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Viabilidad y aceptabilidad del uso de audífonos de baja ganancia para el tinnitus molesto

16 de noviembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
El tinnitus, definido como un zumbido, un zumbido u otros sonidos en los oídos o la cabeza, es un problema muy común entre los veteranos. Los audiólogos están utilizando audífonos que brindan amplificación de bajo nivel para ayudar a las personas con tinnitus que también tienen una audición normal. Sin embargo, hay una falta de evidencia de investigación que demuestre que esta práctica es efectiva. A pesar de este hecho, la práctica claramente se está extendiendo. Los informes de los audiólogos en el campo, así como las presentaciones de investigación, se refieren al uso de audífonos de esta manera. Se ha demostrado que el uso de audífonos reduce la angustia causada por el tinnitus en personas con pérdida auditiva. Además, se ha demostrado que el uso de sonido externo para ayudar a reducir el impacto del tinnitus es efectivo. Claramente existe una brecha en la investigación sobre el uso de audífonos como método terapéutico para controlar el tinnitus cuando la audición se considera normal. Este estudio obtendrá datos piloto que evalúen a personas con audición normal y tinnitus molesto para averiguar si la amplificación de bajo nivel a través de audífonos puede brindar beneficios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El tinnitus, definido como zumbidos, zumbidos u otros sonidos en los oídos o la cabeza, es la discapacidad relacionada con el servicio más frecuente entre los veteranos. El tinnitus afecta al 10-15% de la población adulta. Para alrededor del 20 % de estos, el tinnitus afecta sus vidas con respecto a la alteración del sueño, la falta de concentración y/o las reacciones emocionales. Este 20% son los que más necesitan servicios clínicos. Se ha demostrado que proporcionar amplificación a través de audífonos para personas con pérdida auditiva también puede ser beneficioso para reducir los efectos funcionales del tinnitus, presumiblemente porque la amplificación de los sonidos ambientales reduce el contraste entre el tinnitus y el sonido de fondo, lo que permite que el tinnitus se ignore más fácilmente. Ha habido cada vez más informes del campo de los audiólogos que proporcionan audífonos configurados para brindar amplificación de baja ganancia en pacientes con tinnitus molesto que de otro modo no son candidatos para audífonos, con resultados beneficiosos. Sin embargo, esta práctica de ajuste no tradicional no ha sido evaluada formalmente, por lo que no hay evidencia de investigación que respalde la práctica. Es esencial que VA muestre evidencia que respalde tales prácticas para justificar el uso (y el gasto) de estos dispositivos con pacientes que de otro modo no calificarían para recibir audífonos.

El proyecto propuesto es un estudio piloto que sentaría las bases para un futuro ensayo controlado aleatorizado (ECA) completo que evalúe el uso de amplificación de baja ganancia para el molesto tinnitus en pacientes con audición normal. Se ajustará una muestra piloto de 20 veteranos con umbrales auditivos normales y tinnitus molesto con amplificación leve a través de audífonos con receptor en el canal. Los audífonos se programarán para proporcionar un bajo nivel de amplificación, utilizando las pautas NAL-NL2 para la ganancia objetivo. Las medidas de resultado se evaluarán antes y después del ajuste en dos puntos temporales de seguimiento (2 semanas y 3 meses después del ajuste). Los resultados incluirán el Índice funcional de tinnitus (TFI), el Inventario de discapacidad auditiva para adultos (HHIA) y la prueba Quick Speech in Noise (QuickSIN). Se compararán los resultados antes y después de la adaptación de los audífonos para evaluar si los audífonos brindaron beneficios a los participantes en términos de tinnitus y resultados auditivos. Además, los participantes serán entrevistados en su última visita para averiguar el beneficio que reportaron de los audífonos, así como cualquier barrera que encontraron para usar los audífonos.

