Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan macitentan- ja tadalafiil-monoterapioiden tehoa ja turvallisuutta vastaavaan kiinteäannoksiseen yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH) (A DUE)

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Actelion

Prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kolminkertainen, rinnakkaisryhmä, ryhmäperäinen, mukautuva vaiheen 3 kliininen tutkimus Macitentan- ja Tadalafiil-monoterapioiden tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi vastaavaan kiinteäannosyhdistelmään potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH), jota seuraa avoin hoitojakso Macitentanilla ja Tadalafiilin kiinteäannoksilla yhdistelmähoitoa

Keuhkoverenpainetaudin (PAH) yhdistelmähoitoa on tutkittu aktiivisesti yli vuosikymmenen ajan, ja sen edut on kohdistettu erilaisiin taudin patogeneesiin kuuluviin reitteihin. Määrätyn hoidon noudattaminen vaikuttaa kliinisiin tuloksiin. Pillereiden/tablettien määrän ja tiheyden vähentämisellä on suuri vaikutus potilaiden hoitoon sitoutumiseen ja siten havaittuihin kliinisiin tuloksiin. Yksi tapa yksinkertaistaa hoitoa on käyttää kiinteän annoksen yhdistelmätuotteita (FDC), jotka yhdistävät useita eri reittejä kohdentavia hoitoja yhdeksi tabletiksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että macitentaanin ja tadalafiilin FDC on tehokkaampi kuin hoito 10 mg:lla macitentaania yksinään tai 40 mg:lla tadalafiilia yksinään. Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan FDC:n (macitentaani 10 mg ja tadalafiili 40 mg) tehoa ja turvallisuutta 16. viikolla näitä kahta PAH-hyväksyttyä hoitoa vastaan, jotka annetaan monoterapiana FDC:n lisäarvon vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PAH:lle on tyypillistä keuhkovaltimopaineen (PAP) ja keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) progressiivinen nousu, mikä voi johtaa oikeanpuoleiseen sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan. Nykyiset PAH-spesifiset hoitovaihtoehdot sisältävät hoidot, jotka kohdistuvat kolmeen reittiin (endoteliini-, typpioksidi- ja prostatykliinireitti). Vaikka yhdistelmähoito on yleistä, FDC-pillereitä tai tabletteja, joissa yhdistetään kaksi tai useampi PAH-spesifinen hoito, ei ole saatavilla, joten osallistujien on otettava useita pillereitä/tabletteja päivittäin. FDC on houkutteleva vaihtoehto PAH-osallistujille, koska se yksinkertaistaa hoito-ohjelmaa yhdistämällä kaksi hoitoa (joihin muuten sisältyisi yhteensä kolme tablettia: yksi macitentan 10 mg tabletti ja kaksi tadalafiili 20 mg tablettia) yhdeksi tabletiksi. Macitentan on oraalisesti aktiivinen, ei-peptidinen, tehokas kaksoisendoteliinireseptorin A- ja B-antagonisti. Tadalafiili on fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE-5) selektiivinen estäjä, entsyymi, joka on vastuussa syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) hajoamisesta. Tämä tutkimus käsittää seuraavat peräkkäiset jaksot: seulontajakso (kesto jopa 30 päivää), kaksoissokkohoitojakso (koostuu titrausvaiheesta [ensimmäiset 2 viikkoa] ja ylläpitovaiheesta [viikko 3 - viikko 16]), avoin etiketin hoitojakso, hoidon lopetus (EOT), turvallisuusseurantajakso (S-FU) ja tutkimuksen loppu (EOS). Osallistujan opiskelun kokonaiskesto on enintään 30 kuukautta. Suoritetaan tutkimusarvioinnit, kuten fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, oikean sydämen katetrointi, 6 minuutin kävelytesti. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Hobart, Australia, 7000
        • Pulmonary Arterial Hypertension Clinic
      • Milton, Australia, 4064
        • Core Research Group
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30441-070
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Botucatu, Brasilia, 18618-686
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Fortaleza, Brasilia, 60840-285
        • Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
      • Goiânia, Brasilia, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-007
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasilia, 04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • National Heart Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Espanja, 39011
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Hosp. Virgen de La Salud
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Abdullah, IA
      • Lenasia, Etelä-Afrikka, 1820
        • Dr Kalla
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • Cardiologia c/o Spedali Civili
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italia, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Nuoro, Italia, 08100
        • Ospedale San Francesco
      • Pavia, Italia, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Japani
      • Bunkyō City, Japani, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chiba, Japani, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japani, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gunma, Japani, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hiroshima, Japani, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Isehara, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japani, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, Japani, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japani, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kurume, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japani, 606 8507
        • Kyoto University hospital
      • Matsumoto, Japani, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Mitaka, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama, Japani, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japani, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-Shi, Japani, 564-8565
        • National cerebral and cardiovascular center
      • Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tsu, Japani, 514 8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japani, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Alberta Health services
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Changsha, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shenyang, Kiina, 110000
        • The General Hospital of Northern Theater Command
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
      • Kuching, Malesia, 94300
        • Sarawak Heart Center
  • Meksiko
      • Monterrey, Meksiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
      • México, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15 276
        • Klinika Kardiologii Z Oddzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego UM W Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
      • Gdansk, Puola, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Puola, 40 635
        • GCM SUM I Oddzial Kardiologii
      • Lodz, Puola, 91 347
        • Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im W Bieganskiego
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ, Oddzial Kardiologii
      • Otwock, Puola, 05-400
        • ECZ Otwock Klinika Kardiologii Klinika Krazenia Plucnego Chorob Zakrzepowo Zatorowych i Kardiologii
      • Szczecin, Puola, 70 111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM Klinika Kardiologii
      • Wroclaw, Puola, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologiczny
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Universitat Greifswald
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Papenburg, Saksa, 26871
        • Kardiologische Praxis Papenburg
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Saksa, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01790
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6500
        • Ankara University Medical Faculty
      • Bursa, Turkki (Türkiye), 16310
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34096
        • Istanbul University - Cerrahpasa Cardiology Institution
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege University School of Medicine
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Hospital
      • Kartal Istanbul, Turkki (Türkiye), 34865
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Konya, Turkki (Türkiye), 42131
        • Konya Selcuk University Medical Faculty
      • Mersin, Turkki (Türkiye), 33110
        • Mersin University Medical Faculty
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Felnott kardiologiai osztaly
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
      • Pécs, Unkari, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem
  • Venäjä
      • Barnaul, Venäjä, 656055
        • Altay Regional Cardiological Dispensary
      • Kemerovo, Venäjä, 650002
        • Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
      • Moscow, Venäjä, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Moscva, Venäjä, 129090
        • GU Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197341
        • National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
      • Samara, Venäjä, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Health System
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-1332
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27835
        • Pitt County Memorial Hospital d/b/a Vidant Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44503
        • St. Elizabeth Hospital Mercy Bon Secors
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Sanford Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Scott White - Plano
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • WVU Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin at Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF)
  • Vahvistettu oireisen PAH:n diagnoosi WHO FC II:ssa tai III:ssa

  • Oireinen PAH, joka kuuluu johonkin seuraavista WHO:n ryhmän 1 keuhkoverenpainetaudin alaryhmistä:

    • Idiopaattinen
    • Perinnöllinen
    • Lääkkeiden tai toksiinien aiheuttama
    • Liittyy sidekudossairauteen, HIV-infektioon, portaaliverenpaineeseen tai synnynnäiseen sydänsairauteen, jossa on yksinkertainen systeemisestä keuhkoihin menevä shuntti ja jatkuva keuhkoverenpaine, joka on dokumentoitu oikean sydämen katetroinnilla (RHC) ≥ 1 vuosi leikkauksen jälkeen

  • PAH-diagnoosi vahvistetaan hemodynaamisella arvioinnilla levossa (sentraalisella lukemalla), arvioituna 5 viikon sisällä ennen satunnaistamista:

    • Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) ≥ 25 mmHg, JA
    • Keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) tai vasemman kammion diastolinen loppupaine (LVEDP) ≤ 15 mmHg, JA
    • Keuhkoverisuonivastus (PVR) ≥ 3 WU (eli ≥ 240 dyn∙s∙cm-5)
  • Negatiivinen vasoreaktiivisuustesti idiopaattisessa, periytyvässä ja lääkkeiden/toksiinien aiheuttamassa PAH:ssa. (Osallistujat, joille ei tehty vasoreaktiivisuustestiä diagnoosin yhteydessä, voivat olla kelvollisia, jos heitä hoidetaan PAH-hoidolla yli 3 kuukauden ajan ja PAH-diagnoosi on vahvistettu hemodynaamisella arvioinnilla vähintään 3 kuukautta PAH-hoidon aloittamisen jälkeen).
  • Saat tällä hetkellä vakaan annoksen ERA- tai PDE-5i-monoterapiaa vähintään 3 kuukauden ajan ennen RHC:n lähtötasoa, tutkimusprotokollassa ennalta määritettyjen annosten rajoissa tai ei ole aiemmin saanut PAH-spesifistä hoitoa
  • Osallistuja pystyy suorittamaan 6MWT:n vähimmäisetäisyydellä 100 m ja enimmäisetäisyydellä 450 m seulonnassa

  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee:

    • on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti satunnaistuksessa
    • suostuvat suorittamaan kuukausittaiset virtsaraskaustestit tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
    • suostuvat noudattamaan ehkäisyjärjestelmää seulonnasta vähintään 30 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito liukoisella guanylaattisyklaasi-stimulaattorilla, L-arginiinilla, millä tahansa prostanoideilla tai prostasykliinireseptoriagonisteilla (mukaan lukien suun kautta, hengitettynä tai infuusiona) 3 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
  • Hoito ERA:n ja PDE-5i:n yhdistelmähoidolla 3 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista tai ERA:n ja PDE-5i:n yhdistelmähoidon aiempaa intoleranssia
  • Yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai jollekin niiden valmisteen apuaineelle
  • Hoito voimakkaalla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) indusoijalla 1 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
  • Hoito voimakkaalla CYP3A4-estäjillä tai keskivaikealla CYP3A4/CYP2C9-kaksoisestäjillä tai keskivaikeiden CYP3A4- ja kohtalaisten CYP2C9-estäjien yhdistelmän antaminen 1 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
  • Hoito doksatsosiinilla
  • Käsittely millä tahansa orgaanisella nitraatilla, joko säännöllisesti tai ajoittain
  • Diureettihoito aloitettiin tai annosta muutettiin viikon sisällä ennen RHC:tä tai hoidon aloittamista
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
  • Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2 seulonnassa

  • Kolmen tai useamman seuraavista sydämen vajaatoiminnan riskitekijöistä, joissa ejektiofraktio on säilynyt seulonnassa, tiedetään:

    • BMI > 30 kg/m2
    • Minkä tahansa tyyppinen diabetes mellitus
    • Essential hypertensio (vaikka hyvin hallinnassa)
    • Sepelvaltimotauti, eli stabiili angina pectoris tai tunnettu yli 50 % ahtauma sepelvaltimossa tai sydäninfarkti tai aiempi tai suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai sepelvaltimon stentointi
  • Tunnettu kohtalaisen tai vaikean obstruktiivisen keuhkosairauden esiintyminen milloin tahansa ennen seulontaa tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Tunnettu kohtalaisen tai vaikean rajoittavan keuhkosairauden esiintyminen milloin tahansa ennen seulontaa tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Kliinisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän sairaus; sydänlihaksen supistuminen; restriktiivinen tai kongestiivinen vasemmanpuoleinen kardiomyopatia; hengenvaaralliset sydämen rytmihäiriöt; merkittävä vasemman kammion toimintahäiriö; tai vasemman kammion ulosvirtauksen tukkeuma, tutkijan mielestä
  • Tiedossa pysyvä eteisvärinä, tutkijan mielestä
  • Tunnettu tai epäilty hallitsematon kilpirauhassairaus (hypo- tai hypertyreoosi)
  • Dokumentoitu keuhkolaskimotukossairaus
  • Hemoglobiini < 100 g/l (
  • Tiedossa oleva vaikea maksan vajaatoiminta tutkimussuunnitelman mukaisesti
  • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta seulonnassa tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Systeeminen hypotensio seulonnassa tai satunnaistuksessa ja systeeminen hypertensio seulonnassa tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Akuutti sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma (esim. aivohalvaus) viimeisten 26 viikon aikana ennen seulontaa
  • Tutkijan mielestä tunnettu verenvuotohäiriö
  • Näön menetys toisessa tai molemmissa silmissä ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian vuoksi
  • Perinnölliset verkkokalvon rappeuttavat sairaudet, mukaan lukien retinitis pigmentosa
  • Priapismi historia, tilat, jotka altistavat priapismille (esimerkiksi sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia) tai peniksen anatominen epämuodostuma (esimerkki, kulmaukset, paisuvaisten fibroosi tai Peyronien tauti)
  • Vaikeus niellä suuria pillereitä/tabletteja, jotka haittaisivat kykyä noudattaa tutkimushoito-ohjelmaa
  • Kaikki suunnitellut kirurgiset toimenpiteet (mukaan lukien elinsiirto) kaksoissokkohoitojakson aikana, lukuun ottamatta pieniä interventioita
  • Harjoitusohjelma kardiopulmonaalista kuntoutusta varten 12 viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai suunnitellaan aloitettavan tutkimuksen kaksoissokkojakson aikana
  • Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imettävä
  • Mikä tahansa tunnettu tekijä tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, täyttä osallistumista tutkimukseen tai tulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan (esim. huume- tai alkoholiriippuvuus jne.)
  • Tunnettu samanaikainen hengenvaarallinen sairaus, jonka elinajanodote on alle (
  • Kalsiumkanavasalpaajahoito aloitettiin tai annosta muutettiin 3 kuukauden sisällä ennen oikean sydämen katetrointia (RHC) seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FDC-hoito + lumemasitentaani + plasebo tadalafiili
Koehenkilöt, jotka saavat FDC-masitentaania/tadalafiilia (masitentaani 10 mg ja tadalafiili 40 mg) sekä vastaavaa lumelääkettä kahdessa muussa tutkimushoidossa.
Lääke: FDC macitentaani/tadalafiili
Kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 10 mg macitentaania ja 40 mg tadalafiilia, joka otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • ACT-064992D
Lääke: Placebo macitentan
Vastaava lumelääke, joka ei sisällä mitään vaikuttavaa ainetta, mutta on muuten ulkonäöltään identtinen vastaavan aktiivisen lääketabletin kanssa, joka annetaan suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Plasebo tadalafiili
Vastaava lumelääke, joka ei sisällä mitään vaikuttavaa ainetta, mutta on muuten ulkonäöltään identtinen vastaavan aktiivisen lääketabletin kanssa, joka annetaan suun kautta kerran päivässä.
Active Comparator: Macitentan-monoterapia + plasebo tadalafiili + plasebo FDC
Koehenkilöt saavat 10 mg macitentaania ja vastaavaa lumelääkettä kahdessa muussa tutkimushoidossa.
Lääke: Plasebo tadalafiili
Vastaava lumelääke, joka ei sisällä mitään vaikuttavaa ainetta, mutta on muuten ulkonäöltään identtinen vastaavan aktiivisen lääketabletin kanssa, joka annetaan suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Macitentan 10 mg
Kalvopäällysteinen tabletti, jossa on 10 mg macitentaania, joka otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • ACT-064992
Lääke: Placebo FDC
Vastaava lumelääke, joka ei sisällä mitään vaikuttavaa ainetta, mutta on muuten ulkonäöltään identtinen vastaavan aktiivisen lääketabletin kanssa, joka annetaan suun kautta kerran päivässä.
Active Comparator: Tadalafiilin monoterapia + plasebo macitentaani + lumelääke FDC
Koehenkilöt, jotka saivat tadalafiilia 40 mg (2 x 20 mg) sekä vastaavaa lumelääkettä kahdessa muussa tutkimushoidossa.
Lääke: Placebo macitentan
Vastaava lumelääke, joka ei sisällä mitään vaikuttavaa ainetta, mutta on muuten ulkonäöltään identtinen vastaavan aktiivisen lääketabletin kanssa, joka annetaan suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Placebo FDC
Vastaava lumelääke, joka ei sisällä mitään vaikuttavaa ainetta, mutta on muuten ulkonäöltään identtinen vastaavan aktiivisen lääketabletin kanssa, joka annetaan suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Tadalafiili 40 mg
Kalvopäällysteinen tabletti, jossa on 40 mg tadalafiilia (2 x 20 mg tablettia), joka otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkovaskulaarisessa resistenssissä (PVR) ilmaistuna kaksoissokkohoidon päättymisen geometristen keskiarvojen (EDBT) suhteena lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, EDBT (jopa 16 viikkoa)
Muutos PVR:ssä ilmaistuna EDBT:n geometristen keskiarvojen suhteena perusviivaan raportoitiin.
Perustaso, EDBT (jopa 16 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta EDBT:ssä 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD)
Aikaikkuna: Perustaso, EDBT (viikko 16)
Perusarvosta EDBT:hen tapahtuneet muutokset 6MWD:ssä raportoitiin. 6MWD mitattiin 6 minuutin kävelytestillä (6MWT). Testi mittasi matkan, jonka henkilö pystyi kävelemään kuuden minuutin aikana kovalla, tasaisella alustalla ilman esteitä. Tavoitteena oli, että henkilö kävelisi mahdollisimman pitkän matkan 6 minuutissa.
Perustaso, EDBT (viikko 16)
Muutos lähtötasosta Pulmonary Arterial Hypertension Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT) -kardiopulmonaalisen oirealueen pisteissä EDBT:hen
Aikaikkuna: Perustaso, EDBT (viikko 16)
Perusarvosta tapahtuneet muutokset PAH-SYMPACTin kardiopulmonaalisessa oirealuetoimialueessa EDBT:hen raportoitiin. PAH-SYMPACT oli keuhkovaltimoiden hypertensioon (PAH) erikoistunut potilasarviointimenetelmä, joka koostui 11 oirekohdasta, 11 vaikutuskohdasta ja 1 hapen käyttöä koskevasta kohdasta. Oirekohteet jaettiin kardiopulmonaalisiin ja kardiovaskulaarisiin toimialueisiin, ja vaikutuskohteet jaettiin fyysisiin ja emotionaalisiin/kognitiivisiin toimialueisiin. Kardiopulmonaaliset oireet sisälsivät 6 kohdetta: hengitysahdistus, väsymys, energian puute, turvotus nilkoissa tai jaloissa, turvotus vatsa-alueella ja yskä. Yksittäisten kohteiden pisteet raportoitiin 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihteli arvosta 0 (ei oireita lainkaan) arvoon 4 (erittäin vaikeat oireet), joissa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa oireiden vaikeusastetta.
Perustaso, EDBT (viikko 16)
Muutos perustasosta Pulmonary Arterial Hypertension Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT) -kardiovaskulaarisen oirealan pisteissä EDBT:hen
Aikaikkuna: Alkutila, EDBT (viikko 16)
Perusarvosta tapahtuneet muutokset PAH-SYMPACT-kyselyn sydän- ja verisuonioirealueen pisteissä EDBT:hen raportoitiin. PAH-SYMPACT on PAH-spesifinen potilasarviointimenetelmä, joka koostuu 11 oirekohdasta, 11 vaikutuskohdasta ja 1 hapenkäyttöä koskevasta kohdasta. Oirekohdat jaettiin sydän- ja keuhko- sekä sydän- ja verisuonioireisiin, ja vaikutuskohdat jaettiin fyysiseen ja emotionaaliseen/kognitiiviseen alueeseen. Sydän- ja verisuonioireisiin kuuluu 5 kohdetta: sydänsykkiminen (sydämen lepatus), nopea syke, rintakipu, rintaanpuristus ja huimaus. Yksittäisten kohteiden pisteet raportoitiin 5-porrastaisella Likert-asteikolla, vaihdellen 0 (ei oiretta lainkaan) 4 (erittäin vaikea oire) välillä, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireen vaikeusastetta.
Alkutila, EDBT (viikko 16)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ei havaittu WHO:n (Maailman terveysjärjestö) toimintaluokan (FC) heikkenemistä lähtöarvosta EDBT:ssä
Aikaikkuna: Viikolla 16 (EDBT)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ei todettu FC:n heikkenemistä lähtöarvosta EDBT:hen, raportoitiin. Tutkimus oli adaptiivinen kahdessa vaiheessa: Vaihe 1 ja Vaihe 2. WHO:n toiminnallinen luokitus (FC), PAH vaihtelee luokasta I (ei rajoituksia fyysisessä toiminnassa, ei dyspneaa tai väsymystä, rintakipua tai lähespyörtymistä normaalin toiminnan yhteydessä), luokkaan II (lievä rajoitus fyysisessä toiminnassa), luokkaan III (merkittävä rajoitus fyysisessä toiminnassa), luokkaan IV (ei pysty suorittamaan fyysistä toimintaa ilman oireita, dyspneaa ja/tai väsymystä levossa).
Viikolla 16 (EDBT)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hany Rofael, MD, Janssen, LP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-077A301 (Muu tunniste: Actelion Pharmaceuticals Ltd)
  • 2014-004786-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials\transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa