폐동맥고혈압(PAH) 환자를 대상으로 마시텐탄 및 타다라필 단일 요법과 상응하는 고정 용량 병용 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 임상 연구 (A DUE)
2024년 5월 7일 업데이트: Actelion
Macitentan 및 Tadalafil 단일 요법과 상응하는 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 능동 제어, 삼중 더미, 병렬 그룹, 그룹 순차, 적응형 3상 임상 연구 폐동맥고혈압(PAH)이 있는 피험자에서 마시텐탄과 타다라필 고정 용량 병용 요법으로 공개 라벨 치료 기간
폐동맥고혈압(PAH)의 병용 요법은 질병의 병인에 관여하는 것으로 알려진 다양한 경로를 표적으로 삼는 이점과 함께 10년 이상 동안 활발한 조사 대상이었습니다. 처방된 요법에 대한 순응도는 임상 결과에 영향을 미칩니다. 알약/정제 수와 빈도를 줄이는 것은 환자의 치료 순응도와 관찰된 임상 결과에 큰 영향을 미칩니다. 치료를 단순화하는 한 가지 방법은 서로 다른 경로를 대상으로 하는 여러 치료를 단일 정제로 결합하는 고정 용량 조합(FDC) 제품을 사용하는 것입니다.
이 연구는 마시텐탄과 타다라필의 FDC가 마시텐탄 10mg 단독 요법 또는 타다라필 40mg 단독 요법보다 더 효과적임을 입증하는 것을 목표로 합니다. 이 3상 연구는 FDC의 부가가치를 추가로 확인하기 위해 단일 요법으로 제공된 이 두 가지 PAH 승인 요법에 대한 FDC(마시텐탄 10mg 및 타다라필 40mg)의 효능과 안전성을 16주 동안 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
PAH는 폐동맥압(PAP) 및 폐혈관 저항(PVR)의 점진적인 증가를 특징으로 하며 잠재적으로 우심부전 및 사망을 초래할 수 있습니다.
현재 PAH 특정 치료 옵션에는 세 가지 경로(엔도텔린, 산화질소 및 프로스타사이클린 경로)를 대상으로 하는 치료가 포함됩니다.
병용 치료가 일반적이지만 2개 이상의 PAH 특정 요법을 결합한 FDC 알약 또는 알약을 사용할 수 없으므로 참가자는 매일 여러 알약/정제를 복용해야 합니다.
FDC는 두 가지 요법(마시텐탄 10mg 정제 1개와 타다라필 20mg 정제 2개 등 총 3개의 정제가 포함됨)을 단일 정제로 결합하여 치료 요법을 단순화하기 때문에 PAH 참가자에게 매력적인 옵션입니다.
Macitentan은 경구 활성, 비펩티드, 강력한 이중 엔도텔린 수용체 A 및 B 길항제입니다.
Tadalafil은 cGMP(cyclic guanosine monophosphate) 분해를 담당하는 효소인 PDE-5(phosphodiesterase type-5)의 선택적 억제제입니다.
이 연구는 다음과 같은 연속 기간으로 구성됩니다: 스크리닝 기간(최대 30일까지 지속), 이중 맹검 치료 기간(적정 단계[처음 2주] 및 유지 단계[3주차에서 16주차]로 구성됨), 라벨 치료 기간, 치료 종료(EOT), 안전성 추적(S-FU) 기간 및 연구 종료(EOS).
참가자의 총 학습 기간은 최대 30개월입니다.
신체 검사, 바이탈 사인, 우측 심장 카테터 삽입, 6분 보행 테스트와 같은 연구 평가가 수행됩니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Durban, 남아프리카, 4001
- Abdullah, IA
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Lenasia, 남아프리카, 1820
- Dr Kalla
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Kaohsiung, 대만, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Bonn, 독일, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Giessen, 독일, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitat Greifswald
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Papenburg, 독일, 26871
- Kardiologische Praxis Papenburg
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Würzburg, 독일, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik
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Barnaul, 러시아 연방, 656055
- Altay Regional Cardiological Dispensary
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
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Moscva, 러시아 연방, 129090
- GU Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
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Samara, 러시아 연방, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- Institut Jantung Negara (National Heart Institute)
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Kuching, 말레이시아, 94300
- Sarawak Heart Center
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Mexico, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Monterrey, 멕시코, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Providence Medical Foundation
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Healthcare
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- WellStar Health System
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-1332
- Norton Healthcare
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89509
- VA Sierra Nevada Health Care System
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Greenville, North Carolina, 미국, 27835
- Pitt County Memorial Hospital d/b/a Vidant Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Youngstown, Ohio, 미국, 44503
- St. Elizabeth Hospital Mercy Bon Secors
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford Health
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott White - Plano
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- WVU Health Sciences Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin At Madison
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
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Sofia, 불가리아, 1309
- National Heart Hospital
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Sofia, 불가리아, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
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Belo Horizonte, 브라질, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Botucatu, 브라질, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
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Fortaleza, 브라질, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
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Goiania, 브라질, 74605-020
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
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Porto Alegre, 브라질, 90035-007
- Hospital das Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질, 90035-074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educaçao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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São Paulo, 브라질, 04024-002
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
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Santander, 스페인, 39011
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Toledo, 스페인, 45004
- Hosp. Virgen de La Salud
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Valencia, 스페인, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Cardiologia c/o Spedali Civili
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza, 이탈리아, 20090
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Nuoro, 이탈리아, 08100
- Ospedale San Francesco
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
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Roma, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I
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Bunkyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chiba, 일본, 260 8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, 일본, 812 8582
- Kyushu University Hospital
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Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gunma, 일본, 371-0034
- Gunma University Hospital
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Hiroshima, 일본, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
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Isehara, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kagoshima City, 일본, 890-8544
- Kagoshima University Hospital
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Kanazawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kobe, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kumamoto-City, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kurume, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
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Matsumoto, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Mitaka, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Nagasaki-shi, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Sapporo, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sapporo-shi, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, 일본, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Suita-Shi, 일본, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tsu, 일본, 514 8507
- Mie University Hospital
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Tsukuba-City, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Changsha, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
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Guangzhou, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shenyang, 중국, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
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Tian Jin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'An, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Praha 2, 체코, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
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Adana, 칠면조, 01790
- Cukurova University Medical Faculty
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Ankara, 칠면조, 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, 칠면조, 6500
- Ankara University Medical Faculty
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Bursa, 칠면조, 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Istanbul, 칠면조, 34096
- Istanbul University - Cerrahpasa Cardiology Institution
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Istanbul, 칠면조, 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34899
- Marmara University Medical Faculty
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Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul University Hospital
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University School of Medicine
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Kartal Istanbul, 칠면조, 34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Konya, 칠면조, 42131
- Konya Selcuk University Medical Faculty
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Mersin, 칠면조, 33110
- Mersin University Medical Faculty
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Alberta Health Services
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Białystok, 폴란드, 15-276
- Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, UM w Białymstoku
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, 폴란드, 40-635
- GCM SUM, I Oddzial Kardiologii
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Lodz, 폴란드, 91-347
- Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. W.Bieganskiego
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Lublin, 폴란드, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ, Oddzial Kardiologii
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Otwock, 폴란드, 05-400
- ECZ Otwock Klinika Kardiologii, Klinika Krążenia Płucnego Chorób Zakrzepowo-Zatorowych i Kardiologii
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- SPSK2 PUM, Klinika Kardiologii
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Wrocław, 폴란드, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kardiologiczny
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Budapest, 헝가리, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika
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Pecs, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
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Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Hobart, 호주, 7000
- Pulmonary Arterial Hypertension Clinic
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Milton, 호주, 4064
- CORE Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF)
- WHO FC II 또는 III에서 증후성 PAH 진단 확인
WHO 그룹 1 폐 고혈압의 다음 하위 그룹 중 하나에 속하는 증상이 있는 PAH:
- 특발성
- 물려 전할 수 있는
- 약물 또는 독소 유발
- 결합 조직 질환, HIV 감염, 문맥압항진증 또는 외과적 치료 후 ≥ 1년 후 우심장 카테터삽입(RHC)으로 기록된 지속성 폐고혈압을 동반한 단순 전신-폐단락이 있는 선천성 심장병과 관련됨
무작위화 전 5주 이내에 평가된 안정 시 혈역학적 평가(중앙 판독을 통해)로 확인된 PAH 진단:
- 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 25mmHg, 그리고
- 폐동맥 쐐기압(PAWP) 또는 좌심실 이완기 말압(LVEDP) ≤ 15mmHg, 그리고
- 폐혈관 저항(PVR) ≥ 3 WU(즉, ≥ 240 dyn∙sec∙cm-5)
- 특발성, 유전성 및 약물/독소 유발 PAH에서 음성 혈관반응성 검사. (진단 시 혈관반응성 검사를 시행하지 않은 참여자는 현재 PAH 요법을 3개월 이상 받고 있고 PAH 요법 도입 후 최소 3개월이 지난 후 혈류역학적 평가를 통해 PAH 진단이 확인된 경우 자격이 될 수 있습니다.)
- 기준선 RHC 이전 최소 3개월 동안 연구 프로토콜에 미리 지정된 용량 내에서 현재 안정적인 용량의 ERA 또는 PDE-5i 단일 요법을 받고 있거나 PAH 특정 치료의 이력이 없음
- 스크리닝에서 최소 100m, 최대 450m 거리로 6MWT를 수행할 수 있는 참가자
가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.
- 스크리닝에서 혈청 임신 검사 음성, 무작위배정에서 소변 임신 검사 음성
- 연구 기간 동안 그리고 연구 치료 중단 후 최소 30일까지 매달 소변 임신 검사를 받는 데 동의합니다.
- 연구 치료 중단 후 최소 30일까지 스크리닝부터 피임 계획을 따르는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 치료 시작 전 3개월 동안 수용성 구아닐레이트 시클라제 자극제, L-아르기닌, 모든 형태의 프로스타노이드 또는 프로스타시클린-수용체 작용제(경구, 흡입 또는 주입 경로 포함)를 사용한 치료
- 치료 시작 전 3개월 동안 ERA 및 PDE-5i 병용 요법으로 치료하거나 ERA 및 PDE-5i 병용 요법에 대한 불내성 병력
- 임의의 연구 치료제 또는 이들 제제의 부형제에 대한 과민성
- 치료 시작 전 1개월 동안 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제로 치료
- 치료 시작 전 1개월 동안 강력한 CYP3A4 억제제 또는 중등도 이중 CYP3A4/CYP2C9 억제제로 치료하거나 중등도 CYP3A4 및 중등도 CYP2C9 억제제 병용 투여
- 독사조신으로 치료
- 정기적으로 또는 간헐적으로 모든 형태의 유기 질산염으로 치료
- RHC 또는 치료 시작 전 1주 이내에 이뇨 치료 시작 또는 용량 변경
- 치료 시작 전 3개월 동안 다른 연구 약물로 치료
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2
스크리닝 시 박출률이 보존된 심부전에 대한 다음 위험 요소 중 3개 이상이 알려진 존재:
- BMI > 30kg/m2
- 모든 유형의 당뇨병
- 본태성 고혈압(잘 조절된 경우에도)
- 관상 동맥 질환, 즉 안정형 협심증의 병력 또는 관상 동맥의 50% 이상의 협착증 또는 심근 경색의 병력 또는 관상 동맥 우회 이식 및/또는 관상 동맥 스텐트의 병력 또는 계획된 병력
- 연구 프로토콜에 명시된 바와 같이 스크리닝 전 임의의 시기에 중등도 또는 중증 폐쇄성 폐질환의 알려진 존재
- 연구 프로토콜에 명시된 바와 같이 스크리닝 전 임의의 시기에 중등도 또는 중증 제한성 폐 질환의 알려진 존재
- 임상적으로 유의한 대동맥 또는 승모판 질환; 심낭 수축; 제한성 또는 울혈성 좌측 심근병증; 생명을 위협하는 심장 부정맥; 상당한 좌심실 기능 장애; 또는 조사관의 의견에 따라 좌심실 유출 폐쇄
- 연구자의 의견에 따라 알려진 영구 심방 세동
- 알려진 또는 의심되는 조절되지 않는 갑상선 질환(갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증)
- 기록된 폐정맥 폐색 질환
- 헤모글로빈 < 100g/L(
- 연구 프로토콜에 명시된 바와 같이 알려진 중증 간 장애
- 스크리닝 시 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.5 × 정상 상한치(ULN)
- 연구 프로토콜에 명시된 바와 같은 스크리닝 시 중증 신장 장애
- 스크리닝 또는 무작위화 시 전신성 저혈압 및 연구 프로토콜에 명시된 바와 같은 스크리닝 시 전신성 고혈압
- 스크리닝 전 마지막 26주 이내의 급성 심근경색 또는 뇌혈관 사건(예: 뇌졸중)
- 연구자의 의견에 따른 알려진 출혈 장애
- 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증으로 인한 한쪽 또는 양쪽 눈의 시력 상실
- 색소성 망막염을 포함한 유전성 퇴행성 망막 장애
- 지속발기증 병력, 지속발기증(예: 낫적혈구 빈혈, 다발성 골수종 또는 백혈병) 또는 음경의 해부학적 변형(예: 각형성, 해면체 섬유증 또는 페이로니병)에 걸리기 쉬운 상태
- 연구 치료 요법을 준수하는 능력을 방해하는 큰 알약/정제를 삼키기 어려움
- 경미한 개입을 제외한 이중 맹검 치료 기간 동안 계획된 모든 외과적 개입(장기 이식 포함)
- 치료 시작 전 12주 동안 또는 연구의 이중 맹검 기간 동안 시작할 계획인 심폐 재활을 위한 운동 훈련 프로그램
- 임신, 임신 계획 또는 수유 중
- 치료 순응도, 완전한 연구 참여 또는 조사자가 판단한 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인 또는 질병(예: 약물 또는 알코올 의존성 등)
- 기대 수명이 (
- 스크리닝 시 우심장 카테터 삽입(RHC) 전 3개월 이내에 칼슘 채널 차단제 치료 시작 또는 용량 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FDC 요법 + 위약 마시텐탄 + 위약 타다라필
FDC 마시텐탄/타다라필(마시텐탄 10mg 및 타다라필 40mg)과 2개의 다른 연구 치료에 대해 일치하는 위약을 받는 피험자.
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마시텐탄 10mg 및 타다라필 40mg이 함유된 필름코팅정으로 1일 1회 경구투여합니다.
다른 이름들:
활성 물질을 함유하지 않고 각 활성 약물 정제와 모양이 동일하며 1일 1회 경구 투여되는 일치하는 위약.
활성 물질을 함유하지 않고 각 활성 약물 정제와 모양이 동일하며 1일 1회 경구 투여되는 일치하는 위약.
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활성 비교기: 마시텐탄 단일요법 + 위약 타다라필 + 위약 FDC
2개의 다른 연구 치료에 대해 마시텐탄 10mg과 그에 상응하는 위약을 받는 피험자.
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활성 물질을 함유하지 않고 각 활성 약물 정제와 모양이 동일하며 1일 1회 경구 투여되는 일치하는 위약.
마시텐탄 10mg의 필름코팅정으로 1일 1회 경구투여합니다.
다른 이름들:
활성 물질을 함유하지 않고 각 활성 약물 정제와 모양이 동일하며 1일 1회 경구 투여되는 일치하는 위약.
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활성 비교기: 타다라필 단일요법 + 위약 마시텐탄 + 위약 FDC
타다라필 40mg(2 x 20mg)과 두 가지 다른 연구 치료에 대해 일치하는 위약을 받는 피험자.
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활성 물질을 함유하지 않고 각 활성 약물 정제와 모양이 동일하며 1일 1회 경구 투여되는 일치하는 위약.
활성 물질을 함유하지 않고 각 활성 약물 정제와 모양이 동일하며 1일 1회 경구 투여되는 일치하는 위약.
타다라필 40 mg(2 x 20 mg 정제)이 함유된 필름 코팅 정제로 1일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 치료 종료(EDBT)의 기하 평균과 기준선의 비율로 표현되는 폐 혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 기준선, EDBT(최대 16주)
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EDBT의 기하 평균과 기준선의 비율로 표현된 PVR의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, EDBT(최대 16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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도보 6분 거리 기준(6MWD)에서 EDBT로 변경
기간: 기준선, EDBT(최대 16주)
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기준선, EDBT(최대 16주)
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심폐 증상 영역 점수의 폐동맥 고혈압 증상 및 영향(PAH-SYMPACT) 기준선에서 EDBT로 변경
기간: 기준선, EDBT(최대 16주)
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기준선, EDBT(최대 16주)
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심혈관 증상 영역 점수의 폐동맥 고혈압 증상 및 영향(PAH-SYMPACT)의 기준선에서 EDBT로의 변경
기간: 기준선, EDBT(최대 16주)
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기준선, EDBT(최대 16주)
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기준선에서 EDBT까지 세계보건기구(WHO) 기능 등급(FC)에서 악화되지 않은 참가자의 비율
기간: 기준선, EDBT(최대 16주)
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기준선, EDBT(최대 16주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hany Rofael, MD, Janssen, LP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-077A301 (기타 식별자: Actelion Pharmaceuticals Ltd)
- 2014-004786-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials\transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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