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肺動脈性肺高血圧症（PAH）の被験者を対象に、マシテンタンとタダラフィルの単剤療法の有効性と安全性を対応する固定用量併用療法と比較する臨床研究 (A DUE)

2025年12月4日 更新者：Actelion

マシテンタンとタダラフィルの単剤療法の有効性と安全性を、対応する固定用量の組み合わせと比較するための、前向き、多施設、二重盲検、無作為化、実薬対照、トリプルダミー、並列グループ、グループシーケンシャル、アダプティブ第 3 相臨床試験肺動脈性肺高血圧症（PAH）の被験者において、その後、マシテンタンとタダラフィル固定用量併用療法による非盲検治療期間が続く

肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の併用療法は、疾患の病因に関与することが知られているさまざまな経路を標的とする利点があり、10 年以上にわたって積極的に調査されてきました。 処方された治療法を遵守することは、臨床転帰に影響を与えます。 錠剤/錠剤の数と頻度を減らすことは、患者の治療への順守に大きな影響を与え、したがって観察される臨床転帰に大きな影響を与えます。 治療を簡素化する 1 つの方法は、異なる経路を標的とする複数の治療を 1 つの錠剤に組み合わせた固定用量配合剤 (FDC) 製品を使用することです。

この研究は、マシテンタンとタダラフィルの FDC が、10 mg のマシテンタン単独または 40 mg のタダラフィル単独による治療よりも効果的であることを実証することを目的としています。 この第 3 相試験では、FDC の付加価値をさらに確認するために、単剤療法として与えられたこれら 2 つの PAH 承認済み治療法に対する FDC (マシテンタン 10 mg およびタダラフィル 40 mg) の 16 週間での有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PAH は、肺動脈圧 (PAP) と肺血管抵抗 (PVR) の漸進的な増加を特徴とし、右心不全や死亡につながる可能性があります。 現在の PAH 特異的治療オプションには、3 つの経路 (エンドセリン、一酸化窒素、およびプロスタサイクリン経路) を標的とする治療が含まれます。 併用療法が一般的ですが、2 つ以上の PAH 特異的治療法を組み合わせた FDC 錠剤または錠剤は利用できないため、参加者は毎日複数の錠剤/錠剤を服用する必要があります。 FDC は、2 つの治療法 (マシテンタン 10 mg 錠剤 1 錠とタダラフィル 20 mg 錠剤 2 錠) を 1 つの錠剤に組み合わせることで治療レジメンを簡素化するため、PAH 参加者にとって魅力的なオプションです。 マシテンタンは、経口で活性な、非ペプチド性で、エンドセリン受容体 A および B 受容体の強力なデュアル アンタゴニストです。 タダラフィルは、環状グアノシン一リン酸（cGMP）の分解に関与する酵素であるホスホジエステラーゼ5型（PDE-5）の選択的阻害剤です。 この研究は、次の連続した期間で構成されます: スクリーニング期間 (最大 30 日間続く)、二重盲検治療期間 (滴定期 [最初の 2 週間] と維持期 [3 週目から 16 週目] で構成されます)、オープン-ラベル治療期間、治療終了 (EOT)、安全性追跡 (S-FU) 期間、および研究終了 (EOS)。 参加者の合計学習期間は最大 30 か月です。 身体検査、バイタルサイン、右心カテーテル検査、6 分間歩行テストなどの研究評価が実施されます。 安全性は研究を通して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

187

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Healthcare
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Health System
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-1332
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27835
        • Pitt County Memorial Hospital d/b/a Vidant Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44503
        • St. Elizabeth Hospital Mercy Bon Secors
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Sanford Health
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Scott White - Plano
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • WVU Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin at Madison
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Brescia、イタリア、25123
        • Cardiologia c/o Spedali Civili
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza、イタリア、20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Nuoro、イタリア、08100
        • Ospedale San Francesco
      • Pavia、イタリア、27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Roma、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Hobart、オーストラリア、7000
        • Pulmonary Arterial Hypertension Clinic
      • Milton、オーストラリア、4064
        • Core Research Group
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
        • Alberta Health Services
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander、スペイン、39011
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Toledo、スペイン、45004
        • Hosp. Virgen de La Salud
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01790
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6500
        • Ankara University Medical Faculty
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16310
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34096
        • Istanbul University - Cerrahpasa Cardiology Institution
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege University School of Medicine
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • Dokuz Eylül University Hospital
      • Kartal Istanbul、トルコ（Türkiye）、34865
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42131
        • Konya Selcuk University Medical Faculty
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33110
        • Mersin University Medical Faculty
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitat Greifswald
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Papenburg、ドイツ、26871
        • Kardiologische Praxis Papenburg
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Würzburg、ドイツ、97074
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30441-070
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Botucatu、ブラジル、18618-686
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Fortaleza、ブラジル、60840-285
        • Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
      • Goiânia、ブラジル、74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-007
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo、ブラジル、04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • National Heart Hospital
      • Sofia、ブルガリア、1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15 276
        • Klinika Kardiologii Z Oddzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego UM W Bialymstoku
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
      • Gdansk、ポーランド、80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice、ポーランド、40 635
        • GCM SUM I Oddzial Kardiologii
      • Lodz、ポーランド、91 347
        • Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im W Bieganskiego
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ, Oddzial Kardiologii
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • ECZ Otwock Klinika Kardiologii Klinika Krazenia Plucnego Chorob Zakrzepowo Zatorowych i Kardiologii
      • Szczecin、ポーランド、70 111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM Klinika Kardiologii
      • Wroclaw、ポーランド、51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologiczny
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
      • Kuching、マレーシア、94300
        • Sarawak Heart Center
  • メキシコ
      • Monterrey、メキシコ、64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
      • México、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
  • ロシア
      • Barnaul、ロシア、656055
        • Altay Regional Cardiological Dispensary
      • Kemerovo、ロシア、650002
        • Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
      • Moscow、ロシア、121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Moscva、ロシア、129090
        • GU Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla
      • Saint Petersburg、ロシア、197341
        • National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
      • Samara、ロシア、443070
        • Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Changsha、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Guangzhou、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shenyang、中国、110000
        • The General Hospital of Northern Theater Command
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Abdullah, IA
      • Lenasia、南アフリカ、1820
        • Dr Kalla
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chiba、日本、260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka、日本、812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima、日本、960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gunma、日本、371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hiroshima、日本、737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Isehara、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8544
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa、日本、920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe、日本、650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto、日本、606 8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsumoto、日本、390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Mitaka、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama、日本、701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama、日本、700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai、日本、980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-Shi、日本、564-8565
        • National cerebral and cardiovascular center
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tsu、日本、514 8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba、日本、305 8576
        • University of Tsukuba Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • -WHO FC IIまたはIIIで症候性PAHの確定診断

  • -WHOグループ1肺高血圧症の次のサブグループのいずれかに属する症候性PAH：

    • 特発性
    • 遺伝性
    • 薬物または毒素誘発性
    • -結合組織病、HIV感染症、門脈圧亢進症または先天性心疾患に関連する単純な全身性肺シャントを伴う持続性肺高血圧症は、右心カテーテル検査（RHC）によって記録され、外科的修復後1年以上

  • -安静時の血行動態評価（中央読み取りによる）によって確認されたPAH診断、無作為化前の5週間以内に評価：

    • 平均肺動脈圧（mPAP）≧25mmHg、かつ
    • -肺動脈楔入圧（PAWP）または左心室拡張終期圧（LVEDP）≤ 15 mmHg、および
    • 肺血管抵抗 (PVR) ≥ 3 WU (すなわち、≥ 240 dyn·sec·cm-5)
  • 特発性、遺伝性、および薬物/毒素誘発性PAHにおける陰性の血管反応性試験。 （診断時に血管反応性検査が実施されなかった参加者は、現在PAH療法で3か月以上治療されており、PAH療法の導入後少なくとも3か月後の血行動態評価によってPAH診断が確認された場合に適格となる可能性があります）。
  • -ベースラインRHCの少なくとも3か月前にERAまたはPDE-5i単独療法の安定した用量を現在受けている、研究プロトコルで事前に指定された用量内、またはPAH特異的治療の履歴がない
  • スクリーニングで最短距離100m、最長距離450mの6MWTを実行できる参加者

  • 出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります。

    • -スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、無作為化時に尿妊娠検査が陰性である
    • -研究中および研究治療中止後少なくとも30日までに毎月の尿妊娠検査を行うことに同意する
    • -スクリーニングから少なくとも30日後まで避妊計画に従うことに同意する 研究治療中止

除外基準:

  • -可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤、L-アルギニン、あらゆる形態のプロスタノイドまたはプロスタサイクリン受容体アゴニストによる治療（経口、吸入、または注入経路を含む） 治療開始前の3か月間
  • -治療開始前の3か月間のERAとPDE-5iの併用療法による治療またはERAとPDE-5iの併用療法に対する不耐性の病歴
  • -研究治療のいずれかまたはそれらの製剤の賦形剤に対する過敏症
  • -治療開始前の1か月間の強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）誘導剤による治療
  • -強力なCYP3A4阻害剤または中等度のデュアルCYP3A4 / CYP2C9阻害剤による治療、または中等度のCYP3A4と中等度のCYP2C9阻害剤の組み合わせの併用投与 治療開始前の1か月の期間
  • ドキサゾシンによる治療
  • 定期的または断続的に任意の形態の有機硝酸塩による治療
  • -RHCまたは治療開始前の1週間以内に利尿薬治療が開始されたか、用量が変更されました
  • -治療開始前の3か月間の別の治験薬による治療
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）> 40 kg / m2

  • スクリーニング時に左室駆出率が保持されている心不全の危険因子のうち、以下の 3 つ以上が存在することがわかっている。

    • BMI > 30kg/m2
    • あらゆるタイプの真性糖尿病
    • 本態性高血圧（コントロールが良好であっても）
    • -冠動脈疾患、すなわち、安定狭心症の病歴または冠動脈の既知の50％以上の狭窄または心筋梗塞の病歴または計画された冠動脈バイパス移植および/または冠動脈ステント留置の歴史
  • -中等度または重度の閉塞性肺疾患の既知の存在 研究プロトコルで指定されたスクリーニング前の任意の時点
  • -中等度または重度の拘束性肺疾患の既知の存在 研究プロトコルで指定されたスクリーニング前の任意の時点
  • -臨床的に重要な大動脈弁または僧帽弁疾患;心膜収縮;拘束性またはうっ血性の左側心筋症;生命を脅かす心不整脈;重大な左心室機能障害;または左心室流出閉塞、研究者の意見
  • -研究者の意見では、既知の永続的な心房細動
  • -既知または疑われる制御されていない甲状腺疾患（甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症）
  • -文書化された肺静脈閉塞性疾患
  • ヘモグロビン < 100 g/L (
  • -研究プロトコルで指定されている既知の重度の肝障害
  • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>スクリーニング時の正常上限（ULN）の1.5倍
  • -研究プロトコルで指定されたスクリーニング時の重度の腎障害
  • -スクリーニングまたは無作為化時の全身性低血圧およびスクリーニング時の全身性高血圧 研究プロトコルで指定されています
  • -スクリーニング前の過去26週間以内の急性心筋梗塞または脳血管イベント（脳卒中など）
  • -研究者の意見では、既知の出血性疾患
  • 非動脈炎性前部虚血性視神経症による片眼または両眼の視力喪失
  • 網膜色素変性症を含む遺伝性変性網膜障害
  • 持続勃起症の病歴、持続勃起症の素因となる状態（例、鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫、または白血病）または陰茎の解剖学的変形（例、角形成、海綿体線維症、またはペイロニー病）
  • -試験治療レジメンに従う能力を妨げる大きな丸薬/錠剤を飲み込むのが難しい
  • -軽度の介入を除く、二重盲検治療期間中の計画された外科的介入（臓器移植を含む）
  • -治療開始前の12週間の心肺リハビリテーションのための運動トレーニングプログラム、または研究の二重盲検期間中に開始される予定
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
  • -治療のアドヒアランス、研究への完全な参加、または研究者が判断した結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因または疾患（例：薬物またはアルコール依存症など）
  • -平均余命が（
  • -カルシウムチャネル遮断薬治療が開始された、またはスクリーニング時の右心カテーテル法（RHC）の3か月以内に用量が変更された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FDC 療法 + プラセボ マシテンタン + プラセボ タダラフィル
FDC マシテンタン/タダラフィル (マシテンタン 10 mg およびタダラフィル 40 mg) に加えて、他の 2 つの試験治療用に対応するプラセボを投与する被験者。
薬：FDC マシテンタン/タダラフィル
マシテンタン 10 mg とタダラフィル 40 mg を含むフィルムコーティング錠で、1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
  • ACT-064992D
薬：プラセボ マシテンタン
1日1回経口投与される、活性物質を含まないが、それ以外の点ではそれぞれの活性薬物錠剤と外観が同一である、対応するプラセボ。
薬：プラセボ タダラフィル
1日1回経口投与される、活性物質を含まないが、それ以外の点ではそれぞれの活性薬物錠剤と外観が同一である、対応するプラセボ。
アクティブコンパレータ：マシテンタン単独療法 + プラセボ タダラフィル + プラセボ FDC
被験者は、マシテンタン 10 mg に加えて、他の 2 つの試験治療用に対応するプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ タダラフィル
1日1回経口投与される、活性物質を含まないが、それ以外の点ではそれぞれの活性薬物錠剤と外観が同一である、対応するプラセボ。
薬：マシテンタン 10mg
マシテンタン 10 mg を含むフィルムコーティング錠で、1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
  • ACT-064992
薬：プラセボ FDC
1日1回経口投与される、活性物質を含まないが、それ以外の点ではそれぞれの活性薬物錠剤と外観が同一である、対応するプラセボ。
アクティブコンパレータ：タダラフィル単独療法 + プラセボ マシテンタン + プラセボ FDC
タダラフィル 40 mg (2 x 20 mg) に加えて、他の 2 つの試験治療に対応するプラセボを投与する被験者。
薬：プラセボ マシテンタン
1日1回経口投与される、活性物質を含まないが、それ以外の点ではそれぞれの活性薬物錠剤と外観が同一である、対応するプラセボ。
薬：プラセボ FDC
1日1回経口投与される、活性物質を含まないが、それ以外の点ではそれぞれの活性薬物錠剤と外観が同一である、対応するプラセボ。
薬：タダラフィル 40mg
タダラフィル 40 mg を含むフィルムコーティング錠 (20 mg 錠 2 個)、1 日 1 回経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検治療終了時（EDBT）の幾何平均とベースラインの比として表される肺血管抵抗（PVR）の変化
時間枠：ベースライン、EDBT (最大 16 週間)
ベースラインに対するEDBTの幾何平均の比として表されるPVRの変化が報告された。
ベースライン、EDBT (最大 16 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからEDBTまでの6分間歩行距離（6MWD）の変化
時間枠：ベースライン、EDBT（16週目）
ベースラインからEDBTまでの6MWDの変化が報告されました。 6MWDは6分間歩行テスト（6MWT）によって測定されました。 このテストは、硬く平坦な障害物のない床面で、個人が6分間に歩行できる距離を測定しました。 目標は、個人が6分間にできるだけ遠くまで歩くことでした。
ベースライン、EDBT（16週目）
肺動脈性高血圧症の症状と影響（PAH-SYMPACT）における心肺症状領域スコアのベースラインからの変化（運動負荷試験時まで）
時間枠：ベースライン、EDBT（16週目）
ベースラインからのPAH-SYMPACT心肺症状ドメインスコアのEDBTへの変化が報告されました。 PAH-SYMPACTは、肺動脈性高血圧症（PAH）に特化した患者報告アウトカム質問票であり、11の症状項目、11の影響項目、および酸素使用に関する1項目で構成されています。 症状項目は心肺症状と心血管症状のドメインに分けられ、影響項目は身体的影響と感情的／認知的影響のドメインに分けられました。 心肺症状には6つの項目が含まれます：息切れ、疲労感、活力不足、足首または脚の腫れ、腹部の腫れ、咳。 個々の項目のスコアは、0（全く症状なし）から4（非常に重篤な症状）までの5段階リッカート尺度で報告され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示しました。
ベースライン、EDBT（16週目）
ベースラインからの心血管症状ドメインスコアの肺動脈性高血圧症の症状と影響（PAH-SYMPACT）における運動負荷試験終了時までの変化
時間枠：ベースライン、EDBT（16週目）
PAH-SYMPACTの心血管症状領域スコアのベースラインからの変化がEDBT時に報告されました。 PAH-SYMPACTは、PAH特異的な患者報告アウトカム質問票であり、11の症状項目、11の影響項目、および酸素使用に関する1項目で構成されています。 症状項目は心肺領域と心血管領域に分けられ、影響項目は身体的領域と感情的／認知的領域に分けられました。 心血管症状には5つの項目が含まれます：動悸（心臓の鼓動）、頻脈、胸痛、胸部圧迫感、およびめまいです。 個々の項目のスコアは、0（全く症状なし）から4（非常に重度の症状）までの5段階リッカート尺度で報告され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、EDBT（16週目）
ベースライン時点からEDBT時点における世界保健機関（WHO）機能分類（FC）の悪化がない参加者の割合
時間枠：第16週（EDBT）
ベースラインからEDBTまでのFC悪化のない参加者の割合が報告されました。 本研究は適応的デザインで、ステージ1とステージ2の2段階から構成されていました。WHO機能分類（FC）では、PAHはクラスI（身体活動に制限がなく、通常の活動で呼吸困難、疲労、胸痛、または前失神がない）からクラスII（身体活動に軽度の制限がある）、クラスIII（身体活動に著しい制限がある）、クラスIV（何らかの症状なく身体活動を遂行できず、安静時にも呼吸困難および／または疲労がある）まで分類されます。
第16週（EDBT）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Actelion

捜査官

  • スタディディレクター：Hany Rofael, MD、Janssen, LP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月29日

一次修了 (実際)

2022年8月23日

研究の完了 (実際)

2024年9月27日

試験登録日

最初に提出

2019年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月4日

最初の投稿 (実際)

2019年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-077A301 (その他の識別子：Actelion Pharmaceuticals Ltd)
  • 2014-004786-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials\transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、調査データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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