- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03904264
Gjennomførbarhet og aksept av å bruke høreapparater med lav forsterkning for plagsom tinnitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tinnitus - definert som ringing, summing eller andre lyder i ørene eller hodet - er den mest utbredte funksjonshemmingen blant veteraner. Tinnitus rammer 10-15 % av den voksne befolkningen. For omtrent 20 % av disse påvirker tinnitus livene deres med hensyn til søvnforstyrrelser, nedsatt konsentrasjon og/eller følelsesmessige reaksjoner. Disse 20 % har størst behov for kliniske tjenester. Det har vist seg at å gi forsterkning via høreapparater for personer med hørselstap også kan være gunstig for å redusere funksjonelle effekter av tinnitus, antagelig fordi forsterking av miljølyder reduserer kontrasten mellom tinnitus og bakgrunnslyd, slik at tinnitus lettere kan ignoreres. Det har vært økende rapporter fra feltet av audiologer som leverer høreapparater satt til å levere lavforsterkningsforsterkning på pasienter med plagsom tinnitus som ellers ikke er høreapparatkandidater, med gunstige resultater. Denne utradisjonelle tilpasningspraksisen har imidlertid ikke blitt formelt evaluert, så det er ingen forskningsbevis som støtter praksisen. Det er viktig for VA å vise bevis som støtter slik praksis for å rettferdiggjøre bruken (og utgiftene) av disse enhetene med pasienter som ellers ikke kvalifiserer til å motta høreapparater.
Det foreslåtte prosjektet er en pilotstudie som vil legge grunnlaget for en fremtidig full randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer bruken av lavforsterkningsforsterkning for plagsom tinnitus hos pasienter med normal hørsel. En pilotprøve på 20 veteraner med normale hørselsterskler og plagsom tinnitus vil bli tilpasset med mild forsterkning gjennom mottaker-i-kanalen høreapparater. Høreapparater vil bli programmert til å gi et lavt nivå av forsterkning, ved å bruke NAL-NL2 retningslinjer for målforsterkning. Resultatmål vil bli evaluert pre-fit og post-fit på to oppfølgingstidspunkter (2 uker og 3 måneder post-fit). Resultatene vil inkludere Tinnitus Functional Index (TFI), Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) og Quick Speech in Noise (QuickSIN) testen. Resultater før og etter høreapparattilpasning vil bli sammenlignet for å evaluere om høreapparatene ga deltakerne fordeler når det gjelder tinnitus og hørselsutfall. I tillegg vil deltakerne bli intervjuet ved sitt siste besøk for å finne ut deres selvrapporterte fordel av høreapparatene, samt eventuelle barrierer de møtte for å bruke høreapparatene.
I tillegg vil en gruppe VA kliniske audiologer bli intervjuet på telefon. Disse klinikerne vil bli identifisert via en e-postundersøkelse sendt til VA-audiologens e-postgruppe, der de spør om de gir lavforsterket forsterkning for plagsom tinnitus til pasienter med normal hørsel. Undersøkelsen vil også be audiologer om å melde seg frivillig dersom de er villige til å delta i et kort telefonintervju. Målet vil være å identifisere minst ti audiografer som tilpasser høreapparater på denne måten, og inntil fem som ikke gjør det. Disse audiologene vil bli intervjuet over telefon for å finne ut hvorfor de har inkorporert dette i sin kliniske praksis (eller hvorfor de ikke har det), og spørre om spesifikke tilpasningsprosedyrer og kriterier for å identifisere kandidater som de har brukt. Disse svarene vil informere protokollen for den fremtidige RCT.
Ved avslutningen av dette prosjektet vil det samles inn nok informasjon til å foreslå en kontrollert studie av lavforsterkningsforsterkning for plagsom tinnitus hos personer med normal hørsel. Protokollen for det prosjektet vil bli informert av både de vellykkede aspektene av pilotprotokollen så vel som innspill fra VA-klinikere som gjør dette i felten. En foreløpig evaluering av fordelene fra disse høreapparatene vil gi begrunnelse for en stor kontrollert studie. Til slutt vil pilotdataene gi grunnlag for en effektberegning for å bestemme utvalgsstørrelsen, samt et estimat for frafallsrate for å justere tilstrekkelig for avgang. En fullstendig RCT som demonstrerer effekten av lavforsterkningsforsterkning for plagsom tinnitus hos personer med normal hørsel, vil gi nødvendig bevis som støtter en klinisk praksis som allerede har fått en viss trekkraft både innenfor og utenfor VA. Det er nødvendig med solid forskningsbevis for å støtte videreføring og fremtidig utvidelse av denne praksisen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for høreapparatstudien inkluderer:
- en poengsum på 5 eller høyere på seksjon A, Tinnitus- og hørselsundersøkelsen under telefonscreeningen; og
- luftledningshøreterskler på 25 dB HL eller bedre fra 0,25 kHz til 4 kHz bilateralt målt ved det første studiebesøket;
- må ikke være en nåværende høreapparatbruker; og
- i stand til å samtykke og delta (inkludert evne til å kommunisere på engelsk).
Inkluderingskriterier for VA-klinikerintervjuene:
-rett og slett VA audiologer villige til å delta.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for høreapparatstudien inkluderer:
- en høreterskel for luftledning større enn 25 dB HL fra 0,25 kHz til 4 kHz;
- betydelig konduktivt hørselstap definert som et luftbeingap på 15 dB ved mer enn to frekvenser i ett øre, eller et luftbeingap større enn 20 dB ved en hvilken som helst frekvens;
- mistanke om sekundær (somatisk) tinnitus eller Ménières sykdom (en av dem kan utelukkes med en undersøkelse av en passende lege);
- for øyeblikket en høreapparatbruker; eller
- eventuelle mentale, emosjonelle eller helsemessige forhold som vil utelukke full studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier for VA-klinikerintervjuene er:
- ikke audiograf
- ikke en VA-ansatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høreapparatstudie
Mål reduksjonen i tinnitushandikap når mild forsterkning gjennom mottaker-i-kanalen høreapparater gis til voksne med plagsom tinnitus og normale hørselsterskler.
|
RIC-høreapparatene tilpasset forsøkspersoner i arm 1 av studien vil bli produsert av Widex.
|
Ingen inngripen: VA-klinikerintervjuer
Dokumenter meningene, prosedyrene og begrunnelsen som brukes klinisk for å ta avgjørelser angående tilpasning av mild forsterkning for tinnitus på veteraner med plagsom tinnitus og normale hørselsterskler.
Dataene for denne delen av studien vil bli samlet inn via telefonintervju.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av tinnitus funksjonell indeks
Tidsramme: Tinnitus funksjonsindeks vil bli administrert ved baseline, 2-3 uker etter baseline og 3 måneder etter baseline
|
Tinnitus Functional Index (TFI) er et statistisk validert mål på den funksjonelle effekten av tinnitus.
TFI ble utviklet for å være følsom for endringer i funksjon som følge av intervensjon for tinnitus.
Området er 0 - 100, høyere tall indikerer større grad av nød og funksjonell påvirkning.
|
Tinnitus funksjonsindeks vil bli administrert ved baseline, 2-3 uker etter baseline og 3 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tara Zaugg, AuD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C3196-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Normal hørsel
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar ikke rekruttert ennåNormal fysiologi
-
National Institute of Neurological Disorders and...National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
National Eye Institute (NEI)Rekruttering
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
National Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtNormal fysiologiForente stater
-
University of RochesterFullført
-
Tzu Chi UniversityNational Science Council, TaiwanFullførtNormal graviditet
-
Assiut UniversityFullført
Kliniske studier på Mottaker i kanalen (RIC) høreapparater
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyHar ikke rekruttert ennåEffekten av lytteanstrengelse, kognisjon og angstdepresjon i lyttetilfredshet hos høreapparatbrukereDepresjon | Angst | Kognitiv funksjon 1, sosial | Tilfredshet, forbruker | Forsterkning | Høreapparat | Lytteinnsats
-
Sonova AGFullført