Establecimiento del efecto del sabor sobre el potencial adictivo de los cigarrillos electrónicos
4 de junio de 2025 actualizado por: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
El estudio actual tiene como objetivo establecer una prueba de concepto de que la reactividad de señal neuronal puede servir como un marcador temprano y objetivo del potencial adictivo del cigarrillo electrónico (ECIG).
Además, este estudio examinará el efecto del sabor y la concentración de nicotina en el potencial adictivo de los ECIG para ayudar a la investigación que informe a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-60 años
- Fumar cigarrillos con filtro/cigarrillos liados a máquina (≥5 cigarrillos por día) o uso diario de cigarrillos electrónicos durante el último año.
- Ningún intento serio de dejar de fumar en el mes anterior. Esto incluye el uso de cualquier medicamento para dejar de fumar aprobado por la FDA (vareniclina, bupropión [utilizado específicamente como ayuda para dejar de fumar], parches, chicles, pastillas, inhaladores y aerosoles nasales) en el último mes como indicación de la búsqueda de tratamiento.
- Dispuesto a complementar el consumo de cigarrillos con el uso de ECIG durante 4 semanas o reemplazar el cigarrillo electrónico con el producto del estudio durante 4 semanas
- Dispuesto a asistir a visitas regulares durante un período de 4 semanas (sin planear mudarse, sin planear vacaciones prolongadas, sin cirugías planeadas)
- Dispuesto a someterse a dos exploraciones de fMRI
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Capaz de comprender y dar su consentimiento para los procedimientos del estudio.
- Acceso a computadora con servicio de internet que permite el uso de Zoom
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la función del olfato medido a través de una evaluación de detección estandarizada
- Condición médica inestable o significativa en los últimos 12 meses (ataque cardíaco reciente u otras afecciones cardíacas, accidente cerebrovascular, angina grave, incluida la presión arterial alta)
- Trastornos graves del sistema inmunitario (infección por el virus de la inmunodeficiencia humana no controlada; síntomas de esclerosis múltiple inestable), enfermedades respiratorias (exacerbaciones de asma o trastorno pulmonar obstructivo crónico, requieren oxígeno, requieren prednisona oral), enfermedades renales (diálisis) o hepáticas (cirrosis), o cualquier trastorno médico/medicamento que puede afectar la seguridad del participante o los datos de biomarcadores
- Mujeres que están embarazadas (verificadas mediante una prueba de embarazo en orina en cualquier visita), que intentan quedar embarazadas o que están amamantando
- Condiciones médicas asociadas con deterioro cognitivo o disfunción neurológica
- Claustrofobia severa
- Trastorno depresivo o de ansiedad actual
- Enfermedad mental no controlada o abuso de sustancias o tratamiento hospitalario por estas afecciones en los últimos 6 meses
- Uso de drogas ilícitas o medicamentos recetados para uso no médico a diario/casi a diario o semanalmente en los últimos 3 meses según la pantalla rápida del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA), sin incluir el uso de marihuana
- Cualquier riesgo conocido por la exposición a campos magnéticos de alta intensidad (p. ej., marcapasos cardíacos), cualquier objeto extraño metálico inamovible en su cuerpo (p. ej., aparatos ortopédicos) o un historial cuestionable de fragmentos metálicos que probablemente creen artefactos en las imágenes de resonancia magnética.
- Alergia conocida al propilenglicol o a la glicerina vegetal
- Otro miembro del hogar que participa actualmente en el estudio
- Antecedentes de un trastorno convulsivo o ha tenido una convulsión en los últimos 12 meses
- Actualmente toma medicamentos recetados para prevenir las convulsiones (como carbamazepina o fenobarbital). El uso de medicamentos anticonvulsivos para uso no indicado en la etiqueta (indicaciones distintas al tratamiento de las convulsiones) no se incluirá como una exclusión, se evaluará caso por caso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: ECIG con sabor a tabaco de 0 mg/ml
Los participantes recibirán un ECIG que contiene una concentración de nicotina de 0 mg/ml y sabor a tabaco.
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Los participantes recibirán un ECIG de estilo EGO para usar durante 28 días.
El ECIG estilo EGO es un dispositivo "estilo vape pen" que se compone de una batería recargable y un tanque que contiene líquido.
Los de este grupo de intervención recibirán un ECIG con una concentración de nicotina de 0 mg/ml y sabor a tabaco.
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Comparador de placebos: 0mg/ml Sabor Fresa Vainilla ECIG
Los participantes recibirán un ECIG que contiene una concentración de nicotina de 0 mg/ml y un sabor a fresa y vainilla.
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Los participantes recibirán un ECIG de estilo EGO para usar durante 28 días.
El ECIG estilo EGO es un dispositivo "estilo vape pen" que se compone de una batería recargable y un tanque que contiene líquido.
Los de este grupo de intervención recibirán un ECIG con una concentración de nicotina de 0 mg/ml y un sabor a fresa y vainilla.
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Experimental: 18 mg/ml de sabor a tabaco Ecig
Los participantes recibirán un ECIG que contenga 18 mg/ml de concentración de nicotina y un sabor a tabaco.
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Los participantes recibirán un ECIG de estilo EGO para usar durante 28 días.
El ECIG estilo EGO es un dispositivo "estilo vape pen" que se compone de una batería recargable y un tanque que contiene líquido.
Los de este grupo de intervención recibirán un ECIG con una concentración de nicotina de 18 mg/ml y sabor a tabaco.
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Experimental: 18 mg/ml de fresa y sabor a vainilla Ecig
Los participantes recibirán un ECIG que contenga 18 mg/ml de concentración de nicotina y un sabor a vainilla de fresa.
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Los participantes recibirán un ECIG de estilo EGO para usar durante 28 días.
El ECIG estilo EGO es un dispositivo "estilo vape pen" que se compone de una batería recargable y un tanque que contiene líquido.
Los de este grupo de intervención recibirán un ECIG con una concentración de nicotina de 18 mg/ml y sabor a fresa y vainilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad de reactividad de la reactividad del sabor neuronal de la línea de base al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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Las imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) se utilizarán para medir la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (en negrita) en respuesta al tabaco frente a los sabores de ecig de Vanilla de Strawberry al inicio.
Los medios informados son el porcentaje promedio del cambio de señal BOLD entre las condiciones de olor a la tarea FMRI (tabaco versus fresa) identificada utilizando una prueba t de una muestra de todo el cerebro con software FSL.
Los valores positivos indican una señal en negrita más fuerte durante las señales de olor del tabaco y los valores negativos indican una señal en negrita más fuerte durante las señales de olor a fresa.
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Base
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Cambios en la reactividad de la señal de sabor neural en los grupos de nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para medir los cambios en la señal dependiente del nivel de oxígeno de la sangre (en negrita) para el contraste de tabaco> fresa en 18 mg/ml frente a 0 mg/ml de grupos de concentración de nicotina desde la línea de base hasta 4 semanas después de la randomización utilizando un ANOVA repetida completa de la línea de línea con el software FSL.
Las medias informadas son la diferencia (4 semanas después de la intervención-línea de base) del porcentaje promedio del cambio de señal BOLD entre las condiciones de olor a tarea fMRI (tabaco versus fresa).
Los valores positivos indican aumentos en la señal en negrita de tabaco> fresa y los valores negativos indican disminuciones en la señal BOLD de tabaco> fresa.
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Línea de base a 4 semanas
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Cambios en la reactividad de la señal de sabor neural en los grupos de sabores
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para medir los cambios en la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (en negrita) para el contraste de tabaco> fresa en los grupos de sabores (tabaco versus fresa) desde la línea de base hasta las 4 semanas después de la distribución.
Las medias informadas son la diferencia (4 semanas después de la intervención-línea de base) del porcentaje promedio del cambio de señal BOLD entre la condición de olor a tarea fMRI (tabaco versus fresa) identificada utilizando un ANOVA de medidas repetidas de cerebro entero con software FSL.
Los valores positivos indican aumentos en la señal en negrita de tabaco> fresa y los valores negativos indican disminuciones en la señal BOLD de tabaco> fresa.
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Línea de base a 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dependencia de ECIG
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización a 4 semanas después de la aleación
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Los cambios en la dependencia de ECIG autoinformada se medirán utilizando el índice de dependencia de cigarrillos electrónicos de Penn State (PSECDI).
Los puntajes totales en esta medida de 10 ítems varían de 0 a 20, con puntajes más altos que indican niveles más altos de dependencia del cigarrillo electrónico.
Los medios informados aquí son los puntajes de diferencia de la semana 4 - Semana 2 del puntaje de dependencia total.
Las medias positivas indican aumentos en la dependencia del cigarrillo electrónico, mientras que las medias negativas indicaron disminuciones en la dependencia del cigarrillo electrónico.
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2 semanas después de la aleatorización a 4 semanas después de la aleación
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Le gusta y satisfacción del ecig
Periodo de tiempo: 2 semanas a 4 semanas
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Se recopilarán cambios en las experiencias subjetivas del uso de ECIG relacionados con el gusto y la satisfacción a través de una encuesta de autoinforme.
La encuesta consta de 21 ítems (7 reversiones calificadas) con opciones de respuesta en una escala Likert de 7 puntos y puntajes totales que van de 0 a 126.
Las puntuaciones más altas indican más gusto y satisfacción de ECIG.
Los medios informados aquí son la diferencia de los puntajes totales en la semana 4 - Semana 2, con medios positivos que indican aumentos en el gusto de los cigarrillos electrónicos y medios negativos que indican disminuciones en el gusto.
Tenga en cuenta que la desviación estándar no se puede informar para grupos con solo un participante.
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2 semanas a 4 semanas
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Anhelo a fumar/vape
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas después de la aleación
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Los cambios en el ansia autoinformado al humo/vape se midieron con 3 preguntas sobre la cantidad, la intensidad y el autocontrol utilizando escalas analógicas visuales que van de 0 a 10 antes de completar la exploración por resonancia magnética funcional.
Los puntajes totales varían de 0 a 30 y puntajes más altos indican más antojos.
Los medios informados aquí son la Semana 4 después de la intervención: puntajes de diferencia de referencia del puntaje total de antojo.
Las medias positivas indican aumentos en el ansia, mientras que las medias negativas indican disminuciones en el ansia.
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Línea de base a 4 semanas después de la aleación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 11837
- R03DA047582 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .