Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maun vaikutuksen selvittäminen elektronisten savukkeiden riippuvuutta aiheuttavaan mahdollisuuteen

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada todisteet siitä, että hermoston vihjereaktiivisuus voi toimia varhaisena, objektiivisena merkkinä sähkösavukkeiden (ECIG) riippuvuuspotentiaalista. Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan aromin ja nikotiinipitoisuuden vaikutusta ECIG:iden riippuvuutta aiheuttavaan potentiaaliin auttaakseen tutkimusta, joka kertoo Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) makusäännöksistä ja tupakoinnin lopettamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kenneth Houser, MS
          • Puhelinnumero: 717-531-5473

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21-60
  2. Polta suodatettua savuketta/konekäärettä savuketta (≥ 5 savuketta päivässä) tai päivittäinen sähkösavukkeen käyttö kuluneen vuoden aikana.
  3. Ei vakavaa lopettamisyritystä edellisen kuukauden aikana. Tämä sisältää minkä tahansa FDA:n hyväksymän tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun lääkkeen (varenikliini, bupropioni [käytetään erityisesti lopettamisen apuvälineenä), laastarin, purukumi, imeskelytabletti, inhalaattori ja nenäsumute) viimeisen kuukauden aikana osoituksena hoidon hakemisesta.
  4. Valmis täydentämään tupakointia ECIG-käytöllä 4 viikon ajan tai korvaamaan e-savukkeen tutkimustuotteella 4 viikon ajan
  5. Valmis käymään säännöllisesti 4 viikon ajan (ei suunnittele muuttoa, ei suunnittele pidennettyä lomaa, ei suunniteltuja leikkauksia)
  6. Valmis tekemään kaksi fMRI-skannausta
  7. Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
  8. Pystyy ymmärtämään ja suostumaan opiskelumenettelyihin
  9. Pääsy tietokoneeseen Internet-palvelun avulla, joka mahdollistaa Zoomin käytön

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heikentynyt hajutoiminto mitattuna standardoidulla seulontaarvioinnissa
  2. Epävakaa tai merkittävä sairaus viimeisen 12 kuukauden aikana (äskettäinen sydänkohtaus tai jokin muu sydänsairaus, aivohalvaus, vaikea angina pectoris, mukaan lukien korkea verenpaine)
  3. Vaikeat immuunijärjestelmän häiriöt (hallitsematon ihmisen immuunikatovirusinfektio; epästabiilit multippeliskleroosin oireet), hengityselinten sairaudet (astman paheneminen tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaativat happea, vaativat oraalista prednisonia), munuaissairaudet (dialyysi) tai maksasairaudet (kirroosi) lääketieteellinen häiriö/lääkitys, joka voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai biomarkkeritietoihin
  4. Naiset, jotka ovat raskaana (varmistetaan virtsaraskaustestillä millä tahansa käynnillä), yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
  5. Kognitiiviseen heikkenemiseen tai neurologiseen toimintahäiriöön liittyvät sairaudet
  6. Vaikea klaustrofobia
  7. Nykyinen masennus tai ahdistuneisuushäiriö
  8. Hallitsematon mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö tai laitoshoito näihin tiloihin viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Laittomien huumeiden tai reseptilääkkeiden käyttö muuhun kuin lääketieteelliseen käyttöön päivittäin/melkein päivittäin tai viikoittain viimeisen kolmen kuukauden aikana National Institute on Drug Abuse (NIDA) Quick Screen -näytön mukaan, ei sisällä marihuanan käyttöä
  10. Mikä tahansa tunnettu riski altistumisesta voimakkaille magneettikentille (esim. sydämentahdistimet), kaikista irrotettavista metallisista vieraista esineistä kehossa (esim. housunkannattimet) tai kyseenalaisista metallisirpaleiden historiasta, jotka todennäköisesti aiheuttavat artefakteja magneettikuvauksissa
  11. Tunnettu allergia propyleeniglykolille tai kasvisglyseriinille
  12. Toinen tutkimukseen osallistuva kotitalouden jäsen
  13. Jos sinulla on ollut kohtaushäiriö tai sinulla on ollut kohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  14. Käytät tällä hetkellä kouristuskohtausten ehkäisemiseksi määrättyjä lääkkeitä (kuten karbamatsepiini tai fenobarbitaali). Kouristuslääkkeiden käyttöä poikkeavaan käyttöön (muut indikaatiot kuin kohtausten hoito) ei sisällytetä poissulkemiseen, vaan ne arvioidaan tapauskohtaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18mg/ml tupakkamaomi ECIG
Osallistujille tarjotaan ECIG, joka sisältää 15 mg/ml nikotiinipitoisuuden ja tupakan makua.
Osallistujille tarjotaan EGO-tyylinen ECIG, jota käytetään 28 päivän ajan. EGO-tyylinen ECIG on "vape-kynätyylinen" laite, joka koostuu ladattavasta akusta ja nestesäiliöstä. Tähän interventioryhmään kuuluvat saavat ECIG:n, jonka nikotiinipitoisuus on 18 mg/ml ja tupakan makua.
Placebo Comparator: 0mg/ml tupakkamaomi ECIG
Osallistujille tarjotaan ECIG, joka sisältää 0 mg/ml nikotiinipitoisuuden ja tupakan makua.
Osallistujille tarjotaan EGO-tyylinen ECIG, jota käytetään 28 päivän ajan. EGO-tyylinen ECIG on "vape-kynätyylinen" laite, joka koostuu ladattavasta akusta ja nestesäiliöstä. Tähän interventioryhmään kuuluvat saavat ECIG:n, jossa on 0 mg/ml nikotiinipitoisuutta ja tupakan makua.
Kokeellinen: 18mg/ml Mansikka-vanilja-aromi ECIG
Osallistujille tarjotaan ECIG, joka sisältää 15 mg/ml nikotiinipitoisuutta ja mansikkavanilja-aromia.
Osallistujille tarjotaan EGO-tyylinen ECIG, jota käytetään 28 päivän ajan. EGO-tyylinen ECIG on "vape-kynätyylinen" laite, joka koostuu ladattavasta akusta ja nestesäiliöstä. Tähän interventioryhmään kuuluvat saavat ECIG:n, jonka nikotiinipitoisuus on 18 mg/ml ja mansikka-vanilja-aromia.
Placebo Comparator: 0mg/ml Mansikka-vanilja-aromi ECIG
Osallistujille tarjotaan ECIG, joka sisältää 0mg/ml nikotiinipitoisuutta ja mansikkavanilja-aromia.
Osallistujille tarjotaan EGO-tyylinen ECIG, jota käytetään 28 päivän ajan. EGO-tyylinen ECIG on "vape-kynätyylinen" laite, joka koostuu ladattavasta akusta ja nestesäiliöstä. Tähän interventioryhmään kuuluvat saavat ECIG:n, jonka nikotiinipitoisuus on 0 mg/ml ja mansikka-vanilja-aromia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason hermoston makuvihje-reaktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso
Funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) käytetään veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) signaalin mittaamiseen vasteena tupakan ja mansikka-vaniljan ECIG-makuihin lähtötilanteessa. BOLD signaali toiminnallisissa piireissä, jotka osallistuvat palkkion käsittelyyn, odotukset ja himo ovat ensisijaisen tärkeitä, mukaan lukien ventraalinen striatum, ACC, amygdala, lateraalinen ja mediaalinen PFC, OFC ja insula.
Perustaso
Muutokset hermomakureaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) käytetään mittaamaan muutoksia veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa vasteena 18 mg/ml vs. 0 mg/ml nikotiinipitoisuuksiin lähtötasosta 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen. BOLD signaali toiminnallisissa piireissä, jotka osallistuvat palkkion käsittelyyn, odotukset ja himo ovat ensisijaisen tärkeitä, mukaan lukien ventraalinen striatum, ACC, amygdala, lateraalinen ja mediaalinen PFC, OFC ja insula.
Perustaso 4 viikkoon
Muutokset hermomakureaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) käytetään veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) signaalin muutosten mittaamiseen vasteena määritettyihin vs. määrittämättömiin makuihin lähtötasosta neljään viikkoon satunnaistamisen jälkeen. BOLD signaali toiminnallisissa piireissä, jotka osallistuvat palkkion käsittelyyn, odotukset ja himo ovat ensisijaisen tärkeitä, mukaan lukien ventraalinen striatum, ACC, amygdala, lateraalinen ja mediaalinen PFC, OFC ja insula.
Perustaso 4 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ECIG-riippuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutoksia omassa raportoimassaan ECIG-riippuvuudessa mitataan Penn Staten elektronisen savukkeiden riippuvuusindeksin avulla. Tämän 10 kohdan mittarin kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta.
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
ECIG-tykkäys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Muutokset ECIG:n käytön subjektiivisissa kokemuksissa, jotka liittyvät mieltymykseen ja tyytyväisyyteen, kerätään itseraportoivalla kyselyllä. Kysely koostuu 21 pisteestä (7-pisteet käänteisesti), vastausvaihtoehdot 7-pisteen likert-asteikolla ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-126. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ECIG-tyytyväisyyttä ja tyytyväisyyttä.
Perustaso 4 viikkoon
ECIG-himo
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutoksia itse ilmoittamassa ECIG-himossa mitataan kolmella kysymyksellä, jotka koskevat määrää, intensiteettiä ja itsehallintaa nikotiinin vieroitustilan aikana käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja, jotka vaihtelevat välillä 0-10. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa.
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa