确定风味对电子香烟成瘾性的影响
2023年8月9日 更新者：Andrea Hobkirk, PhD、Milton S. Hershey Medical Center
目前的研究旨在建立概念验证，即神经线索反应性可以作为电子香烟 (ECIG) 成瘾潜力的早期客观标记。
此外，本研究将检查风味和尼古丁浓度对 ECIG 成瘾潜力的影响，以帮助研究为美国食品和药物管理局 (FDA) 风味法规和戒烟提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Hobkirk, PhD
- 电话号码：286415 7175310003
- 邮箱：ahobkirk@pennstatehealth.psu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kenneth Houser, MS
- 电话号码：7175315473
- 邮箱：khouser@pennstatehealth.psu.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 招聘中
- Penn State Health
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接触：
- Kenneth Houser, MS
- 电话号码：717-531-5473
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21-60岁
- 吸过滤嘴香烟/机卷香烟（每天≥5支）或过去一年每天使用电子烟。
- 上个月没有认真的戒烟尝试。 这包括在过去 1 个月内使用任何 FDA 批准的戒烟药物（伐尼克兰、安非他酮 [专门用作戒烟辅助剂]、贴片、口香糖、锭剂、吸入器和喷鼻剂）作为寻求治疗的指征。
- 愿意使用 ECIG 补充吸烟 4 周或用研究产品替代电子烟 4 周
- 愿意参加为期 4 周的定期访问（不打算搬家、不计划延长假期、不计划手术）
- 愿意接受两次 fMRI 扫描
- 能够用英语读写
- 能够理解并同意研究程序
- 使用允许使用 Zoom 的互联网服务访问计算机
排除标准：
- 通过标准化筛选评估测量的嗅觉功能受损
- 过去 12 个月内身体状况不稳定或严重（近期心脏病发作或其他心脏病、中风、包括高血压在内的严重心绞痛）
- 严重的免疫系统疾病（不受控制的人类免疫缺陷病毒感染；不稳定的多发性硬化症症状）、呼吸系统疾病（哮喘或慢性阻塞性肺病恶化、需要氧气、需要口服泼尼松）、肾脏（透析）或肝脏疾病（肝硬化），或任何可能影响参与者安全或生物标志物数据的医学障碍/药物
- 怀孕的妇女（在任何访问时通过尿妊娠试验证实）、试图怀孕或哺乳
- 与认知障碍或神经功能障碍相关的医疗状况
- 严重的幽闭恐惧症
- 目前患有抑郁症或焦虑症
- 在过去 6 个月内因这些情况而无法控制的精神疾病或药物滥用或住院治疗
- 根据国家药物滥用研究所 (NIDA) 快速筛查，在过去 3 个月内每天/几乎每天或每周使用非法药物或非医疗处方药，不包括使用大麻
- 暴露于高场强磁场（例如心脏起搏器）、体内任何不可移除的金属异物（例如牙套）或可能在 MRI 扫描中产生伪影的可疑金属碎片历史的任何已知风险
- 已知对丙二醇或植物甘油过敏
- 目前参与研究的其他家庭成员
- 癫痫病史或过去 12 个月内有过癫痫发作史
- 目前正在服用预防癫痫发作的药物（如卡马西平或苯巴比妥）。 将癫痫药物用于标签外使用（癫痫治疗以外的适应症）不会被排除在外，这些将根据具体情况进行评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18mg/ml 烟草味 ECIG
参与者将获得含有 15mg/ml 尼古丁浓度和烟草香料的 ECIG。
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参与者将获得 EGO 式 ECIG，可使用 28 天。
EGO 风格的 ECIG 是一种“vape 笔式”设备，由可充电电池和装有液体的罐组成。
该干预组中的那些人将接受尼古丁浓度为 18mg/ml 并带有烟草味的 ECIG。
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安慰剂比较：0mg/ml 烟草味 ECIG
参与者将获得含有 0mg/ml 尼古丁浓度和烟草香料的 ECIG。
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参与者将获得 EGO 式 ECIG，可使用 28 天。
EGO 风格的 ECIG 是一种“vape 笔式”设备，由可充电电池和装有液体的罐组成。
该干预组中的那些人将接受尼古丁浓度为 0mg/ml 并带有烟草味的 ECIG。
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实验性的：18mg/ml 草莓香草味 ECIG
参与者将获得含有 15mg/ml 尼古丁浓度和草莓香草味的 ECIG。
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参与者将获得 EGO 式 ECIG，可使用 28 天。
EGO 风格的 ECIG 是一种“vape 笔式”设备，由可充电电池和装有液体的罐组成。
该干预组中的那些人将接受 ECIG，尼古丁浓度为 18 毫克/毫升，草莓香草味。
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安慰剂比较：0mg/ml 草莓香草味心电图
参与者将获得含有 0mg/ml 尼古丁浓度和草莓香草味的 ECIG。
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参与者将获得 EGO 式 ECIG，可使用 28 天。
EGO 风格的 ECIG 是一种“vape 笔式”设备，由可充电电池和装有液体的罐组成。
该干预组的参与者将接受尼古丁浓度为 0mg/ml 的草莓香草口味的 ECIG。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线神经风味线索反应性
大体时间：基线
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功能性磁共振成像 (fMRI) 将用于测量血氧水平依赖性 (BOLD) 信号，以响应基线时的烟草与草莓香草 ECIG 口味。
参与奖励处理、期望和渴望的功能回路中的 BOLD 信号是主要兴趣，包括腹侧纹状体、ACC、杏仁核、外侧和内侧 PFC、OFC 和脑岛。
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基线
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神经味觉线索反应性的变化
大体时间：基线至 4 周
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功能磁共振成像 (fMRI) 将用于测量血氧水平依赖性 (BOLD) 信号的变化，以响应从基线到随机化后 4 周的 18 mg/ml 和 0 mg/ml 尼古丁浓度。
参与奖励处理、期望和渴望的功能回路中的 BOLD 信号是主要兴趣，包括腹侧纹状体、ACC、杏仁核、外侧和内侧 PFC、OFC 和脑岛。
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基线至 4 周
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神经味觉线索反应性的变化
大体时间：基线至 4 周
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功能性磁共振成像 (fMRI) 将用于测量血氧水平依赖性 (BOLD) 信号的变化，以响应从基线到随机化后 4 周的指定口味与未指定口味的变化。
参与奖励处理、期望和渴望的功能回路中的 BOLD 信号是主要兴趣，包括腹侧纹状体、ACC、杏仁核、外侧和内侧 PFC、OFC 和脑岛。
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基线至 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心电图依赖
大体时间：随机化后 2 周至随机化后 4 周
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自我报告的 ECIG 依赖的变化将使用宾夕法尼亚州电子烟依赖指数来衡量。
这 10 项测量的总分范围从 0 到 20，分数越高表示依赖程度越高。
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随机化后 2 周至随机化后 4 周
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ECIG 喜好和满意度
大体时间：基线至 4 周
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与喜好和满意度相关的 ECIG 使用主观体验的变化将通过自我报告调查收集。
该调查由 21 个项目（7 个反向计分）组成，具有 7 分李克特量表的响应选项，总分范围为 0 到 126。
分数越高表示对 ECIG 的喜爱度和满意度越高。
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基线至 4 周
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心电图渴望
大体时间：随机化后 2 周至随机化后 4 周
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自我报告的 ECIG 渴望的变化将通过 3 个关于尼古丁戒断状态期间的数量、强度和自我控制的问题来测量，使用从 0 到 10 的视觉模拟量表。
总分范围从 0 到 30，分数越高表示越渴望。
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随机化后 2 周至随机化后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月4日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月4日
首次发布 (实际的)
2019年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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