- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03905928
Ustalenie wpływu smaku na potencjał uzależniający papierosów elektronicznych
9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Obecne badanie ma na celu ustalenie dowodu koncepcji, że reaktywność neuronów może służyć jako wczesny, obiektywny marker potencjału uzależniającego elektronicznego papierosa (ECIG).
Ponadto badanie to zbada wpływ smaku i stężenia nikotyny na uzależniający potencjał ECIG, aby wspomóc badania informujące o przepisach dotyczących smaku amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i rzucaniu palenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Hobkirk, PhD
- Numer telefonu: 286415 7175310003
- E-mail: ahobkirk@pennstatehealth.psu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kenneth Houser, MS
- Numer telefonu: 7175315473
- E-mail: khouser@pennstatehealth.psu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Penn State Health
-
Kontakt:
- Kenneth Houser, MS
- Numer telefonu: 717-531-5473
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-60 lat
- Palenie papierosów z filtrem/papierosy skręcane maszynowo (≥5 papierosów dziennie) lub codzienne używanie e-papierosów przez ostatni rok.
- Brak poważnych prób rzucenia palenia w poprzednim miesiącu. Obejmuje to stosowanie wszelkich zatwierdzonych przez FDA leków wspomagających rzucanie palenia (wareniklina, bupropion [stosowany w szczególności jako pomoc w rzuceniu palenia], plaster, guma, pastylka do ssania, inhalator i aerozol do nosa) w ciągu ostatniego miesiąca jako wskazanie do poszukiwania leczenia.
- Chęć uzupełnienia palenia papierosów stosowaniem ECIG przez 4 tygodnie lub zastąpienia e-papierosa badanym produktem przez 4 tygodnie
- Gotowość do regularnych wizyt przez okres 4 tygodni (nie planuje przeprowadzki, nie planuje przedłużonego urlopu, nie planuje operacji)
- Gotowość do poddania się dwóm skanom fMRI
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
- Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę na procedury badawcze
- Dostęp do komputera z usługą internetową umożliwiającą korzystanie z Zoom
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzona funkcja węchowa mierzona za pomocą znormalizowanej oceny przesiewowej
- Niestabilny lub poważny stan zdrowia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (niedawny zawał serca lub inne choroby serca, udar, ciężka dusznica bolesna, w tym wysokie ciśnienie krwi)
- Ciężkie zaburzenia układu odpornościowego (niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności; niestabilne objawy stwardnienia rozsianego), choroby układu oddechowego (zaostrzenia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, wymagające tlenu, wymagające doustnego podawania prednizonu), choroby nerek (dializy) lub wątroby (marskość) lub jakiekolwiek zaburzenia medyczne/leki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub dane dotyczące biomarkerów
- Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym z moczu na każdej wizycie), starające się zajść w ciążę lub karmiące piersią
- Stany medyczne związane z zaburzeniami funkcji poznawczych lub dysfunkcjami neurologicznymi
- Ciężka klaustrofobia
- Obecne zaburzenie depresyjne lub lękowe
- Niekontrolowana choroba psychiczna lub nadużywanie substancji lub leczenie szpitalne z powodu tych stanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Używanie nielegalnych narkotyków lub leków na receptę do celów niemedycznych codziennie/prawie codziennie lub co tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy według szybkiego ekranu National Institute on Drug Abuse (NIDA), z wyłączeniem używania marihuany
- Jakiekolwiek znane ryzyko związane z narażeniem na pola magnetyczne o wysokim natężeniu (np. Rozruszniki serca), wszelkie nieusuwalne metalowe ciała obce (np. aparat ortodontyczny) lub wątpliwa historia metalowych fragmentów, które mogą tworzyć artefakty na skanach MRI
- Znana alergia na glikol propylenowy lub glicerynę roślinną
- Inny członek gospodarstwa domowego obecnie uczestniczący w badaniu
- Historia zaburzeń napadowych lub miała napad w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecnie przyjmuje leki przepisane w celu zapobiegania napadom padaczkowym (takie jak karbamazepina lub fenobarbital). Stosowanie leków przeciwpadaczkowych do użytku poza wskazaniami (wskazania inne niż leczenie napadów padaczkowych) nie zostanie uwzględnione jako wykluczenie, będą one oceniane indywidualnie dla każdego przypadku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 18mg/ml Aromat tytoniowy ECIG
Uczestnicy otrzymają ECIG zawierający nikotynę w stężeniu 15mg/ml oraz aromat tytoniowy.
|
Uczestnicy otrzymają ECIG typu EGO do wykorzystania przez 28 dni.
ECIG w stylu EGO to urządzenie typu „vape pen”, które składa się z akumulatora i zbiornika z płynem.
Osoby z tej grupy interwencyjnej otrzymają ECIG o stężeniu nikotyny 18 mg/ml i smaku tytoniu.
|
Komparator placebo: 0mg/ml Aromat tytoniowy ECIG
Uczestnicy otrzymają ECIG zawierający nikotynę w stężeniu 0mg/ml oraz aromat tytoniowy.
|
Uczestnicy otrzymają ECIG typu EGO do wykorzystania przez 28 dni.
ECIG w stylu EGO to urządzenie typu „vape pen”, które składa się z akumulatora i zbiornika z płynem.
Osoby z tej grupy interwencyjnej otrzymają ECIG o stężeniu nikotyny 0 mg/ml i smaku tytoniu.
|
Eksperymentalny: 18 mg/ml Smak truskawkowo-waniliowy ECIG
Uczestnicy otrzymają ECIG zawierający nikotynę w stężeniu 15mg/ml i aromat truskawkowo-waniliowy.
|
Uczestnicy otrzymają ECIG typu EGO do wykorzystania przez 28 dni.
ECIG w stylu EGO to urządzenie typu „vape pen”, które składa się z akumulatora i zbiornika z płynem.
Osoby z tej grupy interwencyjnej otrzymają ECIG o stężeniu nikotyny 18 mg/ml i smaku truskawkowo-waniliowym.
|
Komparator placebo: 0 mg/ml Smak truskawkowo-waniliowy ECIG
Uczestnicy otrzymają ECIG zawierający nikotynę o stężeniu 0 mg/ml i aromat truskawkowo-waniliowy.
|
Uczestnicy otrzymają ECIG typu EGO do wykorzystania przez 28 dni.
ECIG w stylu EGO to urządzenie typu „vape pen”, które składa się z akumulatora i zbiornika z płynem.
Osoby z tej grupy interwencyjnej otrzymają ECIG o stężeniu nikotyny 0 mg/ml i smaku truskawkowo-waniliowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyjściowa reaktywność neuronowych wskazówek smakowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykorzystane do pomiaru sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w odpowiedzi na smaki ECIG tytoniu w porównaniu z truskawkowo-waniliowym na początku badania.
Sygnał BOLD w obwodach funkcjonalnych zaangażowanych w przetwarzanie nagrody, oczekiwania i głód ma podstawowe znaczenie, w tym prążkowie brzuszne, ACC, ciało migdałowate, boczne i przyśrodkowe PFC, OFC i wyspa.
|
Linia bazowa
|
Zmiany w neuronowej reaktywności wskazówek smakowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykorzystane do pomiaru zmian sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w odpowiedzi na stężenia nikotyny 18 mg/ml w porównaniu z 0 mg/ml od wartości wyjściowych do 4 tygodni po randomizacji.
Sygnał BOLD w obwodach funkcjonalnych zaangażowanych w przetwarzanie nagrody, oczekiwania i głód ma podstawowe znaczenie, w tym prążkowie brzuszne, ACC, ciało migdałowate, boczne i przyśrodkowe PFC, OFC i wyspa.
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
Zmiany w neuronowej reaktywności wskazówek smakowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykorzystane do pomiaru zmian sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w odpowiedzi na przypisane i nieprzypisane smaki od wartości początkowej do 4 tygodni po randomizacji.
Sygnał BOLD w obwodach funkcjonalnych zaangażowanych w przetwarzanie nagrody, oczekiwania i głód ma podstawowe znaczenie, w tym prążkowie brzuszne, ACC, ciało migdałowate, boczne i przyśrodkowe PFC, OFC i wyspa.
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zależność od ECIG
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji do 4 tygodni po randomizacji
|
Zmiany w zgłaszanym przez siebie uzależnieniu od ECIG będą mierzone za pomocą Penn State Electronic Cigarette Adence Index.
Całkowite wyniki w tym 10-punktowym pomiarze mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uzależnienia.
|
2 tygodnie po randomizacji do 4 tygodni po randomizacji
|
Lubienie i satysfakcja ECIG
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Zmiany w subiektywnych doświadczeniach związanych z używaniem ECIG związane z upodobaniem i satysfakcją zostaną zebrane za pomocą ankiety samoopisowej.
Ankieta składa się z 21 pozycji (7 odwróconych punktów) z opcjami odpowiedzi na 7-punktowej skali Likerta i całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 126.
Wyższe wyniki wskazują na większą sympatię i satysfakcję ECIG.
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
Głód ECIG
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji do 4 tygodni po randomizacji
|
Zmiany w zgłoszonym przez siebie głodzie ECIG będą mierzone za pomocą 3 pytań dotyczących ilości, intensywności i samokontroli podczas stanu odstawienia nikotyny przy użyciu wizualnych skal analogowych w zakresie od 0 do 10.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na większy głód.
|
2 tygodnie po randomizacji do 4 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11837
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .