- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03904264
Возможность и приемлемость использования слуховых аппаратов с низким коэффициентом усиления при беспокоящем тиннитусе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Звон в ушах, определяемый как звон, жужжание или другие звуки в ушах или голове, является наиболее распространенной инвалидностью среди ветеранов, связанной со службой. Звоном в ушах страдает 10-15% взрослого населения. Около 20% из них шум в ушах влияет на их жизнь в виде нарушения сна, нарушения концентрации внимания и/или эмоциональных реакций. Эти 20% наиболее нуждаются в клинических услугах. Было показано, что усиление с помощью слуховых аппаратов для людей с потерей слуха также может быть полезным для уменьшения функциональных эффектов шума в ушах, предположительно потому, что усиление звуков окружающей среды снижает контраст между шумом в ушах и фоновым звуком, позволяя легче игнорировать шум в ушах. Появляется все больше сообщений от аудиологов, предоставляющих слуховые аппараты, настроенные на усиление с низким усилением, пациентам с надоедливым шумом в ушах, которые в противном случае не являются кандидатами на слуховые аппараты, с благоприятными результатами. Однако эта нетрадиционная практика подгонки не была официально оценена, поэтому нет никаких научных данных, подтверждающих эту практику. Важно, чтобы VA представил доказательства, подтверждающие такую практику, чтобы оправдать использование (и расходы) этих устройств у пациентов, которые в противном случае не имеют права на получение слуховых аппаратов.
Предлагаемый проект представляет собой экспериментальное исследование, которое заложит основу для будущего полного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), оценивающего использование усиления с низким коэффициентом усиления для беспокоящего шума в ушах у пациентов с нормальным слухом. Пилотная выборка из 20 ветеранов с нормальным порогом слышимости и неприятным шумом в ушах будет оснащена слуховыми аппаратами с приемником в канале мягкого усиления. Слуховые аппараты будут запрограммированы на низкий уровень усиления с использованием рекомендаций NAL-NL2 для целевого усиления. Показатели результатов будут оцениваться до и после подбора в два контрольных момента времени (через 2 недели и 3 месяца после подбора). Результаты будут включать функциональный индекс звона в ушах (TFI), опросник нарушений слуха для взрослых (HHIA) и тест на быструю речь в шуме (QuickSIN). Результаты до и после подбора слухового аппарата будут сравниваться, чтобы оценить, принесли ли слуховые аппараты пользу участникам с точки зрения их шума в ушах и результатов слуха. Кроме того, участники будут опрошены во время их последнего визита, чтобы выяснить, как они сами сообщили о пользе от слуховых аппаратов, а также о любых препятствиях, с которыми они столкнулись при ношении слуховых аппаратов.
Кроме того, группа клинических аудиологов штата Вирджиния будет опрошена по телефону. Эти клиницисты будут определены с помощью опроса по электронной почте, отправленного в группу электронной почты аудиолога штата Вирджиния, с вопросом, предоставляют ли они усиление с низким коэффициентом усиления для беспокоящего шума в ушах пациентам с нормальным слухом. Опрос также попросит аудиологов добровольно принять участие в кратком телефонном интервью. Цель будет состоять в том, чтобы выявить по крайней мере десять аудиологов, которые подбирают слуховые аппараты таким образом, и до пяти тех, кто этого не делает. Эти аудиологи будут опрошены по телефону, чтобы выяснить, почему они включили это в свою клиническую практику (или почему они этого не сделали), и узнать о конкретных процедурах настройки и критериях для определения кандидатов, которые они использовали. Эти ответы будут информировать протокол будущего RCT.
По завершении этого проекта будет собрано достаточно информации, чтобы предложить контролируемое исследование усиления с низким коэффициентом усиления для беспокоящего шума в ушах у людей с нормальным слухом. Протокол для этого проекта будет основан как на успешных аспектах пилотного протокола, так и на вкладе клиницистов VA, которые делают это в полевых условиях. Предварительная оценка преимуществ, обеспечиваемых этими слуховыми аппаратами, послужит основанием для проведения большого контролируемого исследования. Наконец, пилотные данные послужат основой для расчета мощности для определения размера выборки, а также оценки процента отсева для достаточной корректировки на отсев. Полное РКИ, демонстрирующее эффективность усиления с низким коэффициентом усиления при надоедливом шуме в ушах у людей с нормальным слухом, предоставило бы необходимые доказательства в поддержку клинической практики, которая уже получила некоторое распространение как внутри VA, так и за ее пределами. Необходимы надежные научные данные для поддержки продолжения и расширения этой практики в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в исследование слуховых аппаратов включают:
- оценка 5 или выше по разделу А «Тиннитус и слуховой опрос» во время телефонного скрининга; и
- пороги слышимости по воздушной проводимости 25 дБ HL или выше от 0,25 кГц до 4 кГц на двусторонней основе, как было измерено во время первого исследовательского визита;
- не должен быть текущим пользователем слухового аппарата; и
- способность давать согласие и участвовать (включая способность общаться на английском языке).
Критерии включения в интервью врача VA:
-просто В.А. аудиологи готовы участвовать.
Критерий исключения:
Критерии исключения из исследования слуховых аппаратов включают:
- порог слышимости по воздушной проводимости выше 25 дБ HL в диапазоне от 0,25 кГц до 4 кГц;
- значительная кондуктивная тугоухость, определяемая как костно-воздушный зазор 15 дБ на более чем двух частотах в одном ухе или костно-воздушный зазор более 20 дБ на любой частоте;
- подозрение на вторичный (соматический) шум в ушах или болезнь Меньера (любое из них может быть исключено при осмотре у соответствующего врача);
- в настоящее время пользователь слухового аппарата; или
- любые психические, эмоциональные или медицинские состояния, препятствующие полному участию в исследовании.
Критериями исключения из интервью с клиницистом VA являются:
- не аудиолог
- не сотрудник ВА.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование слухового аппарата
Измерьте снижение тиннитус-инвалидности, когда мягкое усиление через слуховые аппараты с приемником в канале предоставляется взрослым с надоедливым тиннитусом и нормальными порогами слышимости.
|
Слуховые аппараты RIC, подходящие для субъектов в группе 1 исследования, будут изготовлены компанией Widex.
|
|
Без вмешательства: Интервью клинициста VA
Задокументируйте мнения, процедуры и обоснование, использованные в клинических условиях для принятия решений относительно установки мягкого усиления для устранения шума в ушах у ветеранов с надоедливым шумом в ушах и нормальным слуховым порогом.
Данные для этой части исследования будут собираться посредством телефонного интервью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального индекса тиннитуса
Временное ограничение: Функциональный индекс тиннитуса будет измеряться исходно, через 2–3 недели после исходного уровня и через 3 месяца после исходного уровня.
|
Функциональный индекс тиннитуса (TFI) является статистически подтвержденным показателем функционального воздействия тиннитуса.
TFI был разработан с учетом чувствительности к изменениям функций в результате вмешательства по поводу шума в ушах.
Диапазон от 0 до 100, более высокие цифры указывают на больший уровень дистресса и функционального воздействия.
|
Функциональный индекс тиннитуса будет измеряться исходно, через 2–3 недели после исходного уровня и через 3 месяца после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tara Zaugg, AuD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C3196-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .