Vaststelling van het effect van smaak op het verslavende potentieel van elektronische sigaretten
4 juni 2025 bijgewerkt door: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
De huidige studie heeft tot doel proof-of-concept vast te stellen dat neurale cue-reactiviteit kan dienen als een vroege, objectieve marker van het verslavende potentieel van elektronische sigaretten (ECIG).
Verder zal deze studie het effect van smaak- en nicotineconcentratie op het verslavende potentieel van ECIG's onderzoeken om onderzoek te ondersteunen dat de smaakregelgeving van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en stoppen met roken informeert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-60
- Rookgefilterde sigaretten/machinegerolde sigaretten (≥5 sigaretten per dag) of dagelijks gebruik van e-sigaretten gedurende het afgelopen jaar.
- Geen serieuze stoppoging in voorgaande maand. Dit omvat het gebruik van door de FDA goedgekeurde medicatie om te stoppen met roken (varenicline, bupropion [specifiek gebruikt als hulpmiddel bij het stoppen], pleister, kauwgom, zuigtablet, inhalator en neusspray) in de afgelopen 1 maand als indicatie voor het zoeken naar behandeling.
- Bereid om het roken van sigaretten aan te vullen met ECIG-gebruik gedurende 4 weken of e-sigaret te vervangen door studieproduct gedurende 4 weken
- Bereid om gedurende een periode van 4 weken regelmatige bezoeken bij te wonen (niet van plan te verhuizen, geen lange vakantie gepland, geen geplande operaties)
- Bereid om twee fMRI-scans te ondergaan
- Engels kunnen lezen en schrijven
- In staat om studieprocedures te begrijpen en ermee in te stemmen
- Toegang tot computer met internetservice die het gebruik van Zoom mogelijk maakt
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde reukfunctie zoals gemeten via een gestandaardiseerde screeningsbeoordeling
- Onstabiele of ernstige medische aandoening in de afgelopen 12 maanden (recente hartaanval of een andere hartaandoening, beroerte, ernstige angina inclusief hoge bloeddruk)
- Ernstige aandoeningen van het immuunsysteem (ongecontroleerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus; symptomen van instabiele multiple sclerose), aandoeningen van de luchtwegen (exacerbaties van astma of chronische obstructieve longaandoening, zuurstof nodig, orale prednison nodig), nier- (dialyse) of leveraandoeningen (cirrose), of medische aandoening/medicatie die de veiligheid van deelnemers of biomarkergegevens kan beïnvloeden
- Vrouwen die zwanger zijn (gecontroleerd door een urine-zwangerschapstest bij elk bezoek), proberen zwanger te worden of borstvoeding geven
- Medische aandoeningen geassocieerd met cognitieve stoornissen of neurologische disfunctie
- Ernstige claustrofobie
- Huidige depressieve of angststoornis
- Ongecontroleerde geestesziekte of middelenmisbruik of intramurale behandeling voor deze aandoeningen in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van illegale drugs of geneesmiddelen op recept voor niet-medisch gebruik dagelijks/bijna dagelijks of wekelijks in de afgelopen 3 maanden volgens het snelscherm van het National Institute on Drug Abuse (NIDA), exclusief gebruik van marihuana
- Elk bekend risico van blootstelling aan magnetische velden met een hoge veldsterkte (bijv. Pacemakers), onverwijderbare metalen vreemde voorwerpen in hun lichaam (bijv. Bretels), of een twijfelachtige geschiedenis van metalen fragmenten die waarschijnlijk artefacten op de MRI-scans veroorzaken
- Bekende allergie voor propyleenglycol of plantaardige glycerine
- Ander lid van het huishouden dat momenteel deelneemt aan het onderzoek
- Geschiedenis van een epileptische aandoening of een aanval gehad in de afgelopen 12 maanden
- Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen om aanvallen te voorkomen (zoals carbamazepine of fenobarbital). Het gebruik van epileptische medicatie voor off-label gebruik (andere indicaties dan behandeling van epileptische aanvallen) wordt niet opgenomen als uitsluiting, dit wordt per geval beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 0mg/ml Tabaksmaak ECIG
Deelnemers krijgen een ECIG met een nicotineconcentratie van 0 mg/ml en een tabaksmaak.
|
Deelnemers krijgen een ECIG in EGO-stijl die 28 dagen kan worden gebruikt.
De ECIG in EGO-stijl is een "vape-pen-achtig" apparaat dat bestaat uit een oplaadbare batterij en een tank met vloeistof.
Degenen in deze interventiegroep krijgen een ECIG met een nicotineconcentratie van 0 mg/ml en een tabaksmaak.
|
|
Placebo-vergelijker: 0mg/ml Aardbei Vanille Smaak ECIG
Deelnemers krijgen een ECIG met een nicotineconcentratie van 0 mg/ml en een aardbei-vanillesmaak.
|
Deelnemers krijgen een ECIG in EGO-stijl die 28 dagen kan worden gebruikt.
De ECIG in EGO-stijl is een "vape-pen-achtig" apparaat dat bestaat uit een oplaadbare batterij en een tank met vloeistof.
Degenen in deze interventiegroep krijgen een ECIG met een nicotineconcentratie van 0 mg/ml en een aardbei-vanillesmaak.
|
|
Experimenteel: 18 mg/ml tabaksmaak ECIG
Deelnemers krijgen een ECIG met een nicotineconcentratie van 18 mg/ml en een tabaksmaak.
|
Deelnemers krijgen een ECIG in EGO-stijl die 28 dagen kan worden gebruikt.
De ECIG in EGO-stijl is een "vape-pen-achtig" apparaat dat bestaat uit een oplaadbare batterij en een tank met vloeistof.
Degenen in deze interventiegroep krijgen een ECIG met een nicotineconcentratie van 18 mg/ml en een tabaksmaak.
|
|
Experimenteel: 18 mg/ml Strawberry Vanilla Flavour Ecig
Deelnemers krijgen een ECIG met een nicotineconcentratie van 18 mg/ml en een aardbeienmaak.
|
Deelnemers krijgen een ECIG in EGO-stijl die 28 dagen kan worden gebruikt.
De ECIG in EGO-stijl is een "vape-pen-achtig" apparaat dat bestaat uit een oplaadbare batterij en een tank met vloeistof.
Degenen in deze interventiegroep krijgen een ECIG met een nicotineconcentratie van 18 mg/ml en een aardbei-vanillesmaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn neurale smaak cue-reactiviteit bij aanvang
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Functionele magnetische resonantie-beeldvorming (fMRI) zal worden gebruikt om de afhankelijke (BOLD) signaal op het bloedzuurstofniveau te meten in reactie op tabak versus aardbei-vanilla ECIG-smaken bij aanvang.
De gerapporteerde gemiddelden zijn het gemiddelde percentage van Bold-signaalverandering tussen de fMRI-taakgeuromstandigheden (tabak versus aardbei) geïdentificeerd met behulp van een t-test met één monster met een hele hersenen met FSL-software.
Positieve waarden duiden op een sterker BOLD -signaal tijdens tabaksgeuraanwijzingen en negatieve waarden duiden op een sterker BOLD -signaal tijdens aardbeiengeursignalen.
|
Uitsteeksel
|
|
Veranderingen in neurale smaak cue-reactiviteit tussen nicotinegroepen
Tijdsspanne: Basislijn naar 4 weken
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (FMRI) zal worden gebruikt om veranderingen in bloedslachtoffersniveau-afhankelijke (BOLD) signaal te meten voor het tabak> Strawberry-contrast over 18 mg/ml versus 0 mg/ml nicotineconcentratiegroepen van baseline tot 4-weken post-randomisatie met behulp van een geheel brain herhaalde maatregelen ANOVA met FSL-software.
De gerapporteerde gemiddelden zijn het verschil (4 weken na interventie-basislijn) van het gemiddelde percentage Bold-signaalverandering tussen de fMRI-taakgeuromstandigheden (tabak versus aardbei).
Positieve waarden geven een toename van tabak> Strawberry Bold -signaal aan en negatieve waarden duiden op afname in tabak> Strawberry Bold -signaal.
|
Basislijn naar 4 weken
|
|
Veranderingen in neurale smaak cue-reactiviteit tussen smaakgroepen
Tijdsspanne: Basislijn naar 4 weken
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) zal worden gebruikt om veranderingen in bloedszuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal te meten voor het tabak> Strawberry-contrast over smaakgroepen (tabak versus aardbei) van basislijn tot 4 weken na de randomisatie.
De gerapporteerde middelen zijn het verschil (4 weken na interventie-basislijn) van het gemiddelde percentage BOLD-signaalverandering tussen de fMRI-taakgeurconditie (tabak versus aardbei) geïdentificeerd met behulp van een herhaalde hele hersenen herhaalde ANOVA met FSL-software.
Positieve waarden geven een toename van tabak> Strawberry Bold -signaal aan en negatieve waarden duiden op afname in tabak> Strawberry Bold -signaal.
|
Basislijn naar 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ecig afhankelijkheid
Tijdsspanne: Post-randomisatie van 2 weken tot 4 weken na de randomisatie
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde ECIG-afhankelijkheid zullen worden gemeten met behulp van de Penn State Electronic Sigarettenafhankelijkheidsindex (PSECDI).
De totale scores op deze maatregel met 10 items variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van afhankelijkheid van e-sigaretten.
De hier gerapporteerde middelen zijn de verschilscores van week 4 - week 2 van de totale afhankelijkheidsscore.
Positieve middelen duiden op toename van de afhankelijkheid van e-sigaretten, terwijl negatieve middelen duidden op afname van de afhankelijkheid van e-sigaretten.
|
Post-randomisatie van 2 weken tot 4 weken na de randomisatie
|
|
Ecig leuk vinden en tevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken tot 4 weken
|
Veranderingen in subjectieve ervaringen van ECIG-gebruik met betrekking tot Liking en Tevredenheid worden verzameld via een zelfrapportage-enquête.
De enquête bestaat uit 21-items (7-omgekeerde gescoord) met responsopties op een 7-punts Likert-schaal en totale scores variërend van 0 tot 126.
Hogere scores duiden op meer ecig -liking en tevredenheid.
De hier gerapporteerde middelen zijn het verschil van de totale scores in week 4 - week 2, met positieve middelen die wijzen op een toename van e -sigaretten LIKing en negatieve middelen die duiden op afname van de voorkeur.
Merk op dat standaardafwijking niet kan worden gerapporteerd voor groepen met slechts één deelnemer.
|
2 weken tot 4 weken
|
|
Verlangen om te roken/vape
Tijdsspanne: Basislijn naar 4 weken na de randomisatie
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde verlangen naar rook/vape werden gemeten met 3 vragen over hoeveelheid, intensiteit en zelfbeheersing met visuele analoge schalen variërend van 0 tot 10 voordat de functionele MRI-scan werd voltooid.
De totale scores variëren van 0 tot 30 en hogere scores duiden op meer verlangen.
De hier gerapporteerde middelen zijn week 4 na interventie - baseline verschilscores van de totale verlangens score.
Positief gemiddelden duiden op verhogingen van hunkering, terwijl negatieve middelen duiden op afname van hunkering.
|
Basislijn naar 4 weken na de randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Cholinerge middelen
- Ganglionstimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 11837
- R03DA047582 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .