Estabelecendo o efeito do sabor no potencial viciante dos cigarros eletrônicos
4 de junho de 2025 atualizado por: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
O estudo atual visa estabelecer a prova de conceito de que a reatividade neural ao estímulo pode servir como um marcador objetivo e precoce do potencial viciante do cigarro eletrônico (ECIG).
Além disso, este estudo examinará o efeito do sabor e da concentração de nicotina no potencial viciante dos ECIGs para ajudar na pesquisa informando os regulamentos de sabor e cessação do tabagismo da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-60 anos
- Fumar cigarros com filtro/cigarros enrolados na máquina (≥5 cigarros por dia) ou uso diário de cigarro eletrônico no último ano.
- Nenhuma tentativa séria de parar no mês anterior. Isso inclui o uso de qualquer medicamento para parar de fumar aprovado pela FDA (vareniclina, bupropiona [usado especificamente como um auxiliar para parar de fumar], adesivo, goma, pastilha, inalador e spray nasal) no último 1 mês como indicação de busca de tratamento.
- Disposto a complementar o tabagismo com o uso de ECIG por 4 semanas ou substituir o cigarro eletrônico pelo produto do estudo por 4 semanas
- Disposto a participar de visitas regulares durante um período de 4 semanas (sem planejamento de mudança, sem planejamento de férias prolongadas, sem cirurgias planejadas)
- Disposto a passar por duas varreduras fMRI
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Capaz de entender e consentir com os procedimentos do estudo
- Acesso a computador com serviço de internet que permite a utilização do Zoom
Critério de exclusão:
- Função olfativa prejudicada medida por meio de uma avaliação de triagem padronizada
- Condição médica instável ou significativa nos últimos 12 meses (ataque cardíaco recente ou outras condições cardíacas, acidente vascular cerebral, angina grave, incluindo pressão alta)
- Distúrbios graves do sistema imunológico (infecção descontrolada pelo vírus da imunodeficiência humana; sintomas instáveis de esclerose múltipla), doenças respiratórias (exacerbações de asma ou distúrbio pulmonar obstrutivo crônico, necessidade de oxigênio, necessidade de prednisona oral), doenças renais (diálise) ou hepáticas (cirrose) ou qualquer outra distúrbio médico/medicação que pode afetar a segurança do participante ou dados de biomarcadores
- Mulheres grávidas (verificadas por teste de gravidez de urina em qualquer consulta), tentando engravidar ou amamentando
- Condições médicas associadas a comprometimento cognitivo ou disfunção neurológica
- claustrofobia severa
- Transtorno depressivo ou de ansiedade atual
- Doença mental não controlada ou abuso de substâncias ou tratamento hospitalar para essas condições nos últimos 6 meses
- Uso de drogas ilícitas ou medicamentos prescritos para uso não médico diariamente/quase diariamente ou semanalmente nos últimos 3 meses de acordo com o National Institute on Drug Abuse (NIDA) Quick Screen, não incluindo o uso de maconha
- Qualquer risco conhecido de exposição a campos magnéticos de alta intensidade (por exemplo, marcapassos cardíacos), quaisquer objetos estranhos metálicos inamovíveis em seu corpo (por exemplo, aparelhos ortodônticos) ou um histórico questionável de fragmentos metálicos que possam criar artefatos nos exames de ressonância magnética
- Alergia conhecida ao propilenoglicol ou glicerina vegetal
- Outro membro da família atualmente participando do estudo
- História de um distúrbio convulsivo ou teve uma convulsão nos últimos 12 meses
- Atualmente tomando medicamentos prescritos para prevenir convulsões (como carbamazepina ou fenobarbital). O uso de medicamentos para convulsões off-label (indicações diferentes do tratamento para convulsões) não será incluído como exclusão, será avaliado caso a caso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: ECIG com sabor a tabaco 0mg/ml
Os participantes receberão um ECIG contendo 0 mg/ml de concentração de nicotina e um sabor de tabaco.
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Os participantes receberão um ECIG estilo EGO para ser usado por 28 dias.
O ECIG estilo EGO é um dispositivo "estilo caneta vape" composto por uma bateria recarregável e um tanque contendo líquido.
Aqueles neste grupo de intervenção receberão um ECIG com 0mg/ml de concentração de nicotina e sabor de tabaco.
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Comparador de Placebo: 0mg/ml ECIG sabor morango baunilha
Os participantes receberão um ECIG contendo 0mg/ml de concentração de nicotina e um aroma de morango e baunilha.
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Os participantes receberão um ECIG estilo EGO para ser usado por 28 dias.
O ECIG estilo EGO é um dispositivo "estilo caneta vape" composto por uma bateria recarregável e um tanque contendo líquido.
Aqueles neste grupo de intervenção receberão um ECIG com 0mg/ml de concentração de nicotina e sabor morango e baunilha.
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Experimental: 18mg/ml de tabaco de tabaco ecig
Os participantes receberão um ECIG contendo 18 mg/ml de concentração de nicotina e um sabor de tabaco.
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Os participantes receberão um ECIG estilo EGO para ser usado por 28 dias.
O ECIG estilo EGO é um dispositivo "estilo caneta vape" composto por uma bateria recarregável e um tanque contendo líquido.
Aqueles neste grupo de intervenção receberão um ECIG com 18 mg/ml de concentração de nicotina e sabor de tabaco.
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Experimental: 18 mg/ml de morango com sabor de baunilha
Os participantes receberão um ECIG contendo concentração de nicotina de 18 mg/ml e um sabor de baunilha de morango.
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Os participantes receberão um ECIG estilo EGO para ser usado por 28 dias.
O ECIG estilo EGO é um dispositivo "estilo caneta vape" composto por uma bateria recarregável e um tanque contendo líquido.
Aqueles neste grupo de intervenção receberão um ECIG com 18 mg/ml de concentração de nicotina e sabor morango e baunilha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatividade da sugestão do sabor neural da linha de base na linha de base
Prazo: Linha de base
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A ressonância magnética funcional (fMRI) será usada para medir o sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em resposta ao tabaco vs. sabores de Ecig-vanilla de morango na linha de base.
As médias relatadas são a porcentagem média de alteração de sinal em negrito entre as condições de odor de fMRI da tarefa (tabaco vs. Strawberry) identificadas usando um teste t de uma amostra de um cérebro inteiro com o software FSL.
Valores positivos indicam sinal em negrito mais forte durante pistas de odor de tabaco e valores negativos indicam sinal em negrito mais forte durante pistas de odor de morango.
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Linha de base
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Mudanças na reatividade da sugestão de sabores neurais em grupos de nicotina
Prazo: Base de linha de 4 semanas
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A ressonância magnética funcional (fMRI) será usada para medir alterações no sinal dependente do nível do oxigênio no sangue (BOLD) para o contraste do tabaco> de morango em 18 mg/ml vs. 0 mg/ml de concentração de nicotina de Grupos de FSL com o software de 4-Weeks.
As médias relatadas são a diferença (pós-intervenção de 4 semanas-linha de base) da porcentagem média de alteração de sinal em negrito entre as condições do odor da tarefa de fMRI (tabaco vs. morango).
Valores positivos indicam aumentos no sinal de tabaco> Sinal de negrito de morango e os valores negativos indicam diminuições no sinal do tabaco> Strawberry Bold.
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Base de linha de 4 semanas
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Alterações na reatividade da sugestão do sabor neural entre os grupos de sabor
Prazo: Base de linha de 4 semanas
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A ressonância magnética funcional (fMRI) será usada para medir alterações no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) para o contraste do tabaco> de morango entre os grupos de sabor (tabaco vs. Strawberry) da linha de base às 4 semanas após a randomização.
As médias relatadas são a diferença (4 semanas após a intervenção-linha de base) da porcentagem média de alteração de sinal em negrito entre a condição de odor da tarefa de fMRI (tabaco vs. morango) identificada usando uma ANOVA de medidas repetidas de cérebro inteiro com software FSL.
Valores positivos indicam aumentos no sinal de tabaco> Sinal de negrito de morango e os valores negativos indicam diminuições no sinal do tabaco> Strawberry Bold.
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Base de linha de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dependência do ecig
Prazo: 2 semanas após a randomização a 4 semanas após a randomização
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As alterações na dependência do ECIG autorreferidas serão medidas usando o PenCDI de dependência de cigarros eletrônicos da Penn State (PSECDI).
As pontuações totais nessa medida de 10 itens variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de dependência de cigarro eletrônico.
Os meios relatados aqui são as pontuações da semana 4 - semana 2 da pontuação total de dependência.
As médias positivas indicam aumentos na dependência do cigarro eletrônico, enquanto médias negativas indicaram diminuições na dependência do cigarro eletrônico.
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2 semanas após a randomização a 4 semanas após a randomização
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ECIG AGRADE E SATIFICAÇÃO
Prazo: 2 semanas a 4 semanas
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Alterações nas experiências subjetivas do uso de ECIG relacionadas ao gosto e satisfação serão coletadas por meio de uma pesquisa de autorrelato.
A pesquisa consiste em 21 itens (pontuação de 7 reversões) com opções de resposta em uma escala Likert de 7 pontos e pontuações totais que variam de 0 a 126.
Pontuações mais altas indicam mais gosto e satisfação do ECIG.
As médias relatadas aqui são a diferença das pontuações totais na semana 4 - semana 2, com médias positivas indicando aumentos no gosto do cigarro eletrônico e médias negativas indicando diminuições no gosto.
Observe que o desvio padrão não pode ser relatado para grupos com apenas um participante.
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2 semanas a 4 semanas
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Desejo de fumaça/vape
Prazo: Base para 4 semanas após a randomização
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Alterações no desejo autorreferido para fumaça/vape foram medidas com 3 perguntas sobre quantidade, intensidade e autocontrole usando escalas visuais analógicas variando de 0 a 10 antes de concluir a ressonância magnética funcional.
As pontuações totais variam de 0 a 30 e as pontuações mais altas indicam mais desejo.
Os meios relatados aqui são a semana 4 após a intervenção - as pontuações da diferença de linha de base da pontuação total do desejo.
As médias positivas indicam aumentos no desejo, enquanto os meios negativos indicam diminuições no desejo.
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Base para 4 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Colinérgicos
- Estimulantes Ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas Colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 11837
- R03DA047582 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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