使用低增益助听器治疗烦人耳鸣的可行性和可接受性
研究概览
详细说明
耳鸣——定义为耳朵或头部发出铃声、嗡嗡声或其他声音——是退伍军人中最普遍的与服役相关的残疾。 耳鸣影响 10-15% 的成年人口。 对于其中约 20% 的人来说,耳鸣会影响他们的生活,包括睡眠障碍、注意力不集中和/或情绪反应。 这20%是最需要临床服务的。 已经表明,通过助听器为听力损失的人提供放大也有利于减少耳鸣的功能影响,这可能是因为放大环境声音会降低耳鸣和背景声音之间的对比度,从而使耳鸣更容易被忽略。 来自听力学家领域的报告越来越多,他们提供的助听器设置为为患有烦人的耳鸣而并非助听器候选人的患者提供低增益放大,并取得了有益的结果。 然而,这种非传统的验配做法尚未经过正式评估,因此没有研究证据支持这种做法。 VA 必须出示支持此类做法的证据,以证明这些设备对不符合助听器资格的患者的使用(和费用)是合理的。
拟议的项目是一项试点研究,将为未来的完全随机对照试验 (RCT) 奠定基础,该试验将评估使用低增益放大器治疗听力正常患者的烦人耳鸣。 20 名具有正常听阈和烦人的耳鸣的退伍军人的试验样本将通过耳道内接收器助听器进行轻度放大。 助听器将被编程为提供低水平的放大,使用 NAL-NL2 目标增益指南。 结果测量将在两个后续时间点(2 周和 3 个月后)进行评估。 结果将包括耳鸣功能指数 (TFI)、成人听力障碍量表 (HHIA) 和噪声中快速说话 (QuickSIN) 测试。 将比较助听器验配前后的结果,以评估助听器是否在耳鸣和听力结果方面为参与者带来益处。 此外,参与者将在他们最后一次访问时接受采访,以了解他们自我报告的助听器带来的好处,以及他们在佩戴助听器时遇到的任何障碍。
此外,将通过电话采访一组 VA 临床听力学家。 这些临床医生将通过发送到 VA 听力学家电子邮件组的电子邮件调查来识别,询问他们是否为听力正常的患者提供低增益放大耳鸣。 该调查还将要求听力学家自愿参加简短的电话采访。 目的是确定至少 10 名以这种方式安装助听器的听力学家,以及最多 5 名未安装助听器的听力学家。 这些听力学家将通过电话接受采访,以了解他们将其纳入临床实践的原因(或为什么没有),并询问他们使用的特定验配程序和识别候选人的标准。 这些反应将为未来的 RCT 方案提供信息。
在该项目结束时,将收集到足够的信息,以提出对听力正常的人的烦人耳鸣进行低增益放大的对照研究。 该项目的协议将根据试点协议的成功方面以及在该领域执行此操作的 VA 临床医生的意见提供信息。 对这些助听器提供的好处的初步评估将为大型对照研究提供依据。 最后,试点数据将为确定样本量的功效计算以及辍学率估计提供基础,以充分调整人员流失。 一个完整的 RCT 证明低增益放大对听力正常的人的烦人耳鸣的疗效将提供必要的证据支持临床实践,该临床实践已经在 VA 内外获得了一些牵引力。 需要强有力的研究证据来支持这种做法的延续和未来扩展。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
助听器研究的纳入标准包括:
- 在电话筛选期间,A 部分的耳鸣和听力调查得分为 5 分或更高;和
- 在第一次研究访问时测量的双边气导听阈为 25 dB HL 或更好,从 0.25 kHz 到 4 kHz;
- 不得是当前的助听器用户;和
- 能够同意和参与(包括用英语交流的能力)。
VA 临床医生访谈的纳入标准:
- 只是愿意参与的 VA 听力学家。
排除标准:
助听器研究的排除标准包括:
- 从 .25 kHz 到 4 kHz 的气导听力阈值大于 25 dB HL;
- 严重的传导性听力损失——定义为一只耳朵在两个以上频率的气骨间隙为 15 dB,或在任何一个频率的气骨间隙大于 20 dB;
- 怀疑继发性(躯体性)耳鸣或美尼尔氏病(其中任何一种都可以通过适当的医生检查排除);
- 目前是助听器用户;或者
- 任何会妨碍完全参与研究的精神、情绪或健康状况。
VA 临床医生访谈的排除标准是:
- 不是听力学家
- 不是 VA 员工。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:助听器研究
当通过耳道内接收器助听器为患有烦人的耳鸣和正常听力阈值的成年人提供轻度放大时,测量耳鸣障碍的减少情况。
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适用于研究第 1 组受试者的 RIC 助听器将由 Widex 制造。
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无干预:VA临床医生访谈
记录临床上使用的意见、程序和基本原理,以做出关于为耳鸣烦人但听力阈值正常的退伍军人安装轻度耳鸣放大的决定。
这部分研究的数据将通过电话采访收集。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳鸣功能指数变化
大体时间:耳鸣功能指数将在基线时、基线后 2-3 周以及基线后 3 个月进行测量
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耳鸣功能指数 (TFI) 是耳鸣功能影响的经统计验证的衡量标准。
TFI 的开发是为了对耳鸣干预导致的功能变化敏感。
范围为 0 - 100,数字越高表示痛苦和功能影响程度越高。
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耳鸣功能指数将在基线时、基线后 2-3 周以及基线后 3 个月进行测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tara Zaugg, AuD、VA Portland Health Care System, Portland, OR
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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