Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie wpływu smaku na potencjał uzależniający papierosów elektronicznych

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Obecne badanie ma na celu ustalenie dowodu koncepcji, że reaktywność neuronów może służyć jako wczesny, obiektywny marker potencjału uzależniającego elektronicznego papierosa (ECIG). Ponadto badanie to zbada wpływ smaku i stężenia nikotyny na uzależniający potencjał ECIG, aby wspomóc badania informujące o przepisach dotyczących smaku amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i rzucaniu palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21-60 lat
  2. Palenie papierosów z filtrem/papierosy skręcane maszynowo (≥5 papierosów dziennie) lub codzienne używanie e-papierosów przez ostatni rok.
  3. Brak poważnych prób rzucenia palenia w poprzednim miesiącu. Obejmuje to stosowanie wszelkich zatwierdzonych przez FDA leków wspomagających rzucanie palenia (wareniklina, bupropion [stosowany w szczególności jako pomoc w rzuceniu palenia], plaster, guma, pastylka do ssania, inhalator i aerozol do nosa) w ciągu ostatniego miesiąca jako wskazanie do poszukiwania leczenia.
  4. Chęć uzupełnienia palenia papierosów stosowaniem ECIG przez 4 tygodnie lub zastąpienia e-papierosa badanym produktem przez 4 tygodnie
  5. Gotowość do regularnych wizyt przez okres 4 tygodni (nie planuje przeprowadzki, nie planuje przedłużonego urlopu, nie planuje operacji)
  6. Gotowość do poddania się dwóm skanom fMRI
  7. Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  8. Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę na procedury badawcze
  9. Dostęp do komputera z usługą internetową umożliwiającą korzystanie z Zoom

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzona funkcja węchowa mierzona za pomocą znormalizowanej oceny przesiewowej
  2. Niestabilny lub poważny stan zdrowia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (niedawny zawał serca lub inne choroby serca, udar, ciężka dusznica bolesna, w tym wysokie ciśnienie krwi)
  3. Ciężkie zaburzenia układu odpornościowego (niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności; niestabilne objawy stwardnienia rozsianego), choroby układu oddechowego (zaostrzenia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, wymagające tlenu, wymagające doustnego podawania prednizonu), choroby nerek (dializy) lub wątroby (marskość) lub jakiekolwiek zaburzenia medyczne/leki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub dane dotyczące biomarkerów
  4. Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym z moczu na każdej wizycie), starające się zajść w ciążę lub karmiące piersią
  5. Stany medyczne związane z zaburzeniami funkcji poznawczych lub dysfunkcjami neurologicznymi
  6. Ciężka klaustrofobia
  7. Obecne zaburzenie depresyjne lub lękowe
  8. Niekontrolowana choroba psychiczna lub nadużywanie substancji lub leczenie szpitalne z powodu tych stanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Używanie nielegalnych narkotyków lub leków na receptę do celów niemedycznych codziennie/prawie codziennie lub co tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy według szybkiego ekranu National Institute on Drug Abuse (NIDA), z wyłączeniem używania marihuany
  10. Jakiekolwiek znane ryzyko związane z narażeniem na pola magnetyczne o wysokim natężeniu (np. Rozruszniki serca), wszelkie nieusuwalne metalowe ciała obce (np. aparat ortodontyczny) lub wątpliwa historia metalowych fragmentów, które mogą tworzyć artefakty na skanach MRI
  11. Znana alergia na glikol propylenowy lub glicerynę roślinną
  12. Inny członek gospodarstwa domowego obecnie uczestniczący w badaniu
  13. Historia zaburzeń napadowych lub miała napad w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  14. Obecnie przyjmuje leki przepisane w celu zapobiegania napadom padaczkowym (takie jak karbamazepina lub fenobarbital). Stosowanie leków przeciwpadaczkowych do użytku poza wskazaniami (wskazania inne niż leczenie napadów padaczkowych) nie zostanie uwzględnione jako wykluczenie, będą one oceniane indywidualnie dla każdego przypadku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 0mg/ml Aromat tytoniowy ECIG
Uczestnicy otrzymają ECIG zawierający nikotynę w stężeniu 0mg/ml oraz aromat tytoniowy.
Inny: Placebo ECIG o smaku tytoniowym
Uczestnicy otrzymają ECIG typu EGO do wykorzystania przez 28 dni. ECIG w stylu EGO to urządzenie typu „vape pen”, które składa się z akumulatora i zbiornika z płynem. Osoby z tej grupy interwencyjnej otrzymają ECIG o stężeniu nikotyny 0 mg/ml i smaku tytoniu.
Komparator placebo: 0 mg/ml Smak truskawkowo-waniliowy ECIG
Uczestnicy otrzymają ECIG zawierający nikotynę o stężeniu 0 mg/ml i aromat truskawkowo-waniliowy.
Inny: Placebo ECIG o smaku truskawkowo-waniliowym
Uczestnicy otrzymają ECIG typu EGO do wykorzystania przez 28 dni. ECIG w stylu EGO to urządzenie typu „vape pen”, które składa się z akumulatora i zbiornika z płynem. Osoby z tej grupy interwencyjnej otrzymają ECIG o stężeniu nikotyny 0 mg/ml i smaku truskawkowo-waniliowym.
Eksperymentalny: 18 mg/ml tytoniowy smak ecig
Uczestnicy otrzymają ECIG zawierający stężenie nikotyny 18 mg/ml i smak tytoniu.
Inny: Zawierający nikotynę ECIG o smaku tytoniowym
Uczestnicy otrzymają ECIG typu EGO do wykorzystania przez 28 dni. ECIG w stylu EGO to urządzenie typu „vape pen”, które składa się z akumulatora i zbiornika z płynem. Osoby z tej grupy interwencyjnej otrzymają ECIG o stężeniu nikotyny 18 mg/ml i smaku tytoniu.
Eksperymentalny: 18 mg/ml truskawkowy smak waniliowy ecig
Uczestnicy otrzymają ECIG zawierający stężenie nikotyny 18 mg/ml i smak waniliowy truskawki.
Inny: Zawierający nikotynę ECIG o smaku truskawkowo-waniliowym
Uczestnicy otrzymają ECIG typu EGO do wykorzystania przez 28 dni. ECIG w stylu EGO to urządzenie typu „vape pen”, które składa się z akumulatora i zbiornika z płynem. Osoby z tej grupy interwencyjnej otrzymają ECIG o stężeniu nikotyny 18 mg/ml i smaku truskawkowo-waniliowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa nerwowa reaktywność sygnałów na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI) zostanie zastosowane do pomiaru sygnału zależnego od poziomu tlenu krwi (BOLD) w odpowiedzi na smaki tobacko vs. Strawberry-wanilla Ecig na początku. Zgłoszone środki to średni odsetek zmiany sygnału pogrubionego między warunkami zapachu zadania FMRI (tytoniu vs. truskawki) zidentyfikowanych za pomocą testu t jednej próby z całego mózgu za pomocą oprogramowania FSL. Wartości dodatnie wskazują silniejszy sygnał BOLD podczas sygnałów zapachowych tytoniu, a wartości ujemne wskazują silniejszy sygnał BOLD podczas wskazówek zapachu truskawkowego.
Linia bazowa
Zmiany w nerwowej reaktywności sygnałowej w grupach nikotyny
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 4 tygodni
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI) zostanie zastosowane do pomiaru zmian w sygnału zależnym od poziomu tlenu krwi (BOLD) dla kontrastu tobakowego> Strawberry Contrast na 18 mg/ml vs. 0 mg/ml grup stężenia nikotyny od linii bazowej do 4-wolnerek po randomizacji przy użyciu powtarzanych pomiarów pełnej pręta. Zgłoszone środki to różnica (4-tygodniowa po interwencji-linia wyjściowa) średniego odsetka śmiałej zmiany sygnału między warunkami zapachu zadania FMRI (tytoń vs. truskawkowy). Wartości dodatnie wskazują, że wzrost sygnału śmiałego tytoniu> Strawberry Bold i wartości ujemne wskazują, że zmniejsza sygnał śrubowy truskawki.
Linia odniesienia do 4 tygodni
Zmiany w nerwowej reaktywności na wskazówki w grupach smakowych
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 4 tygodni
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI) zostanie zastosowane do pomiaru zmian w sygnału zależnym od poziomu tlenu w krwi (BOLD) dla kontrastu truskawowego w grupach smakowych (tytoniu vs. truskawek) od linii podstawowej do 4-tygodeńskiej po rezygnacji. Zgłoszone środki to różnica (4-tygodniowa po interwencji-linia wyjściowa) średniego odsetka śmiałej zmiany sygnału między stanem zapachu zadania FMRI (tytoniu vs. truskawki) zidentyfikowanej przy użyciu ANOVA o powtarzanych pomiarach z oprogramowaniem FSL. Wartości dodatnie wskazują, że wzrost sygnału śmiałego tytoniu> Strawberry Bold i wartości ujemne wskazują, że zmniejsza sygnał śrubowy truskawki.
Linia odniesienia do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność EciG
Ramy czasowe: 2 tygodnie po landomizacji do 4 tygodni po landacie
Zmiany w samodzielnej zależności ECIG zostaną zmierzone przy użyciu wskaźnika zależności elektronicznych papierosów Penn State (PSECDI). Całkowite wyniki tego 10-elementowego miary wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy zależności e-papierosów. Zgłoszone tutaj środki to tydzień 4 - Tydzień 2 Wyniki różnicy całkowitego wyniku zależności. Pozytywne średnie wskazują wzrost zależności e-papierosów, podczas gdy średnie negatywne wskazywały na zmniejszenie zależności e-papierosów.
2 tygodnie po landomizacji do 4 tygodni po landacie
Ecig lub satysfakcja
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 4 tygodni
Zmiany subiektywnych doświadczeń związanych z wykorzystaniem ECIG związane z upodobaniem i satysfakcją zostaną zebrane w ramach ankiety samoopis. Badanie składa się z 21 elementów (7-odwróconych ocenianych) z opcjami odpowiedzi w 7-punktowej skali Likerta i całkowitych wyników w zakresie od 0 do 126. Wyższe wyniki wskazują na większe upodobanie ECIG i satysfakcję. Zgłoszone tutaj środki to różnica całkowitych wyników w tygodniu 4 - tygodnia 2, przy dodatnich średnich wskazujących na wzrost upodobań e -papierosów i negatywnych średnich wskazujących na spadek upodobania. Należy zauważyć, że odchylenie standardowe nie można zgłosić dla grup z jednym uczestnikiem.
2 tygodnie do 4 tygodni
Pragnienie palenia/Vape
Ramy czasowe: Odniesie
Zmiany zgłaszanego przez siebie pragnienia dymu/wapka zmierzono z 3 pytaniami dotyczącymi ilości, intensywności i samokontroli przy użyciu wizualnych skal analogowych od 0 do 10 przed ukończeniem funkcjonalnego skanowania MRI. Całkowite wyniki wynosi od 0 do 30 i wyższe wyniki wskazują na większe głód. Zgłoszone tutaj środki to tydzień 4 po interwencji - wyniki różnicy wyjściowej całkowitego wyniku pragnienia. Pozytywne średnie wskazują na wzrost głodu, podczas gdy średnie negatywne wskazują, że maleje pragnienia.
Odniesie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11837
  • R03DA047582 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj