電子タバコの中毒性に対するフレーバーの影響の確立
2025年6月4日 更新者：Andrea Hobkirk, PhD、Milton S. Hershey Medical Center
現在の研究は、神経キュー反応性が電子タバコ (ECIG) 中毒の可能性の初期の客観的なマーカーとして機能できるという概念実証を確立することを目的としています。
さらに、この研究では、米国食品医薬品局 (FDA) のフレーバー規制と禁煙に関する研究を支援するために、ECIG の中毒性に対するフレーバーとニコチン濃度の影響を調べます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21～60歳
- 過去 1 年間のフィルター付きタバコ/機械巻きタバコ (1 日あたり 5 本以上) または毎日の電子タバコの使用。
- 前月に深刻な禁煙の試みはありませんでした。 これには、FDA が承認した禁煙治療薬 (バレニクリン、ブプロピオン [特に禁煙補助剤として使用]、パッチ、ガム、ロゼンジ、吸入器、点鼻薬) を過去 1 か月以内に使用したことが、治療を求める兆候として含まれています。
- -ECIGの使用で喫煙を4週間補足するか、電子タバコを4週間研究製品に置き換える意思がある
- 4週間以上の定期的な訪問に喜んで参加する（移動の予定がない、長期休暇の予定がない、手術の予定がない）
- -2回のfMRIスキャンを受ける意思がある
- 英語の読み書きができる方
- 学習手順を理解し、同意できる
- Zoomを使用できるインターネットサービスを備えたコンピューターへのアクセス
除外基準:
- 標準化されたスクリーニング評価によって測定される嗅覚機能障害
- 過去12か月間の不安定または重大な病状（最近の心臓発作または他の心臓病、脳卒中、高血圧を含む重度の狭心症）
- 重度の免疫系障害（制御されていないヒト免疫不全ウイルス感染症、不安定な多発性硬化症の症状）、呼吸器疾患（喘息または慢性閉塞性肺疾患の増悪、酸素が必要、経口プレドニゾンが必要）、腎臓（透析）または肝臓疾患（肝硬変）、または参加者の安全性またはバイオマーカーデータに影響を与える可能性のある医学的障害/投薬
- 妊娠中の女性（いつでも尿妊娠検査で確認）、妊娠しようとしている、または授乳中の女性
- 認知障害または神経機能障害に関連する病状
- 重度の閉所恐怖症
- 現在のうつ病または不安障害
- 過去6か月間の制御不能な精神疾患または薬物乱用またはこれらの状態に対する入院治療
- 国立薬物乱用研究所 (NIDA) のクイック スクリーンによる、過去 3 か月間の非医療用の違法薬物または処方薬の毎日/ほぼ毎日または毎週の使用 (マリファナの使用を除く)
- 高磁場強度の磁場（心臓ペースメーカーなど）への曝露による既知のリスク、体内の除去不可能な金属異物（ブレースなど）、またはMRIスキャンでアーチファクトを作成する可能性がある金属片の疑わしい履歴
- -プロピレングリコールまたは植物性グリセリンに対する既知のアレルギー
- -現在研究に参加している世帯の他のメンバー
- -発作障害の病歴または過去12か月以内に発作を起こした
- 現在、発作を予防するために処方された薬（カルバマゼピンやフェノバルビタールなど）を服用しています。 適応外使用（発作の治療以外の適応症）のために発作薬を使用することは除外として含まれません。これらはケースバイケースで評価されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：0mg/ml タバコフレーバー ECIG
参加者には、0mg/ml のニコチン濃度とタバコのフレーバーを含む ECIG が提供されます。
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参加者には、28 日間使用できる EGO スタイルの ECIG が提供されます。
EGO スタイルの ECIG は、充電式バッテリーと液体の入ったタンクで構成される「vape ペン スタイル」のデバイスです。
この介入グループの人々は、0mg/ml のニコチン濃度とタバコ風味の ECIG を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：0mg/ml ストロベリーバニラ味 ECIG
参加者には、0mg/ml のニコチン濃度とストロベリー バニラ フレーバーを含む ECIG が提供されます。
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参加者には、28 日間使用できる EGO スタイルの ECIG が提供されます。
EGO スタイルの ECIG は、充電式バッテリーと液体の入ったタンクで構成される「vape ペン スタイル」のデバイスです。
この介入群の患者は、0mg/ml のニコチン濃度とストロベリー バニラ味の ECIG を受け取ります。
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実験的：18mg/mlタバコ風味ecig
参加者には、18mg/mlのニコチン濃度とタバコ風味を含むECIGが提供されます。
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参加者には、28 日間使用できる EGO スタイルの ECIG が提供されます。
EGO スタイルの ECIG は、充電式バッテリーと液体の入ったタンクで構成される「vape ペン スタイル」のデバイスです。
この介入群の患者は、18mg/ml のニコチン濃度とタバコ風味の ECIG を受け取ります。
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実験的：18mg/mlストロベリーバニラフレーバーecig
参加者には、18mg/mlのニコチン濃度とイチゴバニラフレーバーを含むECIGが提供されます。
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参加者には、28 日間使用できる EGO スタイルの ECIG が提供されます。
EGO スタイルの ECIG は、充電式バッテリーと液体の入ったタンクで構成される「vape ペン スタイル」のデバイスです。
この介入群の患者は、18mg/ml のニコチン濃度とストロベリー バニラ味の ECIG を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの神経風味ベースラインでのキュー反応性
時間枠：ベースライン
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機能的磁気共鳴画像（fMRI）は、ベースラインでのタバコ対ストロベリーヴァニラECIGフレーバーに応答して、血液酸素レベルの依存性（太字）シグナルを測定するために使用されます。
報告された平均は、FSLソフトウェアを使用した全脳の1サンプルTテストを使用して識別されたfMRIタスク臭気条件（タバコ対イチゴ）間の太字の信号変化の平均割合です。
正の値は、タバコの臭気の手がかりの間に強い太字信号を示し、負の値はイチゴの臭気の手がかりの間に強い太字シグナルを示します。
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ベースライン
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ニコチン群全体の神経風味のキュー反応性の変化
時間枠：ベースラインから4週間
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機能的磁気共鳴イメージング（fMRI）を使用して、18 mg/ml対0 mg/mlニコチン濃度群にわたるタバコ>ストロベリーコントラストの血液酸素レベル依存性（BOLD）シグナルの変化を測定するために、ベースラインから4週間後のランダム化後のランダム化後、ANOVAを繰り返し繰り返し繰り返してFSLソフトウェアを測定します。
報告された平均は、fMRIタスク臭気条件（タバコ対ストロベリー）間の太字の信号変化の平均割合の差（4週間の介入後 - ベースライン）です。
正の値は、タバコの増加を示します>ストロベリーの太字信号と負の値はタバコ>ストロベリーの太字信号の減少を示します。
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ベースラインから4週間
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フレーバーグループ全体の神経風味のキュー反応性の変化
時間枠：ベースラインから4週間
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機能的磁気共鳴イメージング（fMRI）は、ベースラインからランダム化後4週間までのフレーバーグループ（タバコ対イチゴ）にわたるタバコ>ストロベリーコントラストの血液酸素レベル依存（太字）シグナルの変化を測定するために使用されます。
報告された平均は、FSLソフトウェアを使用してANOVA全体を測定するANOVA全体を使用して識別されたfMRIタスク臭気条件（タバコ対ストロベリー）間の太字の信号変化の平均割合の差（4週間の介入後 - ベースライン）です。
正の値は、タバコの増加を示します>ストロベリーの太字信号と負の値はタバコ>ストロベリーの太字信号の減少を示します。
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ベースラインから4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECIG依存
時間枠：2週間後、ランダム化後4週間後のランダム化後
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自己報告されたECIG依存の変化は、Penn State Electronic Tigablette依存指数（PSECDI）を使用して測定されます。
この10項目の測定値の合計スコアは0〜20の範囲で、スコアが高いほど、電子タバコの依存レベルが高いことを示しています。
ここで報告されている平均は、総依存スコアの4週目から2週目の差スコアです。
正の平均は、電子タバコの依存性の増加を示し、負の平均は電子タバコ依存の減少を示しています。
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2週間後、ランダム化後4週間後のランダム化後
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ECIGの好みと満足
時間枠：2週間から4週間
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好みと満足に関連するECIG使用の主観的な経験の変化は、自己報告調査を通じて収集されます。
この調査は、7ポイントのリッカートスケールでの応答オプションと0〜126の合計スコアを持つ21項目（7回転スコア）で構成されています。
より高いスコアは、より多くのECIGの好みと満足度を示しています。
ここで報告されている平均は、第4週から2週目の合計スコアの差であり、肯定的な手段は電子タバコの好みの増加と好みの減少を示す否定的な手段を示しています。
参加者が1人だけのグループについては、標準偏差を報告できないことに注意してください。
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2週間から4週間
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煙/蒸気を吸うことへの渇望
時間枠：ランダム化後4週間のベースライン
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機能的なMRIスキャンを完了する前の視覚アナログスケールを使用して、量、強度、および自己制御に関する3つの質問で、煙/蒸気の自己報告の渇望の変化を測定しました。
合計スコアの範囲は0〜30以下で、スコアが高いほど渇望が増えます。
ここで報告されている手段は、介入後4週目 - 総渇望スコアのベースライン差スコアです。
正の手段は渇望の増加を示し、負の手段は渇望の減少を示します。
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ランダム化後4週間のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月4日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月4日
最初の投稿 (実際)
2019年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。