- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03904264
Viabilidad y aceptabilidad del uso de audífonos de baja ganancia para el tinnitus molesto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tinnitus, definido como zumbidos, zumbidos u otros sonidos en los oídos o la cabeza, es la discapacidad relacionada con el servicio más frecuente entre los veteranos. El tinnitus afecta al 10-15% de la población adulta. Para alrededor del 20 % de estos, el tinnitus afecta sus vidas con respecto a la alteración del sueño, la falta de concentración y/o las reacciones emocionales. Este 20% son los que más necesitan servicios clínicos. Se ha demostrado que proporcionar amplificación a través de audífonos para personas con pérdida auditiva también puede ser beneficioso para reducir los efectos funcionales del tinnitus, presumiblemente porque la amplificación de los sonidos ambientales reduce el contraste entre el tinnitus y el sonido de fondo, lo que permite que el tinnitus se ignore más fácilmente. Ha habido cada vez más informes del campo de los audiólogos que proporcionan audífonos configurados para brindar amplificación de baja ganancia en pacientes con tinnitus molesto que de otro modo no son candidatos para audífonos, con resultados beneficiosos. Sin embargo, esta práctica de ajuste no tradicional no ha sido evaluada formalmente, por lo que no hay evidencia de investigación que respalde la práctica. Es esencial que VA muestre evidencia que respalde tales prácticas para justificar el uso (y el gasto) de estos dispositivos con pacientes que de otro modo no calificarían para recibir audífonos.
El proyecto propuesto es un estudio piloto que sentaría las bases para un futuro ensayo controlado aleatorizado (ECA) completo que evalúe el uso de amplificación de baja ganancia para el molesto tinnitus en pacientes con audición normal. Se ajustará una muestra piloto de 20 veteranos con umbrales auditivos normales y tinnitus molesto con amplificación leve a través de audífonos con receptor en el canal. Los audífonos se programarán para proporcionar un bajo nivel de amplificación, utilizando las pautas NAL-NL2 para la ganancia objetivo. Las medidas de resultado se evaluarán antes y después del ajuste en dos puntos temporales de seguimiento (2 semanas y 3 meses después del ajuste). Los resultados incluirán el Índice funcional de tinnitus (TFI), el Inventario de discapacidad auditiva para adultos (HHIA) y la prueba Quick Speech in Noise (QuickSIN). Se compararán los resultados antes y después de la adaptación de los audífonos para evaluar si los audífonos brindaron beneficios a los participantes en términos de tinnitus y resultados auditivos. Además, los participantes serán entrevistados en su última visita para averiguar el beneficio que reportaron de los audífonos, así como cualquier barrera que encontraron para usar los audífonos.
Además, se entrevistará por teléfono a un grupo de audiólogos clínicos de VA. Estos médicos serán identificados a través de una encuesta por correo electrónico enviada al grupo de correo electrónico de audiólogos de VA, preguntándoles si están proporcionando amplificación de baja ganancia para el molesto tinnitus a pacientes con audición normal. La encuesta también pedirá a los audiólogos que se ofrezcan como voluntarios si están dispuestos a participar en una breve entrevista telefónica. El objetivo será identificar al menos a diez audiólogos que estén adaptando audífonos de esta forma, y hasta cinco que no lo estén. Estos audiólogos serán entrevistados por teléfono para averiguar por qué han incorporado esto en su práctica clínica (o por qué no lo han hecho), y se les preguntará acerca de los procedimientos y criterios de adaptación específicos para identificar a los candidatos que hayan utilizado. Estas respuestas informarán el protocolo del futuro RCT.
Al finalizar este proyecto, se recopilará suficiente información para proponer un estudio controlado de amplificación de baja ganancia para el molesto tinnitus en personas con audición normal. El protocolo para ese proyecto se basará tanto en los aspectos exitosos del protocolo piloto como en los aportes de los médicos de VA que están haciendo esto en el campo. Una evaluación preliminar del beneficio proporcionado por estos audífonos proporcionará la justificación para un gran estudio controlado. Finalmente, los datos piloto proporcionarán la base para un cálculo de potencia para determinar el tamaño de la muestra, así como una estimación de la tasa de abandono para ajustar suficientemente la deserción. Un ECA completo que demuestre la eficacia de la amplificación de baja ganancia para el molesto tinnitus en personas con audición normal proporcionaría la evidencia necesaria que respalda una práctica clínica que ya ha ganado cierta tracción tanto dentro como fuera de VA. Se necesita evidencia de investigación sólida para respaldar la continuación y expansión futura de esta práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para el estudio de audífonos incluyen:
- una puntuación de 5 o más en la sección A de la Encuesta sobre tinnitus y audición durante la evaluación telefónica; y
- Umbrales de audición por vía aérea de 25 dB HL o mejores de 0,25 kHz a 4 kHz bilateralmente, medidos en la primera visita del estudio;
- no debe ser un usuario actual de audífonos; y
- capaz de dar su consentimiento y participar (incluida la capacidad de comunicarse en inglés).
Criterios de inclusión para las entrevistas con médicos de VA:
-simplemente audiólogos de VA dispuestos a participar.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para el estudio de audífonos incluyen:
- un umbral de audición por conducción aérea superior a 25 dB HL desde 0,25 kHz hasta 4 kHz;
- pérdida auditiva conductiva significativa, definida como una brecha entre el aire y el hueso de 15 dB en más de dos frecuencias en un oído, o una brecha entre el aire y el hueso de más de 20 dB en cualquier frecuencia;
- sospecha de tinnitus secundario (somático) o enfermedad de Meniere (cualquiera de las cuales se puede descartar con un examen por un médico apropiado);
- actualmente usuario de audífonos; o
- cualquier condición mental, emocional o de salud que impida la participación completa en el estudio.
Los criterios de exclusión para las entrevistas con médicos de VA son:
- no un audiólogo
- no es un empleado de VA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de audífonos
Mida la reducción en la discapacidad del tinnitus cuando se proporciona una amplificación leve a través de audífonos con receptor en el canal a adultos con tinnitus molesto y umbrales auditivos normales.
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Los audífonos RIC instalados en los sujetos del brazo 1 del estudio serán fabricados por Widex.
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Sin intervención: Entrevistas con médicos de VA
Documente las opiniones, los procedimientos y los fundamentos utilizados clínicamente para tomar decisiones con respecto a la instalación de amplificación leve para tinnitus en veteranos con tinnitus molesto y umbrales de audición normales.
Los datos para este brazo del estudio se recopilarán a través de una entrevista telefónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del índice funcional del tinnitus
Periodo de tiempo: El índice funcional de tinnitus se administrará al inicio, 2 a 3 semanas después del inicio y 3 meses después del inicio.
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El índice funcional del tinnitus (TFI) es una medida estadísticamente validada del impacto funcional del tinnitus.
El TFI fue desarrollado para ser sensible a los cambios de función como resultado de la intervención para el tinnitus.
El rango es de 0 a 100; los números más altos indican un mayor nivel de angustia e impacto funcional.
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El índice funcional de tinnitus se administrará al inicio, 2 a 3 semanas después del inicio y 3 meses después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tara Zaugg, AuD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3196-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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