Feststellung der Wirkung des Geschmacks auf das Suchtpotenzial elektronischer Zigaretten
4. Juni 2025 aktualisiert von: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, den Proof-of-Concept zu erbringen, dass die neuronale Cue-Reaktivität als früher, objektiver Marker für das Suchtpotenzial von elektronischen Zigaretten (ECIG) dienen kann.
Darüber hinaus wird diese Studie die Wirkung von Geschmack und Nikotinkonzentration auf das Suchtpotenzial von ECIGs untersuchen, um die Forschung zu unterstützen, die die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zu Geschmacksvorschriften und zur Raucherentwöhnung informiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-60
- Rauchen Sie Filterzigaretten/automatisch gedrehte Zigaretten (≥5 Zigaretten pro Tag) oder verwenden Sie im vergangenen Jahr täglich E-Zigaretten.
- Kein ernsthafter Aufhörversuch im Vormonat. Dies schließt die Verwendung von von der FDA zugelassenen Medikamenten zur Raucherentwöhnung (Vareniclin, Bupropion [speziell als Entwöhnungshilfe], Pflaster, Kaugummi, Lutschtabletten, Inhalator und Nasenspray) im letzten Monat als Hinweis auf eine Behandlung ein.
- Bereit, das Zigarettenrauchen 4 Wochen lang durch ECIG-Nutzung zu ergänzen oder E-Zigarette 4 Wochen lang durch das Studienprodukt zu ersetzen
- Bereitschaft zu regelmäßigen Besuchen über einen Zeitraum von 4 Wochen (kein Umzug geplant, kein längerer Urlaub geplant, keine geplanten Operationen)
- Bereit, sich zwei fMRT-Scans zu unterziehen
- Englisch lesen und schreiben können
- Kann Studienverfahren verstehen und ihnen zustimmen
- Zugang zu einem Computer mit Internetdienst, der die Nutzung von Zoom ermöglicht
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigte Geruchsfunktion, gemessen anhand eines standardisierten Screening-Assessments
- Instabiler oder signifikanter Gesundheitszustand in den letzten 12 Monaten (kürzlicher Herzinfarkt oder andere Herzerkrankungen, Schlaganfall, schwere Angina pectoris einschließlich Bluthochdruck)
- Schwere Erkrankungen des Immunsystems (unkontrollierte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus; instabile Multiple-Sklerose-Symptome), Atemwegserkrankungen (Exazerbationen von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Sauerstoffbedarf, orales Prednison erforderlich), Nieren- (Dialyse) oder Lebererkrankungen (Zirrhose) oder andere medizinische Störung/Medikamente, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Biomarkerdaten beeinträchtigen können
- Frauen, die schwanger sind (überprüft durch einen Schwangerschaftstest im Urin bei jedem Besuch), die versuchen, schwanger zu werden, oder die stillen
- Erkrankungen im Zusammenhang mit kognitiver Beeinträchtigung oder neurologischer Dysfunktion
- Schwere Klaustrophobie
- Aktuelle depressive oder Angststörung
- Unkontrollierte psychische Erkrankung oder Drogenmissbrauch oder stationäre Behandlung dieser Erkrankungen in den letzten 6 Monaten
- Täglicher/fast täglicher oder wöchentlicher Konsum illegaler Drogen oder verschreibungspflichtiger Medikamente für nicht-medizinische Zwecke in den letzten 3 Monaten gemäß National Institute on Drug Abuse (NIDA) Quick Screen, ohne den Konsum von Marihuana
- Jedes bekannte Risiko durch die Exposition gegenüber Magnetfeldern mit hoher Feldstärke (z. B. Herzschrittmacher), alle nicht entfernbaren metallischen Fremdkörper in ihrem Körper (z. B. Zahnspangen) oder eine fragwürdige Vorgeschichte von Metallfragmenten, die wahrscheinlich Artefakte auf den MRT-Scans erzeugen
- Bekannte Allergie gegen Propylenglykol oder pflanzliches Glycerin
- Anderes Haushaltsmitglied, das derzeit an der Studie teilnimmt
- Vorgeschichte einer Anfallserkrankung oder hatte in den letzten 12 Monaten einen Anfall
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die zur Vorbeugung von Krampfanfällen verschrieben werden (z. B. Carbamazepin oder Phenobarbital). Die Verwendung von Anfallsmedikamenten für den Off-Label-Use (andere Indikationen als die Behandlung von Anfällen) wird nicht als Ausschluss aufgenommen, diese werden von Fall zu Fall beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 0 mg/ml Tabakaroma ECIG
Die Teilnehmer erhalten ein ECIG mit einer Nikotinkonzentration von 0 mg/ml und Tabakgeschmack.
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Die Teilnehmer erhalten ein ECIG im EGO-Stil, das 28 Tage lang verwendet werden kann.
Das ECIG im EGO-Stil ist ein Gerät im „Vape-Pen-Stil“, das aus einer wiederaufladbaren Batterie und einem Tank mit Flüssigkeit besteht.
Diejenigen in dieser Interventionsgruppe erhalten ein ECIG mit einer Nikotinkonzentration von 0 mg/ml und einem Tabakgeschmack.
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Placebo-Komparator: 0 mg/ml Erdbeer-Vanille-Geschmack ECIG
Die Teilnehmer erhalten ein ECIG mit einer Nikotinkonzentration von 0 mg/ml und einem Erdbeer-Vanille-Geschmack.
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Die Teilnehmer erhalten ein ECIG im EGO-Stil, das 28 Tage lang verwendet werden kann.
Das ECIG im EGO-Stil ist ein Gerät im „Vape-Pen-Stil“, das aus einer wiederaufladbaren Batterie und einem Tank mit Flüssigkeit besteht.
Diejenigen in dieser Interventionsgruppe erhalten ein ECIG mit einer Nikotinkonzentration von 0 mg/ml und einem Erdbeer-Vanille-Geschmack.
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Experimental: 18 mg/ml Tabakgeschmack Ecig
Die Teilnehmer erhalten eine ECIG mit einer Nikotinkonzentration von 18 mg/ml und einem Tabakgeschmack.
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Die Teilnehmer erhalten ein ECIG im EGO-Stil, das 28 Tage lang verwendet werden kann.
Das ECIG im EGO-Stil ist ein Gerät im „Vape-Pen-Stil“, das aus einer wiederaufladbaren Batterie und einem Tank mit Flüssigkeit besteht.
Diejenigen in dieser Interventionsgruppe erhalten ein ECIG mit einer Nikotinkonzentration von 18 mg/ml und einem Tabakgeschmack.
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Experimental: 18 mg/ml Erdbeer -Vanillegeschmack Ecig
Die Teilnehmer erhalten eine ECIG mit einer Nikotinkonzentration von 18 mg/ml und einem Erdbeer -Vanillegeschmack.
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Die Teilnehmer erhalten ein ECIG im EGO-Stil, das 28 Tage lang verwendet werden kann.
Das ECIG im EGO-Stil ist ein Gerät im „Vape-Pen-Stil“, das aus einer wiederaufladbaren Batterie und einem Tank mit Flüssigkeit besteht.
Diejenigen in dieser Interventionsgruppe erhalten ein ECIG mit einer Nikotinkonzentration von 18 mg/ml und einem Erdbeer-Vanille-Geschmack.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cue-Reaktivität der neuronalen Geschmack zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI) wird verwendet, um abhängiges (BOLD) -Signal (BOLD) Blutsauerstoff-Ebene als Reaktion auf Tabak und Erdbeer-Vanilla-Ekig-Aromen zu Studienbeginn zu messen.
Die gemeldeten Mittelwerte sind der durchschnittliche Prozentsatz der kühnen Signaländerung zwischen den Bedingungen der fMRI-Aufgabe (Tabak vs. Strawberry), die unter Verwendung eines T-Tests mit Ganzhirn-Ein-Stichproben mit FSL-Software identifiziert wurden.
Positive Werte zeigen ein stärkeres fettes Signal an, während Tabakgeruchshinweise und negative Werte ein stärkeres fettes Signal während Erdbeergeruchs -Hinweisen anzeigen.
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Grundlinie
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Veränderungen der Cue-Reaktivität in neuronalem Geschmack zwischen Nikotingruppen in Bezug auf Nikotingruppen
Zeitfenster: Grundlinie zu 4 Wochen
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Die funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI) wird verwendet, um Änderungen des Signal-Sauerstoff-Level-Signals (BOLD) für den Tabakkontrast von Tabak über 18 mg/ml gegenüber 0 mg/ml Nikotinkonzentrationsgruppen von der Ausgangsbasis mit der ANOVA-Software mit FSL-Software mit der Ausgangsbasis zu messen.
Die gemeldeten Mittelwerte sind die Differenz (4 Wochen nach der Intervention-Grundlinie) des durchschnittlichen Prozentsatzes der BOLD-Signaländerung zwischen den Bedingungen der fMRI-Aufgabe (Tabak gegenüber Strawberry).
Positive Werte zeigen, dass Erhöhungen des Tobacco> Erdbeer -Bad -Signals und negative Werte angeben, dass das Tobacco> Erdbeer -Bad -Signal abnimmt.
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Grundlinie zu 4 Wochen
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Veränderungen der Cue-Reaktivität des neuronalen Geschmacks zwischen Geschmacksgruppen hinweg
Zeitfenster: Grundlinie zu 4 Wochen
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Die funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI) wird verwendet, um Änderungen des Signalstufe auf Blutsauerstoffebene (BOLD) für den Tabakkontrast von Tabak> Erdbeer über Geschmacksgruppen (Tabak gegen Erdbeere) von Basislinie bis 4 Wochen nach der Entstehung zu messen.
Die gemeldeten Mittelwerte sind die Differenz (4 Wochen nach der Intervention-Grundlinie) des durchschnittlichen Prozentsatzes der BOLD-Signaländerung zwischen der Bedingung des fMRI-Aufgabengeruchs (Tabak gegen Strawberry), die mit einer ANOVA mit der FSL-Software mit einer FSL-Software mit einem Ganzhirn identifiziert wurden.
Positive Werte zeigen, dass Erhöhungen des Tobacco> Erdbeer -Bad -Signals und negative Werte angeben, dass das Tobacco> Erdbeer -Bad -Signal abnimmt.
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Grundlinie zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ECIG -Abhängigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Strandomisierung in 4 Wochen nach der Randomisierung
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Änderungen der selbst gemeldeten ECIG-Abhängigkeit werden unter Verwendung des Penn State Electronic Cigarettenabhängigkeitsindex (PSECDI) gemessen.
Die Gesamtwerte in diesem 10-Punkte-Maß reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf höhere E-Zigaretten-Abhängigkeit hinweisen.
Die hier gemeldeten Mittel sind die Differenzwerte der Woche 4 - Woche 2 der Differenzbewertung des Gesamtabhängigkeit.
Positive Mittelwerte weisen auf eine Erhöhung der E-Zigarettenabhängigkeit hin, während negative Mittelwerte die Abnahme der E-Zigarettenabhängigkeit angegeben haben.
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2 Wochen nach der Strandomisierung in 4 Wochen nach der Randomisierung
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Ecig -Gefälle und Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen zu 4 Wochen
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Änderungen der subjektiven Erfahrungen der ECIG-Verwendung im Zusammenhang mit dem Vorgehen und der Zufriedenheit werden über eine Selbstberichtsumfrage erfasst.
Die Umfrage besteht aus 21-Punkte (7-umgekehrter bewertet) mit Antwortoptionen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala und den Gesamtwerten von 0 bis 126.
Höhere Werte deuten auf mehr Gegenteil und Zufriedenheit des ECIG hin.
Die hier gemeldeten Mittel sind die Differenz der Gesamtwerte in Woche 4 - Woche 2, mit positiven Mitteln, was auf Anstieg der E -Zigarette -Vorlieben und negative Mittelwerte hinweist, was auf Abträge bei der Belastung hinweist.
Beachten Sie, dass Standardabweichung für Gruppen mit nur einem Teilnehmer nicht gemeldet werden kann.
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2 Wochen zu 4 Wochen
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Verlangen nach Rauch/Vape
Zeitfenster: Grundlinie zu 4 Wochen nach der Randomisierung
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Änderungen des selbst gemeldeten Verlangens nach Rauch/Vape wurden mit 3 Fragen zu Menge, Intensität und Selbstkontrolle unter Verwendung visueller Analogskalen im Bereich von 0 bis 10 gemessen, bevor der funktionale MRT-Scan abgeschlossen wurde.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 30 und höhere Punktzahlen deuten auf mehr Verlangen hin.
Die hier gemeldeten Mittel sind Woche 4 nach der Intervention - Basisdifferenzbewertungen des Gesamt -Verlangenswerts.
Positive Mittelwerte deuten auf Erhöhungen des Verlangens hin, während negative Mittelwerte auf Abnahmen des Verlangens hinweisen.
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Grundlinie zu 4 Wochen nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglienstimulanzien
- Nikotinagonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 11837
- R03DA047582 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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