sovitusmenetelmistä ja kriteereistä heidän käyttämiensä ehdokkaiden tunnistamiseksi. Nämä vastaukset ilmoittavat tulevan RCT:n protokollalle.
Tämän projektin päätteeksi kerätään riittävästi tietoa, jotta voidaan ehdottaa kontrolloitua tutkimusta matalan vahvistuksen vaikutuksesta häiritsevän tinnituksen vuoksi ihmisillä, joilla on normaali kuulo. Tämän projektin protokolla saa tietoa sekä pilottiprotokollan onnistuneista puolista että kentällä tätä tekevien VA-kliinikoiden panoksesta. Alustava arvio näiden kuulolaitteiden hyödyistä antaa perustelut laajalle kontrolloidulle tutkimukselle. Lopuksi pilottidata muodostaa perustan teholaskulle näytteen koon määrittämiseksi sekä arvion keskeytyssuhteesta, jotta se mukautuu riittävästi kulumiseen. Täydellinen RCT, joka osoittaa alhaisen vahvistuksen tehokkuuden häiritsevään tinnitukseen ihmisillä, joilla on normaali kuulo, tarjoaisi tarvittavia todisteita kliinisen käytännön tukemiseksi, joka on jo saavuttanut jonkin verran vetovoimaa sekä VA:n sisällä että ulkopuolella. Tämän käytännön jatkamisen ja laajentamisen tukemiseksi tarvitaan vankkaa tutkimusnäyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kuulolaitetutkimuksen osallistumiskriteerit ovat:
- vähintään 5 pisteet tinnitus- ja kuulotutkimuksen osiosta A puhelintarkastuksen aikana; ja
- ilman johtumisen kuulokynnykset 25 dB HL tai parempi välillä 0,25 kHz - 4 kHz kahdenvälisesti mitattuna ensimmäisellä tutkimuskäynnillä;
- ei saa olla nykyinen kuulokojeen käyttäjä; ja
- kykenevä suostumaan ja osallistumaan (mukaan lukien kyky kommunikoida englanniksi).
Osallistumiskriteerit VA-kliinikon haastatteluihin:
-vain VA-audiologit, jotka haluavat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
Kuulolaitetutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat:
- ilman johtumisen kuulokynnys on suurempi kuin 25 dB HL välillä 0,25 kHz - 4 kHz;
- merkittävä johtava kuulonalenema, joka määritellään 15 dB:n ilma-luuväliksi useammalla kuin kahdella taajuudella yhdessä korvassa tai ilma-luuväliksi, joka on suurempi kuin 20 dB jollakin yhdellä taajuudella;
- sekundaarisen (somaattisen) tinnituksen tai Menieren taudin epäily (joista kumpi tahansa voidaan sulkea pois asianmukaisen lääkärin tekemällä tutkimuksella);
- tällä hetkellä kuulolaitteen käyttäjä; tai
- kaikki henkiset, tunne- tai terveysolosuhteet, jotka estäisivät täyden osallistumisen tutkimukseen.
VA-kliinikon haastattelujen poissulkemiskriteerit ovat:
- ei audiologi
- ei VA:n työntekijä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuulolaitetutkimus
Mittaa tinnituksen vamman vähenemistä, kun aikuisille, joilla on häiritsevä tinnitus ja normaali kuulokynnys, tarjotaan lievää vahvistusta kanavassa olevan kuulokojeen kautta.
|
Widex valmistaa RIC-kuulokojeet, jotka on asennettu tutkimuksen 1. käden koehenkilöille.
|
|
Ei väliintuloa: VA Kliinikon haastattelut
Dokumentoi mielipiteet, menettelyt ja perustelut, joita käytetään kliinisesti tehdessäsi päätöksiä tinnituksen lievän vahvistuksen sovittamisesta veteraaneille, joilla on kiusallinen tinnitus ja normaali kuulokynnys.
Tämän tutkimuksen osan tiedot kerätään puhelinhaastattelulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen toiminnallisen indeksin muutos
Aikaikkuna: Tinnituksen toiminnallinen indeksi annetaan lähtötilanteessa, 2-3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tinnitus Functional Index (TFI) on tilastollisesti validoitu mitta tinnituksen toiminnallisesta vaikutuksesta.
TFI kehitettiin herkäksi toiminnan muutoksille tinnituksen interventioiden seurauksena.
Alue on 0 - 100, suuremmat luvut osoittavat suurempaa ahdistusta ja toiminnallista vaikutusta.
|
Tinnituksen toiminnallinen indeksi annetaan lähtötilanteessa, 2-3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tara Zaugg, AuD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3196-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .