Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony erősítésű hallókészülékek használatának megvalósíthatósága és elfogadhatósága zavaró tinnitus esetén

2023. november 16. frissítette: VA Office of Research and Development
A fülzúgás – definíció szerint csengés, zümmögés vagy más hangok a fülben vagy a fejben – nagyon gyakori probléma a veteránok számára. Az audiológusok olyan hallókészülékeket használnak, amelyek alacsony szintű erősítést biztosítanak, hogy segítsenek a fülzúgásban szenvedőknek, akik szintén normális hallásúak. Nincs azonban olyan kutatási bizonyíték, amely azt mutatná, hogy ez a gyakorlat hatékony. Ennek ellenére a gyakorlat nyilvánvalóan terjed. A területen dolgozó audiológusok jelentései, valamint a kutatási előadások utalnak a hallókészülékek ilyen módon történő használatára. Kimutatták, hogy a hallókészülékek használata csökkenti a fülzúgás okozta szorongást a halláskárosodásban szenvedőknél. Ezenkívül a külső hangok használata a fülzúgás hatásának csökkentésére hatékonynak bizonyult. Egyértelműen hiányos a kutatás a hallókészülékek terápiás módszereként a fülzúgás kezelésére, amikor a hallás normálisnak tekinthető. Ez a tanulmány kísérleti adatokat fog gyűjteni a normál hallású és zavaró fülzúgású emberek értékeléséhez, hogy kiderítse, vajon a hallókészülékeken keresztül történő alacsony szintű erősítés hasznos lehet-e.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fülzúgás – definíció szerint csengő, zümmögő vagy más hangok a fülben vagy a fejben – a legelterjedtebb szolgáltatással összefüggő fogyatékosság a veteránok körében. A fülzúgás a felnőtt lakosság 10-15%-át érinti. Ezek körülbelül 20%-ánál a fülzúgás befolyásolja az életüket alvászavarok, koncentrációs zavarok és/vagy érzelmi reakciók tekintetében. Ennek a 20%-nak van leginkább szüksége klinikai szolgáltatásokra. Kimutatták, hogy a hallókészülékkel történő erősítés a hallássérültek számára szintén előnyös lehet a fülzúgás funkcionális hatásainak csökkentésében, feltehetően azért, mert a környezeti hangok felerősítése csökkenti a fülzúgás és a háttérhang közötti kontrasztot, így a fülzúgás könnyebben figyelmen kívül hagyható. Egyre több jelentés érkezett az audiológusok területéről, akik olyan hallókészülékeket bocsátanak rendelkezésre, amelyek alacsony erősítésű hallókészüléket biztosítanak olyan zavaró fülzúgásban szenvedő betegeknél, akik egyébként nem jelöltek hallókészülékre, és jótékony következményekkel járnak. Ezt a nem hagyományos illesztési gyakorlatot azonban formálisan nem értékelték, így nincs kutatási bizonyíték a gyakorlat alátámasztására. Alapvető fontosságú, hogy a VA bizonyítékokat mutasson be az ilyen gyakorlatok alátámasztására, hogy igazolja ezen eszközök használatát (és költségeit) olyan betegeknél, akik egyébként nem kaphatnak hallókészüléket.

A javasolt projekt egy kísérleti tanulmány, amely megalapozná egy jövőbeli teljes randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT), amely az alacsony erősítésű erősítést értékeli zavaró tinnitus esetén normál hallású betegeknél. A 20, normál hallásküszöbű és zavaró fülzúgású veteránból álló próbaminta enyhe erősítéssel illeszkedik a csatornába helyezett hallókészülékeken keresztül. A hallókészülékeket úgy programozzák, hogy alacsony szintű erősítést biztosítsanak a NAL-NL2 iránymutatások alapján a célerősítés érdekében. Az eredményeket a fittség előtt és után is értékelik két nyomon követési időpontban (2 héttel és 3 hónappal az edzés után). Az eredmények között szerepel a Tinnitus Functional Index (TFI), a Hallássérültségi Felnőttek leltár (HHIA) és a Quick Speech in Noise (QuickSIN) teszt. A hallókészülék-illesztés előtti és utáni eredményeket összehasonlítják annak értékelése érdekében, hogy a hallókészülékek előnyösek voltak-e a résztvevők számára a fülzúgás és a halláskifejezés tekintetében. Ezenkívül a résztvevőkkel a legutóbbi látogatásuk alkalmával interjút készítenek, hogy megtudják, milyen előnyökkel járnak a hallókészülékek, valamint hogy milyen akadályokba ütköztek a hallókészülék viselése során.

Ezenkívül a VA klinikai audiológusainak egy csoportját telefonon is meghallgatják. Ezeket a klinikusokat a VA audiológus e-mail csoportjának küldött e-mailes felméréssel azonosítják, amelyben megkérdezik, hogy alacsony erősítést biztosítanak-e a zavaró fülzúgás esetén a normál hallású betegek számára. A felmérés során az audiológusokat is felkérik, hogy jelentkezzenek, ha hajlandóak részt venni egy rövid telefonos interjúban. A cél az lesz, hogy azonosítsanak legalább tíz olyan audiológust, aki ilyen módon szereli fel a hallókészüléket, és legfeljebb ötet, aki nem. Ezekkel az audiológusokkal telefonon interjút készítenek, hogy megtudják, miért építették be ezt a klinikai gyakorlatukba (vagy miért nem), és érdeklődjenek az általuk használt jelöltek azonosításának konkrét illesztési eljárásairól és kritériumairól. Ezek a válaszok tájékoztatják a jövőbeli RCT protokollját.

A projekt befejezésekor elegendő információt gyűjtenek össze ahhoz, hogy javaslatot tegyenek egy kontrollált vizsgálatra a zavaró fülzúgás alacsony erősítésére vonatkozóan normál hallású embereknél. A projekt protokollját mind a kísérleti protokoll sikeres aspektusai, mind pedig a terepen ezt végző VA-klinikusok bemeneti adatai határozzák meg. Az ezen hallókészülékek által nyújtott előnyök előzetes értékelése indokolja egy nagy, kontrollált vizsgálat elvégzését. Végül a kísérleti adatok alapot adnak a teljesítményszámításhoz a minta méretének meghatározásához, valamint a lemorzsolódási arány becsült értékét a kopáshoz való megfelelő korrekcióhoz. Egy teljes RCT, amely bizonyítja az alacsony erősítésű erősítés hatékonyságát zavaró fülzúgás esetén normál hallású embereknél, szükséges bizonyítékot szolgáltatna egy olyan klinikai gyakorlat alátámasztására, amely már elterjedt mind a VA-n belül, mind azon kívül. Szilárd kutatási bizonyítékokra van szükség e gyakorlat folytatásának és jövőbeni kiterjesztésének támogatásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A hallókészülék-tanulmány felvételi kritériumai a következők:

  • 5 vagy annál nagyobb pontszám a fülzúgás és hallásfelmérés A szakaszán a telefonos szűrés során; és
  • 25 dB HL vagy jobb légvezetési hallásküszöb 0,25 kHz és 4 kHz között kétoldalúan, az első vizsgálati látogatás alkalmával mérve;
  • nem lehet jelenlegi hallókészülék-használó; és
  • képes hozzájárulni és részt venni (beleértve az angol nyelvű kommunikáció képességét).

Bevételi kritériumok a VA Clinicic Interjúkra:

- Egyszerűen a VA audiológusok hajlandóak részt venni.

Kizárási kritériumok:

A hallókészülék-tanulmány kizárási kritériumai a következők:

  • 25 dB HL-nél nagyobb légvezetési hallásküszöb 0,25 kHz és 4 kHz között;
  • jelentős vezetőképes halláscsökkenés, amelyet úgy határoznak meg, hogy az egyik fülben kettőnél több frekvencián 15 dB-es légcsont-rés, vagy bármelyik frekvencián 20 dB-nél nagyobb légcsont-rés;
  • másodlagos (szomatikus) fülzúgás vagy Meniere-kór gyanúja (amelyek mindegyike kizárható megfelelő orvosi vizsgálattal);
  • jelenleg hallókészülék-használó; vagy
  • bármilyen mentális, érzelmi vagy egészségügyi állapot, amely kizárná a teljes tanulmányi részvételt.

A VA klinikai interjúk kizárási kritériumai a következők:

  • nem audiológus
  • nem VA alkalmazott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hallókészülék-tanulmány
Mérje meg a fülzúgás fogyatékosság csökkenését, ha enyhe erősítést biztosítanak a csatornában elhelyezett hallókészülékeken keresztül zavaró tinnitussal és normál hallásküszöbű felnőttek számára.
A vizsgálat 1. karjában szereplő alanyokhoz illesztett RIC hallókészülékeket a Widex fogja gyártani.
Nincs beavatkozás: VA klinikai interjúk
Dokumentálja a klinikailag használt véleményeket, eljárásokat és indokokat, hogy döntéseket hozhasson a fülzúgás enyhe erősítésének beállításáról olyan veteránoknál, akiknek zavaró fülzúgása és normál hallásküszöbük van. A vizsgálat ezen ágához tartozó adatokat telefonos interjúval gyűjtjük össze.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tinnitus funkcionális index változás
Időkeret: A tinnitus funkcionális indexet a kiinduláskor, 2-3 héttel a kiindulás után és 3 hónappal a kiindulási érték után kell megadni.
A fülzúgás funkcionális indexe (TFI) a tinnitus funkcionális hatásának statisztikailag hitelesített mérőszáma. A TFI-t úgy fejlesztették ki, hogy érzékeny legyen a funkció változásaira a fülzúgás miatti beavatkozás következtében. A tartomány 0 és 100 között van, a magasabb számok nagyobb fokú szorongást és funkcionális hatást jeleznek.
A tinnitus funkcionális indexet a kiinduláskor, 2-3 héttel a kiindulás után és 3 hónappal a kiindulási érték után kell megadni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tara Zaugg, AuD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál hallás

Klinikai vizsgálatok a Vevő a csatornában (RIC) hallókészülékek

3
Iratkozz fel