Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og aksept av å bruke høreapparater med lav forsterkning for plagsom tinnitus

16. november 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Tinnitus - definert som ringing, summing eller andre lyder i ørene eller hodet - er et svært vanlig problem for veteraner. Høreapparater som leverer lavnivåforsterkning brukes av audiografer for å hjelpe personer med tinnitus som også har normal hørsel. Imidlertid er det mangel på forskningsbevis som viser at denne praksisen er effektiv. Til tross for dette er praksisen tydelig i ferd med å spre seg. Rapporter fra audiografer i feltet samt forskningspresentasjoner viser til at høreapparater brukes på denne måten. Bruk av høreapparater har vist seg å redusere plager fra tinnitus for personer med hørselstap. I tillegg har bruk av ekstern lyd for å redusere virkningen av tinnitus vist seg å være effektiv. Det er helt klart et gap i forskningen når det gjelder bruk av høreapparater som en terapeutisk metode for å håndtere tinnitus når hørselen anses som normal. Denne studien vil innhente pilotdata som evaluerer personer med normal hørsel og plagsom tinnitus for å finne ut om lavnivåforsterkning gjennom høreapparater kan gi fordeler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tinnitus - definert som ringing, summing eller andre lyder i ørene eller hodet - er den mest utbredte funksjonshemmingen blant veteraner. Tinnitus rammer 10-15 % av den voksne befolkningen. For omtrent 20 % av disse påvirker tinnitus livene deres med hensyn til søvnforstyrrelser, nedsatt konsentrasjon og/eller følelsesmessige reaksjoner. Disse 20 % har størst behov for kliniske tjenester. Det har vist seg at å gi forsterkning via høreapparater for personer med hørselstap også kan være gunstig for å redusere funksjonelle effekter av tinnitus, antagelig fordi forsterking av miljølyder reduserer kontrasten mellom tinnitus og bakgrunnslyd, slik at tinnitus lettere kan ignoreres. Det har vært økende rapporter fra feltet av audiologer som leverer høreapparater satt til å levere lavforsterkningsforsterkning på pasienter med plagsom tinnitus som ellers ikke er høreapparatkandidater, med gunstige resultater. Denne utradisjonelle tilpasningspraksisen har imidlertid ikke blitt formelt evaluert, så det er ingen forskningsbevis som støtter praksisen. Det er viktig for VA å vise bevis som støtter slik praksis for å rettferdiggjøre bruken (og utgiftene) av disse enhetene med pasienter som ellers ikke kvalifiserer til å motta høreapparater.

Det foreslåtte prosjektet er en pilotstudie som vil legge grunnlaget for en fremtidig full randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer bruken av lavforsterkningsforsterkning for plagsom tinnitus hos pasienter med normal hørsel. En pilotprøve på 20 veteraner med normale hørselsterskler og plagsom tinnitus vil bli tilpasset med mild forsterkning gjennom mottaker-i-kanalen høreapparater. Høreapparater vil bli programmert til å gi et lavt nivå av forsterkning, ved å bruke NAL-NL2 retningslinjer for målforsterkning. Resultatmål vil bli evaluert pre-fit og post-fit på to oppfølgingstidspunkter (2 uker og 3 måneder post-fit). Resultatene vil inkludere Tinnitus Functional Index (TFI), Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) og Quick Speech in Noise (QuickSIN) testen. Resultater før og etter høreapparattilpasning vil bli sammenlignet for å evaluere om høreapparatene ga deltakerne fordeler når det gjelder tinnitus og hørselsutfall. I tillegg vil deltakerne bli intervjuet ved sitt siste besøk for å finne ut deres selvrapporterte fordel av høreapparatene, samt eventuelle barrierer de møtte for å bruke høreapparatene.

I tillegg vil en gruppe VA kliniske audiologer bli intervjuet på telefon. Disse klinikerne vil bli identifisert via en e-postundersøkelse sendt til VA-audiologens e-postgruppe, der de spør om de gir lavforsterket forsterkning for plagsom tinnitus til pasienter med normal hørsel. Undersøkelsen vil også be audiologer om å melde seg frivillig dersom de er villige til å delta i et kort telefonintervju. Målet vil være å identifisere minst ti audiografer som tilpasser høreapparater på denne måten, og inntil fem som ikke gjør det. Disse audiologene vil bli intervjuet over telefon for å finne ut hvorfor de har inkorporert dette i sin kliniske praksis (eller hvorfor de ikke har det), og spørre om spesifikke tilpasningsprosedyrer og kriterier for å identifisere kandidater som de har brukt. Disse svarene vil informere protokollen for den fremtidige RCT.

Ved avslutningen av dette prosjektet vil det samles inn nok informasjon til å foreslå en kontrollert studie av lavforsterkningsforsterkning for plagsom tinnitus hos personer med normal hørsel. Protokollen for det prosjektet vil bli informert av både de vellykkede aspektene av pilotprotokollen så vel som innspill fra VA-klinikere som gjør dette i felten. En foreløpig evaluering av fordelene fra disse høreapparatene vil gi begrunnelse for en stor kontrollert studie. Til slutt vil pilotdataene gi grunnlag for en effektberegning for å bestemme utvalgsstørrelsen, samt et estimat for frafallsrate for å justere tilstrekkelig for avgang. En fullstendig RCT som demonstrerer effekten av lavforsterkningsforsterkning for plagsom tinnitus hos personer med normal hørsel, vil gi nødvendig bevis som støtter en klinisk praksis som allerede har fått en viss trekkraft både innenfor og utenfor VA. Det er nødvendig med solid forskningsbevis for å støtte videreføring og fremtidig utvidelse av denne praksisen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for høreapparatstudien inkluderer:

  • en poengsum på 5 eller høyere på seksjon A, Tinnitus- og hørselsundersøkelsen under telefonscreeningen; og
  • luftledningshøreterskler på 25 dB HL eller bedre fra 0,25 kHz til 4 kHz bilateralt målt ved det første studiebesøket;
  • må ikke være en nåværende høreapparatbruker; og
  • i stand til å samtykke og delta (inkludert evne til å kommunisere på engelsk).

Inkluderingskriterier for VA-klinikerintervjuene:

-rett og slett VA audiologer villige til å delta.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for høreapparatstudien inkluderer:

  • en høreterskel for luftledning større enn 25 dB HL fra 0,25 kHz til 4 kHz;
  • betydelig konduktivt hørselstap definert som et luftbeingap på 15 dB ved mer enn to frekvenser i ett øre, eller et luftbeingap større enn 20 dB ved en hvilken som helst frekvens;
  • mistanke om sekundær (somatisk) tinnitus eller Ménières sykdom (en av dem kan utelukkes med en undersøkelse av en passende lege);
  • for øyeblikket en høreapparatbruker; eller
  • eventuelle mentale, emosjonelle eller helsemessige forhold som vil utelukke full studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier for VA-klinikerintervjuene er:

  • ikke audiograf
  • ikke en VA-ansatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høreapparatstudie
Mål reduksjonen i tinnitushandikap når mild forsterkning gjennom mottaker-i-kanalen høreapparater gis til voksne med plagsom tinnitus og normale hørselsterskler.
RIC-høreapparatene tilpasset forsøkspersoner i arm 1 av studien vil bli produsert av Widex.
Ingen inngripen: VA-klinikerintervjuer
Dokumenter meningene, prosedyrene og begrunnelsen som brukes klinisk for å ta avgjørelser angående tilpasning av mild forsterkning for tinnitus på veteraner med plagsom tinnitus og normale hørselsterskler. Dataene for denne delen av studien vil bli samlet inn via telefonintervju.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tinnitus funksjonell indeks
Tidsramme: Tinnitus funksjonsindeks vil bli administrert ved baseline, 2-3 uker etter baseline og 3 måneder etter baseline
Tinnitus Functional Index (TFI) er et statistisk validert mål på den funksjonelle effekten av tinnitus. TFI ble utviklet for å være følsom for endringer i funksjon som følge av intervensjon for tinnitus. Området er 0 - 100, høyere tall indikerer større grad av nød og funksjonell påvirkning.
Tinnitus funksjonsindeks vil bli administrert ved baseline, 2-3 uker etter baseline og 3 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tara Zaugg, AuD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normal hørsel

Kliniske studier på Mottaker i kanalen (RIC) høreapparater

3
Abonnere