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電子タバコの中毒性に対するフレーバーの影響の確立

2023年8月9日 更新者:Andrea Hobkirk, PhD、Milton S. Hershey Medical Center
現在の研究は、神経キュー反応性が電子タバコ (ECIG) 中毒の可能性の初期の客観的なマーカーとして機能できるという概念実証を確立することを目的としています。 さらに、この研究では、米国食品医薬品局 (FDA) のフレーバー規制と禁煙に関する研究を支援するために、ECIG の中毒性に対するフレーバーとニコチン濃度の影響を調べます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Health
        • コンタクト:
          • Kenneth Houser, MS
          • 電話番号:717-531-5473

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 21~60歳
  2. 過去 1 年間のフィルター付きタバコ/機械巻きタバコ (1 日あたり 5 本以上) または毎日の電子タバコの使用。
  3. 前月に深刻な禁煙の試みはありませんでした。 これには、FDA が承認した禁煙治療薬 (バレニクリン、ブプロピオン [特に禁煙補助剤として使用]、パッチ、ガム、ロゼンジ、吸入器、点鼻薬) を過去 1 か月以内に使用したことが、治療を求める兆候として含まれています。
  4. -ECIGの使用で喫煙を4週間補足するか、電子タバコを4週間研究製品に置き換える意思がある
  5. 4週間以上の定期的な訪問に喜んで参加する(移動の予定がない、長期休暇の予定がない、手術の予定がない)
  6. -2回のfMRIスキャンを受ける意思がある
  7. 英語の読み書きができる方
  8. 学習手順を理解し、同意できる
  9. Zoomを使用できるインターネットサービスを備えたコンピューターへのアクセス

除外基準:

  1. 標準化されたスクリーニング評価によって測定される嗅覚機能障害
  2. 過去12か月間の不安定または重大な病状(最近の心臓発作または他の心臓病、脳卒中、高血圧を含む重度の狭心症)
  3. 重度の免疫系障害(制御されていないヒト免疫不全ウイルス感染症、不安定な多発性硬化症の症状)、呼吸器疾患(喘息または慢性閉塞性肺疾患の増悪、酸素が必要、経口プレドニゾンが必要)、腎臓(透析)または肝臓疾患(肝硬変)、または参加者の安全性またはバイオマーカーデータに影響を与える可能性のある医学的障害/投薬
  4. 妊娠中の女性(いつでも尿妊娠検査で確認)、妊娠しようとしている、または授乳中の女性
  5. 認知障害または神経機能障害に関連する病状
  6. 重度の閉所恐怖症
  7. 現在のうつ病または不安障害
  8. 過去6か月間の制御不能な精神疾患または薬物乱用またはこれらの状態に対する入院治療
  9. 国立薬物乱用研究所 (NIDA) のクイック スクリーンによる、過去 3 か月間の非医療用の違法薬物または処方薬の毎日/ほぼ毎日または毎週の使用 (マリファナの使用を除く)
  10. 高磁場強度の磁場(心臓ペースメーカーなど)への曝露による既知のリスク、体内の除去不可能な金属異物(ブレースなど)、またはMRIスキャンでアーチファクトを作成する可能性がある金属片の疑わしい履歴
  11. -プロピレングリコールまたは植物性グリセリンに対する既知のアレルギー
  12. -現在研究に参加している世帯の他のメンバー
  13. -発作障害の病歴または過去12か月以内に発作を起こした
  14. 現在、発作を予防するために処方された薬(カルバマゼピンやフェノバルビタールなど)を服用しています。 適応外使用(発作の治療以外の適応症)のために発作薬を使用することは除外として含まれません。これらはケースバイケースで評価されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:18mg/ml タバコフレーバー ECIG
参加者には、15mg/ml のニコチン濃度とタバコのフレーバーを含む ECIG が提供されます。
参加者には、28 日間使用できる EGO スタイルの ECIG が提供されます。 EGO スタイルの ECIG は、充電式バッテリーと液体の入ったタンクで構成される「vape ペン スタイル」のデバイスです。 この介入群の患者は、18mg/ml のニコチン濃度とタバコ風味の ECIG を受け取ります。
プラセボコンパレーター:0mg/ml タバコフレーバー ECIG
参加者には、0mg/ml のニコチン濃度とタバコのフレーバーを含む ECIG が提供されます。
参加者には、28 日間使用できる EGO スタイルの ECIG が提供されます。 EGO スタイルの ECIG は、充電式バッテリーと液体の入ったタンクで構成される「vape ペン スタイル」のデバイスです。 この介入グループの人々は、0mg/ml のニコチン濃度とタバコ風味の ECIG を受け取ります。
実験的:18mg/ml ストロベリーバニラ味 ECIG
参加者には、15mg/ml のニコチン濃度とストロベリー バニラ フレーバーを含む ECIG が提供されます。
参加者には、28 日間使用できる EGO スタイルの ECIG が提供されます。 EGO スタイルの ECIG は、充電式バッテリーと液体の入ったタンクで構成される「vape ペン スタイル」のデバイスです。 この介入群の患者は、18mg/ml のニコチン濃度とストロベリー バニラ味の ECIG を受け取ります。
プラセボコンパレーター:0mg/ml ストロベリーバニラ味 ECIG
参加者には、0mg/ml のニコチン濃度とストロベリー バニラ フレーバーを含む ECIG が提供されます。
参加者には、28 日間使用できる EGO スタイルの ECIG が提供されます。 EGO スタイルの ECIG は、充電式バッテリーと液体の入ったタンクで構成される「vape ペン スタイル」のデバイスです。 この介入群の患者は、0mg/ml のニコチン濃度とストロベリー バニラ味の ECIG を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン神経フレーバーキュー反応性
時間枠:ベースライン
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、ベースラインでのタバコ vs. ストロベリー バニラ ECIG フレーバーに反応する血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号を測定します。 腹側線条体、ACC、扁桃体、外側および内側の PFC、OFC、および島を含む、報酬の処理、期待、および渇望に関与する機能回路における BOLD 信号が主な関心事です。
ベースライン
神経フレーバーキュー反応性の変化
時間枠:ベースラインから4週間
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、ベースラインから 4 週間後無作為化までの 18 mg/ml 対 0 mg/ml ニコチン濃度に応答した血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号の変化を測定します。 腹側線条体、ACC、扁桃体、外側および内側の PFC、OFC、および島を含む、報酬の処理、期待、および渇望に関与する機能回路における BOLD 信号が主な関心事です。
ベースラインから4週間
神経フレーバーキュー反応性の変化
時間枠:ベースラインから4週間
機能的磁気共鳴画像法(fMRI)を使用して、割り当てられたフレーバーと割り当てられていないフレーバーに応じた血中酸素レベル依存(BOLD)信号の変化を、ベースラインから無作為化後 4 週間まで測定します。 腹側線条体、ACC、扁桃体、外側および内側の PFC、OFC、および島を含む、報酬の処理、期待、および渇望に関与する機能回路における BOLD 信号が主な関心事です。
ベースラインから4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECIG依存
時間枠:無作為化後 2 週間から無作為化後 4 週間
ペンシルベニア州立電子タバコ依存度指数を使用して、自己報告による ECIG 依存度の変化を測定します。 この 10 項目の尺度の合計スコアは 0 から 20 の範囲であり、スコアが高いほど依存度が高いことを示します。
無作為化後 2 週間から無作為化後 4 週間
ECIGの好みと満足
時間枠:ベースラインから4週間
好みと満足度に関連する ECIG 使用の主観的経験の変化は、自己報告調査によって収集されます。 調査は 21 項目 (7 反転スコア) で構成され、回答オプションは 7 ポイントのリッカート スケールで、合計スコアは 0 から 126 の範囲です。 スコアが高いほど、ECIG の好みと満足度が高いことを示します。
ベースラインから4週間
ECIG渇望
時間枠:無作為化後 2 週間から無作為化後 4 週間
自己報告された ECIG 渇望の変化は、0 から 10 までの範囲のビジュアル アナログ スケールを使用して、ニコチン離脱状態の間の量、強度、および自己制御に関する 3 つの質問で測定されます。 合計スコアは 0 ~ 30 の範囲で、スコアが高いほど渇望が強いことを示します。
無作為化後 2 週間から無作為化後 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月4日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月4日

最初の投稿 (実際)

2019年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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