Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie wpływu smaku na potencjał uzależniający papierosów elektronicznych

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Obecne badanie ma na celu ustalenie dowodu koncepcji, że reaktywność neuronów może służyć jako wczesny, obiektywny marker potencjału uzależniającego elektronicznego papierosa (ECIG). Ponadto badanie to zbada wpływ smaku i stężenia nikotyny na uzależniający potencjał ECIG, aby wspomóc badania informujące o przepisach dotyczących smaku amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i rzucaniu palenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Health
        • Kontakt:
          • Kenneth Houser, MS
          • Numer telefonu: 717-531-5473

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21-60 lat
  2. Palenie papierosów z filtrem/papierosy skręcane maszynowo (≥5 papierosów dziennie) lub codzienne używanie e-papierosów przez ostatni rok.
  3. Brak poważnych prób rzucenia palenia w poprzednim miesiącu. Obejmuje to stosowanie wszelkich zatwierdzonych przez FDA leków wspomagających rzucanie palenia (wareniklina, bupropion [stosowany w szczególności jako pomoc w rzuceniu palenia], plaster, guma, pastylka do ssania, inhalator i aerozol do nosa) w ciągu ostatniego miesiąca jako wskazanie do poszukiwania leczenia.
  4. Chęć uzupełnienia palenia papierosów stosowaniem ECIG przez 4 tygodnie lub zastąpienia e-papierosa badanym produktem przez 4 tygodnie
  5. Gotowość do regularnych wizyt przez okres 4 tygodni (nie planuje przeprowadzki, nie planuje przedłużonego urlopu, nie planuje operacji)
  6. Gotowość do poddania się dwóm skanom fMRI
  7. Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  8. Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę na procedury badawcze
  9. Dostęp do komputera z usługą internetową umożliwiającą korzystanie z Zoom

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzona funkcja węchowa mierzona za pomocą znormalizowanej oceny przesiewowej
  2. Niestabilny lub poważny stan zdrowia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (niedawny zawał serca lub inne choroby serca, udar, ciężka dusznica bolesna, w tym wysokie ciśnienie krwi)
  3. Ciężkie zaburzenia układu odpornościowego (niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności; niestabilne objawy stwardnienia rozsianego), choroby układu oddechowego (zaostrzenia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, wymagające tlenu, wymagające doustnego podawania prednizonu), choroby nerek (dializy) lub wątroby (marskość) lub jakiekolwiek zaburzenia medyczne/leki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub dane dotyczące biomarkerów
  4. Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym z moczu na każdej wizycie), starające się zajść w ciążę lub karmiące piersią
  5. Stany medyczne związane z zaburzeniami funkcji poznawczych lub dysfunkcjami neurologicznymi
  6. Ciężka klaustrofobia
  7. Obecne zaburzenie depresyjne lub lękowe
  8. Niekontrolowana choroba psychiczna lub nadużywanie substancji lub leczenie szpitalne z powodu tych stanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Używanie nielegalnych narkotyków lub leków na receptę do celów niemedycznych codziennie/prawie codziennie lub co tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy według szybkiego ekranu National Institute on Drug Abuse (NIDA), z wyłączeniem używania marihuany
  10. Jakiekolwiek znane ryzyko związane z narażeniem na pola magnetyczne o wysokim natężeniu (np. Rozruszniki serca), wszelkie nieusuwalne metalowe ciała obce (np. aparat ortodontyczny) lub wątpliwa historia metalowych fragmentów, które mogą tworzyć artefakty na skanach MRI
  11. Znana alergia na glikol propylenowy lub glicerynę roślinną
  12. Inny członek gospodarstwa domowego obecnie uczestniczący w badaniu
  13. Historia zaburzeń napadowych lub miała napad w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  14. Obecnie przyjmuje leki przepisane w celu zapobiegania napadom padaczkowym (takie jak karbamazepina lub fenobarbital). Stosowanie leków przeciwpadaczkowych do użytku poza wskazaniami (wskazania inne niż leczenie napadów padaczkowych) nie zostanie uwzględnione jako wykluczenie, będą one oceniane indywidualnie dla każdego przypadku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18mg/ml Aromat tytoniowy ECIG
Uczestnicy otrzymają ECIG zawierający nikotynę w stężeniu 15mg/ml oraz aromat tytoniowy.
Uczestnicy otrzymają ECIG typu EGO do wykorzystania przez 28 dni. ECIG w stylu EGO to urządzenie typu „vape pen”, które składa się z akumulatora i zbiornika z płynem. Osoby z tej grupy interwencyjnej otrzymają ECIG o stężeniu nikotyny 18 mg/ml i smaku tytoniu.
Komparator placebo: 0mg/ml Aromat tytoniowy ECIG
Uczestnicy otrzymają ECIG zawierający nikotynę w stężeniu 0mg/ml oraz aromat tytoniowy.
Uczestnicy otrzymają ECIG typu EGO do wykorzystania przez 28 dni. ECIG w stylu EGO to urządzenie typu „vape pen”, które składa się z akumulatora i zbiornika z płynem. Osoby z tej grupy interwencyjnej otrzymają ECIG o stężeniu nikotyny 0 mg/ml i smaku tytoniu.
Eksperymentalny: 18 mg/ml Smak truskawkowo-waniliowy ECIG
Uczestnicy otrzymają ECIG zawierający nikotynę w stężeniu 15mg/ml i aromat truskawkowo-waniliowy.
Uczestnicy otrzymają ECIG typu EGO do wykorzystania przez 28 dni. ECIG w stylu EGO to urządzenie typu „vape pen”, które składa się z akumulatora i zbiornika z płynem. Osoby z tej grupy interwencyjnej otrzymają ECIG o stężeniu nikotyny 18 mg/ml i smaku truskawkowo-waniliowym.
Komparator placebo: 0 mg/ml Smak truskawkowo-waniliowy ECIG
Uczestnicy otrzymają ECIG zawierający nikotynę o stężeniu 0 mg/ml i aromat truskawkowo-waniliowy.
Uczestnicy otrzymają ECIG typu EGO do wykorzystania przez 28 dni. ECIG w stylu EGO to urządzenie typu „vape pen”, które składa się z akumulatora i zbiornika z płynem. Osoby z tej grupy interwencyjnej otrzymają ECIG o stężeniu nikotyny 0 mg/ml i smaku truskawkowo-waniliowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa reaktywność neuronowych wskazówek smakowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykorzystane do pomiaru sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w odpowiedzi na smaki ECIG tytoniu w porównaniu z truskawkowo-waniliowym na początku badania. Sygnał BOLD w obwodach funkcjonalnych zaangażowanych w przetwarzanie nagrody, oczekiwania i głód ma podstawowe znaczenie, w tym prążkowie brzuszne, ACC, ciało migdałowate, boczne i przyśrodkowe PFC, OFC i wyspa.
Linia bazowa
Zmiany w neuronowej reaktywności wskazówek smakowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykorzystane do pomiaru zmian sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w odpowiedzi na stężenia nikotyny 18 mg/ml w porównaniu z 0 mg/ml od wartości wyjściowych do 4 tygodni po randomizacji. Sygnał BOLD w obwodach funkcjonalnych zaangażowanych w przetwarzanie nagrody, oczekiwania i głód ma podstawowe znaczenie, w tym prążkowie brzuszne, ACC, ciało migdałowate, boczne i przyśrodkowe PFC, OFC i wyspa.
Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiany w neuronowej reaktywności wskazówek smakowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykorzystane do pomiaru zmian sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w odpowiedzi na przypisane i nieprzypisane smaki od wartości początkowej do 4 tygodni po randomizacji. Sygnał BOLD w obwodach funkcjonalnych zaangażowanych w przetwarzanie nagrody, oczekiwania i głód ma podstawowe znaczenie, w tym prążkowie brzuszne, ACC, ciało migdałowate, boczne i przyśrodkowe PFC, OFC i wyspa.
Linia bazowa do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność od ECIG
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji do 4 tygodni po randomizacji
Zmiany w zgłaszanym przez siebie uzależnieniu od ECIG będą mierzone za pomocą Penn State Electronic Cigarette Adence Index. Całkowite wyniki w tym 10-punktowym pomiarze mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uzależnienia.
2 tygodnie po randomizacji do 4 tygodni po randomizacji
Lubienie i satysfakcja ECIG
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiany w subiektywnych doświadczeniach związanych z używaniem ECIG związane z upodobaniem i satysfakcją zostaną zebrane za pomocą ankiety samoopisowej. Ankieta składa się z 21 pozycji (7 odwróconych punktów) z opcjami odpowiedzi na 7-punktowej skali Likerta i całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 126. Wyższe wyniki wskazują na większą sympatię i satysfakcję ECIG.
Linia bazowa do 4 tygodni
Głód ECIG
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji do 4 tygodni po randomizacji
Zmiany w zgłoszonym przez siebie głodzie ECIG będą mierzone za pomocą 3 pytań dotyczących ilości, intensywności i samokontroli podczas stanu odstawienia nikotyny przy użyciu wizualnych skal analogowych w zakresie od 0 do 10. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na większy głód.
2 tygodnie po randomizacji do 4 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj