Az ízek hatásának megállapítása az elektronikus cigaretták addiktív potenciáljára
2023. augusztus 9. frissítette: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
A jelenlegi tanulmány célja annak bizonyítása, hogy az idegi jel-reaktivitás korai, objektív markereként szolgálhat az elektronikus cigaretta (ECIG) addiktív potenciáljára.
Továbbá, ez a tanulmány megvizsgálja az íz és a nikotinkoncentráció hatását az ECIG-k addiktív potenciáljára, hogy segítse az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) ízekre vonatkozó szabályozásait és a dohányzás abbahagyását megalapozó kutatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Hobkirk, PhD
- Telefonszám: 286415 7175310003
- E-mail: ahobkirk@pennstatehealth.psu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kenneth Houser, MS
- Telefonszám: 7175315473
- E-mail: khouser@pennstatehealth.psu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Toborzás
- Penn State Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenneth Houser, MS
- Telefonszám: 717-531-5473
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-60 éves korig
- Szűrt cigarettát/gépi sodort cigarettát (≥5 cigaretta naponta) vagy napi e-cigarettahasználatot az elmúlt évben.
- Az előző hónapban nem volt komolyabb leszokási kísérlet. Ez magában foglalja az FDA által jóváhagyott, dohányzásról való leszokást segítő gyógyszerek (vareniklin, bupropion [kifejezetten leszokási segédeszközként], tapasz, gumi, pasztilla, inhalátor és orrspray) használatát az elmúlt 1 hónapban a kezelés iránti igény jelzéseként.
- Hajlandó 4 hétig ECIG-használattal kiegészíteni a dohányzást, vagy 4 hétig lecserélni az e-cigarettát vizsgálati termékre
- Hajlandó rendszeres látogatásra 4 hetes időszakon keresztül (nem tervez költözést, nem tervez hosszabb nyaralást, nincs tervezett műtét)
- Hajlandó két fMRI vizsgálaton átesni
- Tud írni és olvasni angolul
- Képes megérteni és beleegyezni a tanulmányi eljárásokba
- Hozzáférés a számítógéphez internet szolgáltatással, amely lehetővé teszi a Zoom használatát
Kizárási kritériumok:
- Szabványos szűrővizsgálattal mért károsodott szaglás
- Instabil vagy jelentős egészségügyi állapot az elmúlt 12 hónapban (legutóbbi szívroham vagy más szívbetegség, szélütés, súlyos angina, beleértve a magas vérnyomást)
- Súlyos immunrendszeri betegségek (kontrollálatlan humán immunhiány vírus fertőzés; instabil szklerózis multiplex tünetei), légúti betegségek (asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása, oxigénigény, orális prednizon), vese (dialízis) vagy májbetegség (cirrhosis) egészségügyi rendellenesség/gyógyszer, amely befolyásolhatja a résztvevők biztonságát vagy a biomarkerek adatait
- Terhes nők (bármely látogatáskor vizeletben végzett terhességi teszttel igazolva), teherbe akarnak esni vagy szoptatnak
- Kognitív károsodással vagy neurológiai diszfunkcióval kapcsolatos egészségügyi állapotok
- Súlyos klausztrofóbia
- Jelenlegi depressziós vagy szorongásos zavar
- Kontrollálatlan mentális betegség vagy kábítószer-használat vagy fekvőbeteg-kezelés ezen állapotok miatt az elmúlt 6 hónapban
- Tiltott kábítószerek vagy vényköteles gyógyszerek nem gyógyászati célú használata az elmúlt 3 hónapban a National Institute on Drug Abuse (NIDA) Quick Screen szerint, a marihuána használata nélkül
- Bármilyen ismert kockázat a nagy térerősségű mágneses mezőknek (pl. szívritmus-szabályozók), a testükben lévő eltávolíthatatlan fémes idegen tárgyaknak (pl. fogszabályzók), vagy a fémes töredékek megkérdőjelezhető történetéből, amelyek valószínűleg műterméket okozhatnak az MRI-vizsgálatokon.
- Ismert allergia propilénglikolra vagy növényi glicerinre
- A vizsgálatban jelenleg részt vevő háztartás másik tagja
- A kórelőzményben görcsroham volt, vagy görcsrohama volt az elmúlt 12 hónapban
- Jelenleg a görcsrohamok megelőzésére felírt gyógyszereket szed (például karbamazepin vagy fenobarbitál). A görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása a jelölésen kívüli használatra (a rohamok kezelésétől eltérő indikációk) nem számít kizárásnak, ezeket eseti alapon kell értékelni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18mg/ml Dohányíz ECIG
A résztvevők 15 mg/ml nikotinkoncentrációt és dohányaromát tartalmazó ECIG-t kapnak.
|
A résztvevők egy EGO stílusú ECIG-t kapnak, amelyet 28 napig használhatnak.
Az EGO stílusú ECIG egy "vape pen-style" eszköz, amely egy újratölthető akkumulátorból és egy folyadékot tartalmazó tartályból áll.
Az ebbe az intervenciós csoportba tartozók ECIG-t kapnak 18 mg/ml nikotinkoncentrációval és dohányízzel.
|
|
Placebo Comparator: 0mg/ml Dohányíz ECIG
A résztvevők 0 mg/ml nikotinkoncentrációt és dohányaromát tartalmazó ECIG-t kapnak.
|
A résztvevők egy EGO stílusú ECIG-t kapnak, amelyet 28 napig használhatnak.
Az EGO stílusú ECIG egy "vape pen-style" eszköz, amely egy újratölthető akkumulátorból és egy folyadékot tartalmazó tartályból áll.
Az ebbe az intervenciós csoportba tartozók 0 mg/ml nikotinkoncentrációt és dohányízt tartalmazó ECIG-t kapnak.
|
|
Kísérleti: 18mg/ml eper vanília ízű ECIG
A résztvevők 15 mg/ml nikotinkoncentrációt és eper vanília aromát tartalmazó ECIG-t kapnak.
|
A résztvevők egy EGO stílusú ECIG-t kapnak, amelyet 28 napig használhatnak.
Az EGO stílusú ECIG egy "vape pen-style" eszköz, amely egy újratölthető akkumulátorból és egy folyadékot tartalmazó tartályból áll.
Az ebbe az intervenciós csoportba tartozók 18 mg/ml nikotinkoncentrációjú és eper vanília ízű ECIG-t kapnak.
|
|
Placebo Comparator: 0mg/ml eper vanília ízű ECIG
A résztvevők 0mg/ml nikotinkoncentrációt és eper vanília aromát tartalmazó ECIG-t kapnak.
|
A résztvevők egy EGO stílusú ECIG-t kapnak, amelyet 28 napig használhatnak.
Az EGO stílusú ECIG egy "vape pen-style" eszköz, amely egy újratölthető akkumulátorból és egy folyadékot tartalmazó tartályból áll.
Az ebbe az intervenciós csoportba tartozók 0mg/ml nikotinkoncentrációjú ECIG-t és eper vanília ízt kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási idegi íz-reaktivitás
Időkeret: Alapvonal
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) használnak a vér oxigénszint-függő (BOLD) jelének mérésére a dohány, illetve az eper-vanília ECIG ízekre adott válaszként.
A BOLD jel a jutalomfeldolgozásban részt vevő funkcionális áramkörökben, az elvárásokban és a sóvárgásban elsődleges fontosságú, beleértve a ventrális striatumot, az ACC-t, az amygdalát, a laterális és mediális PFC-t, az OFC-t és az insulát.
|
Alapvonal
|
|
Változások az idegi íz-cue-reaktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot 4 hétig
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) használnak a vér oxigénszint-függő (BOLD) jelének változásának mérésére a 18 mg/ml vs. 0 mg/ml nikotinkoncentráció hatására a kiindulási értéktől a randomizálás utáni 4 hétig.
A BOLD jel a jutalomfeldolgozásban részt vevő funkcionális áramkörökben, az elvárásokban és a sóvárgásban elsődleges fontosságú, beleértve a ventrális striatumot, az ACC-t, az amygdalát, a laterális és mediális PFC-t, az OFC-t és az insulát.
|
Kiindulási állapot 4 hétig
|
|
Változások az idegi íz-cue-reaktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot 4 hétig
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) használnak a vér oxigénszint-függő (BOLD) jelében bekövetkező változások mérésére, válaszul a hozzárendelt vagy nem hozzárendelt ízekre az alapvonaltól a randomizálás utáni 4 hétig.
A BOLD jel a jutalomfeldolgozásban részt vevő funkcionális áramkörökben, az elvárásokban és a sóvárgásban elsődleges fontosságú, beleértve a ventrális striatumot, az ACC-t, az amygdalát, a laterális és mediális PFC-t, az OFC-t és az insulát.
|
Kiindulási állapot 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ECIG-függőség
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után 4 héttel a randomizálás után
|
Az önbeszámolt ECIG-függőség változásait a Penn State Electronic Cigarette Dependence Index segítségével mérjük.
A 10 elemből álló mérőszám összpontszáma 0 és 20 között van, a magasabb pontszámok magasabb függőségszintet jeleznek.
|
2 héttel a randomizálás után 4 héttel a randomizálás után
|
|
ECIG tetszés és elégedettség
Időkeret: Kiindulási állapot 4 hétig
|
Az ECIG-használattal kapcsolatos szubjektív tapasztalatok tetszéssel és elégedettséggel kapcsolatos változásait önbevallásos felmérés útján gyűjtjük össze.
A felmérés 21 elemből áll (7-szeres pontozás), a válaszlehetőségekkel egy 7 pontos likert skálán, az összpontszám pedig 0 és 126 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb ECIG-tetszést és elégedettséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot 4 hétig
|
|
ECIG vágy
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után 4 héttel a randomizálás után
|
Az önbeszámolt ECIG-sóvárgás változásait 3 kérdéssel mérjük a mennyiségre, az intenzitásra és az önkontrollra vonatkozóan a nikotinelvonás állapota alatt, vizuális analóg skálák segítségével, 0 és 10 között.
Az összpontszám 0 és 30 között van, és a magasabb pontszámok nagyobb vágyat jeleznek.
|
2 héttel a randomizálás után 4 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11837
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .