- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03904264
Gennemførligheden og acceptabelheden af at bruge høreapparater med lav forstærkning til generende tinnitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tinnitus - defineret som ringen, summende eller andre lyde i ørerne eller hovedet - er det mest udbredte service-forbundne handicap blandt veteraner. Tinnitus rammer 10-15 % af den voksne befolkning. For omkring 20 % af disse påvirker tinnitus deres liv med hensyn til søvnforstyrrelser, nedsat koncentrationsevne og/eller følelsesmæssige reaktioner. Disse 20 % har størst behov for kliniske tjenester. Det har vist sig, at forstærkning via høreapparater til personer med høretab også kan være gavnligt til at reducere funktionelle effekter af tinnitus, formentlig fordi forstærkning af miljølyde reducerer kontrasten mellem tinnitus og baggrundslyd, hvilket gør det lettere at ignorere tinnitus. Der har været stigende rapporter fra feltet af audiologer, der leverer høreapparater indstillet til at levere lav-forstærkning forstærkning til patienter med generende tinnitus, som ellers ikke er høreapparatkandidater, med gavnlige resultater. Denne utraditionelle tilpasningspraksis er dog ikke blevet formelt evalueret, så der er ingen forskningsbevis, der understøtter praksis. Det er væsentligt for VA at vise beviser, der understøtter sådan praksis for at retfærdiggøre brugen (og udgiften) af disse enheder med patienter, som ellers ikke er kvalificerede til at modtage høreapparater.
Det foreslåede projekt er et pilotstudie, der ville lægge grunden til et fremtidigt fuld randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer brugen af low-gain amplifikation til generende tinnitus hos patienter med normal hørelse. En pilotprøve på 20 veteraner med normale høretærskler og generende tinnitus vil blive egnet med mild forstærkning gennem modtager-i-kanalen høreapparater. Høreapparater vil blive programmeret til at give et lavt niveau af forstærkning ved at bruge NAL-NL2 retningslinjer for målforstærkning. Resultatmål vil blive evalueret pre-fit og post-fit på to opfølgningstidspunkter (2 uger og 3 måneder post-fit). Resultaterne vil omfatte Tinnitus Functional Index (TFI), Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) og Quick Speech in Noise (QuickSIN) testen. Resultater før og efter høreapparattilpasning vil blive sammenlignet for at evaluere, om høreapparaterne gav gavn for deltagerne i forhold til deres tinnitus og høreresultater. Derudover vil deltagerne blive interviewet ved deres sidste besøg for at finde ud af deres selvrapporterede fordel af høreapparaterne, samt eventuelle barrierer, de stødte på for at bære høreapparaterne.
Derudover vil en gruppe VA kliniske audiologer blive interviewet telefonisk. Disse klinikere vil blive identificeret via en e-mail-undersøgelse, der sendes til VA-audiologens e-mail-gruppe, og spørger, om de leverer lavforstærkning for generende tinnitus til patienter med normal hørelse. Undersøgelsen vil også bede audiologer om at melde sig frivilligt, hvis de er villige til at deltage i et kort telefoninterview. Målet vil være at identificere mindst ti audiologer, der tilpasser høreapparater på denne måde, og op til fem, der ikke gør. Disse audiologer vil blive interviewet over telefonen for at finde ud af, hvorfor de har inkorporeret dette i deres kliniske praksis (eller hvorfor de ikke har), og forhøre sig om specifikke tilpasningsprocedurer og kriterier for at identificere kandidater, som de har brugt. Disse svar vil informere protokollen om den fremtidige RCT.
Ved afslutningen af dette projekt vil der blive indsamlet nok information til at foreslå en kontrolleret undersøgelse af lavforstærkningsforstærkning til generende tinnitus hos mennesker med normal hørelse. Protokollen for dette projekt vil blive informeret af både de vellykkede aspekter af pilotprotokollen såvel som input fra VA-klinikere, der gør dette i felten. En foreløbig evaluering af fordelene ved disse høreapparater vil begrunde en stor kontrolleret undersøgelse. Endelig vil pilotdataene danne grundlag for en effektberegning for at bestemme stikprøvestørrelsen, samt et estimat af frafaldsraten til tilstrækkeligt at justere for nedslidning. En fuld RCT, der demonstrerer effektiviteten af lavforstærkningsforstærkning til generende tinnitus hos mennesker med normal hørelse, ville give nødvendig dokumentation, der understøtter en klinisk praksis, der allerede har vundet en vis indpas både i og uden for VA. Der er brug for solid forskningsbevis for at understøtte fortsættelsen og den fremtidige udvidelse af denne praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for høreapparatundersøgelsen omfatter:
- en score på 5 eller højere på afsnit A, Tinnitus- og høreundersøgelsen under telefonscreeningen; og
- luftledningshøretærskler på 25 dB HL eller bedre fra 0,25 kHz til 4 kHz bilateralt som målt ved det første studiebesøg;
- må ikke være en aktuel høreapparatbruger; og
- i stand til at give samtykke og deltage (herunder evnen til at kommunikere på engelsk).
Inklusionskriterier for VA Clinician Interviews:
-simpelthen VA audiologer villige til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for høreapparatundersøgelsen omfatter:
- en høretærskel for luftledning større end 25 dB HL fra 0,25 kHz til 4 kHz;
- betydeligt ledende høretab defineret som et luft-knoglegab på 15 dB ved mere end to frekvenser i det ene øre eller et luft-knoglegab større end 20 dB ved en hvilken som helst frekvens;
- mistanke om sekundær (somatisk) tinnitus eller Ménières sygdom (hvoraf begge kan udelukkes med en undersøgelse af en passende læge);
- i øjeblikket en høreapparatbruger; eller
- alle mentale, følelsesmæssige eller helbredsmæssige forhold, der ville udelukke fuld undersøgelsesdeltagelse.
Eksklusionskriterier for VA Clinician Interviews er:
- ikke audiolog
- ikke VA-medarbejder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelse af høreapparat
Mål reduktionen af tinnitushandicap, når mild forstærkning gennem modtager-i-kanalen høreapparater leveres til voksne med generende tinnitus og normale høretærskler.
|
RIC-høreapparaterne tilpasset forsøgspersoner i arm 1 af undersøgelsen vil blive fremstillet af Widex.
|
|
Ingen indgriben: VA kliniker interviews
Dokumenter de udtalelser, procedurer og begrundelse, der bruges klinisk til at træffe beslutninger om tilpasning af mild forstærkning til tinnitus på veteraner med generende tinnitus og normale høretærskler.
Data for denne del af undersøgelsen vil blive indsamlet via telefoninterview.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af tinnitus funktionelt indeks
Tidsramme: Tinnitus funktionelle indeks vil blive administreret ved baseline, 2-3 uger efter baseline og 3 måneder efter baseline
|
Tinnitus Functional Index (TFI) er et statistisk valideret mål for den funktionelle påvirkning af tinnitus.
TFI'en blev udviklet til at være følsom over for ændringer i funktion som følge af intervention for tinnitus.
Området er 0 - 100, højere tal angiver større niveau af nød og funktionel påvirkning.
|
Tinnitus funktionelle indeks vil blive administreret ved baseline, 2-3 uger efter baseline og 3 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tara Zaugg, AuD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C3196-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal hørelse
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNormal arbejdskraft
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekrutteringNormal graviditetFrankrig
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetNormal fysiologiForenede Stater
Kliniske forsøg med Modtager i kanalen (RIC) høreapparater
-
HearX SATrukket tilbageHøretab | Nedsat hørelse | Selvoplevet høretab
-
Sonova AGAfsluttet