Además, se entrevistará por teléfono a un grupo de audiólogos clínicos de VA. Estos médicos serán identificados a través de una encuesta por correo electrónico enviada al grupo de correo electrónico de audiólogos de VA, preguntándoles si están proporcionando amplificación de baja ganancia para el molesto tinnitus a pacientes con audición normal. La encuesta también pedirá a los audiólogos que se ofrezcan como voluntarios si están dispuestos a participar en una breve entrevista telefónica. El objetivo será identificar al menos a diez audiólogos que estén adaptando audífonos de esta forma, y ​​hasta cinco que no lo estén. Estos audiólogos serán entrevistados por teléfono para averiguar por qué han incorporado esto en su práctica clínica (o por qué no lo han hecho), y se les preguntará acerca de los procedimientos y criterios de adaptación específicos para identificar a los candidatos que hayan utilizado. Estas respuestas informarán el protocolo del futuro RCT.

Al finalizar este proyecto, se recopilará suficiente información para proponer un estudio controlado de amplificación de baja ganancia para el molesto tinnitus en personas con audición normal. El protocolo para ese proyecto se basará tanto en los aspectos exitosos del protocolo piloto como en los aportes de los médicos de VA que están haciendo esto en el campo. Una evaluación preliminar del beneficio proporcionado por estos audífonos proporcionará la justificación para un gran estudio controlado. Finalmente, los datos piloto proporcionarán la base para un cálculo de potencia para determinar el tamaño de la muestra, así como una estimación de la tasa de abandono para ajustar suficientemente la deserción. Un ECA completo que demuestre la eficacia de la amplificación de baja ganancia para el molesto tinnitus en personas con audición normal proporcionaría la evidencia necesaria que respalda una práctica clínica que ya ha ganado cierta tracción tanto dentro como fuera de VA. Se necesita evidencia de investigación sólida para respaldar la continuación y expansión futura de esta práctica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión para el estudio de audífonos incluyen:

  • una puntuación de 5 o más en la sección A de la Encuesta sobre tinnitus y audición durante la evaluación telefónica; y
  • Umbrales de audición por vía aérea de 25 dB HL o mejores de 0,25 kHz a 4 kHz bilateralmente, medidos en la primera visita del estudio;
  • no debe ser un usuario actual de audífonos; y
  • capaz de dar su consentimiento y participar (incluida la capacidad de comunicarse en inglés).

Criterios de inclusión para las entrevistas con médicos de VA:

-simplemente audiólogos de VA dispuestos a participar.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión para el estudio de audífonos incluyen:

  • un umbral de audición por conducción aérea superior a 25 dB HL desde 0,25 kHz hasta 4 kHz;
  • pérdida auditiva conductiva significativa, definida como una brecha entre el aire y el hueso de 15 dB en más de dos frecuencias en un oído, o una brecha entre el aire y el hueso de más de 20 dB en cualquier frecuencia;
  • sospecha de tinnitus secundario (somático) o enfermedad de Meniere (cualquiera de las cuales se puede descartar con un examen por un médico apropiado);
  • actualmente usuario de audífonos; o
  • cualquier condición mental, emocional o de salud que impida la participación completa en el estudio.

Los criterios de exclusión para las entrevistas con médicos de VA son:

  • no un audiólogo
  • no es un empleado de VA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de audífonos
Mida la reducción en la discapacidad del tinnitus cuando se proporciona una amplificación leve a través de audífonos con receptor en el canal a adultos con tinnitus molesto y umbrales auditivos normales.
Los audífonos RIC instalados en los sujetos del brazo 1 del estudio serán fabricados por Widex.
Sin intervención: Entrevistas con médicos de VA
Documente las opiniones, los procedimientos y los fundamentos utilizados clínicamente para tomar decisiones con respecto a la instalación de amplificación leve para tinnitus en veteranos con tinnitus molesto y umbrales de audición normales. Los datos para este brazo del estudio se recopilarán a través de una entrevista telefónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice funcional del tinnitus
Periodo de tiempo: El índice funcional de tinnitus se administrará al inicio, 2 a 3 semanas después del inicio y 3 meses después del inicio.
El índice funcional del tinnitus (TFI) es una medida estadísticamente validada del impacto funcional del tinnitus. El TFI fue desarrollado para ser sensible a los cambios de función como resultado de la intervención para el tinnitus. El rango es de 0 a 100; los números más altos indican un mayor nivel de angustia e impacto funcional.
El índice funcional de tinnitus se administrará al inicio, 2 a 3 semanas después del inicio y 3 meses después del inicio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tara Zaugg, AuD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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