- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03904264
Fattibilità e accettabilità dell'utilizzo di apparecchi acustici a basso guadagno per fastidiosi acufeni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acufene - definito come ronzio, ronzio o altri suoni nelle orecchie o nella testa - è la disabilità connessa al servizio più diffusa tra i veterani. L'acufene colpisce il 10-15% della popolazione adulta. Per circa il 20% di questi, l'acufene ha un impatto sulla loro vita in termini di disturbi del sonno, ridotta concentrazione e/o reazioni emotive. Questo 20% è il più bisognoso di servizi clinici. È stato dimostrato che fornire l'amplificazione tramite apparecchi acustici per le persone con perdita dell'udito può anche essere utile nel ridurre gli effetti funzionali dell'acufene, presumibilmente perché l'amplificazione dei suoni ambientali riduce il contrasto tra l'acufene e il suono di sottofondo, consentendo di ignorare più facilmente l'acufene. Ci sono state segnalazioni crescenti dal campo degli audiologi che forniscono apparecchi acustici impostati per fornire un'amplificazione a basso guadagno su pazienti con fastidiosi acufeni che non sono altrimenti candidati agli apparecchi acustici, con risultati positivi. Tuttavia, questa pratica di adattamento non tradizionale non è stata formalmente valutata, quindi non ci sono prove di ricerca a sostegno della pratica. È essenziale che VA mostri prove a sostegno di tali pratiche per giustificare l'uso (e la spesa) di questi dispositivi con pazienti che altrimenti non avrebbero i requisiti per ricevere apparecchi acustici.
Il progetto proposto è uno studio pilota che getterebbe le basi per un futuro studio controllato randomizzato completo (RCT) che valuti l'uso dell'amplificazione a basso guadagno per il fastidioso acufene nei pazienti con udito normale. Un campione pilota di 20 veterani con soglie uditive normali e fastidiosi acufeni verrà adattato con una lieve amplificazione attraverso apparecchi acustici con ricevitore nel canale. Gli apparecchi acustici saranno programmati per fornire un basso livello di amplificazione, utilizzando le linee guida NAL-NL2 per il guadagno target. Le misure dei risultati saranno valutate prima e dopo l'adattamento in due punti temporali di follow-up (2 settimane e 3 mesi dopo l'adattamento). I risultati includeranno il Tinnitus Functional Index (TFI), l'Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) e il test Quick Speech in Noise (QuickSIN). I risultati prima e dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico saranno confrontati per valutare se gli apparecchi acustici hanno fornito benefici ai partecipanti in termini di acufene e risultati uditivi. Inoltre, i partecipanti saranno intervistati durante la loro ultima visita per scoprire il loro beneficio autodichiarato dagli apparecchi acustici, nonché eventuali ostacoli incontrati nell'indossare gli apparecchi acustici.
Inoltre, un gruppo di audiologi clinici VA sarà intervistato per telefono. Questi medici saranno identificati tramite un sondaggio via e-mail inviato al gruppo e-mail audiologo VA, chiedendo se stanno fornendo amplificazione a basso guadagno per fastidiosi acufeni a pazienti con udito normale. Il sondaggio chiederà anche agli audiologi di offrirsi volontari se sono disposti a partecipare a una breve intervista telefonica. L'obiettivo sarà quello di identificare almeno dieci audiologi che adattano gli apparecchi acustici in questo modo e fino a cinque che non lo fanno. Questi audiologi saranno intervistati telefonicamente per scoprire perché hanno incorporato questo nella loro pratica clinica (o perché non l'hanno fatto) e chiedere informazioni su procedure e criteri di adattamento specifici per l'identificazione dei candidati che hanno utilizzato. Queste risposte informeranno il protocollo del futuro RCT.
Alla conclusione di questo progetto, saranno raccolte informazioni sufficienti per proporre uno studio controllato sull'amplificazione a basso guadagno per fastidiosi acufeni nelle persone con udito normale. Il protocollo per quel progetto sarà informato sia dagli aspetti di successo del protocollo pilota sia dal contributo dei medici VA che lo stanno facendo sul campo. Una valutazione preliminare dei benefici forniti da questi apparecchi acustici fornirà la giustificazione per un ampio studio controllato. Infine, i dati pilota forniranno la base per un calcolo della potenza per determinare la dimensione del campione, nonché una stima del tasso di abbandono per adeguarsi sufficientemente all'attrito. Un RCT completo che dimostri l'efficacia dell'amplificazione a basso guadagno per l'acufene fastidioso nelle persone con udito normale fornirebbe le prove necessarie a sostegno di una pratica clinica che ha già guadagnato una certa trazione sia all'interno che all'esterno della VA. Sono necessarie solide prove di ricerca per supportare la continuazione e la futura espansione di questa pratica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione per lo studio sugli apparecchi acustici includono:
- un punteggio pari o superiore a 5 nella sezione A del sondaggio sull'acufene e sull'udito durante lo screening telefonico; e
- soglie uditive per conduzione aerea di 25 dB HL o superiori da 0,25 kHz a 4 kHz bilateralmente misurate alla prima visita dello studio;
- non deve essere un attuale utilizzatore di apparecchi acustici; e
- in grado di acconsentire e partecipare (compresa la capacità di comunicare in inglese).
Criteri di inclusione per le interviste al medico VA:
-semplicemente audiologi VA disposti a partecipare.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione per lo studio sugli apparecchi acustici includono:
- una soglia uditiva per conduzione aerea superiore a 25 dB HL da 0,25 kHz a 4 kHz;
- significativa perdita dell'udito conduttivo, definita come un gap aereo-osseo di 15 dB a più di due frequenze in un orecchio, o un gap aereo-osseo superiore a 20 dB a qualsiasi frequenza;
- sospetto di tinnito secondario (somatico) o malattia di Ménière (entrambe le quali possono essere escluse con un esame da parte di un medico appropriato);
- attualmente utilizzatore di apparecchi acustici; o
- qualsiasi condizione mentale, emotiva o di salute che precluderebbe la piena partecipazione allo studio.
I criteri di esclusione per le interviste ai medici VA sono:
- non un audiologo
- non un dipendente VA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Studio sugli apparecchi acustici
Misurare la riduzione dell'handicap dell'acufene quando viene fornita una lieve amplificazione attraverso apparecchi acustici con ricevitore nel canale ad adulti con fastidiosi acufeni e soglie uditive normali.
|
Gli apparecchi acustici RIC adattati ai soggetti nel braccio 1 dello studio saranno prodotti da Widex.
|
Nessun intervento: Interviste al medico VA
Documentare le opinioni, le procedure e le motivazioni utilizzate clinicamente per prendere decisioni relative all'applicazione di una lieve amplificazione per l'acufene su veterani con fastidiosi acufeni e soglie uditive normali.
I dati per questo braccio dello studio saranno raccolti tramite intervista telefonica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento dell'indice funzionale dell'acufene
Lasso di tempo: L'indice funzionale dell'acufene verrà somministrato al basale, 2-3 settimane dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
|
L’indice funzionale dell’acufene (TFI) è una misura statisticamente validata dell’impatto funzionale dell’acufene.
Il TFI è stato sviluppato per essere sensibile ai cambiamenti funzionali come risultato di un intervento per l'acufene.
L'intervallo è compreso tra 0 e 100, i numeri più alti indicano un maggiore livello di disagio e impatto funzionale.
|
L'indice funzionale dell'acufene verrà somministrato al basale, 2-3 settimane dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tara Zaugg, AuD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3196-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .