- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03905928
Maun vaikutuksen selvittäminen elektronisten savukkeiden riippuvuutta aiheuttavaan mahdollisuuteen
keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada todisteet siitä, että hermoston vihjereaktiivisuus voi toimia varhaisena, objektiivisena merkkinä sähkösavukkeiden (ECIG) riippuvuuspotentiaalista.
Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan aromin ja nikotiinipitoisuuden vaikutusta ECIG:iden riippuvuutta aiheuttavaan potentiaaliin auttaakseen tutkimusta, joka kertoo Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) makusäännöksistä ja tupakoinnin lopettamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Hobkirk, PhD
- Puhelinnumero: 286415 7175310003
- Sähköposti: ahobkirk@pennstatehealth.psu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kenneth Houser, MS
- Puhelinnumero: 7175315473
- Sähköposti: khouser@pennstatehealth.psu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Houser, MS
- Puhelinnumero: 717-531-5473
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-60
- Polta suodatettua savuketta/konekäärettä savuketta (≥ 5 savuketta päivässä) tai päivittäinen sähkösavukkeen käyttö kuluneen vuoden aikana.
- Ei vakavaa lopettamisyritystä edellisen kuukauden aikana. Tämä sisältää minkä tahansa FDA:n hyväksymän tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun lääkkeen (varenikliini, bupropioni [käytetään erityisesti lopettamisen apuvälineenä), laastarin, purukumi, imeskelytabletti, inhalaattori ja nenäsumute) viimeisen kuukauden aikana osoituksena hoidon hakemisesta.
- Valmis täydentämään tupakointia ECIG-käytöllä 4 viikon ajan tai korvaamaan e-savukkeen tutkimustuotteella 4 viikon ajan
- Valmis käymään säännöllisesti 4 viikon ajan (ei suunnittele muuttoa, ei suunnittele pidennettyä lomaa, ei suunniteltuja leikkauksia)
- Valmis tekemään kaksi fMRI-skannausta
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Pystyy ymmärtämään ja suostumaan opiskelumenettelyihin
- Pääsy tietokoneeseen Internet-palvelun avulla, joka mahdollistaa Zoomin käytön
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt hajutoiminto mitattuna standardoidulla seulontaarvioinnissa
- Epävakaa tai merkittävä sairaus viimeisen 12 kuukauden aikana (äskettäinen sydänkohtaus tai jokin muu sydänsairaus, aivohalvaus, vaikea angina pectoris, mukaan lukien korkea verenpaine)
- Vaikeat immuunijärjestelmän häiriöt (hallitsematon ihmisen immuunikatovirusinfektio; epästabiilit multippeliskleroosin oireet), hengityselinten sairaudet (astman paheneminen tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaativat happea, vaativat oraalista prednisonia), munuaissairaudet (dialyysi) tai maksasairaudet (kirroosi) lääketieteellinen häiriö/lääkitys, joka voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai biomarkkeritietoihin
- Naiset, jotka ovat raskaana (varmistetaan virtsaraskaustestillä millä tahansa käynnillä), yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
- Kognitiiviseen heikkenemiseen tai neurologiseen toimintahäiriöön liittyvät sairaudet
- Vaikea klaustrofobia
- Nykyinen masennus tai ahdistuneisuushäiriö
- Hallitsematon mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö tai laitoshoito näihin tiloihin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Laittomien huumeiden tai reseptilääkkeiden käyttö muuhun kuin lääketieteelliseen käyttöön päivittäin/melkein päivittäin tai viikoittain viimeisen kolmen kuukauden aikana National Institute on Drug Abuse (NIDA) Quick Screen -näytön mukaan, ei sisällä marihuanan käyttöä
- Mikä tahansa tunnettu riski altistumisesta voimakkaille magneettikentille (esim. sydämentahdistimet), kaikista irrotettavista metallisista vieraista esineistä kehossa (esim. housunkannattimet) tai kyseenalaisista metallisirpaleiden historiasta, jotka todennäköisesti aiheuttavat artefakteja magneettikuvauksissa
- Tunnettu allergia propyleeniglykolille tai kasvisglyseriinille
- Toinen tutkimukseen osallistuva kotitalouden jäsen
- Jos sinulla on ollut kohtaushäiriö tai sinulla on ollut kohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Käytät tällä hetkellä kouristuskohtausten ehkäisemiseksi määrättyjä lääkkeitä (kuten karbamatsepiini tai fenobarbitaali). Kouristuslääkkeiden käyttöä poikkeavaan käyttöön (muut indikaatiot kuin kohtausten hoito) ei sisällytetä poissulkemiseen, vaan ne arvioidaan tapauskohtaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 18mg/ml tupakkamaomi ECIG
Osallistujille tarjotaan ECIG, joka sisältää 15 mg/ml nikotiinipitoisuuden ja tupakan makua.
|
Osallistujille tarjotaan EGO-tyylinen ECIG, jota käytetään 28 päivän ajan.
EGO-tyylinen ECIG on "vape-kynätyylinen" laite, joka koostuu ladattavasta akusta ja nestesäiliöstä.
Tähän interventioryhmään kuuluvat saavat ECIG:n, jonka nikotiinipitoisuus on 18 mg/ml ja tupakan makua.
|
Placebo Comparator: 0mg/ml tupakkamaomi ECIG
Osallistujille tarjotaan ECIG, joka sisältää 0 mg/ml nikotiinipitoisuuden ja tupakan makua.
|
Osallistujille tarjotaan EGO-tyylinen ECIG, jota käytetään 28 päivän ajan.
EGO-tyylinen ECIG on "vape-kynätyylinen" laite, joka koostuu ladattavasta akusta ja nestesäiliöstä.
Tähän interventioryhmään kuuluvat saavat ECIG:n, jossa on 0 mg/ml nikotiinipitoisuutta ja tupakan makua.
|
Kokeellinen: 18mg/ml Mansikka-vanilja-aromi ECIG
Osallistujille tarjotaan ECIG, joka sisältää 15 mg/ml nikotiinipitoisuutta ja mansikkavanilja-aromia.
|
Osallistujille tarjotaan EGO-tyylinen ECIG, jota käytetään 28 päivän ajan.
EGO-tyylinen ECIG on "vape-kynätyylinen" laite, joka koostuu ladattavasta akusta ja nestesäiliöstä.
Tähän interventioryhmään kuuluvat saavat ECIG:n, jonka nikotiinipitoisuus on 18 mg/ml ja mansikka-vanilja-aromia.
|
Placebo Comparator: 0mg/ml Mansikka-vanilja-aromi ECIG
Osallistujille tarjotaan ECIG, joka sisältää 0mg/ml nikotiinipitoisuutta ja mansikkavanilja-aromia.
|
Osallistujille tarjotaan EGO-tyylinen ECIG, jota käytetään 28 päivän ajan.
EGO-tyylinen ECIG on "vape-kynätyylinen" laite, joka koostuu ladattavasta akusta ja nestesäiliöstä.
Tähän interventioryhmään kuuluvat saavat ECIG:n, jonka nikotiinipitoisuus on 0 mg/ml ja mansikka-vanilja-aromia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perustason hermoston makuvihje-reaktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) käytetään veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) signaalin mittaamiseen vasteena tupakan ja mansikka-vaniljan ECIG-makuihin lähtötilanteessa.
BOLD signaali toiminnallisissa piireissä, jotka osallistuvat palkkion käsittelyyn, odotukset ja himo ovat ensisijaisen tärkeitä, mukaan lukien ventraalinen striatum, ACC, amygdala, lateraalinen ja mediaalinen PFC, OFC ja insula.
|
Perustaso
|
Muutokset hermomakureaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) käytetään mittaamaan muutoksia veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa vasteena 18 mg/ml vs. 0 mg/ml nikotiinipitoisuuksiin lähtötasosta 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen.
BOLD signaali toiminnallisissa piireissä, jotka osallistuvat palkkion käsittelyyn, odotukset ja himo ovat ensisijaisen tärkeitä, mukaan lukien ventraalinen striatum, ACC, amygdala, lateraalinen ja mediaalinen PFC, OFC ja insula.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Muutokset hermomakureaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) käytetään veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) signaalin muutosten mittaamiseen vasteena määritettyihin vs. määrittämättömiin makuihin lähtötasosta neljään viikkoon satunnaistamisen jälkeen.
BOLD signaali toiminnallisissa piireissä, jotka osallistuvat palkkion käsittelyyn, odotukset ja himo ovat ensisijaisen tärkeitä, mukaan lukien ventraalinen striatum, ACC, amygdala, lateraalinen ja mediaalinen PFC, OFC ja insula.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ECIG-riippuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muutoksia omassa raportoimassaan ECIG-riippuvuudessa mitataan Penn Staten elektronisen savukkeiden riippuvuusindeksin avulla.
Tämän 10 kohdan mittarin kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta.
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
ECIG-tykkäys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Muutokset ECIG:n käytön subjektiivisissa kokemuksissa, jotka liittyvät mieltymykseen ja tyytyväisyyteen, kerätään itseraportoivalla kyselyllä.
Kysely koostuu 21 pisteestä (7-pisteet käänteisesti), vastausvaihtoehdot 7-pisteen likert-asteikolla ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-126.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ECIG-tyytyväisyyttä ja tyytyväisyyttä.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
ECIG-himo
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muutoksia itse ilmoittamassa ECIG-himossa mitataan kolmella kysymyksellä, jotka koskevat määrää, intensiteettiä ja itsehallintaa nikotiinin vieroitustilan aikana käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja, jotka vaihtelevat välillä 0-10.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa.
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11837
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .