- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03904264
Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung von Low-Gain-Hörgeräten bei störendem Tinnitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tinnitus – definiert als Klingeln, Summen oder andere Geräusche in den Ohren oder im Kopf – ist die am weitesten verbreitete dienstbedingte Behinderung unter Veteranen. Tinnitus betrifft 10-15 % der erwachsenen Bevölkerung. Bei etwa 20 % davon beeinträchtigt Tinnitus ihr Leben in Bezug auf Schlafstörungen, Konzentrationsstörungen und/oder emotionale Reaktionen. Diese 20 % benötigen am meisten klinische Dienstleistungen. Es hat sich gezeigt, dass die Bereitstellung einer Verstärkung über Hörgeräte für Menschen mit Hörverlust auch bei der Verringerung der funktionellen Auswirkungen von Tinnitus von Vorteil sein kann, vermutlich weil die Verstärkung von Umgebungsgeräuschen den Kontrast zwischen Tinnitus und Hintergrundgeräuschen verringert, wodurch der Tinnitus leichter ignoriert werden kann. Es gibt zunehmend Berichte aus dem Bereich der Audiologen, die Hörgeräte zur Verfügung stellen, die so eingestellt sind, dass sie Patienten mit störendem Tinnitus, die ansonsten keine Hörgerätekandidaten sind, mit vorteilhaften Ergebnissen eine Verstärkung mit geringer Verstärkung liefern. Diese nicht-traditionelle Anpassungspraxis wurde jedoch nicht offiziell evaluiert, sodass es keine Forschungsergebnisse gibt, die diese Praxis unterstützen. Für VA ist es wichtig, Nachweise zu erbringen, die solche Praktiken unterstützen, um die Verwendung (und die Kosten) dieser Geräte bei Patienten zu rechtfertigen, die ansonsten nicht für den Erhalt von Hörgeräten in Frage kommen.
Bei dem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um eine Pilotstudie, die den Grundstein für eine zukünftige vollständig randomisierte kontrollierte Studie (RCT) legt, in der die Verwendung von Low-Gain-Verstärkung bei störendem Tinnitus bei Patienten mit normalem Gehör bewertet wird. Eine Pilotprobe von 20 Veteranen mit normalen Hörschwellen und störendem Tinnitus wird mit leichter Verstärkung durch Receiver-in-the-Canal-Hörgeräte angepasst. Hörgeräte werden so programmiert, dass sie eine geringe Verstärkung liefern, wobei die NAL-NL2-Richtlinien für die Zielverstärkung verwendet werden. Ergebnismessungen werden vor und nach der Anpassung zu zwei Nachsorgezeitpunkten (2 Wochen und 3 Monate nach der Anpassung) bewertet. Zu den Ergebnissen gehören der Tinnitus Functional Index (TFI), das Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) und der Quick Speech in Noise (QuickSIN) Test. Die Ergebnisse vor und nach der Anpassung des Hörgeräts werden verglichen, um zu beurteilen, ob die Hörgeräte den Teilnehmern in Bezug auf Tinnitus und Hörergebnisse Vorteile gebracht haben. Darüber hinaus werden die Teilnehmer bei ihrem letzten Besuch befragt, um ihren selbstberichteten Nutzen der Hörgeräte sowie alle Hindernisse, auf die sie beim Tragen der Hörgeräte gestoßen sind, herauszufinden.
Zusätzlich wird eine Gruppe klinischer Audiologen der VA telefonisch befragt. Diese Kliniker werden über eine E-Mail-Umfrage identifiziert, die an die E-Mail-Gruppe der VA-Audiologen gesendet wird, in der gefragt wird, ob sie Patienten mit normalem Gehör eine Verstärkung mit geringer Verstärkung für störenden Tinnitus bieten. Die Umfrage wird auch Audiologen bitten, sich freiwillig zu melden, wenn sie bereit sind, an einem kurzen Telefoninterview teilzunehmen. Ziel ist es, mindestens zehn Audiologen zu identifizieren, die Hörgeräte auf diese Weise anpassen, und bis zu fünf, die dies nicht tun. Diese Audiologen werden telefonisch befragt, um herauszufinden, warum sie dies in ihre klinische Praxis aufgenommen haben (oder warum nicht), und sich nach spezifischen Anpassungsverfahren und Kriterien zur Identifizierung von Kandidaten erkundigen, die sie verwendet haben. Diese Antworten werden das Protokoll der zukünftigen RCT informieren.
Am Ende dieses Projekts werden genügend Informationen gesammelt, um eine kontrollierte Studie zur Verstärkung mit geringer Verstärkung für störenden Tinnitus bei Menschen mit normalem Gehör vorzuschlagen. Das Protokoll für dieses Projekt wird sowohl durch die erfolgreichen Aspekte des Pilotprotokolls als auch durch die Beiträge von VA-Klinikern, die dies in diesem Bereich tun, informiert. Eine vorläufige Bewertung des Nutzens dieser Hörgeräte wird eine große kontrollierte Studie rechtfertigen. Schließlich liefern die Pilotdaten die Grundlage für eine Power-Berechnung zur Bestimmung der Stichprobengröße sowie für eine Schätzung der Drop-out-Rate, um die Fluktuation ausreichend auszugleichen. Eine vollständige RCT, die die Wirksamkeit der Low-Gain-Verstärkung für störenden Tinnitus bei Menschen mit normalem Gehör demonstriert, würde die erforderlichen Beweise liefern, die eine klinische Praxis unterstützen, die bereits einige Zugkraft sowohl innerhalb als auch außerhalb von VA gewonnen hat. Robuste Forschungsergebnisse sind erforderlich, um die Fortsetzung und zukünftige Ausweitung dieser Praxis zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die Hörgerätestudie sind:
- eine Punktzahl von 5 oder mehr in Abschnitt A der Tinnitus- und Hörumfrage während des Telefonscreenings; und
- Luftleitungshörschwellen von 25 dB HL oder besser von 0,25 kHz bis 4 kHz bilateral, gemessen beim ersten Studienbesuch;
- darf kein aktueller Hörgeräteträger sein; und
- in der Lage zuzustimmen und teilzunehmen (einschließlich der Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren).
Einschlusskriterien für die VA Clinician Interviews:
-einfach VA-Audiologen, die zur Teilnahme bereit sind.
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien für die Hörgerätestudie gehören:
- eine Luftleitungshörschwelle größer als 25 dB HL von 0,25 kHz bis 4 kHz;
- erheblicher Schallleitungs-Hörverlust – definiert als Luft-Knochen-Gap von 15 dB bei mehr als zwei Frequenzen auf einem Ohr oder Luft-Knochen-Gap von mehr als 20 dB bei einer beliebigen Frequenz;
- Verdacht auf sekundären (somatischen) Tinnitus oder Morbus Menière (beides kann durch eine Untersuchung durch einen geeigneten Arzt ausgeschlossen werden);
- derzeit Hörgeräteträger; oder
- alle mentalen, emotionalen oder gesundheitlichen Bedingungen, die eine vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
Ausschlusskriterien für die VA Clinician Interviews sind:
- kein Audiologe
- kein VA-Mitarbeiter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hörgeräte-Studie
Messen Sie die Reduzierung des Tinnitus-Handicaps, wenn Erwachsenen mit störendem Tinnitus und normalen Hörschwellen eine leichte Verstärkung durch Receiver-in-the-Canal-Hörgeräte bereitgestellt wird.
|
Die RIC-Hörgeräte, die den Probanden in Arm 1 der Studie angepasst werden, werden von Widex hergestellt.
|
Kein Eingriff: Interviews mit VA-Klinikern
Dokumentieren Sie die Meinungen, Verfahren und Begründungen, die klinisch verwendet werden, um Entscheidungen über die Anpassung einer leichten Verstärkung für Tinnitus bei Veteranen mit störendem Tinnitus und normalen Hörschwellen zu treffen.
Die Daten für diesen Studienarm werden per Telefoninterview erhoben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Tinnitus-Funktionsindex
Zeitfenster: Der Tinnitus-Funktionsindex wird zu Studienbeginn, 2-3 Wochen nach Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn verabreicht
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Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein statistisch validiertes Maß für die funktionelle Auswirkung von Tinnitus.
Der TFI wurde so entwickelt, dass er empfindlich auf Funktionsänderungen infolge einer Tinnitus-Intervention reagiert.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100, höhere Zahlen weisen auf ein höheres Maß an Belastung und funktionelle Beeinträchtigung hin.
|
Der Tinnitus-Funktionsindex wird zu Studienbeginn, 2-3 Wochen nach Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn verabreicht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tara Zaugg, AuD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C3196-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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