Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalatehoisten kuulolaitteiden käytön toteutettavuus ja hyväksyttävyys kiusalliseen tinnitukseen

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tinnitus - määritellään soimiseksi, huminaksi tai muiksi ääniksi korvissa tai päässä - on hyvin yleinen ongelma veteraaneille. Audiologit käyttävät kuulolaitteita, jotka tuottavat matalan vahvistuksen, auttamaan ihmisiä, joilla on tinnitus ja joilla on myös normaali kuulo. Tutkimustodisteet eivät kuitenkaan ole osoittaneet tämän käytännön tehokkuutta. Tästä huolimatta käytäntö on selvästi leviämässä. Alan audiologien raportit sekä tutkimusesitykset viittaavat kuulokojeiden käyttöön tällä tavalla. Kuulolaitteiden käytön on osoitettu vähentävän tinnituksen aiheuttamaa kärsimystä ihmisillä, joilla on kuulon heikkeneminen. Lisäksi ulkoisen äänen käyttö tinnituksen vaikutuksen vähentämiseksi on osoittautunut tehokkaaksi. Tutkimuksessa on selkeä aukko kuulolaitteiden käytöstä terapeuttisena menetelmänä tinnituksen hallintaan, kun kuulo pidetään normaalina. Tässä tutkimuksessa hankitaan pilottitietoja, joilla arvioidaan ihmisiä, joilla on normaali kuulo ja häiritsevä tinnitus, jotta voidaan selvittää, voiko matalan tason vahvistusta kuulokojeiden avulla olla hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tinnitus - määritellään soimiseksi, huminaksi tai muiksi ääniksi korvissa tai päässä - on veteraanien yleisin palveluun liittyvä vamma. Tinnitus vaikuttaa 10-15 %:iin aikuisväestöstä. Noin 20 %:lla näistä tinnitus vaikuttaa heidän elämäänsä unihäiriöiden, keskittymishäiriöiden ja/tai tunnereaktioiden osalta. Nämä 20 % tarvitsevat eniten kliinisiä palveluita. On osoitettu, että vahvistuksen tarjoaminen kuulokojeilla ihmisille, joilla on kuulon heikkeneminen, voi myös olla hyödyllistä tinnituksen toiminnallisten vaikutusten vähentämisessä, oletettavasti siksi, että ympäristöäänten vahvistaminen vähentää tinnituksen ja taustaäänen välistä kontrastia, jolloin tinnitus voidaan helpommin jättää huomiotta. Audiologien alalta on saatu yhä enemmän raportteja, jotka tarjoavat kuulokojeita, jotka on tarkoitettu tuottamaan matalan vahvistuksen potilaille, joilla on kiusallista tinnitusta ja jotka eivät muuten ole kuulokojeehdokkaita, millä on hyödyllisiä tuloksia. Tätä ei-perinteistä sovituskäytäntöä ei kuitenkaan ole virallisesti arvioitu, joten käytäntöä ei tue tutkimusnäyttöä. VA:n on välttämätöntä esittää todisteita, jotka tukevat tällaisia ​​käytäntöjä, jotta voidaan perustella näiden laitteiden käyttö (ja kustannukset) potilailla, jotka eivät muuten täytä kuulolaitteita.

Ehdotettu projekti on pilottitutkimus, joka loisi pohjan tulevalle täydelliselle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle (RCT), jossa arvioidaan matalan vahvistuksen käyttöä häiritsevään tinnitukseen potilailla, joilla on normaali kuulo. Pilottinäytteeseen, johon kuuluu 20 veteraania, joilla on normaali kuulokynnys ja häiritsevä tinnitus, vahvistetaan lievästi kanavassa olevien kuulolaitteiden avulla. Kuulokojeet ohjelmoidaan tuottamaan alhaisen vahvistuksen tason käyttämällä NAL-NL2-ohjeita tavoitevahvistukseen. Tulostoimenpiteet arvioidaan ennen sovitusta ja sen jälkeen kahdessa seurantaajankohdassa (2 viikkoa ja 3 kuukautta sovituksen jälkeen). Tuloksia ovat muun muassa tinnitusfunktionaalinen indeksi (TFI), kuulovauriokartoitus aikuisille (HHIA) ja Quick Speech in Noise (QuickSIN) -testi. Tuloksia ennen ja jälkeen kuulokojeen sopivuutta verrataan sen arvioimiseksi, hyödyttikö kuulokojeet osallistujia heidän tinnituksensa ja kuulotuloksensa suhteen. Lisäksi osallistujia haastatellaan heidän viimeisellä vierailullaan saadakseen selville heidän itse ilmoittamansa edun kuulokojeista sekä mahdollisista esteistä, joita he kohtasivat kuulokojeiden käyttämisessä.

Lisäksi ryhmää VA kliinisiä audiologeja haastatellaan puhelimitse. Nämä lääkärit tunnistetaan VA:n audiologien sähköpostiryhmälle lähetetyllä sähköpostikyselyllä, jossa kysytään, tarjoavatko he matalan vahvistuksen häiritsevään tinnitukseen potilaille, joilla on normaali kuulo. Kyselyssä pyydetään myös audiologeja vapaaehtoiseksi, jos he ovat valmiita osallistumaan lyhyeen puhelinhaastatteluun. Tavoitteena on tunnistaa vähintään kymmenen audiologia, jotka sovittavat kuulokojeet tällä tavalla, ja enintään viisi, jotka eivät sovi. Näitä audiologeja haastatellaan puhelimitse saadakseen selville, miksi he ovat sisällyttäneet tämän kliiniseen käytäntöönsä (tai miksi he eivät ole), ja tiedustella erityisistä sovitusmenetelmistä ja kriteereistä heidän käyttämiensä ehdokkaiden tunnistamiseksi. Nämä vastaukset ilmoittavat tulevan RCT:n protokollalle.

Tämän projektin päätteeksi kerätään riittävästi tietoa, jotta voidaan ehdottaa kontrolloitua tutkimusta matalan vahvistuksen vaikutuksesta häiritsevän tinnituksen vuoksi ihmisillä, joilla on normaali kuulo. Tämän projektin protokolla saa tietoa sekä pilottiprotokollan onnistuneista puolista että kentällä tätä tekevien VA-kliinikoiden panoksesta. Alustava arvio näiden kuulolaitteiden hyödyistä antaa perustelut laajalle kontrolloidulle tutkimukselle. Lopuksi pilottidata muodostaa perustan teholaskulle näytteen koon määrittämiseksi sekä arvion keskeytyssuhteesta, jotta se mukautuu riittävästi kulumiseen. Täydellinen RCT, joka osoittaa alhaisen vahvistuksen tehokkuuden häiritsevään tinnitukseen ihmisillä, joilla on normaali kuulo, tarjoaisi tarvittavia todisteita kliinisen käytännön tukemiseksi, joka on jo saavuttanut jonkin verran vetovoimaa sekä VA:n sisällä että ulkopuolella. Tämän käytännön jatkamisen ja laajentamisen tukemiseksi tarvitaan vankkaa tutkimusnäyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kuulolaitetutkimuksen osallistumiskriteerit ovat:

  • vähintään 5 pisteet tinnitus- ja kuulotutkimuksen osiosta A puhelintarkastuksen aikana; ja
  • ilman johtumisen kuulokynnykset 25 dB HL tai parempi välillä 0,25 kHz - 4 kHz kahdenvälisesti mitattuna ensimmäisellä tutkimuskäynnillä;
  • ei saa olla nykyinen kuulokojeen käyttäjä; ja
  • kykenevä suostumaan ja osallistumaan (mukaan lukien kyky kommunikoida englanniksi).

Osallistumiskriteerit VA-kliinikon haastatteluihin:

-vain VA-audiologit, jotka haluavat osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

Kuulolaitetutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat:

  • ilman johtumisen kuulokynnys on suurempi kuin 25 dB HL välillä 0,25 kHz - 4 kHz;
  • merkittävä johtava kuulonalenema, joka määritellään 15 dB:n ilma-luuväliksi useammalla kuin kahdella taajuudella yhdessä korvassa tai ilma-luuväliksi, joka on suurempi kuin 20 dB jollakin yhdellä taajuudella;
  • sekundaarisen (somaattisen) tinnituksen tai Menieren taudin epäily (joista kumpi tahansa voidaan sulkea pois asianmukaisen lääkärin tekemällä tutkimuksella);
  • tällä hetkellä kuulolaitteen käyttäjä; tai
  • kaikki henkiset, tunne- tai terveysolosuhteet, jotka estäisivät täyden osallistumisen tutkimukseen.

VA-kliinikon haastattelujen poissulkemiskriteerit ovat:

  • ei audiologi
  • ei VA:n työntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuulolaitetutkimus
Mittaa tinnituksen vamman vähenemistä, kun aikuisille, joilla on häiritsevä tinnitus ja normaali kuulokynnys, tarjotaan lievää vahvistusta kanavassa olevan kuulokojeen kautta.
Widex valmistaa RIC-kuulokojeet, jotka on asennettu tutkimuksen 1. käden koehenkilöille.
Ei väliintuloa: VA Kliinikon haastattelut
Dokumentoi mielipiteet, menettelyt ja perustelut, joita käytetään kliinisesti tehdessäsi päätöksiä tinnituksen lievän vahvistuksen sovittamisesta veteraaneille, joilla on kiusallinen tinnitus ja normaali kuulokynnys. Tämän tutkimuksen osan tiedot kerätään puhelinhaastattelulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnituksen toiminnallisen indeksin muutos
Aikaikkuna: Tinnituksen toiminnallinen indeksi annetaan lähtötilanteessa, 2-3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tinnitus Functional Index (TFI) on tilastollisesti validoitu mitta tinnituksen toiminnallisesta vaikutuksesta. TFI kehitettiin herkäksi toiminnan muutoksille tinnituksen interventioiden seurauksena. Alue on 0 - 100, suuremmat luvut osoittavat suurempaa ahdistusta ja toiminnallista vaikutusta.
Tinnituksen toiminnallinen indeksi annetaan lähtötilanteessa, 2-3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tara Zaugg, AuD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa