이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전자담배의 중독 가능성에 대한 향의 영향 확립

2023년 8월 9일 업데이트: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
현재 연구는 신경 신호 반응성이 전자 담배(ECIG) 중독 가능성의 초기 객관적 마커 역할을 할 수 있다는 개념 증명을 확립하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 미국 식품의약국(FDA) 향료 규정 및 금연을 알리는 연구를 지원하기 위해 ECIG의 중독 가능성에 대한 향료 및 니코틴 농도의 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Penn State Health
        • 연락하다:
          • Kenneth Houser, MS
          • 전화번호: 717-531-5473

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 21-60세
  2. 여과 담배/기계 담배(하루에 ≥5개비) 또는 지난 1년간 매일 전자 담배 사용.
  3. 이전 달에 심각한 금연 시도가 없었습니다. 여기에는 지난 1개월 동안 FDA 승인 금연 약물(바레니클린, 부프로피온[특히 금연 보조제로 사용됨], 패치, 껌, 사탕, 흡입기 및 비강 스프레이)을 치료 추구의 표시로 사용하는 것이 포함됩니다.
  4. 4주 동안 ECIG 사용으로 담배 흡연을 보충하거나 4주 동안 연구 제품으로 전자 담배를 대체할 의향이 있음
  5. 4주간 정기방문 의향이 있는 자(이사, 장기휴가, 수술 예정 없음)
  6. 두 번의 fMRI 스캔을 받을 의향이 있음
  7. 영어로 읽고 쓸 수 있음
  8. 연구 절차를 이해하고 동의할 수 있습니다.
  9. Zoom을 사용할 수 있는 인터넷 서비스가 있는 컴퓨터에 액세스

제외 기준:

  1. 표준화된 스크리닝 평가를 통해 측정된 후각 기능 장애
  2. 지난 12개월 동안 불안정하거나 중대한 의학적 상태(최근 심장 마비 또는 기타 심장 상태, 뇌졸중, 고혈압을 포함한 심한 협심증)
  3. 중증 면역계 장애(조절되지 않는 인간 면역결핍 바이러스 감염, 불안정한 다발성 경화증 증상), 호흡기 질환(천식 악화 또는 만성 폐쇄성 폐질환, 산소 필요, 경구 프레드니손 필요), 신장(투석) 또는 간 질환(간경변), 또는 참가자 안전 또는 바이오마커 데이터에 영향을 미칠 수 있는 의학적 장애/약물
  4. 임신 중(방문 시 소변 임신 검사로 확인), 임신을 시도 중이거나 수유 중인 여성
  5. 인지 장애 또는 신경 기능 장애와 관련된 의학적 상태
  6. 심한 밀실 공포증
  7. 현재 우울 또는 불안 장애
  8. 통제되지 않은 정신 질환 또는 약물 남용 또는 지난 6개월 동안 이러한 상태에 대한 입원 환자 치료
  9. 마리화나 사용을 포함하지 않고 NIDA(National Institute on Drug Abuse) Quick Screen에 따라 지난 3개월 동안 매일/거의 매일 또는 매주 비의료 용도로 불법 약물 또는 처방약 사용
  10. 높은 자기장 강도의 자기장(예: 심장 박동기), 신체의 제거할 수 없는 금속 이물질(예: 보조기) 또는 MRI 스캔에서 아티팩트를 생성할 가능성이 있는 금속 조각의 의심스러운 이력에 대한 노출로 인한 모든 알려진 위험
  11. 프로필렌 글리콜 또는 식물성 글리세린에 대한 알려진 알레르기
  12. 현재 연구에 참여하고 있는 다른 가족 구성원
  13. 발작 장애의 병력이 있거나 지난 12개월 동안 발작이 있었습니다.
  14. 현재 발작을 예방하기 위해 처방된 약물(카르바마제핀 또는 페노바르비탈 등)을 복용하고 있습니다. 라벨 외 사용(발작 치료 이외의 적응증)을 위해 발작 약물을 사용하는 것은 제외 사항으로 포함되지 않으며 사례별로 평가됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18mg/ml 담배 맛 ECIG
참가자에게는 15mg/ml 니코틴 농도와 담배 향이 포함된 ECIG가 제공됩니다.
참가자에게는 28일 동안 사용할 EGO 스타일 ECIG가 제공됩니다. EGO 스타일 ECIG는 충전식 배터리와 액체가 담긴 탱크로 구성된 "베이프 펜 스타일" 장치입니다. 이 개입 그룹에 속한 사람들은 18mg/ml 니코틴 농도와 담배 향이 있는 ECIG를 받게 됩니다.
위약 비교기: 0mg/ml 담배 맛 ECIG
참가자에게는 0mg/ml 니코틴 농도와 담배 향이 포함된 ECIG가 제공됩니다.
참가자에게는 28일 동안 사용할 EGO 스타일 ECIG가 제공됩니다. EGO 스타일 ECIG는 충전식 배터리와 액체가 담긴 탱크로 구성된 "베이프 펜 스타일" 장치입니다. 이 개입 그룹에 속한 사람들은 0mg/ml 니코틴 농도와 담배 향이 있는 ECIG를 받게 됩니다.
실험적: 18mg/ml 딸기 바닐라 맛 ECIG
참가자에게는 15mg/ml 니코틴 농도와 딸기 바닐라 향이 포함된 ECIG가 제공됩니다.
참가자에게는 28일 동안 사용할 EGO 스타일 ECIG가 제공됩니다. EGO 스타일 ECIG는 충전식 배터리와 액체가 담긴 탱크로 구성된 "베이프 펜 스타일" 장치입니다. 이 개입 그룹에 속한 사람들은 18mg/ml 니코틴 농도와 딸기 바닐라 향이 있는 ECIG를 받게 됩니다.
위약 비교기: 0mg/ml 딸기 바닐라 맛 ECIG
참가자에게는 0mg/ml 니코틴 농도와 딸기 바닐라 향이 포함된 ECIG가 제공됩니다.
참가자에게는 28일 동안 사용할 EGO 스타일 ECIG가 제공됩니다. EGO 스타일 ECIG는 충전식 배터리와 액체가 담긴 탱크로 구성된 "베이프 펜 스타일" 장치입니다. 이 개입 그룹에 속한 사람들은 0mg/ml 니코틴 농도와 딸기 바닐라 향이 있는 ECIG를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 신경 풍미 단서-반응성
기간: 기준선
기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 베이스라인에서 담배 대 딸기-바닐라 ECIG 맛에 대한 반응으로 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호를 측정하는 데 사용됩니다. 보상 처리, 기대 및 갈망과 관련된 기능 회로의 BOLD 신호는 복부 선조체, ACC, 편도체, 측면 및 내측 PFC, OFC 및 insula를 포함하여 주요 관심사입니다.
기준선
신경 풍미 큐 반응성의 변화
기간: 기준선에서 4주
기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 기준선에서 무작위화 후 4주까지 18mg/ml 대 0mg/ml 니코틴 농도에 대한 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 보상 처리, 기대 및 갈망과 관련된 기능 회로의 BOLD 신호는 복부 선조체, ACC, 편도체, 측면 및 내측 PFC, OFC 및 insula를 포함하여 주요 관심사입니다.
기준선에서 4주
신경 풍미 큐 반응성의 변화
기간: 기준선에서 4주
기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 기준선에서 무작위화 후 4주까지 할당된 맛과 할당되지 않은 맛에 대한 응답으로 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 보상 처리, 기대 및 갈망과 관련된 기능 회로의 BOLD 신호는 복부 선조체, ACC, 편도체, 측면 및 내측 PFC, OFC 및 insula를 포함하여 주요 관심사입니다.
기준선에서 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECIG 의존성
기간: 무작위화 후 2주에서 무작위화 후 4주까지
자체 보고된 ECIG 의존도의 변화는 Penn State 전자담배 의존도 지수를 사용하여 측정됩니다. 이 10개 항목 측정의 총 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 의존도가 높음을 나타냅니다.
무작위화 후 2주에서 무작위화 후 4주까지
ECIG 선호도 및 만족도
기간: 기준선에서 4주
선호도 및 만족도와 관련된 ECIG 사용의 주관적 경험의 변화는 자기 보고식 설문 조사를 통해 수집됩니다. 이 설문 조사는 7점 리커트 척도의 응답 옵션과 0에서 126까지의 총 점수 범위가 있는 21개 항목(7개의 역 점수)으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 ECIG 선호도와 만족도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 4주
ECIG 갈망
기간: 무작위화 후 2주에서 무작위화 후 4주까지
자기 보고된 ECIG 갈망의 변화는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 니코틴 금단 상태 동안 양, 강도 및 자제력에 대한 3가지 질문으로 측정됩니다. 총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 많은 갈망을 나타냅니다.
무작위화 후 2주에서 무작위화 후 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다