- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03904264
Az alacsony erősítésű hallókészülékek használatának megvalósíthatósága és elfogadhatósága zavaró tinnitus esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fülzúgás – definíció szerint csengő, zümmögő vagy más hangok a fülben vagy a fejben – a legelterjedtebb szolgáltatással összefüggő fogyatékosság a veteránok körében. A fülzúgás a felnőtt lakosság 10-15%-át érinti. Ezek körülbelül 20%-ánál a fülzúgás befolyásolja az életüket alvászavarok, koncentrációs zavarok és/vagy érzelmi reakciók tekintetében. Ennek a 20%-nak van leginkább szüksége klinikai szolgáltatásokra. Kimutatták, hogy a hallókészülékkel történő erősítés a hallássérültek számára szintén előnyös lehet a fülzúgás funkcionális hatásainak csökkentésében, feltehetően azért, mert a környezeti hangok felerősítése csökkenti a fülzúgás és a háttérhang közötti kontrasztot, így a fülzúgás könnyebben figyelmen kívül hagyható. Egyre több jelentés érkezett az audiológusok területéről, akik olyan hallókészülékeket bocsátanak rendelkezésre, amelyek alacsony erősítésű hallókészüléket biztosítanak olyan zavaró fülzúgásban szenvedő betegeknél, akik egyébként nem jelöltek hallókészülékre, és jótékony következményekkel járnak. Ezt a nem hagyományos illesztési gyakorlatot azonban formálisan nem értékelték, így nincs kutatási bizonyíték a gyakorlat alátámasztására. Alapvető fontosságú, hogy a VA bizonyítékokat mutasson be az ilyen gyakorlatok alátámasztására, hogy igazolja ezen eszközök használatát (és költségeit) olyan betegeknél, akik egyébként nem kaphatnak hallókészüléket.
A javasolt projekt egy kísérleti tanulmány, amely megalapozná egy jövőbeli teljes randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT), amely az alacsony erősítésű erősítést értékeli zavaró tinnitus esetén normál hallású betegeknél. A 20, normál hallásküszöbű és zavaró fülzúgású veteránból álló próbaminta enyhe erősítéssel illeszkedik a csatornába helyezett hallókészülékeken keresztül. A hallókészülékeket úgy programozzák, hogy alacsony szintű erősítést biztosítsanak a NAL-NL2 iránymutatások alapján a célerősítés érdekében. Az eredményeket a fittség előtt és után is értékelik két nyomon követési időpontban (2 héttel és 3 hónappal az edzés után). Az eredmények között szerepel a Tinnitus Functional Index (TFI), a Hallássérültségi Felnőttek leltár (HHIA) és a Quick Speech in Noise (QuickSIN) teszt. A hallókészülék-illesztés előtti és utáni eredményeket összehasonlítják annak értékelése érdekében, hogy a hallókészülékek előnyösek voltak-e a résztvevők számára a fülzúgás és a halláskifejezés tekintetében. Ezenkívül a résztvevőkkel a legutóbbi látogatásuk alkalmával interjút készítenek, hogy megtudják, milyen előnyökkel járnak a hallókészülékek, valamint hogy milyen akadályokba ütköztek a hallókészülék viselése során.
Ezenkívül a VA klinikai audiológusainak egy csoportját telefonon is meghallgatják. Ezeket a klinikusokat a VA audiológus e-mail csoportjának küldött e-mailes felméréssel azonosítják, amelyben megkérdezik, hogy alacsony erősítést biztosítanak-e a zavaró fülzúgás esetén a normál hallású betegek számára. A felmérés során az audiológusokat is felkérik, hogy jelentkezzenek, ha hajlandóak részt venni egy rövid telefonos interjúban. A cél az lesz, hogy azonosítsanak legalább tíz olyan audiológust, aki ilyen módon szereli fel a hallókészüléket, és legfeljebb ötet, aki nem. Ezekkel az audiológusokkal telefonon interjút készítenek, hogy megtudják, miért építették be ezt a klinikai gyakorlatukba (vagy miért nem), és érdeklődjenek az általuk használt jelöltek azonosításának konkrét illesztési eljárásairól és kritériumairól. Ezek a válaszok tájékoztatják a jövőbeli RCT protokollját.
A projekt befejezésekor elegendő információt gyűjtenek össze ahhoz, hogy javaslatot tegyenek egy kontrollált vizsgálatra a zavaró fülzúgás alacsony erősítésére vonatkozóan normál hallású embereknél. A projekt protokollját mind a kísérleti protokoll sikeres aspektusai, mind pedig a terepen ezt végző VA-klinikusok bemeneti adatai határozzák meg. Az ezen hallókészülékek által nyújtott előnyök előzetes értékelése indokolja egy nagy, kontrollált vizsgálat elvégzését. Végül a kísérleti adatok alapot adnak a teljesítményszámításhoz a minta méretének meghatározásához, valamint a lemorzsolódási arány becsült értékét a kopáshoz való megfelelő korrekcióhoz. Egy teljes RCT, amely bizonyítja az alacsony erősítésű erősítés hatékonyságát zavaró fülzúgás esetén normál hallású embereknél, szükséges bizonyítékot szolgáltatna egy olyan klinikai gyakorlat alátámasztására, amely már elterjedt mind a VA-n belül, mind azon kívül. Szilárd kutatási bizonyítékokra van szükség e gyakorlat folytatásának és jövőbeni kiterjesztésének támogatásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A hallókészülék-tanulmány felvételi kritériumai a következők:
- 5 vagy annál nagyobb pontszám a fülzúgás és hallásfelmérés A szakaszán a telefonos szűrés során; és
- 25 dB HL vagy jobb légvezetési hallásküszöb 0,25 kHz és 4 kHz között kétoldalúan, az első vizsgálati látogatás alkalmával mérve;
- nem lehet jelenlegi hallókészülék-használó; és
- képes hozzájárulni és részt venni (beleértve az angol nyelvű kommunikáció képességét).
Bevételi kritériumok a VA Clinicic Interjúkra:
- Egyszerűen a VA audiológusok hajlandóak részt venni.
Kizárási kritériumok:
A hallókészülék-tanulmány kizárási kritériumai a következők:
- 25 dB HL-nél nagyobb légvezetési hallásküszöb 0,25 kHz és 4 kHz között;
- jelentős vezetőképes halláscsökkenés, amelyet úgy határoznak meg, hogy az egyik fülben kettőnél több frekvencián 15 dB-es légcsont-rés, vagy bármelyik frekvencián 20 dB-nél nagyobb légcsont-rés;
- másodlagos (szomatikus) fülzúgás vagy Meniere-kór gyanúja (amelyek mindegyike kizárható megfelelő orvosi vizsgálattal);
- jelenleg hallókészülék-használó; vagy
- bármilyen mentális, érzelmi vagy egészségügyi állapot, amely kizárná a teljes tanulmányi részvételt.
A VA klinikai interjúk kizárási kritériumai a következők:
- nem audiológus
- nem VA alkalmazott.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hallókészülék-tanulmány
Mérje meg a fülzúgás fogyatékosság csökkenését, ha enyhe erősítést biztosítanak a csatornában elhelyezett hallókészülékeken keresztül zavaró tinnitussal és normál hallásküszöbű felnőttek számára.
|
A vizsgálat 1. karjában szereplő alanyokhoz illesztett RIC hallókészülékeket a Widex fogja gyártani.
|
Nincs beavatkozás: VA klinikai interjúk
Dokumentálja a klinikailag használt véleményeket, eljárásokat és indokokat, hogy döntéseket hozhasson a fülzúgás enyhe erősítésének beállításáról olyan veteránoknál, akiknek zavaró fülzúgása és normál hallásküszöbük van.
A vizsgálat ezen ágához tartozó adatokat telefonos interjúval gyűjtjük össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tinnitus funkcionális index változás
Időkeret: A tinnitus funkcionális indexet a kiinduláskor, 2-3 héttel a kiindulás után és 3 hónappal a kiindulási érték után kell megadni.
|
A fülzúgás funkcionális indexe (TFI) a tinnitus funkcionális hatásának statisztikailag hitelesített mérőszáma.
A TFI-t úgy fejlesztették ki, hogy érzékeny legyen a funkció változásaira a fülzúgás miatti beavatkozás következtében.
A tartomány 0 és 100 között van, a magasabb számok nagyobb fokú szorongást és funkcionális hatást jeleznek.
|
A tinnitus funkcionális indexet a kiinduláskor, 2-3 héttel a kiindulás után és 3 hónappal a kiindulási érték után kell megadni.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tara Zaugg, AuD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3196-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Normál hallás
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveÉrtelmi fogyatékossággal élő betegek nyilvánvaló klinikai diagnózis nélkül | Normal Array CGH-val és korábbi negatív genetikai vizsgálatokkal rendelkező betegek (WES-solo vagy WES-trio)Franciaország
Klinikai vizsgálatok a Vevő a csatornában (RIC) hallókészülékek
-
Sonova AGBefejezveHalláskárosodásSvájc
-
Starkey Laboratories, IncBefejezveHalláskárosodás | Halláscsökkenés, szenzorineurálisEgyesült Államok
-
Sonova AGBefejezveHalláskárosodásSvájc